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Eficacia y rentabilidad de la terapia robótica con el robot Paro en personas que viven con demencia

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Eficacia y rentabilidad de la terapia robótica con el robot Paro en personas que viven con demencia: un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la relación costo-efectividad de la terapia robótica grupal con el robot de terapia PARO en términos de calidad de vida y síntomas neuropsiquiátricos en personas que viven con demencia en centros residenciales. Además, se evaluará la aceptabilidad del robot por parte de los usuarios participantes en el estudio.

La evaluación se realizará a través de un ensayo clínico pragmático multicéntrico aleatorizado a un grupo de intervención (robot de terapia PARO) o a un grupo control (tratamiento habitual). Los participantes del grupo de intervención realizarán tres sesiones por semana con el robot de terapia PARO durante 12 semanas. Los participantes en el grupo de control mantendrán su atención estándar. Además, se realizará una evaluación de seguimiento a los tres meses de finalizada la intervención para valorar la duración de los posibles efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la esperanza de vida en las últimas décadas se ha asociado con el inevitable envejecimiento de la población y un aumento de la prevalencia de la demencia. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la demencia como una condición adquirida que involucra múltiples discapacidades cognitivas suficientes para interferir en la vida diaria de los pacientes y su entorno, con importantes sufrimientos personales y costos económicos asociados. A pesar de los avances de los últimos años, el diagnóstico y evolución de las demencias sigue siendo un reto para los profesionales, y siguen existiendo importantes carencias socio-sanitarias en cuanto a prevención, tratamiento y cuidados.

Debido a las deficiencias de los fármacos existentes, las terapias no farmacológicas (TNP) cobran especial relevancia en el manejo de la demencia. Una NPT es cualquier intervención no química, teóricamente respaldada, enfocada y replicable que es potencialmente capaz de producir un beneficio relevante. Entre estas NPT, hay que mencionar la robototerapia, que consiste en el uso de robots que simulan animales y están equipados con inteligencia artificial y múltiples sensores que les permiten comportarse e interactuar con los usuarios como si se tratara de un animal real.

Los robots de terapia se plantean como una alternativa a la terapia asistida por animales, ya que evitan las complicaciones derivadas de la presencia de animales y ofrecen efectos similares. El sello robótico Personal Assistant Robot (PARO) se desarrolló con este propósito en mente. Es el robot más utilizado en el campo de la demencia y también el robot más estudiado. Diseñado en Japón por el profesor T. Shibata, PARO es un robot interactivo con cinco tipos de sensores (luz, tacto, postura, temperatura y sonido), y ha demostrado la capacidad de brindar estimulación social y emocional.

En las personas que viven con demencia, se ha demostrado que la terapia con robots ofrece beneficios psicológicos (mejor relajación y motivación), beneficios fisiológicos (mejora de los signos vitales) y beneficios sociales (estimulación de la comunicación). Además, los estudios más recientes han demostrado que la terapia robótica ejerce efectos positivos sobre la función cognitiva, la agitación, la ansiedad, la depresión, otros síntomas neuropsiquiátricos y la calidad de vida. Sin embargo, otras revisiones no han registrado pruebas suficientes de los efectos positivos de la terapia robótica sobre la cognición, los síntomas neuropsiquiátricos o la calidad de vida. Por lo tanto, se necesitan más estudios de calidad sobre el efecto de la terapia robótica en pacientes con demencia.

En este sentido, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia y coste-efectividad de la intervención de robotterapia grupal con el robot PARO en términos de calidad de vida y síntomas neuropsiquiátricos en personas que viven con demencia en centros residenciales. Además, se evaluará la aceptabilidad de la intervención por parte de los usuarios participantes en el estudio. Para ello se realizará un estudio multicéntrico en forma de ensayo clínico aleatorizado en el que los participantes seleccionados serán aleatorizados a un grupo de intervención (PARO Therapy Robot) o a un grupo control (Standard Care).

Hipótesis:

  • Después de la intervención, los participantes del grupo experimental mejorarán sus puntajes de calidad de vida en comparación con el grupo de control que recibe atención estándar, donde los puntajes se mantendrán o empeorarán.
  • Los participantes del grupo experimental tendrán menos alteraciones neuropsiquiátricas que los participantes del grupo control.
  • Los participantes del grupo experimental reducirán sus puntuaciones de depresión en comparación con los participantes del grupo de control.
  • Los participantes del grupo experimental experimentarán menos agitación que los participantes del grupo de control.
  • Los participantes del grupo experimental experimentarán menos apatía que los participantes del grupo de control.
  • El robot PARO será bien aceptado por las personas que viven con demencia.
  • PARO Therapy Robot será eficiente en comparación con la atención estándar. Objetivos

El objetivo principal del estudio es:

• Comparar la eficacia del Robot de Terapia PARO y la atención estándar en la mejora de la calidad de vida de las personas con demencia residentes en centros residenciales.

Los objetivos secundarios son:

  • Comparar la efectividad del PARO Therapy Robot y la atención estándar para reducir los trastornos neuropsiquiátricos en personas con demencia. Específicamente, la eficacia se comparará en términos de:

    • Reducir los síntomas depresivos.
    • Reducción de la agitación.
    • Reducir la apatía.
  • Evaluar la aceptabilidad del robot PARO por parte de los pacientes.
  • Realizar un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad, comparando los costes directos del Robot de Terapia PARO y la atención estándar con los resultados que ofrecen las dos alternativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Residencia DomusVi Alcoi
      • Alicante, España
        • Residencia DomusVi Alicante Babel
      • Burgos, España
        • Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
      • Castelló, España
        • Residencia DomusVi Vila-Real
      • La Coruña, España
        • Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
      • Lérida, España
        • Residencia CleceVitam Ponent
      • Madrid, España, 28030
        • Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
      • Madrid, España
        • Residencia ORPEA Madrid Buenavista
      • Madrid, España
        • Residencia ORPEA Pinto
      • Murcia, España
        • Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
      • Palencia, España
        • Residencia Bañosalud
      • Salamanca, España
        • Residencia CleceVitam San Antonio
      • Valladolid, España
        • CleceVitam Gerohotel
      • Vizcaya, España
        • Residencia León Trucíos
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • ATENDO Calidade S.L

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de los sitios participantes en el estudio.
  • Personas mayores de 60 años.
  • Un diagnóstico de demencia leve a moderada (de cualquier tipo) (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] entre 13 y 25).
  • Pacientes que no hayan participado previamente en sesiones de intervención con el robot PARO y que no participen en otras intervenciones robóticas o asistidas por animales durante el transcurso del estudio.
  • Firma de consentimiento informado por parte de la persona con demencia o del tutor legal.
  • Ningún rechazo firme y evidente al robot de terapia PARO.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de limitaciones sensoriales que imposibiliten la participación en las sesiones.
  • Problemas de salud que desaconsejen o impidan la participación en las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robot de terapia PARO
Los participantes asignados al grupo PARO Therapy Robot se someterán a tres sesiones grupales de terapia robótica por semana durante 12 semanas, además de continuar con su atención estándar.
Conductual: Robot de terapia PARO

Los participantes asignados al grupo PARO Therapy Robot recibirán tres sesiones grupales de terapia robótica por semana durante 12 semanas, además de continuar con su atención estándar.

La sesión de terapia robótica tendrá una duración de 20 minutos. Las sesiones serán parcialmente guiadas, con la intención de que los participantes puedan interactuar con la foca robot libremente durante el mayor tiempo posible, pero reorientando la actividad si es necesario. Las sesiones se realizarán en formato grupal, en grupos de 4 usuarios, con los participantes sentados en círculo alrededor de una mesa. El profesional que dirija las sesiones será un terapeuta con experiencia en TNF para personas que viven con demencia, y que haya asistido a la sesión formativa sobre el protocolo de intervención del estudio.

Las sesiones se estructurarán de la siguiente manera:

  1. Bienvenida y presentación.
  2. Actividad principal con PARO.
  3. limpieza PARO.
  4. Fin de sesión. Se proponen un total de 13 sesiones diferentes, a realizar de forma cíclica (cada sesión 3 veces, excepto las sesiones 1 y 2).
Otros nombres:
  • PARO
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control mantendrán su atención estándar, participando en aquellas actividades previamente asignadas en su plan de atención individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con demencia, en base a la información proporcionada por el paciente (versión del paciente). Consta de 13 ítems referidos al estado de salud percibido, estado de ánimo, capacidad funcional, relaciones personales y de ocio, capacidad de decisión y vida personal en su conjunto. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 1 (pobre) a 4 (excelente). La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta herramienta tiene buenas propiedades psicométricas y su uso ha sido recomendado por un consenso europeo para evaluar intervenciones psicosociales. Se utilizará la adaptación española de esta escala.
Línea base (T0)
Cambio en la calidad de vida evaluado a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con demencia, en base a la información proporcionada por el paciente (versión del paciente). Consta de 13 ítems referidos al estado de salud percibido, estado de ánimo, capacidad funcional, relaciones personales y de ocio, capacidad de decisión y vida personal en su conjunto. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 1 (pobre) a 4 (excelente). La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta herramienta tiene buenas propiedades psicométricas y su uso ha sido recomendado por un consenso europeo para evaluar intervenciones psicosociales. Se utilizará la adaptación española de esta escala.
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Cambio en la calidad de vida evaluado a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención (T2)
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con demencia, en base a la información proporcionada por el paciente (versión del paciente). Consta de 13 ítems referidos al estado de salud percibido, estado de ánimo, capacidad funcional, relaciones personales y de ocio, capacidad de decisión y vida personal en su conjunto. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 1 (pobre) a 4 (excelente). La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta herramienta tiene buenas propiedades psicométricas y su uso ha sido recomendado por un consenso europeo para evaluar intervenciones psicosociales. Se utilizará la adaptación española de esta escala.
12 semanas después del final de la intervención (T2)
Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar tanto en individuos relativamente sanos como en grupos de pacientes con distintas enfermedades. El individuo evalúa su propio estado de salud primero como niveles de gravedad por dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y luego utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores sociales que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El índice va de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a aquellos estados de salud que se evalúan como peores que la muerte. De esta forma tenemos un índice que se puede utilizar directamente o combinado con los años de vida para calcular los AVAC (años de vida ajustados por calidad).
Línea base (T0)
Cambio en la calidad de vida evaluado a través de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar tanto en individuos relativamente sanos como en grupos de pacientes con distintas enfermedades. El individuo evalúa su propio estado de salud primero como niveles de gravedad por dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y luego utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores sociales que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El índice va de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a aquellos estados de salud que se evalúan como peores que la muerte. De esta forma tenemos un índice que se puede utilizar directamente o combinado con los años de vida para calcular los AVAC (años de vida ajustados por calidad).
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Cambio en la calidad de vida evaluado a través de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención (T2)
EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar tanto en individuos relativamente sanos como en grupos de pacientes con distintas enfermedades. El individuo evalúa su propio estado de salud primero como niveles de gravedad por dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y luego utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores sociales que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El índice va de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a aquellos estados de salud que se evalúan como peores que la muerte. De esta forma tenemos un índice que se puede utilizar directamente o combinado con los años de vida para calcular los AVAC (años de vida ajustados por calidad).
12 semanas después del final de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15). GDS-15 consta de 15 preguntas de sí/no y la puntuación oscila entre 0 y 15. Las puntuaciones de 6 o más sobre un máximo de 15 puntos se consideran indicativas de depresión. Se utilizará la adaptación española de esta escala. Esta escala se administra a la persona con demencia.
Línea base (T0)
Cambio en el estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15). GDS-15 consta de 15 preguntas de sí/no y la puntuación oscila entre 0 y 15. Las puntuaciones de 6 o más sobre un máximo de 15 puntos se consideran indicativas de depresión. Se utilizará la adaptación española de esta escala. Esta escala se administra a la persona con demencia.
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Cambio en el estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención (T2)
Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15). GDS-15 consta de 15 preguntas de sí/no y la puntuación oscila entre 0 y 15. Las puntuaciones de 6 o más sobre un máximo de 15 puntos se consideran indicativas de depresión. Se utilizará la adaptación española de esta escala. Esta escala se administra a la persona con demencia.
12 semanas después del final de la intervención (T2)
Apatía evaluada a través del Apathy in Dementia-Nursing Home (APADEM-NH)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
APADEM-NH explora las dimensiones de déficit de pensamiento (33 ítems), embotamiento emocional (17 ítems) e inercia cognitiva (16 ítems), en base a una escala tipo Likert de 0 (sin apatía) a 3 (apatía severa). Esta escala será cumplimentada por un cuidador habitual de la persona con demencia, que en este caso será un profesional del centro.
Línea base (T0)
Evolución de la apatía evaluada a través del Apathy in Dementia-Nursing Home (APADEM-NH)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
APADEM-NH explora las dimensiones de déficit de pensamiento (33 ítems), embotamiento emocional (17 ítems) e inercia cognitiva (16 ítems), en base a una escala tipo Likert de 0 (sin apatía) a 3 (apatía severa). Esta escala será cumplimentada por un cuidador habitual de la persona con demencia, que en este caso será un profesional del centro.
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Evolución de la apatía evaluada a través del Apathy in Dementia-Nursing Home (APADEM-NH)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención (T2)
APADEM-NH explora las dimensiones de déficit de pensamiento (33 ítems), embotamiento emocional (17 ítems) e inercia cognitiva (16 ítems), en base a una escala tipo Likert de 0 (sin apatía) a 3 (apatía severa). Esta escala será cumplimentada por un cuidador habitual de la persona con demencia, que en este caso será un profesional del centro.
12 semanas después del final de la intervención (T2)
Agitación evaluada a través del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI). CMAI es una herramienta desarrollada para la detección y evaluación del comportamiento de agitación en personas mayores. La adaptación al español de esta herramienta es el Inventario de Agitación de las Personas Mayores de Cohen-Mansfield. De la misma forma que el APADEM-NH, este baremo lo completará un profesional en el sitio que trabaja frecuentemente en la atención del usuario.
Línea base (T0)
Cambio en la agitación evaluado a través del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI). CMAI es una herramienta desarrollada para la detección y evaluación del comportamiento de agitación en personas mayores. La adaptación al español de esta herramienta es el Inventario de Agitación de las Personas Mayores de Cohen-Mansfield. De la misma forma que el APADEM-NH, este baremo lo completará un profesional en el sitio que trabaja frecuentemente en la atención del usuario.
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Cambio en la agitación evaluado a través del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención (T2)
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI). CMAI es una herramienta desarrollada para la detección y evaluación del comportamiento de agitación en personas mayores. La adaptación al español de esta herramienta es el Inventario de Agitación de las Personas Mayores de Cohen-Mansfield. De la misma forma que el APADEM-NH, este baremo lo completará un profesional en el sitio que trabaja frecuentemente en la atención del usuario.
12 semanas después del final de la intervención (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Medicamentos psicotrópicos (antidemencia, antidepresivos, ansiolíticos y antipsicóticos) prescritos al inicio (T0)
Línea base (T0)
Cambio de medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Cambio en la medicación psicotrópica (fármacos antidemencia, antidepresivos, ansiolíticos y antipsicóticos) prescrita entre el inicio (T0) y después de la intervención (T1).
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Número de dosis de medicación de rescate utilizadas por cada participante durante el período de estudio
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
La medida de coste-efectividad será la razón de coste-efectividad incremental (ICER), que se obtiene dividiendo la diferencia entre el coste de la intervención del Robot de Terapia PARO y la atención estándar por la diferencia de eficacia (años de vida ajustados por calidad [QALY] ) entre la intervención del PARO Therapy Robot y la atención estándar.
12 semanas después del inicio de la intervención (T1)
Aceptabilidad del robot PARO
Periodo de tiempo: Post-intervención (T1) (después de 12 semanas de intervención de terapia robótica)
Los técnicos que hayan realizado la intervención cumplimentarán un cuestionario para valorar la aceptabilidad de PARO con cada usuario que haya participado. El cuestionario consta de 7 ítems que evalúan a los participantes desde la perspectiva de los terapeutas. El cuestionario a utilizar abarca varios aspectos como cercanía con el robot, sensación de bienestar durante la interacción, practicidad y acciones de rechazo. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Post-intervención (T1) (después de 12 semanas de intervención de terapia robótica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Colaboradores

Asturhealth SL
Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS)

Investigadores

  • Director de estudio: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Investigador principal: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Investigador principal: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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