Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kirurgoppvarming og mental visualisering under robotassistert laparoskopisk kirurgi (MURALS2)

22. mai 2023 oppdatert av: Abdulwarith Shugaba, Lancaster University

Utforske effekten av simulert oppvarming og mental visualisering før kirurgi for å redusere muskel- og skjelett- og kognitive krav som oppleves av kirurger som utfører robotassistert laparoskopisk kirurgi

Studiedesign - En motvektsstudie

Mål - Å bestemme effekten av a) oppvarmingsøvelser og b) mental visualisering på henholdsvis muskel- og skjelettkrav og kognitive krav under robotassistert laparoskopisk kirurgi.

Utfallsmål -

  1. EMG-målinger av frekvens og amplitude over muskelfibre.
  2. EEG-målinger av topp alfaeffekt, og alfaspindelvarighet og amplitude.

Studiedeltakere og kvalifisering - Kirurger som har sertifikater for fullført opplæring (CCT) og utfører kirurgiske prosedyrer ved å bruke de minimalt invasive teknikkene til RALS.

Planlagt prøvestørrelse - Etterforskerne har valgt den høyeste verdien for kraftberegningen vår (en effektstørrelse på 0,24) som krever at 10 kirurger per tilstand utfører 1-2 operasjoner for 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom tilstandene, ved en alfa på 0,05 .

Planlagt studieperiode-varighet – Hver kirurg vil bli pålagt å delta i studien i omtrent 3 – 4 uker ved å utføre 3 kirurgiske prosedyrer og basert på estimater om at kirurger rutinemessig utfører gjennomsnittlig 1 robotprosedyre per uke, forventer vi at studien vil vare i 6 måneder.

Forskningsspørsmål - Forbedrer strukturerte simulerte oppvarmingsøvelser før operasjonen utføres kirurgens ergonomiske bevissthet og opprettholder den lave muskeltretthetspåvirkningen forbundet med RALS? Etterforskerne antar også at mentale bilder, som induserer en flyttilstand assosiert med generell kortikal synkronisering, kan redusere kognitive krav som kirurger opplever og potensielt dempe mot kognitiv tretthet som kirurger opplever mens de utfører prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Det er en økt utnyttelse av minimalt invasiv kirurgi (MIS) i kraft av at det er mer fordelaktig for pasienter (1, 2), men en økning i muskel- og skjelettbehov observeres når modaliteten til standard laparoskopiske (LS) teknikker. brukes sammenlignet med robotassisterte laparoskopiske teknikker (RALS)(3, 4). Studier har videre fremhevet at RALS er signifikant assosiert med redusert muskel- og skjelettbehov for kirurger(5-7), inkludert funn fra vår nylige studie som utforsker kravene til RALS og LS-kirurgi (MURALS-studie - NCT04477746).

Selv om de fleste studier i tillegg observerer at kirurger opplevde mindre kognitive krav med RALS(4, 8, 9), fant MURALS-studien på den annen side at de gunstige MSK-effektene assosiert med RALS kommer med en "kostnad" ved å øke kirurgens oppmerksomhetskrav samtidig. . Dette funnet er assosiert med utformingen av robotkonsollens visningsvogn som har en kikkertdesign som viser høyoppløselige 3-dimensjonale bilder som ligner på virtual reality-headset, og krever dermed sammensmelting av bilder fra begge øynene(10) for å produsere klare bilder av operasjonen felt gjennom prosessen med stereopsis. Denne utformingen av visningsvognen fungerer også for å isolere synssansene og blokkere andre distraksjoner i kirurgens synsfelt.

Den moderne teknologien til RALS gir derfor bedre ergonomiske fordeler som kan beskytte kirurger mot uønskede MSK-effekter og potensielt forlenge deres kirurgiske karriere. Følgende effekt av dette vil være en økning i årenes kirurger forblir i aktiv tjeneste, og dermed kunne operere og gi livsendrende behandlinger til et ekstra antall pasienter i løpet av karrieren.

