Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność terapii robotem Paro u osób z demencją

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Skuteczność i opłacalność terapii robotem za pomocą robota Paro u osób żyjących z demencją: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba kliniczna

Celem pracy jest ocena skuteczności i opłacalności grupowej terapii robotem terapeutycznym PARO w aspekcie jakości życia i objawów neuropsychiatrycznych osób żyjących z demencją w ośrodkach mieszkaniowych. Dodatkowo oceniona zostanie akceptacja robota ze strony użytkowników biorących udział w badaniu.

Ocena zostanie przeprowadzona poprzez wieloośrodkowe pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją do grupy interwencyjnej (robot terapeutyczny PARO) lub grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać trzy sesje tygodniowo z robotem terapeutycznym PARO przez 12 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej zachowają standardową opiekę. Ponadto po trzech miesiącach od zakończenia interwencji zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca, aby ocenić czas trwania ewentualnych skutków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydłużenie średniej długości życia w ostatnich dziesięcioleciach wiąże się z nieuchronnym starzeniem się społeczeństwa i wzrostem zachorowalności na demencję. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje demencję jako stan nabyty obejmujący wiele zaburzeń poznawczych, które są wystarczające, aby zakłócić codzienne życie pacjentów i ich otoczenie, z istotnym cierpieniem osobistym i kosztami ekonomicznymi. Pomimo postępów poczynionych w ostatnich latach, diagnoza i przebieg demencji nadal stanowią wyzwanie dla specjalistów i nadal istnieją istotne niedociągnięcia społeczne i zdrowotne w zakresie profilaktyki, leczenia i opieki.

Ze względu na niedobory istniejących leków, w leczeniu otępienia szczególne znaczenie mają terapie niefarmakologiczne (NPT). NPT to każda niechemiczna, teoretycznie poparta, ukierunkowana i możliwa do powtórzenia interwencja, która potencjalnie może przynieść istotne korzyści. Wśród tych NPT należy wymienić terapię robotami, która polega na wykorzystaniu robotów symulujących zwierzęta i wyposażonych w sztuczną inteligencję oraz wiele czujników, które pozwalają im zachowywać się i wchodzić w interakcje z użytkownikami tak, jakby były prawdziwym zwierzęciem.

Roboty terapeutyczne są traktowane jako alternatywa dla terapii z udziałem zwierząt, unikająca powikłań wynikających z obecności zwierząt, dająca podobne efekty. Z myślą o tym celu opracowano pieczęć robota Personal Assistant Robot (PARO). Jest to najczęściej stosowany robot w dziedzinie demencji, a także najczęściej badany robot. Zaprojektowany w Japonii przez profesora T. Shibatę, PARO jest interaktywnym robotem z pięcioma rodzajami czujników (światło, dotyk, postawa, temperatura i dźwięk) i wykazał zdolność do stymulacji społecznej i emocjonalnej.

U osób cierpiących na demencję wykazano, że terapia robotem przynosi korzyści psychologiczne (lepszy relaks i motywacja), fizjologiczne (poprawa parametrów życiowych) i społeczne (stymulacja komunikacji). Ponadto najnowsze badania wykazały, że terapia robotem wywiera pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, pobudzenie, niepokój, depresję, inne objawy neuropsychiatryczne i jakość życia. Jednak inne przeglądy nie odnotowały wystarczających dowodów na pozytywny wpływ terapii robotem na funkcje poznawcze, objawy neuropsychiatryczne lub jakość życia. Potrzebne są zatem dalsze badania jakościowe nad wpływem terapii robotem na osoby cierpiące na demencję.

W tym zakresie proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności interwencji grupowej terapii robotem PARO w aspekcie jakości życia i objawów neuropsychiatrycznych osób żyjących z demencją w ośrodkach mieszkaniowych. Dodatkowo oceniana będzie akceptowalność interwencji ze strony użytkowników biorących udział w badaniu. W tym celu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie w formie randomizowanego badania klinicznego, w którym wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (PARO Therapy Robot) lub kontrolnej (opieka standardowa).

Hipoteza:

  • Po interwencji uczestnicy grupy eksperymentalnej poprawią swoje wyniki jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę, gdzie wyniki zostaną utrzymane lub się pogorszą.
  • Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli mniej zmian neuropsychiatrycznych niż uczestnicy grupy kontrolnej.
  • Uczestnicy grupy eksperymentalnej zmniejszą swoje wyniki depresji w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.
  • Uczestnicy grupy eksperymentalnej doświadczają mniejszego pobudzenia niż uczestnicy grupy kontrolnej.
  • Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą odczuwać mniejszą apatię niż uczestnicy grupy kontrolnej.
  • Robot PARO będzie dobrze akceptowany przez osoby z demencją.
  • Robot Terapii PARO będzie skuteczny w porównaniu ze standardową pielęgnacją. Cele

Podstawowym celem studiów jest:

• Porównanie skuteczności Robota Terapii PARO i standardowej opieki w poprawie jakości życia osób z demencją mieszkających w ośrodkach mieszkaniowych.

Cele drugorzędne to:

  • Porównanie skuteczności Robota Terapeutycznego PARO i standardowej opieki w zmniejszaniu zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób z demencją. W szczególności skuteczność zostanie porównana pod względem:

    • Zmniejszenie objawów depresyjnych.
    • Zmniejszenie pobudzenia.
    • Zmniejszenie apatii.
  • Ocena akceptacji robota PARO przez pacjentów.
  • Przeprowadzenie analizy efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej, porównując bezpośrednie koszty robota terapeutycznego PARO i standardowej opieki z wynikami uzyskanymi dzięki dwóm alternatywom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Residencia DomusVi Alcoi
      • Alicante, Hiszpania
        • Residencia DomusVi Alicante Babel
      • Burgos, Hiszpania
        • Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
      • Castelló, Hiszpania
        • Residencia DomusVi Vila-Real
      • La Coruña, Hiszpania
        • Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
      • Lérida, Hiszpania
        • Residencia CleceVitam Ponent
      • Madrid, Hiszpania, 28030
        • Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Residencia ORPEA Madrid Buenavista
      • Madrid, Hiszpania
        • Residencia ORPEA Pinto
      • Murcia, Hiszpania
        • Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
      • Palencia, Hiszpania
        • Residencia Bañosalud
      • Salamanca, Hiszpania
        • Residencia CleceVitam San Antonio
      • Valladolid, Hiszpania
        • CleceVitam Gerohotel
      • Vizcaya, Hiszpania
        • Residencia León Trucíos
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • ATENDO Calidade S.L

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy obiektów biorących udział w badaniu.
  • Osoby powyżej 60 roku życia.
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego otępienia (dowolnego typu) (wynik w Mini-Mental State Examination [MMSE] między 13-25).
  • Pacjenci, którzy nie uczestniczyli wcześniej w sesjach interwencyjnych z robotem PARO i którzy nie uczestniczą w innych interwencjach robotycznych lub z udziałem zwierząt w trakcie badania.
  • Podpisanie świadomej zgody przez osobę z demencją lub opiekuna prawnego.
  • Brak stanowczego i oczywistego odrzucenia robota terapeutycznego PARO.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ograniczeń sensorycznych wykluczających udział w sesjach.
  • Problemy zdrowotne odradzające lub utrudniające udział w sesjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robot terapeutyczny PARO
Uczestnicy przydzieleni do grupy PARO Therapy Robot przejdą trzy sesje grupowej terapii robotem tygodniowo przez 12 tygodni, oprócz kontynuowania standardowej opieki.
Behawioralne: Robot terapeutyczny PARO

Uczestnicy przydzieleni do grupy PARO Therapy Robot otrzymają trzy sesje grupowej terapii robotem tygodniowo przez 12 tygodni, oprócz kontynuacji standardowej opieki.

Sesja terapii robotem potrwa 20 minut. Sesje będą częściowo prowadzone, co ma na celu umożliwienie uczestnikom swobodnej interakcji z robotem-pieczęcią tak długo, jak to możliwe, ale w razie potrzeby przekierowanie aktywności. Sesje będą prowadzone w formie grupowej, w grupach po 4 użytkowników, z uczestnikami siedzącymi w kręgu wokół stołu. Profesjonalistą prowadzącym sesje będzie terapeuta z doświadczeniem w NPT dla osób żyjących z demencją, który uczestniczył w sesji szkoleniowej dotyczącej protokołu interwencji w badaniu.

Sesje będą zorganizowane w następujący sposób:

  1. Powitanie i prezentacja.
  2. Główna działalność z PARO.
  3. czyszczenie PARO.
  4. Koniec sesji. Proponuje się łącznie 13 różnych sesji, które będą realizowane w sposób cykliczny (każda sesja 3 razy, z wyjątkiem sesji 1 i 2).
Inne nazwy:
  • PARO
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zachowają standardową opiekę, uczestnicząc w czynnościach wyznaczonych wcześniej w ich indywidualnym planie opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia - choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Jakość życia - choroba Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD służy do oceny jakości życia osób z otępieniem na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta (wersja dla pacjenta). Składa się z 13 pozycji odnoszących się do postrzeganego stanu zdrowia, nastroju, sprawności funkcjonalnej, relacji osobistych i rekreacyjnych, zdolności do decydowania i życia osobistego jako całości. Na każdą pozycję odpowiada się na skali typu Likerta od 1 (słaby) do 4 (doskonały). Wynik waha się od 13-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, a jego stosowanie zostało zarekomendowane przez europejski konsensus do oceny interwencji psychospołecznych. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali.
Linia bazowa (T0)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą jakości życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Jakość życia - choroba Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD służy do oceny jakości życia osób z otępieniem na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta (wersja dla pacjenta). Składa się z 13 pozycji odnoszących się do postrzeganego stanu zdrowia, nastroju, sprawności funkcjonalnej, relacji osobistych i rekreacyjnych, zdolności do decydowania i życia osobistego jako całości. Na każdą pozycję odpowiada się na skali typu Likerta od 1 (słaby) do 4 (doskonały). Wynik waha się od 13-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, a jego stosowanie zostało zarekomendowane przez europejski konsensus do oceny interwencji psychospołecznych. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą jakości życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
Jakość życia - choroba Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD służy do oceny jakości życia osób z otępieniem na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta (wersja dla pacjenta). Składa się z 13 pozycji odnoszących się do postrzeganego stanu zdrowia, nastroju, sprawności funkcjonalnej, relacji osobistych i rekreacyjnych, zdolności do decydowania i życia osobistego jako całości. Na każdą pozycję odpowiada się na skali typu Likerta od 1 (słaby) do 4 (doskonały). Wynik waha się od 13-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, a jego stosowanie zostało zarekomendowane przez europejski konsensus do oceny interwencji psychospołecznych. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali.
12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które może być stosowane zarówno u osób stosunkowo zdrowych, jak iw grupach pacjentów z różnymi stanami chorobowymi. Osoba ocenia swój stan zdrowia najpierw jako poziomy nasilenia według wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a następnie za pomocą bardziej ogólnej oceny wizualnej skali analogowej (VAS). Trzecim elementem jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowanego przez instrument. Indeks mieści się w zakresie od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne dla indeksu, odpowiadające tym stanom zdrowia, które są oceniane jako gorsze od śmierci. W ten sposób mamy wskaźnik, który można wykorzystać bezpośrednio lub w połączeniu z latami życia do obliczenia QALY (lata życia skorygowane o jakość).
Linia bazowa (T0)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które może być stosowane zarówno u osób stosunkowo zdrowych, jak iw grupach pacjentów z różnymi stanami chorobowymi. Osoba ocenia swój stan zdrowia najpierw jako poziomy nasilenia według wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a następnie za pomocą bardziej ogólnej oceny wizualnej skali analogowej (VAS). Trzecim elementem jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowanego przez instrument. Indeks mieści się w zakresie od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne dla indeksu, odpowiadające tym stanom zdrowia, które są oceniane jako gorsze od śmierci. W ten sposób mamy wskaźnik, który można wykorzystać bezpośrednio lub w połączeniu z latami życia do obliczenia QALY (lata życia skorygowane o jakość).
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które może być stosowane zarówno u osób stosunkowo zdrowych, jak iw grupach pacjentów z różnymi stanami chorobowymi. Osoba ocenia swój stan zdrowia najpierw jako poziomy nasilenia według wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a następnie za pomocą bardziej ogólnej oceny wizualnej skali analogowej (VAS). Trzecim elementem jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowanego przez instrument. Indeks mieści się w zakresie od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne dla indeksu, odpowiadające tym stanom zdrowia, które są oceniane jako gorsze od śmierci. W ten sposób mamy wskaźnik, który można wykorzystać bezpośrednio lub w połączeniu z latami życia do obliczenia QALY (lata życia skorygowane o jakość).
12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15). GDS-15 składa się z 15 pytań tak/nie, a punktacja waha się od 0-15. Wyniki 6 lub wyższe na maksymalnie 15 punktów są uważane za wskazujące na depresję. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali. Ta skala jest podawana osobie z demencją.
Linia bazowa (T0)
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15). GDS-15 składa się z 15 pytań tak/nie, a punktacja waha się od 0-15. Wyniki 6 lub wyższe na maksymalnie 15 punktów są uważane za wskazujące na depresję. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali. Ta skala jest podawana osobie z demencją.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15). GDS-15 składa się z 15 pytań tak/nie, a punktacja waha się od 0-15. Wyniki 6 lub wyższe na maksymalnie 15 punktów są uważane za wskazujące na depresję. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali. Ta skala jest podawana osobie z demencją.
12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
Apatia oceniana w Domu Pomocy Społecznej Apatia w Demencji (APADEM-NH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
APADEM-NH bada wymiary deficytu myślowego (33 pozycje), stępienia emocjonalnego (17 pozycji) i inercji poznawczej (16 pozycji), w oparciu o skalę typu Likerta od 0 (brak apatii) do 3 (silna apatia). Ta skala zostanie wypełniona przez stałego opiekuna osoby z demencją, który w tym przypadku będzie profesjonalistą na miejscu.
Linia bazowa (T0)
Zmiana apatii oceniana w Domu Pomocy Społecznej Apatia w Demencji (APADEM-NH)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
APADEM-NH bada wymiary deficytu myślowego (33 pozycje), stępienia emocjonalnego (17 pozycji) i inercji poznawczej (16 pozycji), w oparciu o skalę typu Likerta od 0 (brak apatii) do 3 (silna apatia). Ta skala zostanie wypełniona przez stałego opiekuna osoby z demencją, który w tym przypadku będzie profesjonalistą na miejscu.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Zmiana apatii oceniana w Domu Pomocy Społecznej Apatia w Demencji (APADEM-NH)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
APADEM-NH bada wymiary deficytu myślowego (33 pozycje), stępienia emocjonalnego (17 pozycji) i inercji poznawczej (16 pozycji), w oparciu o skalę typu Likerta od 0 (brak apatii) do 3 (silna apatia). Ta skala zostanie wypełniona przez stałego opiekuna osoby z demencją, który w tym przypadku będzie profesjonalistą na miejscu.
12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
Pobudzenie oceniane za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI). CMAI jest narzędziem opracowanym do wykrywania i oceny zachowań pobudzenia u osób starszych. Adaptacją tego narzędzia do języka hiszpańskiego jest Inwentarz Agitacji Osób Starszych Cohena-Mansfielda. Podobnie jak w przypadku APADEM-NH, waga ta zostanie wypełniona przez profesjonalistę na miejscu, który często opiekuje się użytkownikiem.
Linia bazowa (T0)
Zmiana pobudzenia oceniana za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI). CMAI jest narzędziem opracowanym do wykrywania i oceny zachowań pobudzenia u osób starszych. Adaptacją tego narzędzia do języka hiszpańskiego jest Inwentarz Agitacji Osób Starszych Cohena-Mansfielda. Podobnie jak w przypadku APADEM-NH, waga ta zostanie wypełniona przez profesjonalistę na miejscu, który często opiekuje się użytkownikiem.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Zmiana pobudzenia oceniana za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI). CMAI jest narzędziem opracowanym do wykrywania i oceny zachowań pobudzenia u osób starszych. Adaptacją tego narzędzia do języka hiszpańskiego jest Inwentarz Agitacji Osób Starszych Cohena-Mansfielda. Podobnie jak w przypadku APADEM-NH, waga ta zostanie wypełniona przez profesjonalistę na miejscu, który często opiekuje się użytkownikiem.
12 tygodni po zakończeniu interwencji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki psychotropowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Leki psychotropowe (leki przeciw otępieniu, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne) przepisane na początku badania (T0)
Linia bazowa (T0)
Zmiana leków psychotropowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Zmiana leków psychotropowych (leków przeciw otępieniu, leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych i przeciwpsychotycznych) przepisanych między punktem wyjściowym (T0) a po interwencji (T1).
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Liczba dawek leków stosowanych doraźnie przez każdego uczestnika w okresie badania
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Miarą efektywności kosztowej będzie inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER), uzyskany poprzez podzielenie różnicy między kosztem interwencji robota terapeutycznego PARO i standardowej opieki przez różnicę w skuteczności (lata życia skorygowane o jakość [QALY] ) pomiędzy interwencją Robota Terapii PARO a standardową opieką.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (T1)
Akceptowalność robota PARO
Ramy czasowe: Postinterwencja (T1) (po 12 tygodniach interwencji terapii robotem)
Technicy, którzy przeprowadzili interwencję, wypełnią kwestionariusz, aby ocenić akceptowalność PARO z każdym użytkownikiem, który uczestniczył. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji, które oceniają uczestników z perspektywy terapeutów. Kwestionariusz, którego należy użyć, obejmuje kilka aspektów, takich jak bliskość robota, dobre samopoczucie podczas interakcji, praktyczność i działania odrzucające. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Postinterwencja (T1) (po 12 tygodniach interwencji terapii robotem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Współpracownicy

Asturhealth SL
Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Główny śledczy: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Główny śledczy: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robot terapeutyczny PARO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj