- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05884424
Эффективность и рентабельность робототерапии с помощью робота Paro у людей, живущих с деменцией
Эффективность и рентабельность робототерапии с помощью робота Paro у людей, живущих с деменцией: рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и экономической эффективности групповой робототерапии с помощью робота PARO-терапии с точки зрения качества жизни и нейропсихиатрических симптомов у людей, живущих с деменцией в жилых центрах. Кроме того, будет оцениваться приемлемость робота со стороны пользователей, участвующих в исследовании.
Оценка будет проводиться посредством многоцентрового практического клинического исследования, рандомизированного в группу вмешательства (робот-терапия PARO) или контрольную группу (лечение как обычно). Участники группы вмешательства будут проводить три сеанса в неделю с терапевтическим роботом PARO в течение 12 недель. Участники контрольной группы сохранят свой стандартный уход. Кроме того, через три месяца после окончания вмешательства будет проведена последующая оценка для оценки продолжительности возможных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение продолжительности жизни в последние десятилетия связано с неизбежным старением населения и ростом распространенности деменции. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет деменцию как приобретенное состояние, связанное с множественными когнитивными нарушениями, которые в достаточной степени мешают повседневной жизни пациентов и их окружения, что сопряжено с серьезными личными страданиями и экономическими издержками. Несмотря на успехи последних лет, диагностика и течение деменции остаются сложной задачей для специалистов, и по-прежнему существуют важные социальные и медицинские недостатки в отношении профилактики, лечения и ухода.
Из-за недостатков существующих лекарств немедикаментозная терапия (НПТ) особенно актуальна при лечении деменции. ДНЯО — это любое нехимическое, теоретически поддерживаемое, сфокусированное и воспроизводимое вмешательство, которое потенциально способно принести соответствующую пользу. Среди этих НПТ следует упомянуть робототерапию, которая предполагает использование роботов, имитирующих животных и оснащенных искусственным интеллектом и несколькими датчиками, которые позволяют им вести себя и взаимодействовать с пользователями так, как если бы они были настоящими животными.
Терапевтические роботы рассматриваются как альтернатива терапии с помощью животных, позволяющая избежать осложнений, связанных с присутствием животных, и при этом дать аналогичные эффекты. С этой целью был разработан робот-тюлень Personal Assistant Robot (PARO). Это наиболее широко используемый робот в области деменции, а также наиболее изученный робот. Разработанный в Японии профессором Т. Шибата, PARO представляет собой интерактивного робота с пятью типами датчиков (свет, прикосновение, поза, температура и звук), и он продемонстрировал способность обеспечивать социальную и эмоциональную стимуляцию.
Было показано, что у людей, живущих с деменцией, робототерапия дает психологические преимущества (улучшение релаксации и мотивации), физиологические преимущества (улучшение показателей жизнедеятельности) и социальные преимущества (стимулирование общения). Кроме того, самые последние исследования показали, что робототерапия оказывает положительное влияние на когнитивные функции, возбуждение, тревогу, депрессию, другие нейропсихиатрические симптомы и качество жизни. Однако в других обзорах не было зафиксировано достаточных доказательств положительного влияния робототерапии на когнитивные функции, нейропсихиатрические симптомы или качество жизни. Поэтому необходимы дальнейшие качественные исследования влияния робототерапии на людей, живущих с деменцией.
В связи с этим предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности и рентабельности группового робототерапевтического вмешательства с помощью робота PARO с точки зрения качества жизни и психоневрологических симптомов у людей, проживающих с деменцией в жилых центрах. Кроме того, будет оцениваться приемлемость вмешательства со стороны пользователей, участвующих в исследовании. С этой целью будет проведено многоцентровое исследование в форме рандомизированного клинического исследования, в котором отобранные участники будут рандомизированы в группу вмешательства (робот PARO Therapy) или контрольную группу (стандартный уход).
Гипотеза:
- После вмешательства участники экспериментальной группы улучшат свои показатели качества жизни по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную помощь, где показатели останутся прежними или ухудшатся.
- У участников экспериментальной группы будет меньше нервно-психических изменений, чем у участников контрольной группы.
- Участники экспериментальной группы снизят свои показатели депрессии по сравнению с участниками контрольной группы.
- Участники экспериментальной группы будут испытывать меньше волнения, чем участники контрольной группы.
- Участники экспериментальной группы будут испытывать меньше апатии, чем участники контрольной группы.
- Робот PARO будет хорошо принят людьми, живущими с деменцией.
- PARO Therapy Robot будет эффективнее стандартного ухода. Цели
Основная цель исследования:
• Сравнить эффективность робота PARO Therapy и стандартной медицинской помощи в улучшении качества жизни людей с деменцией, проживающих в центрах постоянного проживания.
Второстепенными целями являются:
Сравнить эффективность робота PARO Therapy и стандартной медицинской помощи в уменьшении нервно-психических расстройств у людей с деменцией. В частности, эффективность будет сравниваться с точки зрения:
- Уменьшение депрессивных симптомов.
- Уменьшение волнения.
- Снижение апатии.
- Оценить приемлемость робота PARO со стороны пациентов.
- Провести анализ эффективности затрат и полезности затрат, сравнивая прямые затраты на терапевтического робота PARO и стандартную помощь с результатами, полученными при использовании двух альтернатив.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Residencia DomusVi Alcoi
-
Alicante, Испания
- Residencia DomusVi Alicante Babel
-
Burgos, Испания
- Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
-
Castelló, Испания
- Residencia DomusVi Vila-Real
-
La Coruña, Испания
- Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
-
Lérida, Испания
- Residencia CleceVitam Ponent
-
Madrid, Испания, 28030
- Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
-
Madrid, Испания
- Residencia ORPEA Madrid Buenavista
-
Madrid, Испания
- Residencia ORPEA Pinto
-
Murcia, Испания
- Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
-
Palencia, Испания
- Residencia Bañosalud
-
Salamanca, Испания
- Residencia CleceVitam San Antonio
-
Valladolid, Испания
- CleceVitam Gerohotel
-
Vizcaya, Испания
- Residencia León Trucíos
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- ATENDO Calidade S.L
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жители участков, участвующих в исследовании.
- Лица старше 60 лет.
- Диагноз слабоумия от легкой до умеренной степени (любого типа) (оценка по краткой шкале психического состояния [MMSE] от 13 до 25).
- Пациенты, которые ранее не участвовали в интервенционных сеансах с роботом PARO и не участвовали в других роботизированных вмешательствах или вмешательствах с участием животных в ходе исследования.
- Подписание информированного согласия лицом с деменцией или законным опекуном.
- Нет твердого и очевидного отказа от терапевтического робота PARO.
Критерий исключения:
- Наличие сенсорных ограничений, препятствующих участию в сеансах.
- Проблемы со здоровьем, которые не рекомендуют или препятствуют участию в сессиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапевтический робот PARO
Участники, выделенные в группу PARO Therapy Robot, будут проходить три сеанса групповой робототерапии в неделю в течение 12 недель, в дополнение к продолжению их стандартного лечения.
|
Участники, отнесенные к группе PARO Therapy Robot, получат три сеанса групповой робототерапии в неделю в течение 12 недель, в дополнение к продолжению их стандартного лечения. Сеанс робототерапии продлится 20 минут. Сессии будут частично управляемыми, чтобы позволить участникам свободно взаимодействовать с роботом-тюленем как можно дольше, но при необходимости перенаправлять деятельность. Занятия будут проводиться в групповом формате, в группах по 4 пользователя, участники сидят в кругу за столом. Профессионал, проводящий сеансы, будет терапевтом с опытом работы с НПТ для людей, живущих с деменцией, и который посетил обучающее занятие по протоколу исследовательского вмешательства. Сеансы будут построены следующим образом:
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы сохранят свой стандартный уход, участвуя в тех мероприятиях, которые ранее были назначены в их индивидуальном плане ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, оцениваемое через качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD).
QoL-AD используется для оценки качества жизни людей с деменцией на основе информации, предоставленной пациентом (версия для пациента).
Он состоит из 13 пунктов, относящихся к воспринимаемому состоянию здоровья, настроению, функциональным возможностям, личным отношениям и отношениям в свободное время, способности принимать решения и личной жизни в целом.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично).
Счет колеблется от 13-52.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Этот инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами, и его использование было рекомендовано европейским консенсусом для оценки психосоциальных вмешательств.
Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
|
Исходный уровень (T0)
|
Изменение качества жизни, оцениваемое через качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD).
QoL-AD используется для оценки качества жизни людей с деменцией на основе информации, предоставленной пациентом (версия для пациента).
Он состоит из 13 пунктов, относящихся к воспринимаемому состоянию здоровья, настроению, функциональным возможностям, личным отношениям и отношениям в свободное время, способности принимать решения и личной жизни в целом.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично).
Счет колеблется от 13-52.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Этот инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами, и его использование было рекомендовано европейским консенсусом для оценки психосоциальных вмешательств.
Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Изменение качества жизни, оцениваемое через качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD).
QoL-AD используется для оценки качества жизни людей с деменцией на основе информации, предоставленной пациентом (версия для пациента).
Он состоит из 13 пунктов, относящихся к воспринимаемому состоянию здоровья, настроению, функциональным возможностям, личным отношениям и отношениям в свободное время, способности принимать решения и личной жизни в целом.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично).
Счет колеблется от 13-52.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Этот инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами, и его использование было рекомендовано европейским консенсусом для оценки психосоциальных вмешательств.
Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
|
12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
ЭК-5Д-5Л.
EQ-5D-5L — универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать как у относительно здоровых людей, так и у групп пациентов с различными заболеваниями.
Человек оценивает свое собственное состояние здоровья сначала как уровни тяжести по параметрам (подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а затем с помощью более общей оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Третьим элементом является индекс социальных ценностей, полученный для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента.
Индекс варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть), хотя есть и отрицательные значения индекса, соответствующие тем состояниям здоровья, которые оцениваются как худшие, чем смерть.
Таким образом, у нас есть индекс, который можно использовать напрямую или в сочетании с годами жизни для расчета QALY (годы жизни с поправкой на качество).
|
Исходный уровень (T0)
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
ЭК-5Д-5Л.
EQ-5D-5L — универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать как у относительно здоровых людей, так и у групп пациентов с различными заболеваниями.
Человек оценивает свое собственное состояние здоровья сначала как уровни тяжести по параметрам (подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а затем с помощью более общей оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Третьим элементом является индекс социальных ценностей, полученный для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента.
Индекс варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть), хотя есть и отрицательные значения индекса, соответствующие тем состояниям здоровья, которые оцениваются как худшие, чем смерть.
Таким образом, у нас есть индекс, который можно использовать напрямую или в сочетании с годами жизни для расчета QALY (годы жизни с поправкой на качество).
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
ЭК-5Д-5Л.
EQ-5D-5L — универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать как у относительно здоровых людей, так и у групп пациентов с различными заболеваниями.
Человек оценивает свое собственное состояние здоровья сначала как уровни тяжести по параметрам (подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а затем с помощью более общей оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Третьим элементом является индекс социальных ценностей, полученный для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента.
Индекс варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть), хотя есть и отрицательные значения индекса, соответствующие тем состояниям здоровья, которые оцениваются как худшие, чем смерть.
Таким образом, у нас есть индекс, который можно использовать напрямую или в сочетании с годами жизни для расчета QALY (годы жизни с поправкой на качество).
|
12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настроение оценивается по шкале гериатрической депрессии-15 (GDS-15)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15).
GDS-15 состоит из 15 вопросов «да/нет», а баллы варьируются от 0 до 15.
Оценка 6 или выше по максимум 15 баллам считается показателем депрессии.
Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
Эта шкала вводится человеку с деменцией.
|
Исходный уровень (T0)
|
Изменение настроения по шкале гериатрической депрессии-15 (GDS-15)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15).
GDS-15 состоит из 15 вопросов «да/нет», а баллы варьируются от 0 до 15.
Оценка 6 или выше по максимум 15 баллам считается показателем депрессии.
Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
Эта шкала вводится человеку с деменцией.
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Изменение настроения по шкале гериатрической депрессии-15 (GDS-15)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15).
GDS-15 состоит из 15 вопросов «да/нет», а баллы варьируются от 0 до 15.
Оценка 6 или выше по максимум 15 баллам считается показателем депрессии.
Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
Эта шкала вводится человеку с деменцией.
|
12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Апатия, оцененная с помощью Апатии в доме престарелых с деменцией (APADEM-NH)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
APADEM-NH исследует параметры дефицита мышления (33 пункта), эмоционального притупления (17 пунктов) и когнитивной инерции (16 пунктов) на основе шкалы типа Лайкерта от 0 (отсутствие апатии) до 3 (тяжелая апатия).
Эта шкала будет заполнена постоянным лицом, осуществляющим уход за человеком с деменцией, который в этом случае будет профессионалом на месте.
|
Исходный уровень (T0)
|
Изменение апатии, оцененное с помощью теста «Апатия в доме престарелых с деменцией» (APADEM-NH)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
APADEM-NH исследует параметры дефицита мышления (33 пункта), эмоционального притупления (17 пунктов) и когнитивной инерции (16 пунктов) на основе шкалы типа Лайкерта от 0 (отсутствие апатии) до 3 (тяжелая апатия).
Эта шкала будет заполнена постоянным лицом, осуществляющим уход за человеком с деменцией, который в этом случае будет профессионалом на месте.
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Изменение апатии, оцененное с помощью теста «Апатия в доме престарелых с деменцией» (APADEM-NH)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
APADEM-NH исследует параметры дефицита мышления (33 пункта), эмоционального притупления (17 пунктов) и когнитивной инерции (16 пунктов) на основе шкалы типа Лайкерта от 0 (отсутствие апатии) до 3 (тяжелая апатия).
Эта шкала будет заполнена постоянным лицом, осуществляющим уход за человеком с деменцией, который в этом случае будет профессионалом на месте.
|
12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Возбуждение, оцененное с помощью опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
CMAI — это инструмент, разработанный для обнаружения и оценки ажитационного поведения у пожилых людей.
Адаптация этого инструмента к испанскому языку - это Опись возбуждения пожилых людей Коэна-Мэнсфилда.
Так же, как и APADEM-NH, эти весы будут укомплектованы профессионалом на месте, который часто работает под присмотром пользователя.
|
Исходный уровень (T0)
|
Изменение возбуждения, оцененное с помощью Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
CMAI — это инструмент, разработанный для обнаружения и оценки ажитационного поведения у пожилых людей.
Адаптация этого инструмента к испанскому языку - это Опись возбуждения пожилых людей Коэна-Мэнсфилда.
Так же, как и APADEM-NH, эти весы будут укомплектованы профессионалом на месте, который часто работает под присмотром пользователя.
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Изменение возбуждения, оцененное с помощью Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
CMAI — это инструмент, разработанный для обнаружения и оценки ажитационного поведения у пожилых людей.
Адаптация этого инструмента к испанскому языку - это Опись возбуждения пожилых людей Коэна-Мэнсфилда.
Так же, как и APADEM-NH, эти весы будут укомплектованы профессионалом на месте, который часто работает под присмотром пользователя.
|
12 недель после окончания вмешательства (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психотропные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Психотропные препараты (антидепрессанты, антидепрессанты, анксиолитики и нейролептики), назначенные на исходном уровне (T0)
|
Исходный уровень (T0)
|
Смена психотропных препаратов
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Изменение назначенных психотропных препаратов (антидепрессантов, антидепрессантов, анксиолитиков и нейролептиков) между исходным уровнем (T0) и после вмешательства (T1).
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Количество доз неотложной помощи, использованных каждым участником в течение периода исследования
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Экономичность
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Показателем эффективности затрат будет дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), полученный путем деления разницы между стоимостью вмешательства робота PARO Therapy Robot и стандартной помощи на разницу в эффективности (годы жизни с поправкой на качество [QALY] ) между вмешательством PARO Therapy Robot и стандартным лечением.
|
12 недель после начала вмешательства (T1)
|
Приемлемость робота PARO
Временное ограничение: После вмешательства (T1) (после 12 недель вмешательства робототерапии)
|
Технические специалисты, выполнившие вмешательство, заполнят анкету для оценки приемлемости PARO для каждого участвовавшего пользователя.
Анкета состоит из 7 пунктов, которые оценивают участников с точки зрения терапевтов.
Используемый опросник охватывает несколько аспектов, таких как близость к роботу, ощущение благополучия во время взаимодействия, практичность и действия отказа.
Каждый пункт оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, а 5 = полностью согласен.
|
После вмешательства (T1) (после 12 недель вмешательства робототерапии)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Главный следователь: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Главный следователь: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, Mountain G, O'Connell M, Harrison J, Vasse E, Droes RM, Orrell M; INTERDEM group. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging Ment Health. 2008 Jan;12(1):14-29. doi: 10.1080/13607860801919850.
- 2021 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):327-406. doi: 10.1002/alz.12328. Epub 2021 Mar 23.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Bemelmans R, Gelderblom GJ, Jonker P, de Witte L. Socially assistive robots in elderly care: a systematic review into effects and effectiveness. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):114-120.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2010.10.002. Epub 2010 Dec 15.
- Asl AM, Toribio-Guzman JM, van der Roest H, Castro-Gonzalez A, Malfaz M, Salichs MA, Martin MF. The usability and feasibility validation of the social robot MINI in people with dementia and mild cognitive impairment; a study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Dec 5;22(1):760. doi: 10.1186/s12888-022-04418-9.
- Frings L, Yew B, Flanagan E, Lam BY, Hull M, Huppertz HJ, Hodges JR, Hornberger M. Longitudinal grey and white matter changes in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e90814. doi: 10.1371/journal.pone.0090814. eCollection 2014.
- Kang HS, Makimoto K, Konno R, Koh IS. Review of outcome measures in PARO robot intervention studies for dementia care. Geriatr Nurs. 2020 May-Jun;41(3):207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2019.09.003. Epub 2019 Oct 24.
- Moyle W, Bramble M, Jones CJ, Murfield JE. "She Had a Smile on Her Face as Wide as the Great Australian Bite": A Qualitative Examination of Family Perceptions of a Therapeutic Robot and a Plush Toy. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):177-185. doi: 10.1093/geront/gnx180.
- O'Shea E, Devane D, Murphy K, Cooney A, Casey D, Jordan F, Hunter A, Murphy E. Effectiveness of a structured education reminiscence-based programme for staff on the quality of life of residents with dementia in long-stay units: a study protocol for a cluster randomised trial. Trials. 2011 Feb 14;12:41. doi: 10.1186/1745-6215-12-41.
- Peters F, Villeneuve S, Belleville S. Predicting progression to dementia in elderly subjects with mild cognitive impairment using both cognitive and neuroimaging predictors. J Alzheimers Dis. 2014;38(2):307-18. doi: 10.3233/JAD-130842.
- Pu L, Moyle W, Jones C. How people with dementia perceive a therapeutic robot called PARO in relation to their pain and mood: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):437-446. doi: 10.1111/jocn.15104. Epub 2019 Dec 2.
- Martin Rico F, Rodriguez-Lera FJ, Gines Clavero J, Guerrero-Higueras AM, Matellan Olivera V. An Acceptance Test for Assistive Robots. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3912. doi: 10.3390/s20143912.
- Saragih ID, Tonapa SI, Sun TL, Chia-Ju L, Lee BO. Effects of robotic care interventions for dementia care: A systematic review and meta-analysis randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3139-3152. doi: 10.1111/jocn.15856. Epub 2021 May 26.
- Shibata T, Wada K. Robot therapy: a new approach for mental healthcare of the elderly - a mini-review. Gerontology. 2011;57(4):378-86. doi: 10.1159/000319015. Epub 2010 Jul 15.
- Yu C, Sommerlad A, Sakure L, Livingston G. Socially assistive robots for people with dementia: Systematic review and meta-analysis of feasibility, acceptability and the effect on cognition, neuropsychiatric symptoms and quality of life. Ageing Res Rev. 2022 Jun;78:101633. doi: 10.1016/j.arr.2022.101633. Epub 2022 Apr 21.
- Agüera-Ortiz L, Cruz-Orduña I, Ramos-García MI, Valentí-Soler, M, Gil-Ruiz N, Osorio-Suárez RM, Dobato JL, Olazarán-Rodríguez J, León-Salas B, Martínez-Martín P. Proceso de creación de la escala APADEM-NH para la medición de la apatía en pacientes con demencia institucionalizados. Psicogeriatría. 2011; 3: 29-36.
- Cervilla J, Rodríguez A, Hoyos G, Mínguez L, González E. Agitación y deterioro cognitivo usando la versión española del Inventario de agitación del anciano de Cohen-Mansfield. Psiquiatria.com-Revista internacional online. 2002; 6(5): 1-10.
- Glick HA, Doshi JA, Sonnad SS, Polsky D. Economic evaluation in clinical trials. 1st. ed. Oxford: Oxford University Press; 2007.
- Inoue T, Nihei M, Narita T, Onoda M, Ishiwata R, Mamiya I, Shino M, Kojima H, Ohnaka S, Fujita Y, Kamata M. Field-based development of an information support robot for persons with dementia. Technology and Disability. 2012; 24(4): 263-271. doi: 10.3233/TAD-120357.
- Khosla R, Nguyen K, Chu MT. Human robot engagement and acceptability in residential aged care. International Journal of Human-Computer Interaction. 2017; 33(6): 510-522. doi: 10.1080/10447318.2016.1275435.
- Kolling T, Haberstroh J, Kaspar R, Pantel J, Oswald F, Knopf M. Evidence and deployment-based research into care for the elderly using emotional robots: psychological, methodological and cross-cultural facets. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry. 2013; 26(2): 83-88. doi: 10.1024/1662-9647/a000084.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Aging. 1999; 5(1): 21-32.
- Martinez de la Iglesia J, Onis Vilches MC, Duenas Herrero R, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Arias Blanco MC. [Abbreviating the brief. Approach to ultra-short versions of the Yesavage questionnaire for the diagnosis of depression]. Aten Primaria. 2005 Jan;35(1):14-21. doi: 10.1157/13071040. Spanish.
- Martínez-Velásquez DA, Chavarro-Carvajal DA, García-Cifuentes E, Venegas-Sanabria LC, Cano-Gutiérrez CA. Caracterización de pacientes con demencia avanzada hospitalizados por el servicio de geriatría en un hospital de alta complejidad. Acta Neurológica Colombiana. 2019; 35(1): 15-21. doi: 10.22379/24224022228.
- Moyle W, Jones C, Sung B, Bramble M, O'Dwyer S, Blumenstein M, Estivill-Castro V. What effect does an animal robot called CuDDler have on the engagement and emotional response of older people with dementia? A pilot feasibility study. International Journal of Social Robotics. 2016; 8(1): 145-156. doi: 10.1007/s12369-015-0326-7.
- Plan integral de Alzheimer y otras demencias (2019-2023). Madrid: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019.
- Shankar KK, Walker M, Frost D, Orrell MW. The development of a valid and reliable scale for rating anxiety in dementia (RAID). Aging & Mental Health. 1999; 3(1): 39-49. doi: 10.1080/13607869956424.
- Sheikh JI, Yesavage, JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-73. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Shibata T, Kawaguchi Y, Wada K. Investigation on people living with seal robot at home. International journal of social robotics. 2012; 4(1): 53-63. doi:10.1007/s12369-011-0111-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтический робот PARO
-
University of NebraskaЗавершенныйКритических заболеваний | Педиатрическая ВСЕ | Трудотерапия | Методы физиотерапии | АнималотерапияСоединенные Штаты
-
National Tainan Junior College of NursingЗавершенныйКогнитивные нарушения | Деменция, легкая | Деменция умереннаяТайвань
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйБред | СлабоумиеСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisThe Paul Bennetot FoundationЗавершенныйОт умеренной до тяжелой деменцииФранция