- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884424
Effektivitet og kostnadseffektivitet av robotterapi med Paro-roboten hos mennesker som lever med demens
Effektivitet og kostnadseffektivitet av robotterapi med Paro-roboten hos mennesker som lever med demens: En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av grupperobotterapi med PARO-terapiroboten med tanke på livskvalitet og nevropsykiatriske symptomer hos personer som lever med demens i bosentre. I tillegg vil det bli vurdert om roboten er akseptabel hos brukerne som deltar i studien.
Evalueringen vil bli utført gjennom en multisenter pragmatisk klinisk studie randomisert til en intervensjonsgruppe (PARO terapirobot) eller en kontrollgruppe (behandling som vanlig). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre tre økter per uke med PARO-terapiroboten i løpet av 12 uker. Deltakerne i kontrollgruppen vil opprettholde sin standardbehandling. I tillegg vil det bli foretatt en oppfølgingsevaluering tre måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere varigheten av de mulige effektene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i forventet levealder de siste tiårene har vært assosiert med uunngåelig aldring av befolkningen og en økning i forekomsten av demens. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer demens som en ervervet tilstand som involverer flere kognitive funksjonshemninger som er tilstrekkelige til å forstyrre dagliglivet til pasientene og deres miljø, med viktige tilhørende personlig lidelse og økonomiske kostnader. Til tross for fremskritt de siste årene, er diagnosen og forløpet av demens fortsatt en utfordring for fagfolk, og det er fortsatt viktige sosiale og helsemessige mangler når det gjelder forebygging, behandling og omsorg.
På grunn av mangler ved de eksisterende legemidlene, er ikke-farmakologiske terapier (NPT) spesielt relevante i behandlingen av demens. En PT er enhver ikke-kjemisk, teoretisk støttet, fokusert og replikerbar intervensjon som potensielt kan gi en relevant fordel. Blant disse PT må nevnes robotterapi, som innebærer bruk av roboter som simulerer dyr og er utstyrt med kunstig intelligens og flere sensorer som gjør at de kan oppføre seg og samhandle med brukere som om de var et ekte dyr.
Terapiroboter blir sett på som et alternativ til dyreassistert terapi, og unngår komplikasjoner som oppstår fra tilstedeværelsen av dyr, samtidig som de gir lignende effekter. Robotforseglingen Personal Assistant Robot (PARO) ble utviklet med dette formålet i tankene. Det er den mest brukte roboten innen demens, og også den mest studerte roboten. PARO er designet i Japan av professor T. Shibata, og er en interaktiv robot med fem typer sensorer (lys, berøring, holdning, temperatur og lyd), og den har demonstrert evnen til å gi sosial og emosjonell stimulering.
Hos personer som lever med demens har robotterapi vist seg å gi psykologiske fordeler (forbedret avslapning og motivasjon), fysiologiske fordeler (forbedrede vitale tegn) og sosiale fordeler (stimulering av kommunikasjon). I tillegg har de nyeste studiene vist at robotterapi har positive effekter på kognitiv funksjon, agitasjon, angst, depresjon, andre nevropsykiatriske symptomer og livskvalitet. Andre anmeldelser har imidlertid ikke registrert tilstrekkelig bevis på de positive effektene av robotterapi på kognisjon, nevropsykiatriske symptomer eller livskvalitet. Det er derfor behov for ytterligere kvalitetsstudier på effekten av robotterapi hos personer som lever med demens.
I denne forbindelse er den foreslåtte studien rettet mot å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av grupperobotterapiintervensjon med PARO-roboten når det gjelder livskvalitet og nevropsykiatriske symptomer hos personer som lever med demens i boligsentre. I tillegg vil akseptabiliteten av intervensjonen hos brukerne som deltar i studien bli evaluert. For dette formålet vil det bli gjennomført en multisenterstudie i form av en randomisert klinisk studie der de utvalgte deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (PARO Therapy Robot) eller en kontrollgruppe (standardbehandling).
Hypotese:
- Etter intervensjonen vil deltakerne i forsøksgruppen forbedre livskvalitetsskårene sine sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standardbehandling, hvor skårene opprettholdes eller vil bli dårligere.
- Deltakerne i forsøksgruppen vil ha færre nevropsykiatriske endringer enn deltakerne i kontrollgruppen.
- Deltakerne i forsøksgruppen vil redusere depresjonsskårene sine sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen.
- Deltakerne i forsøksgruppen vil oppleve mindre agitasjon enn deltakerne i kontrollgruppen.
- Deltakere i forsøksgruppen vil oppleve mindre apati enn deltakere i kontrollgruppen.
- PARO-roboten vil bli godt akseptert av de som lever med demens.
- PARO Therapy Robot vil være effektiv sammenlignet med standardbehandling. Mål
Det primære studiemålet er:
• Å sammenligne effektiviteten til PARO-terapiroboten og standardbehandling for å forbedre livskvaliteten til personer med demens som bor i boligsentre.
De sekundære målene er:
For å sammenligne effektiviteten til PARO-terapiroboten og standardbehandling for å redusere nevropsykiatriske lidelser hos personer med demens. Spesifikt vil effektivitet bli sammenlignet med hensyn til:
- Redusere depressive symptomer.
- Reduserer agitasjon.
- Redusere apati.
- For å evaluere akseptabiliteten til PARO-roboten fra pasientenes side.
- For å utføre en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse, sammenligne de direkte kostnadene ved PARO Terapirobot og standardbehandling med resultatene som de to alternativene gir.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Residencia DomusVi Alcoi
-
Alicante, Spania
- Residencia DomusVi Alicante Babel
-
Burgos, Spania
- Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
-
Castelló, Spania
- Residencia DomusVi Vila-Real
-
La Coruña, Spania
- Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
-
Lérida, Spania
- Residencia CleceVitam Ponent
-
Madrid, Spania, 28030
- Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
-
Madrid, Spania
- Residencia ORPEA Madrid Buenavista
-
Madrid, Spania
- Residencia ORPEA Pinto
-
Murcia, Spania
- Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
-
Palencia, Spania
- Residencia Bañosalud
-
Salamanca, Spania
- Residencia CleceVitam San Antonio
-
Valladolid, Spania
- CleceVitam Gerohotel
-
Vizcaya, Spania
- Residencia León Trucíos
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- ATENDO Calidade S.L
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere på stedene som deltar i studien.
- Personer over 60 år.
- En diagnose av mild til moderat demens (av enhver type) (Mini-Mental State Examination [MMSE] score mellom 13-25).
- Pasienter som ikke tidligere har deltatt i intervensjonsøkter med PARO-roboten og som ikke deltar i andre robot- eller dyreassisterte intervensjoner i løpet av studien.
- Signering av informert samtykke fra personen med demens eller verge.
- Ingen fast og åpenbar avvisning av PARO-terapiroboten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sensoriske begrensninger som utelukker deltakelse i øktene.
- Helsespørsmål som fraråder eller hindrer deltakelse på øktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PARO terapirobot
Deltakere som er allokert til PARO Therapy Robot-gruppen vil gjennomgå tre grupperobotterapisesjoner per uke i 12 uker, i tillegg til å fortsette sin standardbehandling.
|
Deltakere som er allokert til PARO Therapy Robot-gruppen vil motta tre grupperobotterapisesjoner per uke i 12 uker, i tillegg til å fortsette sin standardbehandling. Robotterapiøkten vil vare i 20 minutter. Øktene vil være delvis veiledet, med sikte på å la deltakerne samhandle fritt med robotselen så lenge som mulig, men omdirigere aktiviteten om nødvendig. Øktene vil bli gjennomført i gruppeformat, i grupper på 4 brukere, med deltakere som sitter i en sirkel rundt et bord. Fagpersonen som gjennomfører sesjonene vil være en terapeut med erfaring i PT for personer som lever med demens, og som har deltatt på opplæringen om studieintervensjonsprotokollen. Øktene vil være strukturert som følger:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil opprettholde sin standard omsorg, og delta i de aktivitetene som tidligere er tildelt i deres individuelle omsorgsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD).
QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon).
Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet.
Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket).
Stillingen varierer fra 13-52.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner.
Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD).
QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon).
Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet.
Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket).
Stillingen varierer fra 13-52.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner.
Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Endring i livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD).
QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon).
Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet.
Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket).
Stillingen varierer fra 13-52.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner.
Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
|
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
|
Livskvalitet evaluert gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander.
Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS).
Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet.
Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død.
På denne måten har vi en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne QALYs (kvalitetsjusterte leveår).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i livskvalitet evaluert gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander.
Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS).
Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet.
Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død.
På denne måten har vi en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne QALYs (kvalitetsjusterte leveår).
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Endring i livskvalitet evaluert gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander.
Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS).
Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet.
Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død.
På denne måten har vi en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne QALYs (kvalitetsjusterte leveår).
|
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15).
GDS-15 består av 15 ja/nei-spørsmål og poengsummen varierer fra 0-15.
Poeng på 6 eller høyere på maksimalt 15 poeng anses å være en indikasjon på depresjon.
Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
Denne skalaen administreres til personen med demens.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i humør vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15).
GDS-15 består av 15 ja/nei-spørsmål og poengsummen varierer fra 0-15.
Poeng på 6 eller høyere på maksimalt 15 poeng anses å være en indikasjon på depresjon.
Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
Denne skalaen administreres til personen med demens.
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Endring i humør vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15).
GDS-15 består av 15 ja/nei-spørsmål og poengsummen varierer fra 0-15.
Poeng på 6 eller høyere på maksimalt 15 poeng anses å være en indikasjon på depresjon.
Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
Denne skalaen administreres til personen med demens.
|
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
|
Apati vurdert gjennom Apati i Demens-sykehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
APADEM-NH utforsker dimensjonene tankemangel (33 elementer), emosjonell avstumning (17 elementer) og kognitiv treghet (16 elementer), basert på en Likert-skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati).
Denne skalaen vil bli utfylt av en fast omsorgsperson for personen med demens, som i dette tilfellet vil være fagperson på stedet.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i apati vurdert gjennom Apati i Demens-sykehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
APADEM-NH utforsker dimensjonene tankemangel (33 elementer), emosjonell avstumning (17 elementer) og kognitiv treghet (16 elementer), basert på en Likert-skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati).
Denne skalaen vil bli utfylt av en fast omsorgsperson for personen med demens, som i dette tilfellet vil være fagperson på stedet.
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Endring i apati vurdert gjennom Apati i Demens-sykehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
APADEM-NH utforsker dimensjonene tankemangel (33 elementer), emosjonell avstumning (17 elementer) og kognitiv treghet (16 elementer), basert på en Likert-skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati).
Denne skalaen vil bli utfylt av en fast omsorgsperson for personen med demens, som i dette tilfellet vil være fagperson på stedet.
|
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
|
Agitasjon vurdert gjennom Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et verktøy utviklet for å oppdage og vurdere agitasjonsatferd hos eldre mennesker.
Tilpasningen til spansk av dette verktøyet er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the eldre.
På samme måte som APADEM-NH, vil denne skalaen fylles ut av en fagperson på stedet som ofte arbeider i omsorgen for brukeren.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i agitasjon vurdert gjennom Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et verktøy utviklet for å oppdage og vurdere agitasjonsatferd hos eldre mennesker.
Tilpasningen til spansk av dette verktøyet er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the eldre.
På samme måte som APADEM-NH, vil denne skalaen fylles ut av en fagperson på stedet som ofte arbeider i omsorgen for brukeren.
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Endring i agitasjon vurdert gjennom Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et verktøy utviklet for å oppdage og vurdere agitasjonsatferd hos eldre mennesker.
Tilpasningen til spansk av dette verktøyet er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the eldre.
På samme måte som APADEM-NH, vil denne skalaen fylles ut av en fagperson på stedet som ofte arbeider i omsorgen for brukeren.
|
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotropisk medisin
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Psykotropiske medisiner (antidemensmedisiner, antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika) foreskrevet ved baseline (T0)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i psykotrope medisiner
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
Endring i psykotrope medisiner (antidemensmedisiner, antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika) foreskrevet mellom baseline (T0) og etter intervensjonen (T1).
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
Antall redningsmedisindoser brukt av hver deltaker i løpet av studieperioden
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
Kostnadseffektivitetsmålet vil være det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), oppnådd ved å dele forskjellen mellom kostnaden for PARO Terapi Robot-intervensjon og standardbehandlingen med forskjellen i effektivitet (kvalitetsjusterte leveår [QALY] ) mellom PARO-terapirobotintervensjonen og standardbehandlingen.
|
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
|
|
Akseptabilitet av PARO-robot
Tidsramme: Post-intervensjon (T1) (etter 12 uker med robotterapiintervensjon)
|
Teknikerne som har utført intervensjonen vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av PARO med hver bruker som har deltatt.
Spørreskjemaet består av 7 elementer som vurderer deltakerne fra terapeutenes perspektiv.
Spørreskjemaet som skal brukes omfatter flere aspekter som nærhet til roboten, følelse av velvære under interaksjonen, praktiske egenskaper og handlinger ved avvisning.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
|
Post-intervensjon (T1) (etter 12 uker med robotterapiintervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Hovedetterforsker: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Hovedetterforsker: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, Mountain G, O'Connell M, Harrison J, Vasse E, Droes RM, Orrell M; INTERDEM group. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging Ment Health. 2008 Jan;12(1):14-29. doi: 10.1080/13607860801919850.
- 2021 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):327-406. doi: 10.1002/alz.12328. Epub 2021 Mar 23.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Bemelmans R, Gelderblom GJ, Jonker P, de Witte L. Socially assistive robots in elderly care: a systematic review into effects and effectiveness. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):114-120.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2010.10.002. Epub 2010 Dec 15.
- Asl AM, Toribio-Guzman JM, van der Roest H, Castro-Gonzalez A, Malfaz M, Salichs MA, Martin MF. The usability and feasibility validation of the social robot MINI in people with dementia and mild cognitive impairment; a study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Dec 5;22(1):760. doi: 10.1186/s12888-022-04418-9.
- Frings L, Yew B, Flanagan E, Lam BY, Hull M, Huppertz HJ, Hodges JR, Hornberger M. Longitudinal grey and white matter changes in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e90814. doi: 10.1371/journal.pone.0090814. eCollection 2014.
- Kang HS, Makimoto K, Konno R, Koh IS. Review of outcome measures in PARO robot intervention studies for dementia care. Geriatr Nurs. 2020 May-Jun;41(3):207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2019.09.003. Epub 2019 Oct 24.
- Moyle W, Bramble M, Jones CJ, Murfield JE. "She Had a Smile on Her Face as Wide as the Great Australian Bite": A Qualitative Examination of Family Perceptions of a Therapeutic Robot and a Plush Toy. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):177-185. doi: 10.1093/geront/gnx180.
- O'Shea E, Devane D, Murphy K, Cooney A, Casey D, Jordan F, Hunter A, Murphy E. Effectiveness of a structured education reminiscence-based programme for staff on the quality of life of residents with dementia in long-stay units: a study protocol for a cluster randomised trial. Trials. 2011 Feb 14;12:41. doi: 10.1186/1745-6215-12-41.
- Peters F, Villeneuve S, Belleville S. Predicting progression to dementia in elderly subjects with mild cognitive impairment using both cognitive and neuroimaging predictors. J Alzheimers Dis. 2014;38(2):307-18. doi: 10.3233/JAD-130842.
- Pu L, Moyle W, Jones C. How people with dementia perceive a therapeutic robot called PARO in relation to their pain and mood: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):437-446. doi: 10.1111/jocn.15104. Epub 2019 Dec 2.
- Martin Rico F, Rodriguez-Lera FJ, Gines Clavero J, Guerrero-Higueras AM, Matellan Olivera V. An Acceptance Test for Assistive Robots. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3912. doi: 10.3390/s20143912.
- Saragih ID, Tonapa SI, Sun TL, Chia-Ju L, Lee BO. Effects of robotic care interventions for dementia care: A systematic review and meta-analysis randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3139-3152. doi: 10.1111/jocn.15856. Epub 2021 May 26.
- Shibata T, Wada K. Robot therapy: a new approach for mental healthcare of the elderly - a mini-review. Gerontology. 2011;57(4):378-86. doi: 10.1159/000319015. Epub 2010 Jul 15.
- Yu C, Sommerlad A, Sakure L, Livingston G. Socially assistive robots for people with dementia: Systematic review and meta-analysis of feasibility, acceptability and the effect on cognition, neuropsychiatric symptoms and quality of life. Ageing Res Rev. 2022 Jun;78:101633. doi: 10.1016/j.arr.2022.101633. Epub 2022 Apr 21.
- Agüera-Ortiz L, Cruz-Orduña I, Ramos-García MI, Valentí-Soler, M, Gil-Ruiz N, Osorio-Suárez RM, Dobato JL, Olazarán-Rodríguez J, León-Salas B, Martínez-Martín P. Proceso de creación de la escala APADEM-NH para la medición de la apatía en pacientes con demencia institucionalizados. Psicogeriatría. 2011; 3: 29-36.
- Cervilla J, Rodríguez A, Hoyos G, Mínguez L, González E. Agitación y deterioro cognitivo usando la versión española del Inventario de agitación del anciano de Cohen-Mansfield. Psiquiatria.com-Revista internacional online. 2002; 6(5): 1-10.
- Glick HA, Doshi JA, Sonnad SS, Polsky D. Economic evaluation in clinical trials. 1st. ed. Oxford: Oxford University Press; 2007.
- Inoue T, Nihei M, Narita T, Onoda M, Ishiwata R, Mamiya I, Shino M, Kojima H, Ohnaka S, Fujita Y, Kamata M. Field-based development of an information support robot for persons with dementia. Technology and Disability. 2012; 24(4): 263-271. doi: 10.3233/TAD-120357.
- Khosla R, Nguyen K, Chu MT. Human robot engagement and acceptability in residential aged care. International Journal of Human-Computer Interaction. 2017; 33(6): 510-522. doi: 10.1080/10447318.2016.1275435.
- Kolling T, Haberstroh J, Kaspar R, Pantel J, Oswald F, Knopf M. Evidence and deployment-based research into care for the elderly using emotional robots: psychological, methodological and cross-cultural facets. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry. 2013; 26(2): 83-88. doi: 10.1024/1662-9647/a000084.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Aging. 1999; 5(1): 21-32.
- Martinez de la Iglesia J, Onis Vilches MC, Duenas Herrero R, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Arias Blanco MC. [Abbreviating the brief. Approach to ultra-short versions of the Yesavage questionnaire for the diagnosis of depression]. Aten Primaria. 2005 Jan;35(1):14-21. doi: 10.1157/13071040. Spanish.
- Martínez-Velásquez DA, Chavarro-Carvajal DA, García-Cifuentes E, Venegas-Sanabria LC, Cano-Gutiérrez CA. Caracterización de pacientes con demencia avanzada hospitalizados por el servicio de geriatría en un hospital de alta complejidad. Acta Neurológica Colombiana. 2019; 35(1): 15-21. doi: 10.22379/24224022228.
- Moyle W, Jones C, Sung B, Bramble M, O'Dwyer S, Blumenstein M, Estivill-Castro V. What effect does an animal robot called CuDDler have on the engagement and emotional response of older people with dementia? A pilot feasibility study. International Journal of Social Robotics. 2016; 8(1): 145-156. doi: 10.1007/s12369-015-0326-7.
- Plan integral de Alzheimer y otras demencias (2019-2023). Madrid: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019.
- Shankar KK, Walker M, Frost D, Orrell MW. The development of a valid and reliable scale for rating anxiety in dementia (RAID). Aging & Mental Health. 1999; 3(1): 39-49. doi: 10.1080/13607869956424.
- Sheikh JI, Yesavage, JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-73. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Shibata T, Kawaguchi Y, Wada K. Investigation on people living with seal robot at home. International journal of social robotics. 2012; 4(1): 53-63. doi:10.1007/s12369-011-0111-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .