- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884424
Effektivitet og omkostningseffektivitet af robotterapi med Paro-robotten hos mennesker, der lever med demens
Effektivitet og omkostningseffektivitet af robotterapi med Paro-robotten hos mennesker, der lever med demens: et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af grupperobotterapi med PARO-terapirobotten i forhold til livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer hos mennesker, der lever med demens på bocentre. Derudover vil robottens acceptabilitet hos de brugere, der deltager i undersøgelsen, blive evalueret.
Evalueringen vil blive udført gennem et multicenter pragmatisk klinisk forsøg randomiseret til en interventionsgruppe (PARO terapirobot) eller en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig). Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre tre sessioner om ugen med PARO-terapirobotten i løbet af 12 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres standardpleje. Derudover vil der blive lavet en opfølgende evaluering tre måneder efter afslutningen af interventionen for at vurdere varigheden af de mulige effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i forventet levealder i de seneste årtier har været forbundet med en uundgåelig aldring af befolkningen og en stigning i forekomsten af demens. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer demens som en erhvervet tilstand, der involverer flere kognitive funktionsnedsættelser, der er tilstrækkelige til at forstyrre patienternes daglige liv og deres miljø med betydelige tilhørende personlige lidelser og økonomiske omkostninger. Trods fremskridt i de senere år er diagnosen og forløbet af demens fortsat en udfordring for professionelle, og der er fortsat vigtige sociale og sundhedsmæssige mangler med hensyn til forebyggelse, behandling og pleje.
På grund af de eksisterende lægemidlers mangler er ikke-farmakologiske terapier (NPT) særligt relevante i behandlingen af demens. En NPT er enhver ikke-kemisk, teoretisk understøttet, fokuseret og replikerbar intervention, der potentielt er i stand til at producere en relevant fordel. Blandt disse NPT skal nævnes robotterapi, som involverer brug af robotter, der simulerer dyr og er udstyret med kunstig intelligens og flere sensorer, der giver dem mulighed for at opføre sig og interagere med brugere, som om de var et rigtigt dyr.
Terapirobotter betragtes som et alternativ til dyreassisteret terapi, idet de undgår komplikationer som følge af tilstedeværelsen af dyr, samtidig med at de har lignende virkninger. Robotsælen Personal Assistant Robot (PARO) blev udviklet med dette formål for øje. Det er den mest udbredte robot inden for demensområdet, og også den mest undersøgte robot. PARO er designet i Japan af professor T. Shibata og er en interaktiv robot med fem typer sensorer (lys, berøring, kropsholdning, temperatur og lyd), og den har demonstreret evnen til at give social og følelsesmæssig stimulering.
Hos mennesker, der lever med demens, har robotterapi vist sig at give psykologiske fordele (forbedret afspænding og motivation), fysiologiske fordele (forbedrede vitale tegn) og sociale fordele (stimulering af kommunikation). Derudover har de seneste undersøgelser vist, at robotterapi har positive effekter på kognitiv funktion, agitation, angst, depression, andre neuropsykiatriske symptomer og livskvalitet. Andre anmeldelser har dog ikke registreret tilstrækkelig dokumentation for de positive effekter af robotterapi på kognition, neuropsykiatriske symptomer eller livskvalitet. Der er derfor behov for yderligere kvalitetsundersøgelser af effekten af robotterapi hos mennesker, der lever med demens.
I denne henseende er det foreslåede studie rettet mod at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af grupperobotterapiintervention med PARO-robotten med hensyn til livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer hos mennesker, der lever med demens på plejecentre. Derudover vil acceptabiliteten af interventionen hos de brugere, der deltager i undersøgelsen, blive evalueret. Til dette formål vil der blive gennemført et multicenterstudie i form af et randomiseret klinisk forsøg, hvor de udvalgte deltagere vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (PARO Therapy Robot) eller en kontrolgruppe (standardbehandling).
Hypotese:
- Efter interventionen vil deltagerne i forsøgsgruppen forbedre deres livskvalitetsscore sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardbehandling, hvor score vil blive opretholdt eller vil blive dårligere.
- Deltagerne i forsøgsgruppen vil have færre neuropsykiatriske ændringer end deltagerne i kontrolgruppen.
- Deltagerne i forsøgsgruppen vil reducere deres depressionsscore i forhold til deltagerne i kontrolgruppen.
- Deltagerne i forsøgsgruppen vil opleve mindre agitation end deltagerne i kontrolgruppen.
- Deltagerne i forsøgsgruppen vil opleve mindre apati end deltagerne i kontrolgruppen.
- PARO-robotten vil blive godt accepteret af de personer, der lever med demens.
- PARO Therapy Robot vil være effektiv sammenlignet med standardbehandling. Mål
Det primære studiemål er:
• At sammenligne effektiviteten af PARO Terapi Robot og standardbehandling med hensyn til at forbedre livskvaliteten for mennesker med demens, der bor i boligcentre.
De sekundære mål er:
At sammenligne effektiviteten af PARO Terapi Robot og standardbehandling til at reducere neuropsykiatriske lidelser hos mennesker med demens. Specifikt vil effektivitet blive sammenlignet med hensyn til:
- Reduktion af depressive symptomer.
- Reducerer agitation.
- Reducerer apati.
- At evaluere acceptabiliteten af PARO-robotten fra patienternes side.
- At udføre en analyse af omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet ved at sammenligne de direkte omkostninger ved PARO Terapi Robot og standardbehandling med resultaterne fra de to alternativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Residencia DomusVi Alcoi
-
Alicante, Spanien
- Residencia DomusVi Alicante Babel
-
Burgos, Spanien
- Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
-
Castelló, Spanien
- Residencia DomusVi Vila-Real
-
La Coruña, Spanien
- Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
-
Lérida, Spanien
- Residencia CleceVitam Ponent
-
Madrid, Spanien, 28030
- Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
-
Madrid, Spanien
- Residencia ORPEA Madrid Buenavista
-
Madrid, Spanien
- Residencia ORPEA Pinto
-
Murcia, Spanien
- Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
-
Palencia, Spanien
- Residencia Bañosalud
-
Salamanca, Spanien
- Residencia CleceVitam San Antonio
-
Valladolid, Spanien
- CleceVitam Gerohotel
-
Vizcaya, Spanien
- Residencia León Trucíos
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- ATENDO Calidade S.L
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere på de steder, der deltager i undersøgelsen.
- Personer over 60 år.
- En diagnose af mild til moderat demens (af enhver type) (Mini-Mental State Examination [MMSE] score mellem 13-25).
- Patienter, som ikke tidligere har deltaget i interventionssessioner med PARO-robotten, og som ikke deltager i andre robot- eller dyreassisterede interventioner i løbet af undersøgelsen.
- Underskrivelse af informeret samtykke af den demensramte eller værgen.
- Ingen fast og åbenlys afvisning af PARO-terapirobotten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sensoriske begrænsninger, der udelukker deltagelse i sessionerne.
- Sundhedsproblemer, der fraråder eller hæmmer deltagelse i sessionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PARO Terapi Robot
Deltagere, der er allokeret til PARO Therapy Robot-gruppen, vil gennemgå tre grupperobotterapisessioner om ugen i 12 uger ud over at fortsætte deres standardbehandling.
|
Deltagere, der er allokeret til PARO Therapy Robot-gruppen, vil modtage tre grupperobotterapisessioner om ugen i 12 uger, ud over at fortsætte deres standardbehandling. Robotterapisession varer 20 minutter. Sessionerne vil være delvist guidede med det formål at give deltagerne mulighed for frit at interagere med robotsælen så længe som muligt, men om nødvendigt omdirigere aktiviteten. Sessionerne vil blive gennemført i gruppeformat, i grupper af 4 brugere, hvor deltagerne sidder i en rundkreds omkring et bord. Den professionelle, der gennemfører sessionerne, vil være en terapeut med erfaring i NPT for personer, der lever med demens, og som har deltaget i træningssessionen om undersøgelsens interventionsprotokoll. Sessionerne vil være struktureret som følger:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres standardpleje og deltage i de aktiviteter, der tidligere er tildelt i deres individuelle plejeplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD).
QoL-AD bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med demens ud fra patientens oplysninger (patientversion).
Den består af 13 punkter, der refererer til opfattet helbredsstatus, humør, funktionsevne, personlige og fritidsforhold, evne til at bestemme og det personlige liv som helhed.
Hvert emne besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende).
Scoren spænder fra 13-52.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber, og dets anvendelse er blevet anbefalet af en europæisk konsensus til at vurdere psykosociale interventioner.
Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD).
QoL-AD bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med demens ud fra patientens oplysninger (patientversion).
Den består af 13 punkter, der refererer til opfattet helbredsstatus, humør, funktionsevne, personlige og fritidsforhold, evne til at bestemme og det personlige liv som helhed.
Hvert emne besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende).
Scoren spænder fra 13-52.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber, og dets anvendelse er blevet anbefalet af en europæisk konsensus til at vurdere psykosociale interventioner.
Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 12 uger efter endt intervention (T2)
|
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD).
QoL-AD bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med demens ud fra patientens oplysninger (patientversion).
Den består af 13 punkter, der refererer til opfattet helbredsstatus, humør, funktionsevne, personlige og fritidsforhold, evne til at bestemme og det personlige liv som helhed.
Hvert emne besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende).
Scoren spænder fra 13-52.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber, og dets anvendelse er blevet anbefalet af en europæisk konsensus til at vurdere psykosociale interventioner.
Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
|
12 uger efter endt intervention (T2)
|
|
Livskvalitet vurderet gennem EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (T0)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges hos både relativt raske individer og i grupper af patienter med forskellige sygdomstilstande.
Individet vurderer først sin egen helbredstilstand som sværhedsniveauer efter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og derefter ved hjælp af en mere generel evalueringsvisuel analog skala (VAS).
Et tredje element er det sociale værdiindeks, der opnås for hver sundhedsstatus, der genereres af instrumentet.
Indekset går fra 1 (bedste helbredstilstand) til 0 (død), selvom der er negative værdier for indekset, svarende til de sundhedstilstande, der vurderes at være værre end dødsfald.
På den måde har vi et indeks, der kan bruges direkte eller kombineret med leveår til at beregne QALYs (kvalitetsjusterede leveår).
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i livskvalitet evalueret gennem EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges hos både relativt raske individer og i grupper af patienter med forskellige sygdomstilstande.
Individet vurderer først sin egen helbredstilstand som sværhedsniveauer efter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og derefter ved hjælp af en mere generel evalueringsvisuel analog skala (VAS).
Et tredje element er det sociale værdiindeks, der opnås for hver sundhedsstatus, der genereres af instrumentet.
Indekset går fra 1 (bedste helbredstilstand) til 0 (død), selvom der er negative værdier for indekset, svarende til de sundhedstilstande, der vurderes at være værre end dødsfald.
På den måde har vi et indeks, der kan bruges direkte eller kombineret med leveår til at beregne QALYs (kvalitetsjusterede leveår).
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Ændring i livskvalitet evalueret gennem EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger efter endt intervention (T2)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges hos både relativt raske individer og i grupper af patienter med forskellige sygdomstilstande.
Individet vurderer først sin egen helbredstilstand som sværhedsniveauer efter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og derefter ved hjælp af en mere generel evalueringsvisuel analog skala (VAS).
Et tredje element er det sociale værdiindeks, der opnås for hver sundhedsstatus, der genereres af instrumentet.
Indekset går fra 1 (bedste helbredstilstand) til 0 (død), selvom der er negative værdier for indekset, svarende til de sundhedstilstande, der vurderes at være værre end dødsfald.
På den måde har vi et indeks, der kan bruges direkte eller kombineret med leveår til at beregne QALYs (kvalitetsjusterede leveår).
|
12 uger efter endt intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning vurderet gennem Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15).
GDS-15 består af 15 ja/nej-spørgsmål og scoren går fra 0-15.
Scorer på 6 eller højere på maksimalt 15 point anses for at være tegn på depression.
Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
Denne skala administreres til personen med demens.
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i humør vurderet gennem Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15).
GDS-15 består af 15 ja/nej-spørgsmål og scoren går fra 0-15.
Scorer på 6 eller højere på maksimalt 15 point anses for at være tegn på depression.
Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
Denne skala administreres til personen med demens.
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Ændring i humør vurderet gennem Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 12 uger efter endt intervention (T2)
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15).
GDS-15 består af 15 ja/nej-spørgsmål og scoren går fra 0-15.
Scorer på 6 eller højere på maksimalt 15 point anses for at være tegn på depression.
Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
Denne skala administreres til personen med demens.
|
12 uger efter endt intervention (T2)
|
|
Apati vurderet gennem Apati i Demens-Plejehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
APADEM-NH udforsker dimensionerne af tankemangel (33 elementer), følelsesmæssig afstumpning (17 elementer) og kognitiv inerti (16 elementer), baseret på en Likert-type skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati).
Denne skala vil blive udfyldt af en fast plejer af den demensramte, som i dette tilfælde vil være professionel på stedet.
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i apati vurderet gennem Apati i Demens-Plejehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
APADEM-NH udforsker dimensionerne af tankemangel (33 elementer), følelsesmæssig afstumpning (17 elementer) og kognitiv inerti (16 elementer), baseret på en Likert-type skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati).
Denne skala vil blive udfyldt af en fast plejer af den demensramte, som i dette tilfælde vil være professionel på stedet.
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Ændring i apati vurderet gennem Apati i Demens-Plejehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: 12 uger efter endt intervention (T2)
|
APADEM-NH udforsker dimensionerne af tankemangel (33 elementer), følelsesmæssig afstumpning (17 elementer) og kognitiv inerti (16 elementer), baseret på en Likert-type skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati).
Denne skala vil blive udfyldt af en fast plejer af den demensramte, som i dette tilfælde vil være professionel på stedet.
|
12 uger efter endt intervention (T2)
|
|
Agitation vurderet gennem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et værktøj udviklet til påvisning og vurdering af agitationsadfærd hos ældre mennesker.
Tilpasningen til spansk af dette værktøj er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the ældre.
På samme måde som APADEM-NH vil denne skala blive udfyldt af en professionel på stedet, som ofte arbejder i brugerens pleje.
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i agitation vurderet gennem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et værktøj udviklet til påvisning og vurdering af agitationsadfærd hos ældre mennesker.
Tilpasningen til spansk af dette værktøj er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the ældre.
På samme måde som APADEM-NH vil denne skala blive udfyldt af en professionel på stedet, som ofte arbejder i brugerens pleje.
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Ændring i agitation vurderet gennem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uger efter endt intervention (T2)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et værktøj udviklet til påvisning og vurdering af agitationsadfærd hos ældre mennesker.
Tilpasningen til spansk af dette værktøj er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the ældre.
På samme måde som APADEM-NH vil denne skala blive udfyldt af en professionel på stedet, som ofte arbejder i brugerens pleje.
|
12 uger efter endt intervention (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotrop medicin
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Psykotrop medicin (medikamenter mod demens, antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika) ordineret ved baseline (T0)
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i psykotrop medicin
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
Ændring i psykotrop medicin (antidemensmedicin, antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika) ordineret mellem baseline (T0) og efter interventionen (T1).
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
Antal redningsmedicindoser brugt af hver deltager i undersøgelsesperioden
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
Omkostningseffektivitetsmålet vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), opnået ved at dividere forskellen mellem omkostningerne ved PARO Terapi Robot intervention og standardbehandlingen med forskellen i effektivitet (kvalitetsjusterede leveår [QALY] ) mellem PARO-terapirobotinterventionen og standardbehandlingen.
|
12 uger efter begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Acceptabilitet af PARO robot
Tidsramme: Post-intervention (T1) (efter 12 ugers robotterapi-intervention)
|
De teknikere, der har udført interventionen, vil udfylde et spørgeskema for at vurdere acceptabiliteten af PARO med hver bruger, der har deltaget.
Spørgeskemaet består af 7 punkter, der vurderer deltagerne ud fra terapeuternes perspektiv.
Spørgeskemaet, der skal bruges, omfatter flere aspekter såsom nærhed til robotten, følelse af velvære under interaktionen, praktisk anvendelighed og handlinger ved afvisning.
Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
|
Post-intervention (T1) (efter 12 ugers robotterapi-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Ledende efterforsker: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Ledende efterforsker: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, Mountain G, O'Connell M, Harrison J, Vasse E, Droes RM, Orrell M; INTERDEM group. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging Ment Health. 2008 Jan;12(1):14-29. doi: 10.1080/13607860801919850.
- 2021 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):327-406. doi: 10.1002/alz.12328. Epub 2021 Mar 23.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Bemelmans R, Gelderblom GJ, Jonker P, de Witte L. Socially assistive robots in elderly care: a systematic review into effects and effectiveness. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):114-120.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2010.10.002. Epub 2010 Dec 15.
- Asl AM, Toribio-Guzman JM, van der Roest H, Castro-Gonzalez A, Malfaz M, Salichs MA, Martin MF. The usability and feasibility validation of the social robot MINI in people with dementia and mild cognitive impairment; a study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Dec 5;22(1):760. doi: 10.1186/s12888-022-04418-9.
- Frings L, Yew B, Flanagan E, Lam BY, Hull M, Huppertz HJ, Hodges JR, Hornberger M. Longitudinal grey and white matter changes in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e90814. doi: 10.1371/journal.pone.0090814. eCollection 2014.
- Kang HS, Makimoto K, Konno R, Koh IS. Review of outcome measures in PARO robot intervention studies for dementia care. Geriatr Nurs. 2020 May-Jun;41(3):207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2019.09.003. Epub 2019 Oct 24.
- Moyle W, Bramble M, Jones CJ, Murfield JE. "She Had a Smile on Her Face as Wide as the Great Australian Bite": A Qualitative Examination of Family Perceptions of a Therapeutic Robot and a Plush Toy. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):177-185. doi: 10.1093/geront/gnx180.
- O'Shea E, Devane D, Murphy K, Cooney A, Casey D, Jordan F, Hunter A, Murphy E. Effectiveness of a structured education reminiscence-based programme for staff on the quality of life of residents with dementia in long-stay units: a study protocol for a cluster randomised trial. Trials. 2011 Feb 14;12:41. doi: 10.1186/1745-6215-12-41.
- Peters F, Villeneuve S, Belleville S. Predicting progression to dementia in elderly subjects with mild cognitive impairment using both cognitive and neuroimaging predictors. J Alzheimers Dis. 2014;38(2):307-18. doi: 10.3233/JAD-130842.
- Pu L, Moyle W, Jones C. How people with dementia perceive a therapeutic robot called PARO in relation to their pain and mood: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):437-446. doi: 10.1111/jocn.15104. Epub 2019 Dec 2.
- Martin Rico F, Rodriguez-Lera FJ, Gines Clavero J, Guerrero-Higueras AM, Matellan Olivera V. An Acceptance Test for Assistive Robots. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3912. doi: 10.3390/s20143912.
- Saragih ID, Tonapa SI, Sun TL, Chia-Ju L, Lee BO. Effects of robotic care interventions for dementia care: A systematic review and meta-analysis randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3139-3152. doi: 10.1111/jocn.15856. Epub 2021 May 26.
- Shibata T, Wada K. Robot therapy: a new approach for mental healthcare of the elderly - a mini-review. Gerontology. 2011;57(4):378-86. doi: 10.1159/000319015. Epub 2010 Jul 15.
- Yu C, Sommerlad A, Sakure L, Livingston G. Socially assistive robots for people with dementia: Systematic review and meta-analysis of feasibility, acceptability and the effect on cognition, neuropsychiatric symptoms and quality of life. Ageing Res Rev. 2022 Jun;78:101633. doi: 10.1016/j.arr.2022.101633. Epub 2022 Apr 21.
- Agüera-Ortiz L, Cruz-Orduña I, Ramos-García MI, Valentí-Soler, M, Gil-Ruiz N, Osorio-Suárez RM, Dobato JL, Olazarán-Rodríguez J, León-Salas B, Martínez-Martín P. Proceso de creación de la escala APADEM-NH para la medición de la apatía en pacientes con demencia institucionalizados. Psicogeriatría. 2011; 3: 29-36.
- Cervilla J, Rodríguez A, Hoyos G, Mínguez L, González E. Agitación y deterioro cognitivo usando la versión española del Inventario de agitación del anciano de Cohen-Mansfield. Psiquiatria.com-Revista internacional online. 2002; 6(5): 1-10.
- Glick HA, Doshi JA, Sonnad SS, Polsky D. Economic evaluation in clinical trials. 1st. ed. Oxford: Oxford University Press; 2007.
- Inoue T, Nihei M, Narita T, Onoda M, Ishiwata R, Mamiya I, Shino M, Kojima H, Ohnaka S, Fujita Y, Kamata M. Field-based development of an information support robot for persons with dementia. Technology and Disability. 2012; 24(4): 263-271. doi: 10.3233/TAD-120357.
- Khosla R, Nguyen K, Chu MT. Human robot engagement and acceptability in residential aged care. International Journal of Human-Computer Interaction. 2017; 33(6): 510-522. doi: 10.1080/10447318.2016.1275435.
- Kolling T, Haberstroh J, Kaspar R, Pantel J, Oswald F, Knopf M. Evidence and deployment-based research into care for the elderly using emotional robots: psychological, methodological and cross-cultural facets. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry. 2013; 26(2): 83-88. doi: 10.1024/1662-9647/a000084.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Aging. 1999; 5(1): 21-32.
- Martinez de la Iglesia J, Onis Vilches MC, Duenas Herrero R, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Arias Blanco MC. [Abbreviating the brief. Approach to ultra-short versions of the Yesavage questionnaire for the diagnosis of depression]. Aten Primaria. 2005 Jan;35(1):14-21. doi: 10.1157/13071040. Spanish.
- Martínez-Velásquez DA, Chavarro-Carvajal DA, García-Cifuentes E, Venegas-Sanabria LC, Cano-Gutiérrez CA. Caracterización de pacientes con demencia avanzada hospitalizados por el servicio de geriatría en un hospital de alta complejidad. Acta Neurológica Colombiana. 2019; 35(1): 15-21. doi: 10.22379/24224022228.
- Moyle W, Jones C, Sung B, Bramble M, O'Dwyer S, Blumenstein M, Estivill-Castro V. What effect does an animal robot called CuDDler have on the engagement and emotional response of older people with dementia? A pilot feasibility study. International Journal of Social Robotics. 2016; 8(1): 145-156. doi: 10.1007/s12369-015-0326-7.
- Plan integral de Alzheimer y otras demencias (2019-2023). Madrid: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019.
- Shankar KK, Walker M, Frost D, Orrell MW. The development of a valid and reliable scale for rating anxiety in dementia (RAID). Aging & Mental Health. 1999; 3(1): 39-49. doi: 10.1080/13607869956424.
- Sheikh JI, Yesavage, JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-73. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Shibata T, Kawaguchi Y, Wada K. Investigation on people living with seal robot at home. International journal of social robotics. 2012; 4(1): 53-63. doi:10.1007/s12369-011-0111-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .