認知症患者におけるパロロボットによるロボット療法の有効性と費用対効果
2023年11月16日 更新者：Enrique Perez Saez、Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)
認知症患者におけるパロロボットによるロボット療法の有効性と費用対効果: ランダム化対照多施設臨床試験
この研究の目的は、居住施設で暮らす認知症患者の生活の質と神経精神症状の観点から、パロ療法ロボットを用いたグループロボット療法の有効性と費用対効果を評価することです。 さらに、研究に参加するユーザー側のロボットの受容性も評価されます。
評価は、介入群（パロ療法ロボット）または対照群（通常の治療）に無作為化された多施設共同臨床試験を通じて実施されます。 介入グループの参加者は、12 週間の間、パロ療法ロボットを使用して週に 3 回のセッションを完了します。 対照群の参加者は標準治療を維持します。 さらに、介入終了後 3 か月後に追跡評価が行われ、考えられる効果の持続期間が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年の平均余命の伸びは、避けられない高齢化と認知症有病率の増加と関連している。 世界保健機関 (WHO) は、認知症を、患者の日常生活とその環境に十分な支障をきたすほどの複数の認知障害を伴う後天性疾患と定義しており、それに伴う重要な個人的苦痛と経済的損失を伴います。 近年の進歩にもかかわらず、認知症の診断と経過は依然として専門家にとっての課題であり、予防、治療、ケアに関して社会的および医療上重要な欠陥が依然として存在します。
既存の薬には欠陥があるため、非薬物療法（NPT）は認知症の管理に特に関連しています。 NPT は、関連する利益を生み出す可能性のある、非化学的で、理論的に裏付けられた、集中的かつ再現可能な介入です。 これらの NPT の中で、ロボット療法について言及する必要があります。これには、動物を模倣し、人工知能と複数のセンサーを備えたロボットが、あたかも本物の動物であるかのように行動し、ユーザーと対話できるようにするロボットの使用が含まれます。
治療ロボットは、動物介在治療の代替手段とみなされ、動物の存在によって生じる合併症を回避しながら同様の効果をもたらします。 パーソナルアシスタントロボット（パロ）ロボットシールは、この目的を念頭に置いて開発されました。 これは認知症の分野で最も広く使用されているロボットであり、最も広く研究されているロボットでもあります。 柴田哲也教授によって日本で設計されたパロは、5種類のセンサー（光、触覚、姿勢、温度、音）を備えた対話型ロボットで、社会的および感情的な刺激を提供する能力を実証しています。
認知症を抱えて暮らす人々にとって、ロボット療法は、心理的利益（リラクゼーションとモチベーションの改善）、生理学的利益（バイタルサインの改善）、および社会的利益（コミュニケーションの刺激）をもたらすことが示されています。 さらに、最新の研究では、ロボット療法が認知機能、興奮、不安、うつ病、その他の神経精神症状および生活の質にプラスの効果をもたらすことが示されています。 しかし、他のレビューでは、認知、神経精神症状、または生活の質に対するロボット療法のプラスの効果を示す十分な証拠は記録されていません。 したがって、認知症患者におけるロボット療法の効果については、さらなる質の高い研究が必要です。
これに関して、提案された研究は、居住施設で認知症とともに暮らす人々の生活の質と精神神経症状の観点から、パロロボットを用いたグループロボット療法介入の有効性と費用対効果を評価することを目的としている。 さらに、研究に参加しているユーザー側の介入の受容性も評価されます。 この目的のために、多施設共同研究がランダム化臨床試験の形式で実施され、選択された参加者が介入群（パロ療法ロボット）または対照群（標準治療）にランダムに割り当てられます。
仮説：
- 介入後、実験グループの参加者は、標準治療を受けている対照グループと比較して生活の質のスコアが向上しますが、スコアは維持されるか悪化します。
- 実験グループの参加者は、対照グループの参加者よりも精神神経学的変化が少なくなります。
- 実験グループの参加者は、対照グループの参加者と比較して、うつ病スコアが減少します。
- 実験グループの参加者は、対照グループの参加者よりも興奮が少なくなります。
- 実験グループの参加者は、対照グループの参加者よりも無関心を経験しません。
- パロロボットは、認知症患者に広く受け入れられるでしょう。
- パロセラピーロボットは、標準的なケアと比較して効率的です。 目的
主な研究目的は次のとおりです。
• 居住施設で暮らす認知症患者の生活の質を改善する上で、パロ療法ロボットと標準的なケアの有効性を比較する。
二次的な目標は次のとおりです。
認知症患者の神経精神障害を軽減する上でのパロ療法ロボットと標準治療の有効性を比較する。 具体的には、有効性は次の観点から比較されます。
- 抑うつ症状の軽減。
- 興奮を軽減します。
- 無関心を軽減します。
- 患者側におけるパロロボットの受容性を評価する。
- 費用対効果と費用対効果の分析を実行し、パロ療法ロボットと標準治療の直接コストを 2 つの代替案によって得られる結果と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Residencia DomusVi Alcoi
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Alicante、スペイン
- Residencia DomusVi Alicante Babel
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Burgos、スペイン
- Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
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Castelló、スペイン
- Residencia DomusVi Vila-Real
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La Coruña、スペイン
- Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
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Lérida、スペイン
- Residencia CleceVitam Ponent
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Madrid、スペイン、28030
- Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
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Madrid、スペイン
- Residencia ORPEA Madrid Buenavista
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Madrid、スペイン
- Residencia ORPEA Pinto
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Murcia、スペイン
- Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
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Palencia、スペイン
- Residencia Bañosalud
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Salamanca、スペイン
- Residencia CleceVitam San Antonio
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Valladolid、スペイン
- CleceVitam Gerohotel
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Vizcaya、スペイン
- Residencia León Trucíos
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- ATENDO Calidade S.L
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加しているサイトの住民。
- 60歳以上の方。
- 軽度から中等度の認知症（任意のタイプ）の診断（ミニ精神状態検査[MMSE]スコアが13〜25）。
- 過去にパロロボットによる介入セッションに参加したことがなく、研究期間中に他のロボットまたは動物支援介入に参加していない患者。
- 認知症の人または法的保護者によるインフォームド・コンセントへの署名。
- パロ療法ロボットに対する明確かつ明確な拒否反応はありません。
除外基準:
- セッションへの参加を妨げる感覚制限の存在。
- セッションへの参加を控える、または参加を妨げる健康上の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロセラピーロボット
PARO セラピー ロボット グループに割り当てられた参加者は、標準的なケアの継続に加えて、週 3 回のグループ ロボット セラピー セッションを 12 週間受けます。
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PARO セラピー ロボット グループに割り当てられた参加者は、標準的なケアの継続に加えて、週 3 回のグループ ロボット セラピー セッションを 12 週間受けます。 ロボットセラピーセッションは20分間続きます。 セッションは部分的にガイド付きで行われ、参加者ができるだけ長くロボットアザラシと自由に対話できるようにすることを目的としていますが、必要に応じてアクティビティの方向を変更します。 セッションは、参加者がテーブルの周りに輪になって座る 4 人のユーザーのグループのグループ形式で実施されます。 セッションを実施する専門家は、認知症患者に対するNPTの経験があり、研究介入プロトコルのトレーニングセッションに参加したセラピストとなります。 セッションは次のように構成されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、標準的なケアを維持し、以前に個別のケア計画に割り当てられた活動に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) を通じて評価される生活の質
時間枠：ベースライン (T0)
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD)。
QoL-AD は、患者から提供された情報に基づいて、認知症患者の生活の質を評価するために使用されます (患者版)。
これは、認識された健康状態、気分、機能的能力、個人的および余暇の関係、決定能力、および個人的な生活全体を指す 13 の項目で構成されています。
各項目は、1 (悪い) から 4 (優れた) までのリッカート タイプのスケールで回答されます。
スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このツールは優れた心理測定特性を備えており、心理社会的介入を評価するためにヨーロッパのコンセンサスによってその使用が推奨されています。
このスケールのスペイン語版が使用されます。
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ベースライン (T0)
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) を通じて評価される生活の質の変化
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD)。
QoL-AD は、患者から提供された情報に基づいて、認知症患者の生活の質を評価するために使用されます (患者版)。
これは、認識された健康状態、気分、機能的能力、個人的および余暇の関係、決定能力、および個人的な生活全体を指す 13 の項目で構成されています。
各項目は、1 (悪い) から 4 (優れた) までのリッカート タイプのスケールで回答されます。
スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このツールは優れた心理測定特性を備えており、心理社会的介入を評価するためにヨーロッパのコンセンサスによってその使用が推奨されています。
このスケールのスペイン語版が使用されます。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) を通じて評価される生活の質の変化
時間枠：介入終了から 12 週間後 (T2)
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD)。
QoL-AD は、患者から提供された情報に基づいて、認知症患者の生活の質を評価するために使用されます (患者版)。
これは、認識された健康状態、気分、機能的能力、個人的および余暇の関係、決定能力、および個人的な生活全体を指す 13 の項目で構成されています。
各項目は、1 (悪い) から 4 (優れた) までのリッカート タイプのスケールで回答されます。
スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このツールは優れた心理測定特性を備えており、心理社会的介入を評価するためにヨーロッパのコンセンサスによってその使用が推奨されています。
このスケールのスペイン語版が使用されます。
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介入終了から 12 週間後 (T2)
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EQ-5D-5L を通じて評価される生活の質
時間枠：ベースライン (T0)
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EQ-5D-5L。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するための汎用機器で、比較的健康な個人とさまざまな疾患を持つ患者グループの両方に使用できます。
個人は、まず自分自身の健康状態を次元別の重症度レベル（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ状態）として評価し、次により一般的な評価ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用します。
3 番目の要素は、機器によって生成される健康状態ごとに取得される社会的価値指数です。
指数の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までですが、死亡よりも悪いと評価される健康状態に対応する指数には負の値もあります。
このようにして、QALY (品質調整生存年) を計算するために直接使用したり、生存年と組み合わせて使用したりできる指標が得られます。
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ベースライン (T0)
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EQ-5D-5L を通じて評価された生活の質の変化
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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EQ-5D-5L。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するための汎用機器で、比較的健康な個人とさまざまな疾患を持つ患者グループの両方に使用できます。
個人は、まず自分自身の健康状態を次元別の重症度レベル（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ状態）として評価し、次により一般的な評価ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用します。
3 番目の要素は、機器によって生成される健康状態ごとに取得される社会的価値指数です。
指数の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までですが、死亡よりも悪いと評価される健康状態に対応する指数には負の値もあります。
このようにして、QALY (品質調整生存年) を計算するために直接使用したり、生存年と組み合わせて使用したりできる指標が得られます。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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EQ-5D-5L を通じて評価された生活の質の変化
時間枠：介入終了から 12 週間後 (T2)
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EQ-5D-5L。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するための汎用機器で、比較的健康な個人とさまざまな疾患を持つ患者グループの両方に使用できます。
個人は、まず自分自身の健康状態を次元別の重症度レベル（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ状態）として評価し、次により一般的な評価ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用します。
3 番目の要素は、機器によって生成される健康状態ごとに取得される社会的価値指数です。
指数の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までですが、死亡よりも悪いと評価される健康状態に対応する指数には負の値もあります。
このようにして、QALY (品質調整生存年) を計算するために直接使用したり、生存年と組み合わせて使用したりできる指標が得られます。
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介入終了から 12 週間後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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老年うつ病スケール-15 (GDS-15) を通じて評価された気分
時間枠：ベースライン (T0)
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高齢者うつ病スケール (GDS-15)。
GDS-15 は 15 個のはい/いいえの質問で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
最大 15 点のうち 6 以上のスコアはうつ病を示すと考えられます。
このスケールのスペイン語版が使用されます。
この体重計は認知症の人に投与されます。
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ベースライン (T0)
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老年うつ病スケール-15 (GDS-15) によって評価された気分の変化
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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高齢者うつ病スケール (GDS-15)。
GDS-15 は 15 個のはい/いいえの質問で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
最大 15 点のうち 6 以上のスコアはうつ病を示すと考えられます。
このスケールのスペイン語版が使用されます。
この体重計は認知症の人に投与されます。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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老年うつ病スケール-15 (GDS-15) によって評価された気分の変化
時間枠：介入終了から 12 週間後 (T2)
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高齢者うつ病スケール (GDS-15)。
GDS-15 は 15 個のはい/いいえの質問で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
最大 15 点のうち 6 以上のスコアはうつ病を示すと考えられます。
このスケールのスペイン語版が使用されます。
この体重計は認知症の人に投与されます。
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介入終了から 12 週間後 (T2)
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無関心は、認知症ナーシングホームにおける無関心 (APADEM-NH) を通じて評価されます。
時間枠：ベースライン (T0)
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APADEM-NH は、0 (無関心) から 3 (重度の無関心) までのリッカート型スケールに基づいて、思考欠陥 (33 項目)、感情の鈍化 (17 項目)、および認知的無気力 (16 項目) の次元を調査します。
このスケールは、認知症患者の通常の介護者（この場合は現場の専門家）によって完了されます。
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ベースライン (T0)
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認知症ナーシングホームにおける無関心 (APADEM-NH) を通じて評価された無関心の変化
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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APADEM-NH は、0 (無関心) から 3 (重度の無関心) までのリッカート型スケールに基づいて、思考欠陥 (33 項目)、感情の鈍化 (17 項目)、および認知的無気力 (16 項目) の次元を調査します。
このスケールは、認知症患者の通常の介護者（この場合は現場の専門家）によって完了されます。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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認知症ナーシングホームにおける無関心 (APADEM-NH) を通じて評価された無関心の変化
時間枠：介入終了から 12 週間後 (T2)
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APADEM-NH は、0 (無関心) から 3 (重度の無関心) までのリッカート型スケールに基づいて、思考欠陥 (33 項目)、感情の鈍化 (17 項目)、および認知的無気力 (16 項目) の次元を調査します。
このスケールは、認知症患者の通常の介護者（この場合は現場の専門家）によって完了されます。
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介入終了から 12 週間後 (T2)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ (CMAI) を通じて評価された撹拌
時間枠：ベースライン (T0)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)。
CMAI は、高齢者の興奮行動を検出および評価するために開発されたツールです。
このツールをスペイン語に適応させたのが、高齢者のコーエン・マンスフィールド動揺目録です。
APADEM-NH と同様に、この体重計はユーザーの世話を頻繁に行う現場の専門家によって完成されます。
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ベースライン (T0)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ（CMAI）を通じて評価された撹拌の変化
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)。
CMAI は、高齢者の興奮行動を検出および評価するために開発されたツールです。
このツールをスペイン語に適応させたのが、高齢者のコーエン・マンスフィールド動揺目録です。
APADEM-NH と同様に、この体重計はユーザーの世話を頻繁に行う現場の専門家によって完成されます。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ（CMAI）を通じて評価された撹拌の変化
時間枠：介入終了から 12 週間後 (T2)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)。
CMAI は、高齢者の興奮行動を検出および評価するために開発されたツールです。
このツールをスペイン語に適応させたのが、高齢者のコーエン・マンスフィールド動揺目録です。
APADEM-NH と同様に、この体重計はユーザーのケアに頻繁に携わる現場の専門家によって完成されます。
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介入終了から 12 週間後 (T2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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向精神薬
時間枠：ベースライン (T0)
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ベースライン（T0）で処方された向精神薬（抗認知症薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬）
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ベースライン (T0)
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向精神薬の変更
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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ベースライン（T0）と介入後（T1）の間に処方された向精神薬（抗認知症薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬）の変更。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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救急薬
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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研究期間中に各参加者が使用した救急薬の投与回数
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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費用対効果
時間枠：介入開始から 12 週間後 (T1)
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費用対効果の尺度は、パロ療法ロボット介入の費用と標準治療の費用の差を有効性の差（質調整生存年数[QALY]）で割ることによって得られる増分費用対効果比（ICER）となります。 ）パロセラピーロボット介入と標準ケアの間。
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介入開始から 12 週間後 (T1)
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パロロボットの受容性
時間枠：介入後 (T1) (ロボット療法介入の 12 週間後)
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介入を行った技術者は、参加した各ユーザーの PARO の受け入れ可能性を評価するためのアンケートに回答します。
アンケートはセラピストの視点から参加者を評価する7つの項目で構成されています。
使用されるアンケートには、ロボットとの親密度、対話中の幸福感、実用性、拒否行動などのいくつかの側面が含まれます。
各項目は 1 ～ 5 のリッカート タイプのスケールで採点されます。1 = 全く同意しない、5 = 完全に同意します。
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介入後 (T1) (ロボット療法介入の 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enrique Perez, Phd、Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- 主任研究者：Teresa Rodriguez, MSc、Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- 主任研究者：Mireia Tofiño, MSc、Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。