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Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Robotertherapie mit dem Paro-Roboter bei Menschen mit Demenz

16. November 2023 aktualisiert von: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Robotertherapie mit dem Paro-Roboter bei Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Gruppenrobotertherapie mit dem PARO-Therapieroboter im Hinblick auf Lebensqualität und neuropsychiatrische Symptome bei Menschen mit Demenz in Wohnheimen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Akzeptanz des Roboters bei den an der Studie teilnehmenden Nutzern evaluiert.

Die Bewertung erfolgt durch eine multizentrische pragmatische klinische Studie, die randomisiert einer Interventionsgruppe (PARO-Therapieroboter) oder einer Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) zugeteilt wird. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 12 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche mit dem PARO-Therapieroboter. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre Standardversorgung bei. Darüber hinaus wird drei Monate nach Ende der Intervention eine Folgeevaluation durchgeführt, um die Dauer der möglichen Auswirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anstieg der Lebenserwartung in den letzten Jahrzehnten war mit einer unvermeidlichen Alterung der Bevölkerung und einem Anstieg der Prävalenz von Demenz verbunden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Demenz als eine erworbene Erkrankung mit mehreren kognitiven Behinderungen, die ausreichen, um das tägliche Leben der Patienten und ihrer Umgebung zu beeinträchtigen, was mit erheblichem persönlichen Leiden und wirtschaftlichen Kosten einhergeht. Trotz der Fortschritte in den letzten Jahren bleiben die Diagnose und der Verlauf von Demenz für Fachkräfte eine Herausforderung, und es bestehen weiterhin erhebliche soziale und gesundheitliche Defizite in Bezug auf Prävention, Behandlung und Pflege.

Aufgrund der Defizite der vorhandenen Medikamente sind nicht-pharmakologische Therapien (NPT) bei der Behandlung von Demenz besonders relevant. Ein NVV ist jede nicht-chemische, theoretisch fundierte, gezielte und reproduzierbare Intervention, die potenziell einen relevanten Nutzen bringen kann. Unter diesen NPT muss die Robotertherapie erwähnt werden, bei der Roboter eingesetzt werden, die Tiere simulieren und mit künstlicher Intelligenz und mehreren Sensoren ausgestattet sind, die es ihnen ermöglichen, sich so zu verhalten und mit Benutzern zu interagieren, als wären sie ein echtes Tier.

Therapieroboter gelten als Alternative zur tiergestützten Therapie, da sie Komplikationen durch die Anwesenheit von Tieren vermeiden und gleichzeitig ähnliche Effekte erzielen. Zu diesem Zweck wurde das Robotersiegel Personal Assistant Robot (PARO) entwickelt. Es ist der am weitesten verbreitete Roboter im Bereich Demenz und auch der am besten untersuchte Roboter. PARO wurde in Japan von Professor T. Shibata entwickelt und ist ein interaktiver Roboter mit fünf Arten von Sensoren (Licht, Berührung, Haltung, Temperatur und Ton), der nachweislich in der Lage ist, soziale und emotionale Stimulation zu bieten.

Bei Menschen mit Demenz bietet die Robotertherapie nachweislich psychologische Vorteile (verbesserte Entspannung und Motivation), physiologische Vorteile (verbesserte Vitalfunktionen) und soziale Vorteile (Anregung der Kommunikation). Darüber hinaus haben neueste Studien gezeigt, dass die Robotertherapie positive Auswirkungen auf kognitive Funktionen, Unruhe, Angstzustände, Depressionen, andere neuropsychiatrische Symptome und die Lebensqualität hat. Andere Untersuchungen haben jedoch keine ausreichenden Beweise für die positiven Auswirkungen der Robotertherapie auf die Kognition, neuropsychiatrische Symptome oder die Lebensqualität erbracht. Daher sind weitere hochwertige Studien zur Wirkung der Robotertherapie bei Menschen mit Demenz erforderlich.

In diesem Zusammenhang zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Gruppenroboter-Therapieintervention mit dem PARO-Roboter im Hinblick auf die Lebensqualität und neuropsychiatrische Symptome bei Menschen mit Demenz in Wohnheimen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Intervention seitens der an der Studie teilnehmenden Nutzer evaluiert. Hierzu wird eine multizentrische Studie in Form einer randomisierten klinischen Studie durchgeführt, bei der die ausgewählten Teilnehmer randomisiert einer Interventionsgruppe (PARO Therapy Robot) oder einer Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt werden.

Hypothese:

  • Nach der Intervention werden die Lebensqualitätswerte der Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhält, verbessert, wobei die Werte gleich bleiben oder sich verschlechtern.
  • Bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe treten weniger neuropsychiatrische Veränderungen auf als bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe.
  • Teilnehmer der Experimentalgruppe werden ihre Depressionswerte im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe reduzieren.
  • Teilnehmer der Experimentalgruppe werden weniger Unruhe verspüren als Teilnehmer der Kontrollgruppe.
  • Teilnehmer der Experimentalgruppe erleben weniger Apathie als Teilnehmer der Kontrollgruppe.
  • Der PARO-Roboter wird von Menschen mit Demenz gut angenommen.
  • Der PARO-Therapieroboter wird im Vergleich zur Standardversorgung effizient sein. Ziele

Das primäre Studienziel ist:

• Vergleich der Wirksamkeit des PARO-Therapieroboters und der Standardversorgung bei der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, die in Wohnheimen leben.

Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit des PARO-Therapieroboters und der Standardversorgung bei der Reduzierung neuropsychiatrischer Störungen bei Menschen mit Demenz. Konkret wird die Wirksamkeit im Hinblick auf Folgendes verglichen:

    • Reduzierung depressiver Symptome.
    • Unruhe reduzieren.
    • Apathie reduzieren.
  • Bewertung der Akzeptanz des PARO-Roboters seitens der Patienten.
  • Durchführung einer Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse, wobei die direkten Kosten des PARO-Therapieroboters und der Standardversorgung mit den Ergebnissen der beiden Alternativen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Residencia DomusVi Alcoi
      • Alicante, Spanien
        • Residencia DomusVi Alicante Babel
      • Burgos, Spanien
        • Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
      • Castelló, Spanien
        • Residencia DomusVi Vila-Real
      • La Coruña, Spanien
        • Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
      • Lérida, Spanien
        • Residencia CleceVitam Ponent
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
      • Madrid, Spanien
        • Residencia ORPEA Madrid Buenavista
      • Madrid, Spanien
        • Residencia ORPEA Pinto
      • Murcia, Spanien
        • Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
      • Palencia, Spanien
        • Residencia Bañosalud
      • Salamanca, Spanien
        • Residencia CleceVitam San Antonio
      • Valladolid, Spanien
        • CleceVitam Gerohotel
      • Vizcaya, Spanien
        • Residencia León Trucíos
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • ATENDO Calidade S.L

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der an der Studie teilnehmenden Standorte.
  • Personen über 60 Jahre.
  • Eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren Demenz (jeglicher Art) (Mini-Mental State Examination [MMSE]-Score zwischen 13 und 25).
  • Patienten, die zuvor nicht an Interventionssitzungen mit dem PARO-Roboter teilgenommen haben und die im Verlauf der Studie nicht an anderen roboter- oder tiergestützten Interventionen teilnehmen.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Person mit Demenz oder den Erziehungsberechtigten.
  • Keine klare und klare Ablehnung des PARO-Therapieroboters.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen sensorischer Einschränkungen, die eine Teilnahme an den Sitzungen ausschließen.
  • Gesundheitsprobleme, die von einer Teilnahme an den Sitzungen abraten oder diese erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PARO Therapieroboter
Teilnehmer, die der PARO-Therapieroboter-Gruppe zugeordnet sind, werden zusätzlich zur Fortführung ihrer Standardpflege 12 Wochen lang drei Gruppenroboter-Therapiesitzungen pro Woche absolvieren.
Verhalten: PARO Therapieroboter

Teilnehmer, die der PARO-Therapieroboter-Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu ihrer Standardversorgung 12 Wochen lang drei Gruppenroboter-Therapiesitzungen pro Woche.

Die Robotertherapiesitzung dauert 20 Minuten. Die Sitzungen werden teilweise angeleitet, damit die Teilnehmer so lange wie möglich frei mit der Roboterrobbe interagieren können, die Aktivität jedoch bei Bedarf umgeleitet wird. Die Sitzungen werden im Gruppenformat durchgeführt, in Gruppen von 4 Benutzern, wobei die Teilnehmer im Kreis um einen Tisch sitzen. Der Fachmann, der die Sitzungen durchführt, ist ein Therapeut mit Erfahrung in der NPT für Menschen mit Demenz, der an der Schulung zum Studieninterventionsprotokoll teilgenommen hat.

Die Sitzungen werden wie folgt aufgebaut sein:

  1. Begrüßung und Präsentation.
  2. Haupttätigkeit bei PARO.
  3. PARO-Reinigung.
  4. Ende der Sitzung. Insgesamt werden 13 verschiedene Sitzungen vorgeschlagen, die zyklisch durchgeführt werden sollen (jede Sitzung dreimal, außer Sitzung 1 und 2).
Andere Namen:
  • PARO
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre Standardpflege bei und nehmen an den Aktivitäten teil, die zuvor in ihrem individuellen Pflegeplan festgelegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). QoL-AD dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, basierend auf den Angaben des Patienten (Patientenversion). Es besteht aus 13 Items, die sich auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Stimmung, die Funktionsfähigkeit, persönliche Beziehungen und Freizeitbeziehungen, die Entscheidungsfähigkeit und das persönliche Leben als Ganzes beziehen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet. Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 52. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieses Tool verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde von einem europäischen Konsens zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen. Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet.
Grundlinie (T0)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). QoL-AD dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, basierend auf den Angaben des Patienten (Patientenversion). Es besteht aus 13 Items, die sich auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Stimmung, die Funktionsfähigkeit, persönliche Beziehungen und Freizeitbeziehungen, die Entscheidungsfähigkeit und das persönliche Leben als Ganzes beziehen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet. Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 52. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieses Tool verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde von einem europäischen Konsens zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen. Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). QoL-AD dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, basierend auf den Angaben des Patienten (Patientenversion). Es besteht aus 13 Items, die sich auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Stimmung, die Funktionsfähigkeit, persönliche Beziehungen und Freizeitbeziehungen, die Entscheidungsfähigkeit und das persönliche Leben als Ganzes beziehen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet. Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 52. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieses Tool verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde von einem europäischen Konsens zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen. Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet.
12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen eingesetzt werden kann. Der Einzelne bewertet seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und verwendet dann eine allgemeinere visuelle Analogskala (VAS). Ein drittes Element ist der Index sozialer Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird. Der Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod), obwohl es auch negative Werte für den Index gibt, die jenen Gesundheitszuständen entsprechen, die als schlechter als der Tod eingeschätzt werden. Auf diese Weise verfügen wir über einen Index, der direkt oder in Kombination mit Lebensjahren zur Berechnung von QALYs (qualitätsadjustierte Lebensjahre) verwendet werden kann.
Grundlinie (T0)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen eingesetzt werden kann. Der Einzelne bewertet seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und verwendet dann eine allgemeinere visuelle Analogskala (VAS). Ein drittes Element ist der Index sozialer Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird. Der Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod), obwohl es auch negative Werte für den Index gibt, die jenen Gesundheitszuständen entsprechen, die als schlechter als der Tod eingeschätzt werden. Auf diese Weise verfügen wir über einen Index, der direkt oder in Kombination mit Lebensjahren zur Berechnung von QALYs (qualitätsadjustierte Lebensjahre) verwendet werden kann.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen eingesetzt werden kann. Der Einzelne bewertet seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und verwendet dann eine allgemeinere visuelle Analogskala (VAS). Ein drittes Element ist der Index sozialer Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird. Der Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod), obwohl es auch negative Werte für den Index gibt, die jenen Gesundheitszuständen entsprechen, die als schlechter als der Tod eingeschätzt werden. Auf diese Weise verfügen wir über einen Index, der direkt oder in Kombination mit Lebensjahren zur Berechnung von QALYs (qualitätsadjustierte Lebensjahre) verwendet werden kann.
12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsbeurteilung anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15). GDS-15 besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Werte von 6 oder höher bei maximal 15 Punkten gelten als Hinweis auf eine Depression. Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet. Diese Skala wird dem an Demenz erkrankten Menschen verabreicht.
Grundlinie (T0)
Stimmungswandel, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15). GDS-15 besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Werte von 6 oder höher bei maximal 15 Punkten gelten als Hinweis auf eine Depression. Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet. Diese Skala wird dem an Demenz erkrankten Menschen verabreicht.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Stimmungswandel, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15). GDS-15 besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Werte von 6 oder höher bei maximal 15 Punkten gelten als Hinweis auf eine Depression. Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet. Diese Skala wird dem an Demenz erkrankten Menschen verabreicht.
12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
Apathie wird anhand des Apathie-in-Demenz-Pflegeheims (APADEM-NH) beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
APADEM-NH untersucht die Dimensionen Denkdefizit (33 Items), emotionale Abstumpfung (17 Items) und kognitive Trägheit (16 Items), basierend auf einer Likert-Skala von 0 (keine Apathie) bis 3 (schwere Apathie). Diese Skala wird von einem regulären Betreuer der Person mit Demenz ausgefüllt, der in diesem Fall ein Fachmann vor Ort ist.
Grundlinie (T0)
Veränderung der Apathie, bewertet durch das Apathy in Dementia-Pflegeheim (APADEM-NH)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
APADEM-NH untersucht die Dimensionen Denkdefizit (33 Items), emotionale Abstumpfung (17 Items) und kognitive Trägheit (16 Items), basierend auf einer Likert-Skala von 0 (keine Apathie) bis 3 (schwere Apathie). Diese Skala wird von einem regulären Betreuer der Person mit Demenz ausgefüllt, der in diesem Fall ein Fachmann vor Ort ist.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Veränderung der Apathie, bewertet durch das Apathy in Dementia-Pflegeheim (APADEM-NH)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
APADEM-NH untersucht die Dimensionen Denkdefizit (33 Items), emotionale Abstumpfung (17 Items) und kognitive Trägheit (16 Items), basierend auf einer Likert-Skala von 0 (keine Apathie) bis 3 (schwere Apathie). Diese Skala wird von einem regulären Betreuer der Person mit Demenz ausgefüllt, der in diesem Fall ein Fachmann vor Ort ist.
12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
Agitation bewertet durch das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). CMAI ist ein Tool zur Erkennung und Bewertung von Agitationsverhalten bei älteren Menschen. Die spanische Adaption dieses Tools ist das Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the Elders. Ebenso wie die APADEM-NH wird diese Skala von einem Fachmann vor Ort ausgefüllt, der häufig in der Betreuung des Benutzers tätig ist.
Grundlinie (T0)
Veränderung der Agitation, bewertet durch das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). CMAI ist ein Tool zur Erkennung und Bewertung von Agitationsverhalten bei älteren Menschen. Die spanische Adaption dieses Tools ist das Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the Elders. Ebenso wie die APADEM-NH wird diese Skala von einem Fachmann vor Ort ausgefüllt, der häufig in der Betreuung des Benutzers tätig ist.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Veränderung der Agitation, bewertet durch das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). CMAI ist ein Tool zur Erkennung und Bewertung von Agitationsverhalten bei älteren Menschen. Die spanische Adaption dieses Tools ist das Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the Elders. Ebenso wie die APADEM-NH wird diese Skala von einem Fachmann vor Ort ausgefüllt, der häufig in der Betreuung des Benutzers tätig ist.
12 Wochen nach Ende des Eingriffs (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopharmaka
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Zu Studienbeginn verschriebene psychotrope Medikamente (Antidementiva, Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika) (T0)
Grundlinie (T0)
Änderung der Psychopharmaka
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Änderung der verschriebenen Psychopharmaka (Antidementiva, Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika) zwischen dem Ausgangswert (T0) und nach dem Eingriff (T1).
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Anzahl der von jedem Teilnehmer während des Studienzeitraums verwendeten Notfallmedikamentendosen
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Das Maß für die Kosteneffektivität ist das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER), das durch Division der Differenz zwischen den Kosten des PARO-Therapieroboters und der Standardversorgung durch die Differenz in der Wirksamkeit (qualitätsbereinigte Lebensjahre [QALY]) ermittelt wird. ) zwischen der Intervention des PARO-Therapieroboters und der Standardversorgung.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (T1)
Akzeptanz des PARO-Roboters
Zeitfenster: Post-Intervention (T1) (nach 12 Wochen Robotertherapie-Intervention)
Die Techniker, die den Eingriff durchgeführt haben, füllen einen Fragebogen aus, um die Akzeptanz von PARO bei jedem teilnehmenden Benutzer zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst 7 Items, die die Teilnehmer aus Sicht der Therapeuten beurteilen. Der zu verwendende Fragebogen umfasst mehrere Aspekte wie Nähe zum Roboter, Wohlbefinden während der Interaktion, Praktikabilität und Ablehnungsaktionen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu.
Post-Intervention (T1) (nach 12 Wochen Robotertherapie-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Mitarbeiter

Asturhealth SL
Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS)

Ermittler

  • Studienleiter: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Hauptermittler: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Hauptermittler: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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