Wpływ rozgrzewki chirurga i wizualizacji mentalnej podczas operacji laparoskopowej z asystą robota (MURALS2)

WPROWADZENIE Istnieje coraz większe wykorzystanie chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS) ze względu na to, że jest ona bardziej korzystna dla pacjentów(1, 2), jednak obserwuje się wzrost wymagań układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), gdy modalność standardowych technik laparoskopowych (LS) są stosowane w porównaniu z technikami laparoskopowymi wspomaganymi robotem (RALS)(3, 4). Badania dodatkowo podkreśliły, że RALS jest znacząco powiązany ze zmniejszonymi wymaganiami dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego dla chirurgów(5-7), w tym wyniki naszego ostatniego badania badającego wymagania dotyczące chirurgii RALS i LS (badanie MURALS – NCT04477746).

Chociaż w większości badań dodatkowo zauważono, że chirurdzy doświadczali mniejszych wymagań poznawczych z RALS(4, 8, 9), badanie MURALS z drugiej strony wykazało, że korzystne efekty MSK związane z RALS wiążą się z „kosztem” jednoczesnego wzrostu wymagań chirurgów dotyczących uwagi . Odkrycie to jest związane z projektem wózka obserwacyjnego zrobotyzowanej konsoli, który ma lornetkę wyświetlającą trójwymiarowe obrazy o wysokiej rozdzielczości, podobne do zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej, co wymaga połączenia obrazów obu oczu(10) w celu uzyskania wyraźnych obrazów operacji pole w procesie stereopsji. Ponadto ta konstrukcja wózka obserwacyjnego dodatkowo izoluje zmysły wzroku i blokuje inne zakłócenia w polu widzenia chirurga.

Nowoczesna technologia RALS oferuje zatem lepsze korzyści ergonomiczne, które mogą chronić chirurgów przed niekorzystnymi skutkami MSK i potencjalnie przedłużyć ich karierę chirurgiczną. Konsekwencją tego byłoby zwiększenie liczby lat, przez które chirurdzy pozostają w czynnej służbie, a tym samym są w stanie operować i zapewniać zmieniające życie leczenie dodatkowej liczbie pacjentów w okresie ich kariery zawodowej.

Ćwiczenia rozgrzewające, takie jak ćwiczenia aerobowe lub rozciągające oraz wykonywanie symulowanych zadań, reprezentują rodzaje interwencji związanych z poprawą wykonania zadania, skróceniem czasu ukończenia i zmniejszeniem liczby błędów(11). Ćwiczenia rozgrzewkowe są rutynowo wykonywane przez sportowców przed zawodami oraz wśród muzyków i tancerzy przed występami(12, 13), które są złożonymi zadaniami psychomotorycznymi wymagającymi wysokich funkcji poznawczych i skoordynowanych umiejętności motorycznych. Podobnie chirurdzy wykonujący podstawowe umiejętności chirurgiczne, takie jak zakładanie szwów, przeprowadzali symulacje na urządzeniach mobilnych(14) lub symulatorach chirurgicznych(15) przed oceną przy użyciu zatwierdzonych globalnych skal oceny, takich jak skala Kundhala lub systematyczny przegląd wpływu ćwiczeń rozgrzewających na wydajność chirurgiczną(16).

Innym prostym i niedrogim narzędziem wykorzystywanym przez sportowców w celu zwiększenia wydajności jest wizualizacja umysłowa lub obrazowanie umysłowe(17), które polega na kognitywnym powtarzaniu zadań przy braku ruchu fizycznego w celu próby umysłowej, relaksacji lub wyznaczania celów(18). Podczas gdy sportowcy doświadczają niezliczonych różnych stanów mentalnych podczas wykonywania zadania, wykazano, że ta technika wyobrażeń mentalnych poprawia ich optymalne wyniki(19) poprzez wywoływanie stanu przepływu – który charakteryzuje się automatycznym przetwarzaniem informacji bez świadomego myślenia poprzez tłumienie przedczołowych aktywność kory czasowo(20). Istnieje również związek między wyobrażeniami umysłowymi a obserwowaną większą mocą fal alfa(21, 22), szczególnie związany z korą ciemieniową (procesy somatosensoryczne) i potyliczną (procesy wzrokowe)(23, 24). Badania neurofizjologiczne jednoznacznie wykazały, że zmiany neuroplastyczne obserwowane podczas wizualizacji mentalnej są podobne do tych, które zachodzą podczas fizycznego wykonywania zadań(25, 26) ze względu na fakt, że wykonywane lub wyobrażane ruchy stymulują te same neurony, angażując porównywalne wzorce połączeń między korowymi regiony motoryczne(27).

Obrazy mentalne były również badane wśród chirurgów, wykorzystując umysł jako symulator do wcześniejszego przećwiczenia kroków związanych z procedurą, co w konsekwencji poprawiło ogólną wydajność i wzmocniło zdolności motoryczne obserwowane, gdy chirurdzy wykonywali zarówno proste(28), jak i złożone(29) procedury. Wizualizacje mentalne mogłyby zatem potencjalnie służyć jako narzędzie do kompensowania wymagań poznawczych związanych z RALS.

Presja czasu, wymagający charakter pracy chirurgów wraz z dyrektywą dotyczącą czasu pracy pozostawia niewiele czasu na szkolenie w zakresie metod zmniejszających wymagania związane z wykonywaniem operacji. Dlatego ćwiczenia rozgrzewające i wizualizacja mentalna mogą służyć jako proste, łatwo dostępne i opłacalne sposoby, dzięki którym chirurdzy mogą utrzymać niższe zapotrzebowanie na MSK i zmniejszyć wymagania poznawcze związane z chirurgami RALS.

Uzasadnienie obecnego badania Badacze postawili hipotezę, że ustrukturyzowane symulowane ćwiczenia rozgrzewające przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego, mające na celu poprawę świadomości ergonomicznej chirurgów, pozwolą utrzymać niski wpływ RALS na mięśnie.

Badacze postawili również hipotezę, że wyobrażenia mentalne, wywołujące stan przepływu związany z ogólną synchronizacją korową(30), mogą zmniejszyć wymagania poznawcze chirurgów i potencjalnie złagodzić zmęczenie poznawcze, którego doświadczają chirurdzy podczas wykonywania zabiegów, co zaobserwowano u sportowców wykazujących wysoki poziom alfa związany ze zdarzeniami synchronizacja podczas wykonywania zadań(31).

Celem tego proponowanego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń rozgrzewających i wizualizacji mentalnej na łagodzenie wymagań poznawczych związanych z RALS przy jednoczesnym zachowaniu korzyści w postaci zmniejszonego zapotrzebowania na mięśnie.

Cele badania Określenie wpływu a) ćwiczeń rozgrzewających ib) wizualizacji mentalnej na wymagania układu mięśniowo-szkieletowego i wymagania poznawcze odpowiednio podczas operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota.

Aby osiągnąć te cele, badacze poddadzą chirurgów trzem rodzajom warunków: brak interwencji, symulowane ćwiczenia przed operacją jako forma ćwiczeń rozgrzewających oraz wizualizacja mentalna. Zostaną one podane chirurgom przy użyciu najnowocześniejszych metod fizjologicznych i neuronaukowych w celu ustalenia mechanizmów i wzorców zmęczenia związanych z chirurgią laparoskopową wspomaganą przez robota.

Projekt badania i metody gromadzenia danych Chirurdzy prowadzący badanie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez szpitale East Lancashire NHS Trust za pośrednictwem ich zaufanych adresów e-mail. Zainteresowani chirurdzy przedstawią następnie pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, a następnie otrzymają numery identyfikacyjne badania w sposób sekwencyjny. Proces randomizacji z zachowaniem podstawowych zasad generowania sekwencji, ukrywania alokacji i implementacji zostanie przeprowadzony przy użyciu oprogramowania GraphPad. Zapewni to kolejność, w jakiej każdy chirurg zostanie poddany różnym warunkom badania.

Aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń, przed dniem pierwszego zabiegu chirurdzy wypełnią zwalidowane kwestionariusze. Obejmą one jeden dotyczący ogólnych warunków zdrowotnych za pomocą kwestionariusza zdrowia SF36 oraz jeden dotyczący poziomu aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Podstawowe cechy demograficzne chirurgów zostaną zarejestrowane pierwszego dnia operacji, w tym; wiek, BMI, ręczność, rozmiar rękawic i lata doświadczenia.

W ramach standardowego procesu wyrażania zgody pacjentów na operację, chirurdzy lub członek zespołu badawczego będą informować pacjentów o decyzji i zgodzie udzielonej przez ich chirurga na udział w badaniu, tj. na gromadzenie danych o swoim chirurgu. Jest to szczegółowo opisane w sekcji 4.7.

Zrobotyzowane procedury chirurgiczne oparte na specjalnościach (np. nefrektomie, resekcje jelit, histerektomie, hepatektomie) będą wykorzystywane do gromadzenia danych poprzez wyposażenie chirurgów w bezprzewodowe urządzenia EMG i EEG. To badanie jest prowadzone w rzeczywistych operacjach, a kontrolowanie warunków między operacjami będzie wyjątkowo trudne, dlatego wszelkie operacje, w których występują komplikacje, powodują, że operacja trwa dłużej niż 50% średniego średniego czasu operacji, aby zapobiec wypaczeniu danych w kierunku efektu zwiększone wymagania mięśniowo-szkieletowe i poznawcze. Zebrane już dane zostaną zapisane i, w stosownych przypadkach, przeprowadzona zostanie analiza aż do punktu wykluczenia. Ponieważ procedury chirurgiczne różnią się w zależności od specjalności, predefiniowane punkty szczególne (POI), które są podobne w przypadku różnych procedur chirurgicznych, zostaną użyte jako punkty interesujące dla zapisu danych. Te punkty zapisu zapewniają oddzielne obszary porównawcze, ponieważ umiejętności i techniki stosowane w tych punktach są podobne i oczekuje się, że będą stanowić podobne wyzwania dla chirurgów i będą obejmować preparowanie naczyń, mobilizację narządów, preparowanie docelowych tkanek i szycie.

Mierniki wyników badania Pomiar zapotrzebowania układu mięśniowo-szkieletowego (EMG) Elektromiografia (EMG) zostanie wykorzystana do określenia różnych stopni obciążenia układu mięśniowo-szkieletowego doświadczanych przez chirurgów w różnych warunkach doświadczalnych podczas przeprowadzania operacji z użyciem RALS. Zostanie to osiągnięte za pomocą Surface EMG, czyli nieinwazyjnej procedury, która mierzy aktywność mięśni poprzez rejestrację sygnałów elektrycznych generowanych we włóknach mięśniowych podczas skurczów. EMG zostało wykorzystane do oceny wymagań MSK w różnych warunkach, u sportowców (35), dentystów (36) i chirurgów (37), ostatnio w naszym badaniu MURALS.

Dane EMG będą zbierane przez 180 sekund w predefiniowanych punktach POI podczas całej operacji. Zmiany aktywności elektrycznej mięśni odnotowane w EMG zostaną wykorzystane jako marker zapotrzebowania na MSK. Na przykład zmniejszenie amplitudy z odpowiednim wzrostem częstotliwości wskazuje na wywołanie zmęczenia, ponieważ rekrutacja mięśnia zmieniła się, aby sprostać zapotrzebowaniu. Monitorowanie należy przeprowadzić za pomocą czterech grup mięśni (biceps, naramienny, czworoboczny i najszerszy grzbietu) często związanych ze zwiększonym zapotrzebowaniem na MSK, gdy operacja jest wykonywana technikami MIS(5). ). Ponieważ RALS jest wykonywany przez chirurgów siedzących przy konsoli, z podparciem brwi i podłokietników, znacznie zmniejsza to obciążenie kończyn dolnych(5), dlatego nie zostaną one uwzględnione, aby uniknąć czynników zakłócających.

protokół EMG. Chirurdzy wyszorują i ułożą porty robota wymagane do wprowadzenia instrumentów do jamy ciała, w której zostanie przeprowadzona operacja. Następnie dokują wózek z instrumentami robota przed usunięciem szorowania. Zanim chirurdzy przejdą do konsoli sterowania robotem, zostaną wyposażeni w bezprzewodowe czujniki EMG. Zostanie to wykonane zgodnie ze standardowymi i ustalonymi procedurami, na skórze pokrywającej brzuśce czterech mięśni i równolegle do włókien mięśniowych, przy czym odległość między elektrodami wynosi 20 mm(38). Procedury gromadzenia danych EMG będą zgodne z ustalonymi protokołami dotyczącymi przygotowania miejsca i umieszczenia elektrod, a także gromadzenia, przetwarzania i normalizacji danych(38). Bezprzewodowy system EMG został dobrany tak, aby był minimalnie inwazyjny i nie utrudniał poruszania się chirurga przewodami.

Pomiar wymagań poznawczych (EEG) Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do określenia różnych stopni wymagań poznawczych, jakich doświadczają chirurdzy w różnych warunkach doświadczalnych podczas wykonywania operacji z użyciem RALS. EEG mierzy bieżącą aktywność elektryczną mózgu na skórze głowy (standardowe EEG) lub w obrębie mózgu (wewnątrzczaszkowe EEG) podczas danego zadania. Badacze wykorzystają bezprzewodowe standardowe urządzenie EEG, które jest techniką nieinwazyjną i zapewnia fizjologiczną ocenę ilościową stanu neurofizjologicznego danej osoby w czasie rzeczywistym, co można powiązać z funkcjami poznawczymi. Takie podejście eliminuje poleganie na subiektywnych pomiarach, takich jak samoopis lub kwestionariusze. EEG rejestruje różne fale mózgowe, które odzwierciedlają oscylacje nerwowe występujące przy różnych częstotliwościach.

Częstotliwość pasma alfa (8-13 Hz), która jest związana ze stanem zrelaksowanego czuwania i zmniejsza się wraz z koncentracją (40), była głównie wykorzystywana w badaniach jako wskaźnik zastępczy wskaźnika zmęczenia poznawczego (41), jednak aktywność fal beta ( częstotliwość 13 - 20 Hz) również wzrasta wraz z poziomem czujności i maleje podczas senności(42-44).

Fale alfa zostały wykorzystane w badaniach do pomiaru zmęczenia poznawczego zarówno u maszynistów(45), operatorów pociągów(46), jak i po raz pierwszy u chirurgów w naszym badaniu MURALS. Uważa się, że aktywność fal alfa odzwierciedla indywidualne stany zmęczenia i można ją określić ilościowo pod względem ich szczytowej częstotliwości, czasu trwania i amplitudy, co prowadzi do indywidualnej sygnatury alfa (47)(48). Istnieje również duży precedens w literaturze dotyczący obserwowanych zmian mocy alfa, które mają być szczególnie związane z wymaganiami dotyczącymi uwagi wzrokowej(49). Wysoka moc alfa została powiązana z „bezczynnością” kory mózgowej, gdy mózg nie przetwarza aktywnie informacji, a spadek mocy alfa od wartości wyjściowej wskazuje na zmianę ze stanu spoczynku do stanu aktywacji mózgu, ponieważ moduły korowe w obszarach wzrokowych wykazują mniejszy stopień współpracy i są mniej zsynchronizowane, ponieważ zachowują wizualne kodowanie i przetwarzanie w stosunku do linii bazowej(49).

Dalsza analiza danych EEG w celu zbadania zachowania i trendu aktywności fal beta posłuży do wzmocnienia wyników zaobserwowanych w badaniu.

protokół EEG. Podczas gdy chirurdzy dopasowują elektrody EMG, podobna procedura zostanie przeprowadzona dla bezprzewodowego bezprzewodowego urządzenia EEG Enobio 8 5G (Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA). Chirurdzy będą wyposażeni w nasadkę elektrody EEG o odpowiednim rozmiarze i żel do elektrod nakładany na skórę głowy za pomocą studzienek na nasadce EEG. Nie wpływa to na komfort chirurga, a jeśli chirurg z jakiegokolwiek powodu wymaga zdjęcia nasadki elektrody podczas zabiegu, można to wykonać bezproblemowo w ciągu minuty i bez naruszenia sterylności. członek zespołu badawczego, który oprócz tego, że jest badaczem tego projektu, jest medycznie wykwalifikowanym stażystą chirurgicznym zaznajomionym ze środowiskiem sali operacyjnej, poprosi chirurga o odsunięcie się od stołu operacyjnego i zdjęcie nasadki elektrody z dowolnej pozycji komfortu i założyć czepek chirurgiczny.

Elektrody zostaną umieszczone nad korą mózgową za pomocą ośmiu kanałów montażowych: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 i O2, zgodnie z międzynarodowym systemem montażu 10-20(50, 51). Podobnie jak w przypadku przechwytywania danych EMG, dane EEG będą również gromadzone w czasie trwania operacji przez 180 sekund we wstępnie zdefiniowanych punktach POI.

Statystyki i plan analizy danych Wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane i przesłane do Lancaster University w celu analizy danych. Analiza danych będzie ułatwiona przez starszego wykładowcę metod badawczych dla studiów licencjackich i podyplomowych w Szkole Nauk o Sporcie i Ćwiczeniach.

Analiza danych EMG. Przy użyciu zalecanych technik normalizacji, próbkowania, filtrowania i wygładzania(39) dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, USA). Zmiana zmiennych EMG, takich jak częstotliwość i amplituda, w trzech warunkach eksperymentalnych, może dostarczyć informacji o tym, jak zmieniła się rekrutacja włókien mięśniowych, a tym samym zapewnić wgląd w wpływ różnych interwencji na doświadczenie chirurgów MSK.

Analiza danych EEG. Dane będą gromadzone i analizowane przy użyciu oprogramowania ENOBIO NIC1.4 (Neuroelectrics, Hiszpania) przy użyciu standardowych technik odniesienia, próbkowania, filtrowania i wygładzania(52). Zostaną odnotowane różne szczytowe moce alfa oraz czas trwania i amplituda wrzeciona alfa w trzech warunkach eksperymentalnych. Dostarczą one kluczowych informacji o wymaganiach poznawczych związanych z różnymi interwencjami.

Analiza statystyczna Aby określić różnice w wymaganiach układu mięśniowo-szkieletowego związane z ćwiczeniami rozgrzewkowymi oraz wpływ obrazów mentalnych na wymagania poznawcze, zostanie wykorzystany powtarzany pomiar jednokierunkowy w grupie ANOVA do analizy danych EMG i EEG, aby pomóc w wyciągnięciu sensownych wniosków do rozpowszechniania za pomocą różnych mediów akademickich (publikacje i konferencje).

Badanie to powinno dodatkowo podkreślić korzyści wynikające ze zmniejszonych wymagań układu mięśniowo-szkieletowego związanych z RALS i opracować argumenty za włączeniem ćwiczeń rozgrzewających i wizualizacji mentalnej w celu złagodzenia wymagań związanych z wykonywaniem minimalnie inwazyjnej operacji.

Technika pobierania próbek Obliczanie mocy i określanie wielkości próbki Badacze wykorzystali obliczenie mocy a priori w celu obliczenia wymaganej wielkości próbki za pomocą G*Power 3(32). Szacuje się, że ćwiczenia rozgrzewające poprawiają wydajność chirurgiczną, o czym świadczą wyższe średnie złożone wyniki Reznicka, z wynikiem rozgrzewki wynoszącym 22,96 i bez rozgrzewki wynoszącym 19,33, wartość p ≤ 0,001(33). Jest to podobne do efektu w innym badaniu, w którym wykazano istotne różnice między grupami rozgrzewkowymi i nierozgrzewkowymi, odnotowanymi w medianach wyników, odpowiednio 28,5 i 19,25, p = 0,042(11). Dlatego zajmij się wpływem rozgrzewki na chirurgów, przewiduje się, że wielkość efektu wyniesie (d Cohena) 4,62, jednak pragmatycznie stosując małą wielkość efektu 1,5, badacze będą potrzebować 4 chirurgów w każdej z rozgrzewek i bez rozgrzewki warunki (łącznie 8), przy czym każdy chirurg wykonuje 1-2 operacje podczas każdego stanu.

Wyobrażenia umysłowe poprawiają wydajność chirurgiczną z wielkością efektu 0,24(25), jak podano w metaanalizie badającej rolę treningu umysłowego w nabywaniu umiejętności chirurgicznych. Znacząca korelacja z wyobrażeniami umysłowymi i wydajnością (w zakresie od 0,47-0,80) uzyskano za pomocą obiektywnej, ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS)(29), dlatego do zbadania tego efektu zostaną wykorzystane dane od 10 chirurgów na stan.

Badacze wybrali wyższą z tych trzech wartości do naszego obliczenia mocy (wielkość efektu 0,24), która wymaga, aby 10 chirurgów na stan wykonał co najmniej 1 zabieg podczas każdego warunku eksperymentalnego, aby moc 80% wykryła różnicę między warunkami, przy alfa 0,05.

Badacze dążą do zebrania co najmniej 10% dodatkowych danych na chirurga, aby złagodzić czynniki, które mogą wpływać na gromadzone dane, jak zauważono wcześniej w poprzednim podobnym badaniu, które badacze przeprowadzili na chirurgach, na przykład procedury przekształcane w operacje otwarte lub brakujące punkty danych z powodu błędy sprzętu.

4.5 Rekrutacja uczestników/próbek Chirurdzy: Badacze przeanalizują od 10 do 15 chirurgów, mając na celu rekrutację co najmniej 10, którzy ukończyli szkolenie chirurgiczne i obecnie są chirurgami różnych specjalizacji w National Health Service (NHS); Urologia, Ginekologia, Chirurgia Wątroby i Trzustki oraz Chirurgia Kolorektalna, które są specjalnościami wykonującymi zabiegi obejmujące narządy jamy brzusznej i miednicy, gdzie wykazano głównie korzyści z RALS.

Będzie to projekt z przeciwwagą, w którym chirurdzy zostaną poddani wszystkim 3 warunkom; brak interwencji, symulowane ćwiczenia – wykonywanie zadań rozgrzewających przed operacją oraz wyobrażenia mentalne – wykonywanie wizualizacji mentalnych przed operacją. Wszyscy chirurdzy zostaną poddani trzem warunkom, które umożliwią jednolitość i ułatwią znaczące porównania między warunkami badania.

Wszelkie procedury z powikłaniami lub znacznymi trudnościami zostaną wykluczone, ponieważ mogłoby to zakłócić wyniki badania.

Identyfikacja uczestnika/próbki Wcześniejsze nieformalne informacje o badaniu będą rozpowszechniane podczas spotkań oddziałów chirurgicznych i spotkań grupy Blackburn Research Innovation Development w chirurgii ogólnej (BRIDGES). Adresy e-mail Chirurgów zostaną zidentyfikowane od różnych kierowników personelu oddziałów chirurgicznych, a Chirurdzy będą kontaktować się za pośrednictwem zaufanych wiadomości e-mail i otrzymają krótkie wprowadzenie do badania oraz Arkusz informacyjny uczestnika (PIS). Chirurdzy, którzy spełniają kryteria włączenia i wykonują operacje przy użyciu systemu RALS oraz wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną następnie wybrani i umówieni na spotkanie w celu wyrażenia zgody na badanie.

Podczas tego spotkania członek zespołu badawczego dokładnie zapozna się z PIS i odpowie na wszelkie pytania, wyjaśni procesy EMG i EEG oraz w jaki sposób wpisują się one w działanie chirurga. Chirurdzy, którzy zdecydują się wziąć udział, otrzymają zgodę na najbardziej aktualny PIS i formularz świadomej zgody.

Na podstawie dziennika chirurga i listy sal zostanie wybrany dzień, w którym będą miały odpowiednie operacje (np. resekcję jelita) do wykonania za pośrednictwem RALS, a wcześniejsze przypomnienie e-mail zostanie wysłane w celu potwierdzenia wszelkich zmian w ich ogólnym stanie zdrowia lub obecności jakichkolwiek objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać badanie.

Kodowanie podmiotu zostanie przeprowadzone za pomocą kolejnych kodów w momencie rekrutacji chirurgów.

Proces uzyskiwania zgody uczestnika Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu otrzymają pakiety informacyjne dotyczące badań opisujące charakter i cele badania oraz formularz zgody na udział w badaniu. Będzie to również zawierać dane kontaktowe członków zespołu badawczego, którzy będą dostępni w celu wyjaśnienia i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Formularze zgody należy wypełnić, podpisać i opatrzyć datą po otrzymaniu przez chirurga szczegółowych informacji o badaniu i podjęciu decyzji. Proces wyrażenia zgody zostanie przeprowadzony przez każdego członka grupy badawczej.

W ramach procesu wyrażania zgody chirurdzy wyrażą zgodę na ustne poinformowanie swoich pacjentów, że oni (chirurdzy) biorą udział w badaniu naukowym i zapewnią ich, że badanie nie wpłynie w żaden sposób na ich operację i żadne dane nie będą od nich zbierane, ponieważ pacjenci. Członkowie zespołu badawczego również będą o tym informować pacjentów, zwłaszcza gdy chirurdzy nie mogą tego zrobić ze względu na zobowiązania kliniczne lub jeśli wstępna zgoda na operację już nastąpiła. W przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę w dniu operacji, zostaną poinformowani o badaniu oraz otrzymają od chirurga lub zespołu badawczego odpowiednie informacje na temat standardu opieki na oddziale dziennym.

Nie są wymagane żadne dane pacjenta, więc zgoda pacjenta na badanie nie będzie wymagana.

Wyrażający zgodę chirurdzy będą mieli określone daty w swoich dziennikach, kiedy zostaną wybrane procedury chirurgiczne istotne dla badania. Chirurdzy mogą wycofać się z badania bez podania przyczyny i bez uprzedzeń w dowolnym momencie badania.

Kryteria rezygnacji uczestnika Każdy uczestnik badania może wycofać swój udział w dowolnym momencie, kontaktując się z CI lub dowolnymi uczestnikami badania. Chirurdzy skontaktują się z IP lub dowolnym członkiem zespołu badawczego, który odnotuje w karcie uczestnika datę złożenia wniosku wraz z pisemnym powiadomieniem o cofnięciu zgody.

Interwencje studyjne

W badaniu każdy chirurg wykonuje trzy zabiegi chirurgiczne w trzech różnych warunkach:

Warunek 1 — Chirurdzy wykonają procedurę robotyczną tak, jak zwykle, bez żadnych zmian. Monitorowanie EMG i EEG będzie prowadzone poprzez zbieranie danych w określonych punktach POI.

Warunek 2 — Chirurdzy będą przez 5 minut wykonywać wstępnie załadowane symulowane zadanie na konsoli robota, które emuluje podstawowe umiejętności wymagane do przeprowadzania operacji laparoskopowej z pomocą robota. Następnie wykonają operację tak, jak zwykle podczas monitorowania EMG i EEG, zbierając dane we wcześniej zdefiniowanych punktach POI.

Warunek 3 – Skrypty treningu mentalnego oparte na różnych procedurach chirurgicznych zostaną opracowane przy użyciu węzłowego modelu praktyki mentalnej Mackaya. Chirurdzy przeprowadzą 5-minutową wizualizację mentalną z przewodnikiem, korzystając z tych skryptów, po przeprowadzeniu wstępnej odprawy w sali operacyjnej. Następnie wykonają operację tak, jak zwykle podczas monitorowania EMG i EEG, zbierając dane w predefiniowanych punktach POI.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu zbadanie wpływu tych trzech różnych warunków na wyniki chirurgów podczas zabiegów chirurgicznych, mierzone na podstawie danych EMG i EEG zebranych w określonych punktach POI.