Oppvarmingsøvelser, som aerobic- eller tøyningsøvelser og å utføre simulerte oppgaver, representerer alle typer intervensjoner assosiert med forbedret oppgaveytelse, reduserte gjennomføringstider og reduserte feil(11). Oppvarmingsøvelser praktiseres rutinemessig av idrettsutøvere før de konkurrerer og blant musikere og dansere før forestillinger (12, 13) som er komplekse psykomotoriske oppgaver som krever høy kognitiv funksjon og koordinert motorikk. På samme måte demonstrerte kirurger som utførte grunnleggende kirurgiske ferdigheter som suturering utførte simuleringer på mobile enheter(14) eller på kirurgiske simulatorer(15) før de ble vurdert ved bruk av validerte globale vurderingsskalaer som Kundhal- eller Reznick-skalaen, forbedret oppgaveytelse, også i samsvar med funnene i en systematisk oversikt over effekten av oppvarmingsøvelser på kirurgisk ytelse(16).

Et annet enkelt og rimelig verktøy som brukes av idrettsutøvere for å forbedre ytelsen er mental visualisering eller mentale bilder(17) som er kognitiv repetisjon av oppgaver i fravær av fysiske bevegelser med det formål mental repetisjon, avslapning eller målsettingsformål(18). Mens idrettsutøvere opplever en myriade av forskjellige mentale tilstander under oppgaveutførelse, har denne teknikken med mentale bilder vist seg å forbedre optimal ytelse hos idrettsutøvere(19) ved å indusere en flyttilstand - som er preget av automatisk informasjonsbehandling uten bevisst tenkning ved å undertrykke prefrontal cortex aktivitet midlertidig(20). Det er også en assosiasjon mellom mentale bilder og en observert større kraft av alfabølger(21, 22) spesielt assosiert med parietale (somatosensoriske prosesser) og occipitale (visuelle prosesser) cortex(23, 24). Studier innen nevrofysiologi har klart fastslått at de nevroplastiske endringene som observeres under mental visualisering ligner de som oppstår når fysisk utfører oppgaver (25, 26) på grunn av det faktum at utførte eller forestilte bevegelser stimulerer de samme nevronene, og engasjerer sammenlignbare koblingsmønstre mellom kortikale motoriske regioner(27).

Mentale bilder har også blitt studert blant kirurger, ved å bruke sinnet som en simulator for tidligere repetisjon av trinn involvert i en prosedyre med påfølgende forbedret generell ytelse og forbedrede motoriske ferdigheter observert når kirurger utførte både enkle(28) eller komplekse(29) prosedyrer. Mental visualisering kan derfor potensielt tjene som et verktøy for å oppveie de kognitive kravene knyttet til RALS.

Den tidspressede, krevende karakteren av kirurger jobber sammen med arbeidstidsdirektivet gir litt tid til opplæring i metoder for å avhjelpe kravene knyttet til å utføre operasjon. Derfor kan oppvarmingsøvelser og mental visualisering tjene som enkle, lett tilgjengelige og kostnadseffektive måter som kirurger kan opprettholde lavere MSK-krav og redusere de kognitive kravene knyttet til RALS-kirurger.

Begrunnelsen for nåværende studie Etterforskerne antar at strukturerte simulerte oppvarmingsøvelser før operasjoner rettet mot å forbedre kirurgenes ergonomiske bevissthet vil opprettholde den lave muskelpåvirkningen av RALS.

Etterforskerne antar også at mentale bilder, som induserer en flyttilstand assosiert med generell kortikal synkronisering(30) kan redusere kognitive krav som kirurger opplever og potensielt dempe mot kognitiv tretthet som kirurger opplever mens de utfører prosedyrer, som observert hos idrettsutøvere som demonstrerer høy-alfa-hendelser. synkronisering ved utføring av oppgaver(31).

Målet med denne foreslåtte studien er å undersøke effekten av oppvarmingsøvelser og mental visualisering for å dempe de kognitive kravene knyttet til RALS, samtidig som de beholder fordelen med reduserte muskelkrav.

Studiemål Å bestemme effekten av a) oppvarmingsøvelser og b) mental visualisering på henholdsvis muskel- og skjelettkrav og kognitive krav under robotassistert laparoskopisk kirurgi.

For å møte disse målene vil etterforskerne utsette kirurger for tre typer tilstander: ingen intervensjon, simulerte øvelser før kirurgi som en form for oppvarmingsøvelser og mental visualisering. Disse vil bli administrert til kirurger mens de bruker banebrytende fysiologiske og nevrovitenskapelige metoder for å etablere mekanismene og mønstrene for utmattelse forbundet med robotassistert laparoskopisk kirurgi.

Studiedesign og datainnsamlingsmetoder Kirurger vil bli invitert til å delta i studien fra East Lancashire Hospitals NHS Trust gjennom deres tillits-e-postadresser. Interesserte kirurger vil deretter gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien, deretter vil de få studieidentifikasjonsnumre på en sekvensiell måte. En randomiseringsprosess som opprettholder de grunnleggende prinsippene for sekvensgenerering, tildelingsskjulering og implementering vil bli utført ved bruk av GraphPad-programvare. Dette vil gi sekvensen for hvordan hver kirurg vil bli utsatt for de forskjellige studieforholdene.

For å unngå unødvendige belastninger vil kirurger fylle ut validerte spørreskjemaer før dagen for den første operasjonen. Disse vil inkludere en angående generelle helsetilstander ved bruk av SF36 Health-spørreskjema og en angående fysisk aktivitetsnivå ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Kirurgens grunnleggende demografiske egenskaper vil bli registrert på den første dagen av operasjonen, inkludert; alder, BMI, behendighet, hanskestørrelse og mange års erfaring.

Som en del av standardprosessen for å gi samtykke til pasienter for kirurgi, vil kirurgene eller et medlem av forskningsteamet informere pasientene om beslutningen og samtykke gitt av deres kirurg til å delta i forskningsstudien, det vil si å tillate datainnsamling om deres kirurg. Dette er beskrevet i avsnitt 4.7.

Robotkirurgiske prosedyrer basert på spesialiteten (f.eks. nefrektomier, tarmreseksjoner, hysterektomier, hepatektomier) vil bli brukt for datainnsamling ved å utstyre kirurger med både EMG og EEG trådløse enheter. Denne studien utføres i operasjoner i det virkelige liv, og kontroll av forhold mellom operasjoner vil være unikt utfordrende, derfor vil alle operasjoner der komplikasjoner resulterer i at operasjonen tar utover 50 % av gjennomsnittlig operasjonstid, for å forhindre at dette skjev dataene mot en effekt økte muskel- og skjelettbehov. Data som allerede er samlet inn vil bli lagret, og hvis det er aktuelt, vil analyser til utelukkelse bli utført. Fordi de kirurgiske prosedyrene er forskjellige mellom spesialiteter, vil forhåndsdefinerte interessepunkter (POI) som er like mellom de forskjellige kirurgiske prosedyrene bli brukt som punkter av interesse for dataregistrering. Disse registreringspunktene gir diskrete sammenligningsområder fordi ferdighetene og teknikkene som brukes på disse punktene er like og forventes å gi lignende utfordringer for kirurgene, og de vil inkludere disseksjon av kar, mobilisering av organer, disseksjon av målvev, og suturering.

Studieresultatmål Måling av muskel- og skjelettbehov (EMG) Elektromyografi (EMG) vil bli brukt til å bestemme de varierende grad av muskel- og skjelettbehov som kirurger opplever under de forskjellige eksperimentelle tilstandene mens de utfører kirurgi ved bruk av RALS. Dette vil bli oppnådd ved bruk av Surface EMG som er en ikke-invasiv prosedyre som måler muskelaktivitet ved å registrere de elektriske signalene som genereres i muskelfibre under sammentrekninger. EMG har blitt brukt til å vurdere MSK-krav i ulike settinger, hos idrettsutøvere(35), tannleger(36) og hos kirurger(37), mer nylig i vår MURALS-studie.

EMG-data vil bli samlet inn i 180 sekunder ved de forhåndsdefinerte POI-ene gjennom hele operasjonen. Endringene i muskelelektrisk aktivitet notert på EMG vil bli brukt som en markør for MSK-krav. For eksempel indikerer en reduksjon i amplitude med en tilsvarende økning i frekvens at tretthet induseres, ettersom muskelens rekruttering har endret seg for å håndtere etterspørselen. Overvåking skal utføres ved bruk av de fire muskelgruppene (biceps, deltoid, trapezius og latissimus dorsi muskler) som ofte er forbundet med økte MSK-krav når kirurgi utføres ved bruk av MIS-teknikker(5). ). Fordi RALS utføres av kirurger som sitter ved konsollen, med panne- og armlener, reduserer dette betraktelig arbeidsbelastningen på underekstremitetene(5), derfor vil disse ikke inkluderes for å unngå forstyrrende faktorer.

EMG-protokoll. Kirurger vil skrubbe opp og plassere robotportene som kreves for å sette instrumenter inn i kroppshulen der operasjonen skal utføres. De legger deretter robotens instrumentvogn til kai før de skrubber av. Før de fortsetter til robotkontrollkonsollen, vil kirurgene være utstyrt med trådløse EMG-sensorer. Dette vil bli gjort etter standard og etablerte prosedyrer, over huden som ligger over magen til de fire musklene og parallelt med muskelfibrene med en avstand mellom elektrodene på 20 mm(38). EMG-datainnsamlingsprosedyrene vil følge etablerte protokoller angående stedforberedelse og elektrodeplassering, samt datainnsamling, prosessering og normalisering(38). Et trådløst EMG-system er valgt slik at det er minimalt invasivt og ikke hindrer en kirurgs bevegelse med ledninger.

Måling av kognitive krav (EEG) Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt for å bestemme de varierende gradene av kognitive krav kirurger i de forskjellige eksperimentelle tilstandene opplever mens de utfører kirurgi ved bruk av RALS. EEG måler den pågående elektriske aktiviteten til hjernen over hodebunnen (standard EEG) eller i hjernestoffet (intrakranielt EEG) under en gitt oppgave. Etterforskerne vil bruke en trådløs standard EEG-enhet, som er en ikke-invasiv teknikk og gir fysiologisk kvantifisering av et individs nevrofysiologiske tilstand i sanntid, som kan knyttes til kognitiv funksjon. Denne tilnærmingen fjerner avhengighet av subjektive mål som egenrapportering eller spørreskjemaer. Ulike hjernebølger fanges opp av EEG som reflekterer nevrale oscillasjoner som oppstår ved forskjellige frekvenser.

Alfabåndsfrekvensen (8-13 Hz) som er assosiert med en avslappet våken tilstand, og avtar med konsentrasjon (40) har hovedsakelig blitt brukt i studier som en proxy for å indeksere kognitiv tretthet(41), men betabølgeaktivitet (41) frekvens på 13 - 20 Hz) har også blitt registrert å øke med våkenhetsnivået og avta ved døsighet (42-44).

Alfabølger har blitt brukt i studier for å måle kognitiv tretthet både hos sjåfører(45), togoperatører(46), og for første gang hos kirurger i vår MURALS-studie. Alfabølgeaktiviteten anses å reflektere individuelle utmattelsestilstander og kan kvantifiseres i form av deres toppfrekvens, varighet og amplitude, noe som gir opphav til et individs alfasignatur (47)(48). Det er også en stor presedens i litteraturen som relaterer observerte endringer i alfastyrke til å være spesifikt assosiert med visuelle oppmerksomhetskrav(49). Høy alfakraft har blitt assosiert med "tomgang" av cortex, når hjernen ikke aktivt behandler informasjon, og en reduksjon i alfakraft fra baseline indikerer en endring fra en hvilende til en aktivert hjernetilstand fordi de kortikale modulene i visuelle områder vises en mindre grad av samarbeid og er mindre synkronisert ettersom de opprettholder visuell koding og prosessering, i forhold til baseline(49).

Ytterligere analyse av EEG-data for å granske atferden og trenden til betabølgeaktivitet vil tjene til å styrke observerte funn i studien.

EEG-protokoll. Mens kirurger får montert EMG-elektroder, vil en lignende prosedyre bli fullført for den trådløse Enobio 8 5G trådløse EEG-enheten (Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA). Kirurger vil bli utstyrt med en passende størrelse EEG-elektrodehette og elektrodegel påført hodebunnen ved hjelp av brønnene på EEG-hetten. Dette forstyrrer ikke kirurgens komfort, og hvis en kirurg krever at elektrodehetten fjernes under en prosedyre av en eller annen grunn, kan dette utføres sømløst innen et minutt og uten å bryte steriliteten. et medlem av forskerteamet som i tillegg til å være en etterforsker på dette prosjektet, er en medisinsk kvalifisert kirurgisk trainee som er kjent med teatermiljøet, vil utføre dette ved å be kirurgen gå til side fra operasjonsbordet, elektrodehetten fjernet fra enhver posisjon av deres komfort og deres kirurgiske hette satt på plass igjen.

Elektroder vil bli plassert over cortex ved å bruke de åtte kanalers montasje: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 og O2, i samsvar med det internasjonale 10-20 Montage-systemet(50, 51). I likhet med EMG-datafangst, vil EEG-data også samles inn mens data vil bli samlet inn i 180 sekunder på forhåndsdefinerte POI-er gjennom operasjonen.

Statistikk og dataanalyseplan Alle innsamlede data vil bli anonymisert og overført til Lancaster University for dataanalyse. Dataanalyse vil bli tilrettelagt av en universitetslektor i forskningsmetoder for lavere og høyere grad ved School of Sport and Exercise Sciences.

EMG-dataanalyse. Ved å bruke anbefalte normaliserings-, prøvetakings-, filtrerings- og utjevningsteknikker(39) vil data bli analysert ved hjelp av EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, USA). Endring i EMG-variabler, som frekvens og amplitude, på tvers av de tre eksperimentelle forholdene, kan gi informasjon om hvordan muskelfiberrekruttering har endret seg og dermed gi et innblikk i effekten av de ulike intervensjonene på MSK-krav kirurgers erfaring.

EEG-dataanalyse. Data vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av ENOBIO NIC1.4-programvare (Neuroelectrics, Spania) ved bruk av standard referanse-, samplings-, filtrerings- og utjevningsteknikker(52). De forskjellige topp alfa-kreftene, og alfa-spindelens varighet og amplitude, på tvers av de tre eksperimentelle betingelsene, vil bli notert. Disse vil gi avgjørende informasjon om hvilke kognitive krav som er knyttet til de ulike intervensjonene.

Statistisk analyse For å bestemme forskjeller i muskel- og skjelettbehov knyttet til oppvarmingsøvelser og effekten av mentale bilder på kognitive krav, vil et gjentatt mål enveis innenfor gruppe ANOVA bli brukt for å analysere henholdsvis EMG- og EEG-dataene for å hjelpe til med å trekke meningsfulle konklusjoner for formidling ved bruk av ulike akademiske medier (publikasjoner og konferanser).

Denne studien skal ytterligere fremheve fordelene med reduserte muskel- og skjelettkrav forbundet med RALS og utvikle en sak for å inkludere oppvarmingsøvelser og mental visualisering for å redusere kravene knyttet til å utføre minimalt invasiv kirurgi.

Prøvetakingsteknikk Effektberegning og prøvestørrelsesbestemmelse Undersøkerne har brukt en A priori-effektberegning for å beregne den nødvendige prøvestørrelsen ved å bruke G*Power 3(32). Oppvarmingsøvelser er estimert å forbedre kirurgisk ytelse bevist av høyere Reznick komposittskåre, med en oppvarmingsscore på 22,96 og uten oppvarming på 19,33, p-verdi på ≤ 0,001(33). Dette er lik effekten i en annen studie som viser signifikante forskjeller mellom oppvarmings- og ikke-oppvarmingsgruppene notert i median skår, henholdsvis 28,5 og 19,25, p = 0,042(11). Ta derfor opp effekten av oppvarming på kirurger, effektstørrelsen er spådd å være (Cohens d) på 4,62, men pragmatisk med en liten effektstørrelse på 1,5 vil etterforskerne kreve 4 kirurger i hver oppvarming og uten oppvarming tilstander (totalt 8) med hver kirurg som utfører 1 - 2 operasjoner under hver tilstand.

Mental bilder forbedrer kirurgisk ytelse med en effektstørrelse på 0,24(25) som rapportert i en metaanalyse som utforsker rollen til mental trening i tilegnelsen av kirurgiske ferdigheter. Signifikant korrelasjon med mentale bilder og ytelse (fra 0,47-0,80) ble oppnådd ved bruk av objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) ytelsesscore(29), vil derfor bruke data fra de 10 kirurgene per tilstand for å studere denne effekten.

Etterforskerne har valgt den høyeste av disse tre verdiene for kraftberegningen vår (en effektstørrelse på 0,24) som krever at 10 kirurger per tilstand utfører minst 1 prosedyre under hver eksperimentelle tilstand, for 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom forholdene, kl. en alfa på 0,05.

Etterforskerne tar sikte på å samle inn minst 10 % tilleggsdata per kirurg for å avbøte mot faktorer som kan påvirke data samlet inn som tidligere nevnt i den forrige lignende studien etterforskerne utførte hos kirurger, for eksempel prosedyrer som konverteres til åpen kirurgi eller manglende datapunkter pga. utstyrsfeil.

4.5 Deltaker-/prøverekrutteringskirurger: Etterforskerne vil screene mellom 10 - 15 kirurger, med sikte på å rekruttere minst 10, som har fullført sin kirurgiske opplæring og for tiden konsulentgrad kirurger i National Health Service (NHS) fra ulike spesialiteter; Urologi, gynekologi, lever-pankreatisk og kolorektal kirurgi, som er spesialiteter som utfører prosedyrer som involverer abdominale og bekkenorganer, hvor fordelen med RALS hovedsakelig er påvist.

Dette vil være et motvektsdesign hvor kirurger vil bli utsatt for alle 3 forholdene; ingen intervensjoner utført, simulert trening - utføre oppvarmingsoppgaver før kirurgi, og mentale bilder - utføre mental visualisering før kirurgi. Alle kirurger vil gjennomgå de tre tilstandene som vil muliggjøre enhetlighet og lette meningsfulle sammenligninger mellom studieforholdene.

Alle prosedyrer med komplikasjoner eller betydelige vanskeligheter vil bli ekskludert, da dette kan tjene til å forvirre funnene i studien.

Deltaker-/prøveidentifikasjon Forutgående uformell informasjon om studien vil bli formidlet under kirurgiske avdelingsmøter og Blackburn Research Innovation Development-gruppen i generell kirurgi (BRIDGES). E-postadresser til kirurger vil bli identifisert fra de ulike arbeidsstyrkelederne ved de kirurgiske avdelingene, og kirurger vil bli kontaktet via deres tillits-e-poster og vil bli utstyrt med en kort introduksjon til studien og deltakerinformasjonsarket (PIS). Kirurger som oppfyller inklusjonskriteriene og utfører operasjoner ved hjelp av RALS og har uttrykt interesse for å delta i studien, vil da bli valgt ut og få avtalt et møte for samtykke til studien.

I løpet av dette møtet vil et medlem av forskerteamet gå gjennom PIS i detaljer og svare på eventuelle spørsmål og EMG- og EEG-prosessene vil bli forklart og hvordan disse passer inn i kirurgens operasjon. Kirurger som bestemmer seg for å delta vil få samtykke til det nyeste og oppdaterte PIS- og informert samtykkeskjema.

Basert på kirurgens dagbok og teaterlister, vil en dag bli valgt når de har passende operasjoner (f.eks. tarmreseksjon) som skal utføres via RALS, og tidligere e-postpåminnelse vil bli sendt for å bekrefte eventuelle endringer i deres generelle helse, eller tilstedeværelse av evt. muskel- og skjelettsymptomer som kan forstyrre studien.

Emnekoding vil bli utført med sekvensielle koder ved rekruttering av kirurger.

Deltakersamtykkeprosess Alle kirurger som deltar i studien vil bli utstyrt med forskningsinformasjonspakker som beskriver arten og målene for forskningen, og studiesamtykkeskjema. Denne vil også inneholde kontaktinformasjonen til medlemmer av forskerteamet som vil være tilgjengelig for å avklare og svare på eventuelle spørsmål. Samtykkeskjemaer må fylles ut, signeres og dateres etter at kirurgen har mottatt detaljert informasjon om studien og tatt sin avgjørelse. Samtykkeprosessen vil bli utført av ethvert medlem av studiegruppen.

Som en del av samtykkeprosessen vil kirurger samtykke til å informere pasientene sine verbalt om at de (kirurgene) deltar i en forskningsstudie og forsikre dem om at studien ikke på noen måte vil påvirke operasjonen deres og at ingen data blir samlet inn fra dem som pasienter. Medlemmer av forskningsteamet vil også informere pasienter om dette, spesielt når kirurger ikke kan tilrettelegge på grunn av kliniske forpliktelser eller hvis det første samtykket til operasjonen allerede har skjedd. For pasienter som får samtykke på operasjonsdagen, vil de bli informert om studien samtidig som de får relevant informasjon om standardbehandlingen i barnehagen av kirurgen eller forskerteamet.

Det kreves ingen pasientdata, derfor vil det ikke kreves pasientsamtykke for studien.

Kirurger som samtykker vil ha datoer identifisert i dagbøkene når kirurgiske prosedyrer som er relevante for studien velges. Kirurger står fritt til å trekke seg fra studien uten å oppgi grunn og uten fordommer når som helst under studien.

Kriterier for tilbaketrekking av deltakere Enhver studiedeltaker kan trekke tilbake deltakelsen når som helst ved å kontakte CI eller et hvilket som helst medlem av forskningen. Kirurgene vil kontakte PI eller ethvert medlem av forskerteamet, som vil notere i deltakerens journal datoen for forespørselen sammen med den skriftlige meldingen om tilbaketrekking av samtykke.

Studieintervensjoner

Studien innebærer at hver kirurg utfører tre kirurgiske prosedyrer under tre forskjellige forhold:

Tilstand 1 - Kirurger vil utføre robotprosedyren som de normalt ville gjort uten endringer. EMG- og EEG-overvåking vil bli utført ved å samle inn data på forhåndsdefinerte POIer.

Tilstand 2 - Kirurger vil utføre en forhåndslastet simulert oppgave i 5 minutter på robotkonsollen som emulerer grunnleggende ferdigheter som kreves for å utføre robotassistert laparoskopisk kirurgi. De vil deretter utføre operasjonen som de normalt ville gjort mens de gjennomgår EMG- og EEG-overvåking, og samler inn data ved de forhåndsdefinerte POI-ene.

Tilstand 3 - Mental treningsskript basert på de forskjellige kirurgiske prosedyrene vil bli utviklet ved å bruke Mackay nodalmodell for mental praksis. Kirurger vil utføre 5 minutter med guidet mental visualisering ved å bruke disse manusene etter å ha utført den innledende teaterbriefingen. De vil deretter utføre kirurgi som de normalt ville gjort mens de gjennomgår EMG- og EEG-overvåking, og samler inn data ved de forhåndsdefinerte POI-ene.

Samlet sett har studien som mål å undersøke virkningen av disse tre forskjellige tilstandene på kirurgenes ytelse under de kirurgiske prosedyrene, målt med EMG- og EEG-data samlet ved forhåndsdefinerte POI-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år (voksne deltakere)
  • Kirurger som har skaffet seg sertifikatet for fullført opplæring (CCT)
  • Kirurger med erfaring i å utføre prosedyrer ved bruk av RALS.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurger med betydelige fysiske og muskuloskeletale helsetilstander som vil hindre optimal ytelse av kirurgiske prosedyrer (f.eks. alvorlig leddgikt, traumatiske bein- eller bløtvevsskader)
  • Kirurger med betydelig muskel- og skjelettsmerter eller stivhet som vil hindre optimal operasjonsutførelse.
  • Kirurger med kognitive symptomer som dårlig motorisk koordinasjon, tap av hukommelse, synsforstyrrelser eller hodepine.
  • Kirurger på medisiner som endrer kognitiv funksjon som psykoaktive stoffer, antidepressiva og antikonvulsiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kirurger som utfører prosedyrer under denne tilstanden vil ikke motta intervensjon. De vil utføre robotprosedyren som de normalt ville gjort på en daglig basis uten noen endring. EMG- og EEG-overvåking vil bli utført ved å samle inn data ved de forskjellige forhåndsdefinerte POI-ene.
Eksperimentell: Simulerte øvelser
Når kirurger utfører prosedyrer under denne tilstanden, utfører de den første teaterbriefingen før de starter en operasjonsliste. De utfører deretter 5 minutter med en forhåndslastet simulert oppgave på robotkonsollen. Disse oppgavene er designet for å etterligne grunnleggende ferdigheter som kreves for å utføre robotassistert laparoskopisk kirurgi. De vil deretter fortsette å utføre kirurgi som de vanligvis gjør mens de gjennomgår EMG- og EEG-kjøring, og samler inn data ved de forhåndsdefinerte POI-ene.
som beskrevet i armbeskrivelsen
Eksperimentell: Mental visualisering

Mental treningsskript basert på de forskjellige kirurgiske prosedyrene utført av de forskjellige spesialitetene ble utviklet ved å bruke Mackay nodalmodell for mental praksis(34). Dette innebærer å dele opp en oppgave i individuelle trinn kalt nodalpunkter med detaljerte instruksjoner som også inkluderer sensoriske signaler for å forbedre den mentale representasjonen i øyet til deltakernes sinn.

På operasjonsdagen vil kirurger som utfører prosedyren under denne tilstanden samtykke til pasienter for deres robotprosedyre og deretter fortsette med å utføre den innledende teaterbriefingen før de starter operasjonslisten.

Etter dette vil kirurger deretter utføre 5 minutter med veiledet mental visualisering i stedet for at egenproduserte bilder vil bli utført ved hjelp av mental treningsskript. De vil deretter fortsette å utføre kirurgi som de vanligvis gjør mens de gjennomgår EMG- og EEG-kjøring, og samler inn data ved de forhåndsdefinerte POI-ene.

som beskrevet i armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkrav
Tidsramme: 20 uker
EMG-målinger av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) endres på tvers av interessepunkter for å fastslå muskel- og skjelettkravene til RALS.
20 uker
Kognitive krav
Tidsramme: 20 uker
EEG-målinger av alfa-aktivitet under RALS for å bestemme endringer i kognitive krav.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simulerte øvelser

3
Abonnere