- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05884424
Paro-robotilla suoritetun robottiterapian tehokkuus ja kustannustehokkuus dementiaa sairastavilla ihmisillä
Paro-robotilla suoritetun robottiterapian tehokkuus ja kustannustehokkuus dementiaa sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PARO-terapiarobotilla toteutetun ryhmärobottihoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta dementiapotilaiden elämänlaadun ja neuropsykiatristen oireiden kannalta asuinkeskuksissa. Lisäksi arvioidaan robotin hyväksyttävyyttä tutkimukseen osallistuvien käyttäjien puolelta.
Arviointi suoritetaan monikeskuksen pragmaattisen kliinisen tutkimuksen kautta, joka satunnaistetaan interventioryhmään (PARO-terapiarobotti) tai kontrolliryhmään (hoito tavalliseen tapaan). Interventioryhmän osallistujat suorittavat kolme kertaa viikossa PARO-terapiarobotin kanssa 12 viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalihoitoaan. Lisäksi kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehdään seurantaarviointi mahdollisten vaikutusten keston arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenten elinajanodotteen nousu on liitetty väistämättömään väestön ikääntymiseen ja dementian yleistymiseen. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee dementian hankinnaksi sairaudeksi, johon liittyy useita kognitiivisia vammoja, jotka riittävät häiritsemään potilaiden ja heidän ympäristönsä jokapäiväistä elämää ja joihin liittyy merkittäviä henkilökohtaisia kärsimyksiä ja taloudellisia kustannuksia. Viime vuosien edistymisestä huolimatta dementian diagnosointi ja eteneminen ovat edelleen haaste ammattilaisille, ja ennaltaehkäisyssä, hoidossa ja hoidossa on edelleen merkittäviä sosiaalisia ja terveydenhuollon puutteita.
Nykyisten lääkkeiden puutteista johtuen ei-farmakologiset hoidot (NPT) ovat erityisen tärkeitä dementian hoidossa. Ydinsulku on mikä tahansa ei-kemiallinen, teoreettisesti tuettu, kohdennettu ja toistettavissa oleva interventio, joka voi mahdollisesti tuottaa merkityksellistä hyötyä. Näistä ydinsulkusopimuksista on mainittava robottiterapia, jossa käytetään eläimiä simuloivia robotteja, jotka on varustettu tekoälyllä ja useilla sensoreilla, joiden avulla he voivat käyttäytyä ja olla vuorovaikutuksessa käyttäjien kanssa kuin he olisivat todellisia eläimiä.
Terapiarobotteja pidetään vaihtoehtona eläinavusteiselle terapialle, sillä ne välttävät eläinten läsnäolon aiheuttamia komplikaatioita ja tarjoavat samanlaisia vaikutuksia. Personal Assistant Robot (PARO) -robottitiiviste kehitettiin tätä tarkoitusta varten. Se on eniten käytetty robotti dementian alalla ja myös laajimmin tutkittu robotti. Professori T. Shibatan Japanissa suunnittelema PARO on interaktiivinen robotti, jossa on viisi sensoria (valo, kosketus, asento, lämpötila ja ääni), ja se on osoittanut kykynsä tarjota sosiaalista ja emotionaalista stimulaatiota.
Dementiaa sairastavilla ihmisillä robottiterapian on osoitettu tarjoavan psykologisia etuja (parempi rentoutuminen ja motivaatio), fysiologisia etuja (parantuneet elintoiminnot) ja sosiaalisia etuja (viestinnän stimulaatio). Lisäksi uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiterapialla on positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, kiihtyneisyyteen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, muihin neuropsykiatrisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Muissa katsauksissa ei kuitenkaan ole tallennettu riittävästi todisteita robottiterapian myönteisistä vaikutuksista kognitioon, neuropsykiatrisiin oireisiin tai elämänlaatuun. Siksi tarvitaan lisää laatututkimuksia robottiterapian vaikutuksista dementiaa sairastaviin ihmisiin.
Tältä osin ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida PARO-robotilla toteutetun ryhmärobottiterapian tehokkuutta ja kustannustehokkuutta dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaadun ja neuropsykiatristen oireiden kannalta asuinkeskuksissa. Lisäksi arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä tutkimukseen osallistuvien käyttäjien puolelta. Tätä tarkoitusta varten toteutetaan monikeskustutkimus satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa, jossa valitut osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (PARO Therapy Robot) tai kontrolliryhmään (standardihoito).
Hypoteesi:
- Intervention jälkeen koeryhmän osallistujat parantavat elämänlaatupisteitään verrattuna standardihoitoa saavaan kontrolliryhmään, jossa pisteet pysyvät ennallaan tai huononevat.
- Koeryhmän osallistujilla on vähemmän neuropsykiatrisia muutoksia kuin kontrolliryhmän osallistujilla.
- Koeryhmän osallistujat alentavat masennuspisteitään verrokkiryhmän osallistujiin verrattuna.
- Koeryhmän osallistujat kokevat vähemmän levottomuutta kuin kontrolliryhmän osallistujat.
- Koeryhmän osallistujat kokevat vähemmän apatiaa kuin kontrolliryhmän osallistujat.
- PARO-robotti hyväksytään hyvin dementiasta kärsivien henkilöiden keskuudessa.
- PARO Therapy Robot on tehokas verrattuna tavalliseen hoitoon. Tavoitteet
Opintojen ensisijainen tavoite on:
• Vertaa PARO Therapy Robotin ja normaalihoidon tehokkuutta asuinkeskuksissa asuvien dementiaa sairastavien elämänlaadun parantamiseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Vertaa PARO Therapy Robotin ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta neuropsykiatristen häiriöiden vähentämisessä dementiasta kärsivillä ihmisillä. Erityisesti tehokkuutta verrataan seuraavilla tavoilla:
- Vähentää masennusoireita.
- Kiihtymyksen vähentäminen.
- Apatian vähentäminen.
- Arvioida PARO-robotin hyväksyttävyyttä potilaiden puolelta.
- Suorittaa kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi vertaamalla PARO Therapy Robotin ja tavallisen hoidon suoria kustannuksia näiden kahden vaihtoehdon tuottamiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Residencia DomusVi Alcoi
-
Alicante, Espanja
- Residencia DomusVi Alicante Babel
-
Burgos, Espanja
- Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
-
Castelló, Espanja
- Residencia DomusVi Vila-Real
-
La Coruña, Espanja
- Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
-
Lérida, Espanja
- Residencia CleceVitam Ponent
-
Madrid, Espanja, 28030
- Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
-
Madrid, Espanja
- Residencia ORPEA Madrid Buenavista
-
Madrid, Espanja
- Residencia ORPEA Pinto
-
Murcia, Espanja
- Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
-
Palencia, Espanja
- Residencia Bañosalud
-
Salamanca, Espanja
- Residencia CleceVitam San Antonio
-
Valladolid, Espanja
- CleceVitam Gerohotel
-
Vizcaya, Espanja
- Residencia León Trucíos
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- ATENDO Calidade S.L
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien kohteiden asukkaat.
- Yli 60-vuotiaat henkilöt.
- Diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta dementiasta (kaiken tyyppisestä tahansa) (Mini-Mental State Examination [MMSE] -pistemäärä 13–25).
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet interventioistuntoihin PARO-robotin kanssa ja jotka eivät osallistu muihin robotti- tai eläinavusteisiin interventioihin tutkimuksen aikana.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen dementiaa sairastavan henkilön tai laillisen huoltajan toimesta.
- PARO-terapiarobotin tiukkaa ja selvää hylkäämistä ei ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Aistirajoitukset, jotka estävät osallistumisen istuntoihin.
- Terveysongelmat, jotka estävät tai estävät osallistumista istuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PARO-terapiarobotti
PARO Therapy Robot -ryhmään kuuluvat osallistujat käyvät läpi kolme ryhmärobottiterapiaa viikossa 12 viikon ajan normaalin hoidon jatkamisen lisäksi.
|
PARO Therapy Robot -ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kolme ryhmärobottiterapiaa viikossa 12 viikon ajan normaalin hoidon jatkamisen lisäksi. Robottiterapiaistunto kestää 20 minuuttia. Istunnot ovat osittain ohjattuja, ja tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa robottihylkeen kanssa mahdollisimman pitkään, mutta ohjata toimintaa tarvittaessa uudelleen. Istunnot pidetään ryhmämuodossa, 4 hengen ryhmissä, osallistujat istuvat ympyrässä pöydän ympärillä. Istuntoja vetävä ammattilainen on terapeutti, jolla on kokemusta dementiaa sairastavien ihmisten NPT:stä ja joka on osallistunut tutkimuksen interventioprotokollan koulutukseen. Istunnot järjestetään seuraavasti:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalihoitoaan osallistumalla niihin toimintoihin, jotka on aiemmin määrätty heidän henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua arvioitaessa elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD).
QoL-AD:tä käytetään dementoituneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseen potilaan antamien tietojen perusteella (potilasversio).
Se koostuu 13 osasta, jotka viittaavat koettuun terveydentilaan, mielialaan, toimintakykyyn, henkilökohtaisiin ja vapaa-ajan suhteisiin, päätöksentekokykyyn sekä henkilökohtaiseen elämään kokonaisuutena.
Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen).
Pisteet vaihtelevat 13-52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Tällä työkalulla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sen käyttöä on suositeltu eurooppalaisessa konsensuksessa psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa.
Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
|
Perustaso (T0)
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaadulla - Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD).
QoL-AD:tä käytetään dementoituneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseen potilaan antamien tietojen perusteella (potilasversio).
Se koostuu 13 osasta, jotka viittaavat koettuun terveydentilaan, mielialaan, toimintakykyyn, henkilökohtaisiin ja vapaa-ajan suhteisiin, päätöksentekokykyyn sekä henkilökohtaiseen elämään kokonaisuutena.
Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen).
Pisteet vaihtelevat 13-52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Tällä työkalulla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sen käyttöä on suositeltu eurooppalaisessa konsensuksessa psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa.
Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaadulla - Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD).
QoL-AD:tä käytetään dementoituneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseen potilaan antamien tietojen perusteella (potilasversio).
Se koostuu 13 osasta, jotka viittaavat koettuun terveydentilaan, mielialaan, toimintakykyyn, henkilökohtaisiin ja vapaa-ajan suhteisiin, päätöksentekokykyyn sekä henkilökohtaiseen elämään kokonaisuutena.
Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen).
Pisteet vaihtelevat 13-52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Tällä työkalulla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sen käyttöä on suositeltu eurooppalaisessa konsensuksessa psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa.
Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin tarkoitettu instrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä että potilasryhmillä, joilla on erilaisia sairauksia.
Henkilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteina mittojen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja sitten yleisemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kolmas elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan kullekin instrumentin luomalle terveydentilalle.
Indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) 0:aan (kuolema), vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat niitä terveydentilaa, jotka on arvioitu kuolemaa huonommiksi.
Tällä tavalla meillä on indeksi, jota voidaan käyttää suoraan tai yhdistettynä elinvuosiin QALY:n (laatusovitetut elinvuodet) laskemiseen.
|
Perustaso (T0)
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin tarkoitettu instrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä että potilasryhmillä, joilla on erilaisia sairauksia.
Henkilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteina mittojen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja sitten yleisemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kolmas elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan kullekin instrumentin luomalle terveydentilalle.
Indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) 0:aan (kuolema), vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat niitä terveydentilaa, jotka on arvioitu kuolemaa huonommiksi.
Tällä tavalla meillä on indeksi, jota voidaan käyttää suoraan tai yhdistettynä elinvuosiin QALY:n (laatusovitetut elinvuodet) laskemiseen.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin tarkoitettu instrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä että potilasryhmillä, joilla on erilaisia sairauksia.
Henkilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteina mittojen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja sitten yleisemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kolmas elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan kullekin instrumentin luomalle terveydentilalle.
Indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) 0:aan (kuolema), vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat niitä terveydentilaa, jotka on arvioitu kuolemaa huonommiksi.
Tällä tavalla meillä on indeksi, jota voidaan käyttää suoraan tai yhdistettynä elinvuosiin QALY:n (laatusovitetut elinvuodet) laskemiseen.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala arvioituna Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15).
GDS-15 koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 0-15.
Enintään 15 pisteen 6 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan osoittavan masennuksen.
Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
Tämä asteikko annetaan dementiasta kärsivälle henkilölle.
|
Perustaso (T0)
|
|
Mielialan muutos arvioituna Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15).
GDS-15 koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 0-15.
Enintään 15 pisteen 6 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan osoittavan masennuksen.
Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
Tämä asteikko annetaan dementiasta kärsivälle henkilölle.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Mielialan muutos arvioituna Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15).
GDS-15 koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 0-15.
Enintään 15 pisteen 6 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan osoittavan masennuksen.
Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
Tämä asteikko annetaan dementiasta kärsivälle henkilölle.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
|
Apatia on arvioitu dementiahoitokodin (APADEM-NH) kautta
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
APADEM-NH tutkii ajatusvajeen (33 kohtaa), emotionaalisen tylsistyksen (17 kohdetta) ja kognitiivisen inertian (16 kohtaa) ulottuvuuksia Likert-tyyppisen asteikon perusteella 0 (ei apatiaa) 3:een (vakava apatia).
Tämän asteikon täyttää dementiaa sairastavan henkilön säännöllinen hoitaja, joka tässä tapauksessa on paikan päällä ammattilainen.
|
Perustaso (T0)
|
|
Apatian muutos arvioitiin Dementia-hoitajien kodissa (APADEM-NH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
APADEM-NH tutkii ajatusvajeen (33 kohtaa), emotionaalisen tylsistyksen (17 kohdetta) ja kognitiivisen inertian (16 kohtaa) ulottuvuuksia Likert-tyyppisen asteikon perusteella 0 (ei apatiaa) 3:een (vakava apatia).
Tämän asteikon täyttää dementiaa sairastavan henkilön säännöllinen hoitaja, joka tässä tapauksessa on paikan päällä ammattilainen.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Apatian muutos arvioitiin Dementia-hoitajien kodissa (APADEM-NH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
APADEM-NH tutkii ajatusvajeen (33 kohtaa), emotionaalisen tylsistyksen (17 kohdetta) ja kognitiivisen inertian (16 kohtaa) ulottuvuuksia Likert-tyyppisen asteikon perusteella 0 (ei apatiaa) 3:een (vakava apatia).
Tämän asteikon täyttää dementiaa sairastavan henkilön säännöllinen hoitaja, joka tässä tapauksessa on paikan päällä ammattilainen.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
|
Agitaatio arvioitiin Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) kautta
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI on työkalu, joka on kehitetty iäkkäiden ihmisten kiihtyneisyyden havaitsemiseen ja arviointiin.
Tämän työkalun espanjankielinen sovitus on Cohen-Mansfield Agitation Inventory of vanhukset.
Samalla tavalla kuin APADEM-NH, tämän asteikon suorittaa työpaikan ammattilainen, joka työskentelee usein käyttäjän hoidossa.
|
Perustaso (T0)
|
|
Agitaation muutos arvioitiin Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI on työkalu, joka on kehitetty iäkkäiden ihmisten kiihtyneisyyden havaitsemiseen ja arviointiin.
Tämän työkalun espanjankielinen sovitus on Cohen-Mansfield Agitation Inventory of vanhukset.
Samalla tavalla kuin APADEM-NH, tämän asteikon suorittaa työpaikan ammattilainen, joka työskentelee usein käyttäjän hoidossa.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Agitaation muutos arvioitiin Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI on työkalu, joka on kehitetty iäkkäiden ihmisten kiihtyneisyyden havaitsemiseen ja arviointiin.
Tämän työkalun espanjankielinen sovitus on Cohen-Mansfield Agitation Inventory of vanhukset.
Samalla tavalla kuin APADEM-NH, tämän asteikon suorittaa työpaikan ammattilainen, joka työskentelee usein käyttäjän hoidossa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykotrooppinen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Lähtötilanteessa määrätyt psykotrooppiset lääkkeet (antidementialääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit ja psykoosilääkkeet) (T0)
|
Perustaso (T0)
|
|
Psykotrooppisten lääkkeiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
Muutos määrätyissä psykotrooppisissa lääkkeissä (antidementialääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit ja psykoosilääkkeet) lähtötilanteen (T0) ja toimenpiteen jälkeen (T1) välillä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
Kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana käyttämien pelastuslääkeannosten lukumäärä
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
Kustannustehokkuuden mitta on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka saadaan jakamalla PARO Therapy Robot -intervention ja tavanomaisen hoidon kustannusten ero tehokkuuden erolla (laadulla mukautetut elinvuodet [QALY] ) PARO Therapy Robot -toimenpiteen ja normaalihoidon välillä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1)
|
|
PARO-robotin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (T1) (12 viikon robottiterapian jälkeen)
|
Intervention suorittaneet teknikot täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen PARO:n hyväksyttävyyttä jokaisen osallistuneen käyttäjän kanssa.
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa, jotka arvioivat osallistujia terapeutin näkökulmasta.
Käytettävässä kyselyssä käsitellään useita näkökohtia, kuten robotin läheisyys, hyvinvoinnin tunne vuorovaikutuksen aikana, käytännöllisyys ja hylkäämistoimet.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (T1) (12 viikon robottiterapian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Päätutkija: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Päätutkija: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, Mountain G, O'Connell M, Harrison J, Vasse E, Droes RM, Orrell M; INTERDEM group. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging Ment Health. 2008 Jan;12(1):14-29. doi: 10.1080/13607860801919850.
- 2021 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):327-406. doi: 10.1002/alz.12328. Epub 2021 Mar 23.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Bemelmans R, Gelderblom GJ, Jonker P, de Witte L. Socially assistive robots in elderly care: a systematic review into effects and effectiveness. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):114-120.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2010.10.002. Epub 2010 Dec 15.
- Asl AM, Toribio-Guzman JM, van der Roest H, Castro-Gonzalez A, Malfaz M, Salichs MA, Martin MF. The usability and feasibility validation of the social robot MINI in people with dementia and mild cognitive impairment; a study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Dec 5;22(1):760. doi: 10.1186/s12888-022-04418-9.
- Frings L, Yew B, Flanagan E, Lam BY, Hull M, Huppertz HJ, Hodges JR, Hornberger M. Longitudinal grey and white matter changes in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e90814. doi: 10.1371/journal.pone.0090814. eCollection 2014.
- Kang HS, Makimoto K, Konno R, Koh IS. Review of outcome measures in PARO robot intervention studies for dementia care. Geriatr Nurs. 2020 May-Jun;41(3):207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2019.09.003. Epub 2019 Oct 24.
- Moyle W, Bramble M, Jones CJ, Murfield JE. "She Had a Smile on Her Face as Wide as the Great Australian Bite": A Qualitative Examination of Family Perceptions of a Therapeutic Robot and a Plush Toy. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):177-185. doi: 10.1093/geront/gnx180.
- O'Shea E, Devane D, Murphy K, Cooney A, Casey D, Jordan F, Hunter A, Murphy E. Effectiveness of a structured education reminiscence-based programme for staff on the quality of life of residents with dementia in long-stay units: a study protocol for a cluster randomised trial. Trials. 2011 Feb 14;12:41. doi: 10.1186/1745-6215-12-41.
- Peters F, Villeneuve S, Belleville S. Predicting progression to dementia in elderly subjects with mild cognitive impairment using both cognitive and neuroimaging predictors. J Alzheimers Dis. 2014;38(2):307-18. doi: 10.3233/JAD-130842.
- Pu L, Moyle W, Jones C. How people with dementia perceive a therapeutic robot called PARO in relation to their pain and mood: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):437-446. doi: 10.1111/jocn.15104. Epub 2019 Dec 2.
- Martin Rico F, Rodriguez-Lera FJ, Gines Clavero J, Guerrero-Higueras AM, Matellan Olivera V. An Acceptance Test for Assistive Robots. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3912. doi: 10.3390/s20143912.
- Saragih ID, Tonapa SI, Sun TL, Chia-Ju L, Lee BO. Effects of robotic care interventions for dementia care: A systematic review and meta-analysis randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3139-3152. doi: 10.1111/jocn.15856. Epub 2021 May 26.
- Shibata T, Wada K. Robot therapy: a new approach for mental healthcare of the elderly - a mini-review. Gerontology. 2011;57(4):378-86. doi: 10.1159/000319015. Epub 2010 Jul 15.
- Yu C, Sommerlad A, Sakure L, Livingston G. Socially assistive robots for people with dementia: Systematic review and meta-analysis of feasibility, acceptability and the effect on cognition, neuropsychiatric symptoms and quality of life. Ageing Res Rev. 2022 Jun;78:101633. doi: 10.1016/j.arr.2022.101633. Epub 2022 Apr 21.
- Agüera-Ortiz L, Cruz-Orduña I, Ramos-García MI, Valentí-Soler, M, Gil-Ruiz N, Osorio-Suárez RM, Dobato JL, Olazarán-Rodríguez J, León-Salas B, Martínez-Martín P. Proceso de creación de la escala APADEM-NH para la medición de la apatía en pacientes con demencia institucionalizados. Psicogeriatría. 2011; 3: 29-36.
- Cervilla J, Rodríguez A, Hoyos G, Mínguez L, González E. Agitación y deterioro cognitivo usando la versión española del Inventario de agitación del anciano de Cohen-Mansfield. Psiquiatria.com-Revista internacional online. 2002; 6(5): 1-10.
- Glick HA, Doshi JA, Sonnad SS, Polsky D. Economic evaluation in clinical trials. 1st. ed. Oxford: Oxford University Press; 2007.
- Inoue T, Nihei M, Narita T, Onoda M, Ishiwata R, Mamiya I, Shino M, Kojima H, Ohnaka S, Fujita Y, Kamata M. Field-based development of an information support robot for persons with dementia. Technology and Disability. 2012; 24(4): 263-271. doi: 10.3233/TAD-120357.
- Khosla R, Nguyen K, Chu MT. Human robot engagement and acceptability in residential aged care. International Journal of Human-Computer Interaction. 2017; 33(6): 510-522. doi: 10.1080/10447318.2016.1275435.
- Kolling T, Haberstroh J, Kaspar R, Pantel J, Oswald F, Knopf M. Evidence and deployment-based research into care for the elderly using emotional robots: psychological, methodological and cross-cultural facets. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry. 2013; 26(2): 83-88. doi: 10.1024/1662-9647/a000084.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Aging. 1999; 5(1): 21-32.
- Martinez de la Iglesia J, Onis Vilches MC, Duenas Herrero R, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Arias Blanco MC. [Abbreviating the brief. Approach to ultra-short versions of the Yesavage questionnaire for the diagnosis of depression]. Aten Primaria. 2005 Jan;35(1):14-21. doi: 10.1157/13071040. Spanish.
- Martínez-Velásquez DA, Chavarro-Carvajal DA, García-Cifuentes E, Venegas-Sanabria LC, Cano-Gutiérrez CA. Caracterización de pacientes con demencia avanzada hospitalizados por el servicio de geriatría en un hospital de alta complejidad. Acta Neurológica Colombiana. 2019; 35(1): 15-21. doi: 10.22379/24224022228.
- Moyle W, Jones C, Sung B, Bramble M, O'Dwyer S, Blumenstein M, Estivill-Castro V. What effect does an animal robot called CuDDler have on the engagement and emotional response of older people with dementia? A pilot feasibility study. International Journal of Social Robotics. 2016; 8(1): 145-156. doi: 10.1007/s12369-015-0326-7.
- Plan integral de Alzheimer y otras demencias (2019-2023). Madrid: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019.
- Shankar KK, Walker M, Frost D, Orrell MW. The development of a valid and reliable scale for rating anxiety in dementia (RAID). Aging & Mental Health. 1999; 3(1): 39-49. doi: 10.1080/13607869956424.
- Sheikh JI, Yesavage, JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-73. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Shibata T, Kawaguchi Y, Wada K. Investigation on people living with seal robot at home. International journal of social robotics. 2012; 4(1): 53-63. doi:10.1007/s12369-011-0111-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .