Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nákladová efektivita robotické terapie pomocí robota Paro u lidí žijících s demencí

16. listopadu 2023 aktualizováno: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Účinnost a nákladová efektivita robotické terapie pomocí robota Paro u lidí žijících s demencí: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu skupinové robotické terapie terapeutickým robotem PARO z hlediska kvality života a neuropsychiatrických symptomů u lidí žijících s demencí v rezidenčních centrech. Kromě toho bude hodnocena přijatelnost robota ze strany uživatelů účastnících se studie.

Hodnocení bude provedeno prostřednictvím multicentrické pragmatické klinické studie randomizované do intervenční skupiny (PARO terapeutický robot) nebo kontrolní skupiny (léčba jako obvykle). Účastníci intervenční skupiny absolvují tři sezení týdně s terapeutickým robotem PARO po dobu 12 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny si zachovají standardní péči. Kromě toho bude tři měsíce po ukončení intervence provedeno následné hodnocení, aby se posoudila doba trvání možných účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodlužování průměrné délky života v posledních desetiletích bylo spojeno s nevyhnutelným stárnutím populace a nárůstem prevalence demence. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje demenci jako získaný stav zahrnující mnohočetné kognitivní poruchy, které postačují k tomu, aby zasahovaly do každodenního života pacientů a jejich okolí, s důležitým souvisejícím osobním utrpením a ekonomickými náklady. Navzdory pokroku v posledních letech zůstává diagnostika a průběh demence pro odborníky výzvou a nadále přetrvávají závažné sociální a zdravotní nedostatky týkající se prevence, léčby a péče.

Vzhledem k nedostatkům existujících léků jsou při léčbě demence zvláště důležité nefarmakologické terapie (NPT). NPT je jakýkoli nechemický, teoreticky podporovaný, cílený a opakovatelný zásah, který je potenciálně schopen přinést relevantní přínos. Mezi těmito NPT je třeba zmínit robotickou terapii, která zahrnuje použití robotů, kteří simulují zvířata a jsou vybaveni umělou inteligencí a více senzory, které jim umožňují chovat se a komunikovat s uživateli, jako by to bylo skutečné zvíře.

Terapeutické roboty jsou považovány za alternativu k terapii za pomoci zvířat, která se vyhýbá komplikacím vyplývajícím z přítomnosti zvířat a zároveň poskytuje podobné účinky. S ohledem na tento účel bylo vyvinuto těsnění robota Personal Assistant Robot (PARO). Jde o nejpoužívanějšího robota v oblasti demence a také o nejstudovanějšího robota. PARO, navržený v Japonsku profesorem T. Shibatou, je interaktivní robot s pěti typy senzorů (světlo, dotyk, držení těla, teplota a zvuk) a prokázal schopnost poskytovat sociální a emocionální stimulaci.

U lidí žijících s demencí se ukázalo, že robotická terapie nabízí psychologické výhody (zlepšená relaxace a motivace), fyziologické výhody (zlepšení vitálních funkcí) a sociální výhody (stimulace komunikace). Nejnovější studie navíc prokázaly, že robotická terapie má pozitivní účinky na kognitivní funkce, agitovanost, úzkost, depresi, další neuropsychiatrické symptomy a kvalitu života. Jiné přehledy však nezaznamenaly dostatečné důkazy o pozitivních účincích robotické terapie na kognici, neuropsychiatrické symptomy nebo kvalitu života. Jsou proto potřeba další kvalitní studie o účinku robotické terapie u lidí žijících s demencí.

V tomto ohledu je navrhovaná studie zaměřena na hodnocení efektivity a nákladové efektivity intervence skupinové robotické terapie robotem PARO z hlediska kvality života a neuropsychiatrických symptomů u lidí žijících s demencí v pobytových centrech. Kromě toho bude hodnocena přijatelnost intervence ze strany uživatelů účastnících se studie. Za tímto účelem bude provedena multicentrická studie formou randomizované klinické studie, ve které budou vybraní účastníci randomizováni do intervenční skupiny (PARO Therapy Robot) nebo kontrolní skupiny (standardní péče).

Hypotéza:

  • Po intervenci si účastníci v experimentální skupině zlepší skóre kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči, kde se skóre udrží nebo se zhorší.
  • Účastníci v experimentální skupině budou mít méně neuropsychiatrických změn než účastníci v kontrolní skupině.
  • Účastníci experimentální skupiny sníží své skóre deprese oproti účastníkům v kontrolní skupině.
  • Účastníci experimentální skupiny zažijí menší rozrušení než účastníci kontrolní skupiny.
  • Účastníci experimentální skupiny zažijí menší apatii než účastníci kontrolní skupiny.
  • Robot PARO bude dobře přijímán lidmi žijícími s demencí.
  • PARO Therapy Robot bude efektivní ve srovnání se standardní péčí. Cíle

Primárním cílem studia je:

• Porovnat efektivitu PARO Therapy Robot a standardní péče při zlepšování kvality života lidí s demencí žijících v pobytových centrech.

Sekundární cíle jsou:

  • Porovnat účinnost PARO Therapy Robot a standardní péče při snižování neuropsychiatrických poruch u lidí s demencí. Konkrétně bude účinnost porovnávána z hlediska:

    • Snížení příznaků deprese.
    • Snížení neklidu.
    • Snížení apatie.
  • Vyhodnotit přijatelnost robota PARO ze strany pacientů.
  • Provést analýzu efektivnosti nákladů a užitné hodnoty, srovnání přímých nákladů na PARO Therapy Robot a standardní péči s výsledky, které poskytují dvě alternativy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Residencia DomusVi Alcoi
      • Alicante, Španělsko
        • Residencia DomusVi Alicante Babel
      • Burgos, Španělsko
        • Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
      • Castelló, Španělsko
        • Residencia DomusVi Vila-Real
      • La Coruña, Španělsko
        • Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
      • Lérida, Španělsko
        • Residencia CleceVitam Ponent
      • Madrid, Španělsko, 28030
        • Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
      • Madrid, Španělsko
        • Residencia ORPEA Madrid Buenavista
      • Madrid, Španělsko
        • Residencia ORPEA Pinto
      • Murcia, Španělsko
        • Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
      • Palencia, Španělsko
        • Residencia Bañosalud
      • Salamanca, Španělsko
        • Residencia CleceVitam San Antonio
      • Valladolid, Španělsko
        • CleceVitam Gerohotel
      • Vizcaya, Španělsko
        • Residencia León Trucíos
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • ATENDO Calidade S.L

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé lokalit účastnících se studie.
  • Osoby starší 60 let.
  • Diagnóza mírné až středně těžké demence (jakéhokoli typu) (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] mezi 13-25).
  • Pacienti, kteří se předtím nezúčastnili intervenčních sezení s robotem PARO a kteří se v průběhu studie neúčastní jiných robotických nebo zvířecích intervencí.
  • Podepsání informovaného souhlasu osobou s demencí nebo zákonným zástupcem.
  • Žádné pevné a zřejmé odmítnutí terapeutického robota PARO.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost smyslových omezení, která vylučují účast na sezeních.
  • Zdravotní problémy, které nedoporučují nebo brání účasti na sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický robot PARO
Účastníci zařazení do skupiny PARO Therapy Robot absolvují tři sezení skupinové robotické terapie týdně po dobu 12 týdnů, navíc ve standardní péči.
Behaviorální: Terapeutický robot PARO

Účastníci přidělení do skupiny PARO Therapy Robot získají tři sezení skupinové robotické terapie týdně po dobu 12 týdnů, kromě toho, že budou pokračovat ve standardní péči.

Robotická terapie bude trvat 20 minut. Sezení budou částečně vedena s cílem umožnit účastníkům volně komunikovat s pečetí robota tak dlouho, jak je to možné, ale v případě potřeby přesměrovat aktivitu. Sezení budou probíhat ve skupinovém formátu, ve skupinách po 4 uživatelích, s účastníky sedícími v kruhu kolem stolu. Profesionálem provádějícím sezení bude terapeut se zkušenostmi s NPT pro lidi žijící s demencí, který se zúčastnil školení o protokolu intervence studie.

Sezení budou strukturována takto:

  1. Přivítání a prezentace.
  2. Hlavní činnost s PARO.
  3. Čištění PARO.
  4. Konec relace. Celkem je navrženo 13 různých sezení, která budou vedena cyklickým způsobem (každá 3x, kromě 1. a 2. sezení).
Ostatní jména:
  • PARO
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny si zachovají svou standardní péči a budou se podílet na činnostech, které byly dříve přiděleny v jejich individuálním plánu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí Quality of Life – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: Základní linie (T0)
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD). QoL-AD se používá k hodnocení kvality života u lidí s demencí na základě informací poskytnutých pacientem (verze pro pacienty). Skládá se ze 13 položek, které se týkají vnímaného zdravotního stavu, nálady, funkční kapacity, osobních a volnočasových vztahů, schopnosti rozhodovat se a osobního života jako celku. Každá položka je zodpovězena na stupnici Likertova typu od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre se pohybuje od 13-52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno evropským konsensem pro hodnocení psychosociálních intervencí. Bude použita španělská úprava této stupnice.
Základní linie (T0)
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím kvality života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD). QoL-AD se používá k hodnocení kvality života u lidí s demencí na základě informací poskytnutých pacientem (verze pro pacienty). Skládá se ze 13 položek, které se týkají vnímaného zdravotního stavu, nálady, funkční kapacity, osobních a volnočasových vztahů, schopnosti rozhodovat se a osobního života jako celku. Každá položka je zodpovězena na stupnici Likertova typu od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre se pohybuje od 13-52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno evropským konsensem pro hodnocení psychosociálních intervencí. Bude použita španělská úprava této stupnice.
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím kvality života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence (T2)
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD). QoL-AD se používá k hodnocení kvality života u lidí s demencí na základě informací poskytnutých pacientem (verze pro pacienty). Skládá se ze 13 položek, které se týkají vnímaného zdravotního stavu, nálady, funkční kapacity, osobních a volnočasových vztahů, schopnosti rozhodovat se a osobního života jako celku. Každá položka je zodpovězena na stupnici Likertova typu od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre se pohybuje od 13-52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno evropským konsensem pro hodnocení psychosociálních intervencí. Bude použita španělská úprava této stupnice.
12 týdnů po ukončení intervence (T2)
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie (T0)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců, tak u skupin pacientů s různými chorobnými stavy. Jedinec hodnotí svůj vlastní zdravotní stav nejprve jako úrovně závažnosti podle dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poté pomocí obecnější hodnotící vizuální analogové škály (VAS). Třetím prvkem je index sociálních hodnot, který se získává pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Index se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí), i když existují záporné hodnoty indexu odpovídající těm zdravotním stavům, které jsou hodnoceny jako horší než smrt. Tímto způsobem máme index, který lze použít přímo nebo v kombinaci s roky života k výpočtu QALY (roky života upravené podle kvality).
Základní linie (T0)
Změna kvality života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců, tak u skupin pacientů s různými chorobnými stavy. Jedinec hodnotí svůj vlastní zdravotní stav nejprve jako úrovně závažnosti podle dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poté pomocí obecnější hodnotící vizuální analogové škály (VAS). Třetím prvkem je index sociálních hodnot, který se získává pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Index se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí), i když existují záporné hodnoty indexu odpovídající těm zdravotním stavům, které jsou hodnoceny jako horší než smrt. Tímto způsobem máme index, který lze použít přímo nebo v kombinaci s roky života k výpočtu QALY (roky života upravené podle kvality).
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Změna kvality života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence (T2)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců, tak u skupin pacientů s různými chorobnými stavy. Jedinec hodnotí svůj vlastní zdravotní stav nejprve jako úrovně závažnosti podle dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poté pomocí obecnější hodnotící vizuální analogové škály (VAS). Třetím prvkem je index sociálních hodnot, který se získává pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Index se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí), i když existují záporné hodnoty indexu odpovídající těm zdravotním stavům, které jsou hodnoceny jako horší než smrt. Tímto způsobem máme index, který lze použít přímo nebo v kombinaci s roky života k výpočtu QALY (roky života upravené podle kvality).
12 týdnů po ukončení intervence (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15)
Časové okno: Základní linie (T0)
Škála geriatrické deprese (GDS-15). GDS-15 se skládá z 15 otázek ano/ne a skóre se pohybuje v rozmezí 0-15. Skóre 6 nebo vyšší z maximálně 15 bodů se považuje za příznak deprese. Bude použita španělská úprava této stupnice. Tato stupnice se podává osobě s demencí.
Základní linie (T0)
Změna nálady hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
Škála geriatrické deprese (GDS-15). GDS-15 se skládá z 15 otázek ano/ne a skóre se pohybuje v rozmezí 0-15. Skóre 6 nebo vyšší z maximálně 15 bodů se považuje za příznak deprese. Bude použita španělská úprava této stupnice. Tato stupnice se podává osobě s demencí.
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Změna nálady hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence (T2)
Škála geriatrické deprese (GDS-15). GDS-15 se skládá z 15 otázek ano/ne a skóre se pohybuje v rozmezí 0-15. Skóre 6 nebo vyšší z maximálně 15 bodů se považuje za příznak deprese. Bude použita španělská úprava této stupnice. Tato stupnice se podává osobě s demencí.
12 týdnů po ukončení intervence (T2)
Apatie hodnocená prostřednictvím Apatie v pečovatelském domě pro demence (APADEM-NH)
Časové okno: Základní linie (T0)
APADEM-NH zkoumá dimenze myšlenkového deficitu (33 položek), emočního otupení (17 položek) a kognitivní setrvačnosti (16 položek) na základě Likertovy škály od 0 (žádná apatie) do 3 (těžká apatie). Tuto škálu doplní běžný pečovatel o osobu s demencí, kterým bude v tomto případě profesionál na místě.
Základní linie (T0)
Změna apatie hodnocená prostřednictvím Apatie v pečovatelském domě pro demence (APADEM-NH)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
APADEM-NH zkoumá dimenze myšlenkového deficitu (33 položek), emočního otupení (17 položek) a kognitivní setrvačnosti (16 položek) na základě Likertovy škály od 0 (žádná apatie) do 3 (těžká apatie). Tuto škálu doplní běžný pečovatel o osobu s demencí, kterým bude v tomto případě profesionál na místě.
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Změna apatie hodnocená prostřednictvím Apatie v pečovatelském domě pro demence (APADEM-NH)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence (T2)
APADEM-NH zkoumá dimenze myšlenkového deficitu (33 položek), emočního otupení (17 položek) a kognitivní setrvačnosti (16 položek) na základě Likertovy škály od 0 (žádná apatie) do 3 (těžká apatie). Tuto škálu doplní běžný pečovatel o osobu s demencí, kterým bude v tomto případě profesionál na místě.
12 týdnů po ukončení intervence (T2)
Agitace hodnocená prostřednictvím Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI)
Časové okno: Základní linie (T0)
Cohen-Mansfieldův agitační inventář (CMAI). CMAI je nástroj vyvinutý pro detekci a hodnocení agitačního chování u starších lidí. Adaptací tohoto nástroje do španělštiny je Cohen-Mansfieldův agitační inventář seniorů. Stejně jako APADEM-NH bude tato váha doplněna odborníkem na místě, který často pracuje v péči o uživatele.
Základní linie (T0)
Změna v agitaci hodnocená prostřednictvím Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
Cohen-Mansfieldův agitační inventář (CMAI). CMAI je nástroj vyvinutý pro detekci a hodnocení agitačního chování u starších lidí. Adaptací tohoto nástroje do španělštiny je Cohen-Mansfieldův agitační inventář seniorů. Stejně jako APADEM-NH bude tato váha doplněna odborníkem na místě, který často pracuje v péči o uživatele.
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Změna v agitaci hodnocená prostřednictvím Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence (T2)
Cohen-Mansfieldův agitační inventář (CMAI). CMAI je nástroj vyvinutý pro detekci a hodnocení agitačního chování u starších lidí. Adaptací tohoto nástroje do španělštiny je Cohen-Mansfieldův agitační inventář seniorů. Stejně jako APADEM-NH bude tato váha doplněna odborníkem na místě, který často pracuje v péči o uživatele.
12 týdnů po ukončení intervence (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotropní léky
Časové okno: Základní linie (T0)
Psychotropní léky (léky proti demenci, antidepresiva, anxiolytika a antipsychotika) předepsané na začátku (T0)
Základní linie (T0)
Změna psychofarmak
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
Změna psychotropní medikace (léky proti demenci, antidepresiva, anxiolytika a antipsychotika) předepsané mezi výchozí hodnotou (T0) a po intervenci (T1).
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Záchranné léky
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
Počet dávek záchranné medikace použitých každým účastníkem během období studie
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence (T1)
Měřítkem nákladové efektivity bude inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER), získaný vydělením rozdílu mezi náklady na intervenci PARO Therapy Robot a standardní péčí rozdílem v efektivitě (kvalita-upravené roky života [QALY] ) mezi intervencí PARO Therapy Robot a standardní péčí.
12 týdnů po začátku intervence (T1)
Přijatelnost robota PARO
Časové okno: Postintervence (T1) (po 12 týdnech robotické terapie)
Technici, kteří provedli zásah, vyplní dotazník k posouzení přijatelnosti PARO s každým uživatelem, který se zúčastnil. Dotazník obsahuje 7 položek, které hodnotí účastníky z pohledu terapeutů. Dotazník, který se má použít, zahrnuje několik aspektů, jako je blízkost robota, pocit pohody během interakce, praktičnost a akce odmítnutí. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Postintervence (T1) (po 12 týdnech robotické terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Spolupracovníci

Asturhealth SL
Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit