Effectiviteit en kosteneffectiviteit van robottherapie met de Paro-robot bij mensen met dementie
16 november 2023 bijgewerkt door: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van robottherapie met de Paro-robot bij mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van groepsrobottherapie met de PARO therapierobot in termen van kwaliteit van leven en neuropsychiatrische symptomen bij mensen met dementie in wooncentra. Daarnaast zal de aanvaardbaarheid van de robot door de gebruikers die deelnemen aan het onderzoek worden beoordeeld.
De evaluatie zal worden uitgevoerd via een pragmatische klinische studie in meerdere centra, gerandomiseerd naar een interventiegroep (PARO-therapierobot) of een controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Deelnemers aan de interventiegroep doen gedurende 12 weken drie sessies per week met de PARO therapierobot. Deelnemers aan de controlegroep behouden hun standaardzorg. Daarnaast zal drie maanden na het einde van de interventie een vervolgevaluatie plaatsvinden om de duur van de mogelijke effecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toename van de levensverwachting in de afgelopen decennia is in verband gebracht met de onvermijdelijke vergrijzing van de bevolking en een toename van de prevalentie van dementie. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert dementie als een verworven aandoening waarbij sprake is van meerdere cognitieve handicaps die voldoende zijn om het dagelijks leven van de patiënt en zijn omgeving te verstoren, met daarbij belangrijk persoonlijk leed en economische kosten. Ondanks de vooruitgang van de afgelopen jaren blijft de diagnose en het beloop van dementie een uitdaging voor professionals en blijven er belangrijke sociale en medische tekortkomingen op het gebied van preventie, behandeling en zorg.
Vanwege de tekortkomingen van de bestaande geneesmiddelen zijn niet-farmacologische therapieën (NPT) bijzonder relevant bij de behandeling van dementie. Een NPV is elke niet-chemische, theoretisch onderbouwde, gerichte en repliceerbare interventie die potentieel een relevant voordeel kan opleveren. Onder deze NPT moet robottherapie worden genoemd, waarbij robots worden gebruikt die dieren simuleren en zijn uitgerust met kunstmatige intelligentie en meerdere sensoren waarmee ze zich kunnen gedragen en communiceren met gebruikers alsof ze een echt dier zijn.
Therapierobots worden beschouwd als een alternatief voor dierondersteunde therapie, waarbij complicaties als gevolg van de aanwezigheid van dieren worden vermeden en vergelijkbare effecten worden geboden. Met dit doel voor ogen is de Personal Assistant Robot (PARO) robotzegel ontwikkeld. Het is de meest gebruikte robot op het gebied van dementie, en ook de meest bestudeerde robot. PARO, ontworpen in Japan door professor T. Shibata, is een interactieve robot met vijf soorten sensoren (licht, aanraking, houding, temperatuur en geluid), en heeft bewezen in staat te zijn sociale en emotionele stimulatie te bieden.
Bij mensen met dementie is aangetoond dat robottherapie psychologische voordelen biedt (verbeterde ontspanning en motivatie), fysiologische voordelen (verbeterde vitale functies) en sociale voordelen (stimulering van communicatie). Bovendien hebben de meest recente onderzoeken aangetoond dat robottherapie positieve effecten heeft op de cognitieve functie, agitatie, angst, depressie, andere neuropsychiatrische symptomen en kwaliteit van leven. Andere beoordelingen hebben echter onvoldoende bewijs geleverd van de positieve effecten van robottherapie op cognitie, neuropsychiatrische symptomen of kwaliteit van leven. Er is daarom meer kwaliteitsonderzoek nodig naar het effect van robottherapie bij mensen met dementie.
In dit opzicht is de voorgestelde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van groepsrobottherapie-interventie met de PARO-robot in termen van kwaliteit van leven en neuropsychiatrische symptomen bij mensen met dementie in wooncentra. Daarnaast zal de aanvaardbaarheid van de interventie van de kant van de gebruikers die deelnemen aan het onderzoek worden beoordeeld. Hiertoe zal een multicenter studie worden uitgevoerd in de vorm van een gerandomiseerde klinische trial waarin de geselecteerde deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (PARO Therapy Robot) of een controlegroep (standaardzorg).
Hypothese:
- Na de interventie zullen de deelnemers aan de experimentele groep hun scores op het gebied van kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met de controlegroep die standaardzorg krijgt, waar de scores behouden blijven of verslechteren.
- Deelnemers in de experimentele groep zullen minder neuropsychiatrische veranderingen hebben dan deelnemers in de controlegroep.
- Deelnemers in de experimentele groep zullen hun depressiescores verlagen ten opzichte van deelnemers in de controlegroep.
- Deelnemers in de experimentele groep zullen minder agitatie ervaren dan deelnemers in de controlegroep.
- Deelnemers in de experimentele groep zullen minder apathie ervaren dan deelnemers in de controlegroep.
- De PARO-robot zal goed worden geaccepteerd door mensen met dementie.
- PARO Therapy Robot zal efficiënt zijn in vergelijking met standaardzorg. Doelstellingen
Het primaire studiedoel is:
• Vergelijken van de effectiviteit van de PARO Therapierobot en standaardzorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen met dementie die in wooncentra wonen.
De secundaire doelstellingen zijn:
Vergelijken van de effectiviteit van de PARO Therapierobot en standaardzorg bij het verminderen van neuropsychiatrische stoornissen bij mensen met dementie. Concreet zal de werkzaamheid worden vergeleken in termen van:
- Vermindering van depressieve symptomen.
- Agitatie verminderen.
- Apathie verminderen.
- Om de aanvaardbaarheid van de PARO-robot door de patiënten te evalueren.
- Een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitvoeren, waarbij de directe kosten van de PARO Therapierobot en standaardzorg worden vergeleken met de resultaten van de twee alternatieven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Residencia DomusVi Alcoi
-
Alicante, Spanje
- Residencia DomusVi Alicante Babel
-
Burgos, Spanje
- Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
-
Castelló, Spanje
- Residencia DomusVi Vila-Real
-
La Coruña, Spanje
- Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
-
Lérida, Spanje
- Residencia CleceVitam Ponent
-
Madrid, Spanje, 28030
- Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
-
Madrid, Spanje
- Residencia ORPEA Madrid Buenavista
-
Madrid, Spanje
- Residencia ORPEA Pinto
-
Murcia, Spanje
- Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
-
Palencia, Spanje
- Residencia Bañosalud
-
Salamanca, Spanje
- Residencia CleceVitam San Antonio
-
Valladolid, Spanje
- CleceVitam Gerohotel
-
Vizcaya, Spanje
- Residencia León Trucíos
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje
- ATENDO Calidade S.L
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners van de locaties die aan het onderzoek deelnemen.
- Personen ouder dan 60 jaar.
- Een diagnose van milde tot matige dementie (van elk type) (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score tussen 13-25).
- Patiënten die niet eerder hebben deelgenomen aan interventiesessies met de PARO-robot en die in de loop van het onderzoek niet deelnemen aan andere robot- of dierondersteunde interventies.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de persoon met dementie of de wettelijke voogd.
- Geen ferme en voor de hand liggende afwijzing van de PARO therapierobot.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van zintuiglijke beperkingen die deelname aan de sessies in de weg staan.
- Gezondheidsproblemen die deelname aan de sessies afraden of belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PARO therapierobot
Deelnemers die zijn toegewezen aan de PARO Therapy Robot-groep zullen gedurende 12 weken drie groepsrobottherapiesessies per week ondergaan, naast het voortzetten van hun standaardzorg.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de PARO Therapy Robot-groep, krijgen gedurende 12 weken drie groepsrobottherapiesessies per week, naast het voortzetten van hun standaardzorg. De robottherapiesessie duurt 20 minuten. De sessies worden gedeeltelijk begeleid, met de bedoeling dat de deelnemers zo lang mogelijk vrij kunnen communiceren met de robotzeehond, maar de activiteit indien nodig kan worden omgeleid. De sessies vinden plaats in groepsvorm, in groepjes van 4 gebruikers, waarbij de deelnemers in een kring rond een tafel zitten. De professional die de sessies leidt, is een therapeut met ervaring in NPT voor mensen met dementie, en die de trainingssessie over het onderzoeksinterventieprotocol heeft bijgewoond. De sessies zullen als volgt opgebouwd zijn:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep behouden hun standaardzorg en nemen deel aan de activiteiten die eerder in hun individuele zorgplan waren toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD).
KvL-AD wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen op basis van de door de patiënt verstrekte informatie (patiëntversie).
Het bestaat uit 13 items die verwijzen naar de waargenomen gezondheidstoestand, stemming, functionele capaciteit, persoonlijke en vrijetijdsrelaties, beslissingsvermogen en het persoonlijke leven als geheel.
Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend).
De score varieert van 13-52.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Deze tool heeft goede psychometrische eigenschappen en het gebruik ervan is aanbevolen door een Europese consensus om psychosociale interventies te beoordelen.
De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD).
KvL-AD wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen op basis van de door de patiënt verstrekte informatie (patiëntversie).
Het bestaat uit 13 items die verwijzen naar de waargenomen gezondheidstoestand, stemming, functionele capaciteit, persoonlijke en vrijetijdsrelaties, beslissingsvermogen en het persoonlijke leven als geheel.
Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend).
De score varieert van 13-52.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Deze tool heeft goede psychometrische eigenschappen en het gebruik ervan is aanbevolen door een Europese consensus om psychosociale interventies te beoordelen.
De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Tijdsspanne: 12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD).
KvL-AD wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen op basis van de door de patiënt verstrekte informatie (patiëntversie).
Het bestaat uit 13 items die verwijzen naar de waargenomen gezondheidstoestand, stemming, functionele capaciteit, persoonlijke en vrijetijdsrelaties, beslissingsvermogen en het persoonlijke leven als geheel.
Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend).
De score varieert van 13-52.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Deze tool heeft goede psychometrische eigenschappen en het gebruik ervan is aanbevolen door een Europese consensus om psychosociale interventies te beoordelen.
De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
|
12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij zowel relatief gezonde individuen als bij groepen patiënten met verschillende ziektebeelden.
Het individu evalueert zijn of haar eigen gezondheidstoestand eerst als ernstniveau per dimensie (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en gebruikt vervolgens een meer algemene visuele analoge schaal (VAS).
Een derde element is de sociale waardenindex die wordt verkregen voor elke door het instrument gegenereerde gezondheidsstatus.
De index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met die gezondheidstoestanden die worden beoordeeld als slechter dan overlijden.
Op deze manier hebben we een index die direct of in combinatie met levensjaren kan worden gebruikt om QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) te berekenen.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij zowel relatief gezonde individuen als bij groepen patiënten met verschillende ziektebeelden.
Het individu evalueert zijn of haar eigen gezondheidstoestand eerst als ernstniveau per dimensie (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en gebruikt vervolgens een meer algemene visuele analoge schaal (VAS).
Een derde element is de sociale waardenindex die wordt verkregen voor elke door het instrument gegenereerde gezondheidsstatus.
De index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met die gezondheidstoestanden die worden beoordeeld als slechter dan overlijden.
Op deze manier hebben we een index die direct of in combinatie met levensjaren kan worden gebruikt om QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) te berekenen.
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij zowel relatief gezonde individuen als bij groepen patiënten met verschillende ziektebeelden.
Het individu evalueert zijn of haar eigen gezondheidstoestand eerst als ernstniveau per dimensie (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en gebruikt vervolgens een meer algemene visuele analoge schaal (VAS).
Een derde element is de sociale waardenindex die wordt verkregen voor elke door het instrument gegenereerde gezondheidsstatus.
De index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met die gezondheidstoestanden die worden beoordeeld als slechter dan overlijden.
Op deze manier hebben we een index die direct of in combinatie met levensjaren kan worden gebruikt om QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) te berekenen.
|
12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming beoordeeld door middel van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15).
GDS-15 bestaat uit 15 ja/nee-vragen en de score varieert van 0-15.
Scores van 6 of hoger op maximaal 15 punten worden gezien als indicatief voor depressie.
De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
Deze schaal wordt afgenomen bij de persoon met dementie.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in stemming beoordeeld door middel van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15).
GDS-15 bestaat uit 15 ja/nee-vragen en de score varieert van 0-15.
Scores van 6 of hoger op maximaal 15 punten worden gezien als indicatief voor depressie.
De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
Deze schaal wordt afgenomen bij de persoon met dementie.
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Verandering in stemming beoordeeld door middel van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: 12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15).
GDS-15 bestaat uit 15 ja/nee-vragen en de score varieert van 0-15.
Scores van 6 of hoger op maximaal 15 punten worden gezien als indicatief voor depressie.
De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
Deze schaal wordt afgenomen bij de persoon met dementie.
|
12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
|
Apathie beoordeeld via de Apathy in Dementia-Nursing Home (APADEM-NH)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
APADEM-NH onderzoekt de dimensies gedachtetekort (33 items), emotionele afstomping (17 items) en cognitieve inertie (16 items), gebaseerd op een Likert-schaal van 0 (geen apathie) tot 3 (ernstige apathie).
Deze schaal wordt ingevuld door een vaste verzorger van de persoon met dementie, in dit geval een professional op de locatie.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in apathie beoordeeld door middel van de Apathy in Dementia-Nursing Home (APADEM-NH)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
APADEM-NH onderzoekt de dimensies gedachtetekort (33 items), emotionele afstomping (17 items) en cognitieve inertie (16 items), gebaseerd op een Likert-schaal van 0 (geen apathie) tot 3 (ernstige apathie).
Deze schaal wordt ingevuld door een vaste verzorger van de persoon met dementie, in dit geval een professional op de locatie.
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Verandering in apathie beoordeeld door middel van de Apathy in Dementia-Nursing Home (APADEM-NH)
Tijdsspanne: 12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
APADEM-NH onderzoekt de dimensies gedachtetekort (33 items), emotionele afstomping (17 items) en cognitieve inertie (16 items), gebaseerd op een Likert-schaal van 0 (geen apathie) tot 3 (ernstige apathie).
Deze schaal wordt ingevuld door een vaste verzorger van de persoon met dementie, in dit geval een professional op de locatie.
|
12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
|
Agitatie beoordeeld via de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI).
CMAI is een tool ontwikkeld voor het opsporen en beoordelen van agitatiegedrag bij ouderen.
De aanpassing aan het Spaans van deze tool is de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris van ouderen.
Op dezelfde manier als de APADEM-NH wordt deze schaal ingevuld door een professional op de locatie die regelmatig onder de zorg van de gebruiker werkt.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in agitatie beoordeeld door middel van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI).
CMAI is een tool ontwikkeld voor het opsporen en beoordelen van agitatiegedrag bij ouderen.
De aanpassing aan het Spaans van deze tool is de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris van ouderen.
Op dezelfde manier als de APADEM-NH wordt deze schaal ingevuld door een professional op de locatie die regelmatig onder de zorg van de gebruiker werkt.
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Verandering in agitatie beoordeeld door middel van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: 12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI).
CMAI is een tool ontwikkeld voor het opsporen en beoordelen van agitatiegedrag bij ouderen.
De aanpassing aan het Spaans van deze tool is de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris van ouderen.
Op dezelfde manier als de APADEM-NH wordt deze schaal ingevuld door een professional op de locatie die regelmatig onder de zorg van de gebruiker werkt.
|
12 weken na einde van de ingreep (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychotrope medicatie
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Psychotrope medicatie (geneesmiddelen tegen dementie, antidepressiva, anxiolytica en antipsychotica) voorgeschreven bij baseline (T0)
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
Verandering in voorgeschreven psychotrope medicatie (geneesmiddelen tegen dementie, antidepressiva, anxiolytica en antipsychotica) tussen baseline (T0) en na de interventie (T1).
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
Aantal doses noodmedicatie dat door elke deelnemer tijdens de onderzoeksperiode is gebruikt
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
De kosteneffectiviteitsmaatstaf is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), verkregen door het verschil tussen de kosten van de PARO Therapy Robot-interventie en de standaardzorg te delen door het verschil in effectiviteit (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren [QALY] ) tussen de PARO Therapy Robot interventie en de reguliere zorg.
|
12 weken na aanvang van de interventie (T1)
|
|
Aanvaardbaarheid van de PARO-robot
Tijdsspanne: Post-interventie (T1) (na 12 weken robottherapie-interventie)
|
De technici die de interventie hebben uitgevoerd, vullen een vragenlijst in om de aanvaardbaarheid van PARO te beoordelen bij elke gebruiker die heeft deelgenomen.
De vragenlijst bestaat uit 7 items die de deelnemers beoordelen vanuit het perspectief van de therapeuten.
De te gebruiken vragenlijst omvat verschillende aspecten, zoals nabijheid tot de robot, een gevoel van welzijn tijdens de interactie, bruikbaarheid en afwijzingsacties.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
|
Post-interventie (T1) (na 12 weken robottherapie-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Hoofdonderzoeker: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Hoofdonderzoeker: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, Mountain G, O'Connell M, Harrison J, Vasse E, Droes RM, Orrell M; INTERDEM group. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging Ment Health. 2008 Jan;12(1):14-29. doi: 10.1080/13607860801919850.
- 2021 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):327-406. doi: 10.1002/alz.12328. Epub 2021 Mar 23.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Bemelmans R, Gelderblom GJ, Jonker P, de Witte L. Socially assistive robots in elderly care: a systematic review into effects and effectiveness. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):114-120.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2010.10.002. Epub 2010 Dec 15.
- Asl AM, Toribio-Guzman JM, van der Roest H, Castro-Gonzalez A, Malfaz M, Salichs MA, Martin MF. The usability and feasibility validation of the social robot MINI in people with dementia and mild cognitive impairment; a study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Dec 5;22(1):760. doi: 10.1186/s12888-022-04418-9.
- Frings L, Yew B, Flanagan E, Lam BY, Hull M, Huppertz HJ, Hodges JR, Hornberger M. Longitudinal grey and white matter changes in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e90814. doi: 10.1371/journal.pone.0090814. eCollection 2014.
- Kang HS, Makimoto K, Konno R, Koh IS. Review of outcome measures in PARO robot intervention studies for dementia care. Geriatr Nurs. 2020 May-Jun;41(3):207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2019.09.003. Epub 2019 Oct 24.
- Moyle W, Bramble M, Jones CJ, Murfield JE. "She Had a Smile on Her Face as Wide as the Great Australian Bite": A Qualitative Examination of Family Perceptions of a Therapeutic Robot and a Plush Toy. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):177-185. doi: 10.1093/geront/gnx180.
- O'Shea E, Devane D, Murphy K, Cooney A, Casey D, Jordan F, Hunter A, Murphy E. Effectiveness of a structured education reminiscence-based programme for staff on the quality of life of residents with dementia in long-stay units: a study protocol for a cluster randomised trial. Trials. 2011 Feb 14;12:41. doi: 10.1186/1745-6215-12-41.
- Peters F, Villeneuve S, Belleville S. Predicting progression to dementia in elderly subjects with mild cognitive impairment using both cognitive and neuroimaging predictors. J Alzheimers Dis. 2014;38(2):307-18. doi: 10.3233/JAD-130842.
- Pu L, Moyle W, Jones C. How people with dementia perceive a therapeutic robot called PARO in relation to their pain and mood: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):437-446. doi: 10.1111/jocn.15104. Epub 2019 Dec 2.
- Martin Rico F, Rodriguez-Lera FJ, Gines Clavero J, Guerrero-Higueras AM, Matellan Olivera V. An Acceptance Test for Assistive Robots. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3912. doi: 10.3390/s20143912.
- Saragih ID, Tonapa SI, Sun TL, Chia-Ju L, Lee BO. Effects of robotic care interventions for dementia care: A systematic review and meta-analysis randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3139-3152. doi: 10.1111/jocn.15856. Epub 2021 May 26.
- Shibata T, Wada K. Robot therapy: a new approach for mental healthcare of the elderly - a mini-review. Gerontology. 2011;57(4):378-86. doi: 10.1159/000319015. Epub 2010 Jul 15.
- Yu C, Sommerlad A, Sakure L, Livingston G. Socially assistive robots for people with dementia: Systematic review and meta-analysis of feasibility, acceptability and the effect on cognition, neuropsychiatric symptoms and quality of life. Ageing Res Rev. 2022 Jun;78:101633. doi: 10.1016/j.arr.2022.101633. Epub 2022 Apr 21.
- Agüera-Ortiz L, Cruz-Orduña I, Ramos-García MI, Valentí-Soler, M, Gil-Ruiz N, Osorio-Suárez RM, Dobato JL, Olazarán-Rodríguez J, León-Salas B, Martínez-Martín P. Proceso de creación de la escala APADEM-NH para la medición de la apatía en pacientes con demencia institucionalizados. Psicogeriatría. 2011; 3: 29-36.
- Cervilla J, Rodríguez A, Hoyos G, Mínguez L, González E. Agitación y deterioro cognitivo usando la versión española del Inventario de agitación del anciano de Cohen-Mansfield. Psiquiatria.com-Revista internacional online. 2002; 6(5): 1-10.
- Glick HA, Doshi JA, Sonnad SS, Polsky D. Economic evaluation in clinical trials. 1st. ed. Oxford: Oxford University Press; 2007.
- Inoue T, Nihei M, Narita T, Onoda M, Ishiwata R, Mamiya I, Shino M, Kojima H, Ohnaka S, Fujita Y, Kamata M. Field-based development of an information support robot for persons with dementia. Technology and Disability. 2012; 24(4): 263-271. doi: 10.3233/TAD-120357.
- Khosla R, Nguyen K, Chu MT. Human robot engagement and acceptability in residential aged care. International Journal of Human-Computer Interaction. 2017; 33(6): 510-522. doi: 10.1080/10447318.2016.1275435.
- Kolling T, Haberstroh J, Kaspar R, Pantel J, Oswald F, Knopf M. Evidence and deployment-based research into care for the elderly using emotional robots: psychological, methodological and cross-cultural facets. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry. 2013; 26(2): 83-88. doi: 10.1024/1662-9647/a000084.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Aging. 1999; 5(1): 21-32.
- Martinez de la Iglesia J, Onis Vilches MC, Duenas Herrero R, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Arias Blanco MC. [Abbreviating the brief. Approach to ultra-short versions of the Yesavage questionnaire for the diagnosis of depression]. Aten Primaria. 2005 Jan;35(1):14-21. doi: 10.1157/13071040. Spanish.
- Martínez-Velásquez DA, Chavarro-Carvajal DA, García-Cifuentes E, Venegas-Sanabria LC, Cano-Gutiérrez CA. Caracterización de pacientes con demencia avanzada hospitalizados por el servicio de geriatría en un hospital de alta complejidad. Acta Neurológica Colombiana. 2019; 35(1): 15-21. doi: 10.22379/24224022228.
- Moyle W, Jones C, Sung B, Bramble M, O'Dwyer S, Blumenstein M, Estivill-Castro V. What effect does an animal robot called CuDDler have on the engagement and emotional response of older people with dementia? A pilot feasibility study. International Journal of Social Robotics. 2016; 8(1): 145-156. doi: 10.1007/s12369-015-0326-7.
- Plan integral de Alzheimer y otras demencias (2019-2023). Madrid: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019.
- Shankar KK, Walker M, Frost D, Orrell MW. The development of a valid and reliable scale for rating anxiety in dementia (RAID). Aging & Mental Health. 1999; 3(1): 39-49. doi: 10.1080/13607869956424.
- Sheikh JI, Yesavage, JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-73. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Shibata T, Kawaguchi Y, Wada K. Investigation on people living with seal robot at home. International journal of social robotics. 2012; 4(1): 53-63. doi:10.1007/s12369-011-0111-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .