Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av robotterapi med Paro-roboten hos mennesker som lever med demens

16. november 2023 oppdatert av: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Effektivitet og kostnadseffektivitet av robotterapi med Paro-roboten hos mennesker som lever med demens: En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av grupperobotterapi med PARO-terapiroboten med tanke på livskvalitet og nevropsykiatriske symptomer hos personer som lever med demens i bosentre. I tillegg vil det bli vurdert om roboten er akseptabel hos brukerne som deltar i studien.

Evalueringen vil bli utført gjennom en multisenter pragmatisk klinisk studie randomisert til en intervensjonsgruppe (PARO terapirobot) eller en kontrollgruppe (behandling som vanlig). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre tre økter per uke med PARO-terapiroboten i løpet av 12 uker. Deltakerne i kontrollgruppen vil opprettholde sin standardbehandling. I tillegg vil det bli foretatt en oppfølgingsevaluering tre måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere varigheten av de mulige effektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økningen i forventet levealder de siste tiårene har vært assosiert med uunngåelig aldring av befolkningen og en økning i forekomsten av demens. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer demens som en ervervet tilstand som involverer flere kognitive funksjonshemninger som er tilstrekkelige til å forstyrre dagliglivet til pasientene og deres miljø, med viktige tilhørende personlig lidelse og økonomiske kostnader. Til tross for fremskritt de siste årene, er diagnosen og forløpet av demens fortsatt en utfordring for fagfolk, og det er fortsatt viktige sosiale og helsemessige mangler når det gjelder forebygging, behandling og omsorg.

På grunn av mangler ved de eksisterende legemidlene, er ikke-farmakologiske terapier (NPT) spesielt relevante i behandlingen av demens. En PT er enhver ikke-kjemisk, teoretisk støttet, fokusert og replikerbar intervensjon som potensielt kan gi en relevant fordel. Blant disse PT må nevnes robotterapi, som innebærer bruk av roboter som simulerer dyr og er utstyrt med kunstig intelligens og flere sensorer som gjør at de kan oppføre seg og samhandle med brukere som om de var et ekte dyr.

Terapiroboter blir sett på som et alternativ til dyreassistert terapi, og unngår komplikasjoner som oppstår fra tilstedeværelsen av dyr, samtidig som de gir lignende effekter. Robotforseglingen Personal Assistant Robot (PARO) ble utviklet med dette formålet i tankene. Det er den mest brukte roboten innen demens, og også den mest studerte roboten. PARO er designet i Japan av professor T. Shibata, og er en interaktiv robot med fem typer sensorer (lys, berøring, holdning, temperatur og lyd), og den har demonstrert evnen til å gi sosial og emosjonell stimulering.

Hos personer som lever med demens har robotterapi vist seg å gi psykologiske fordeler (forbedret avslapning og motivasjon), fysiologiske fordeler (forbedrede vitale tegn) og sosiale fordeler (stimulering av kommunikasjon). I tillegg har de nyeste studiene vist at robotterapi har positive effekter på kognitiv funksjon, agitasjon, angst, depresjon, andre nevropsykiatriske symptomer og livskvalitet. Andre anmeldelser har imidlertid ikke registrert tilstrekkelig bevis på de positive effektene av robotterapi på kognisjon, nevropsykiatriske symptomer eller livskvalitet. Det er derfor behov for ytterligere kvalitetsstudier på effekten av robotterapi hos personer som lever med demens.

I denne forbindelse er den foreslåtte studien rettet mot å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av grupperobotterapiintervensjon med PARO-roboten når det gjelder livskvalitet og nevropsykiatriske symptomer hos personer som lever med demens i boligsentre. I tillegg vil akseptabiliteten av intervensjonen hos brukerne som deltar i studien bli evaluert. For dette formålet vil det bli gjennomført en multisenterstudie i form av en randomisert klinisk studie der de utvalgte deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (PARO Therapy Robot) eller en kontrollgruppe (standardbehandling).

Hypotese:

  • Etter intervensjonen vil deltakerne i forsøksgruppen forbedre livskvalitetsskårene sine sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standardbehandling, hvor skårene opprettholdes eller vil bli dårligere.
  • Deltakerne i forsøksgruppen vil ha færre nevropsykiatriske endringer enn deltakerne i kontrollgruppen.
  • Deltakerne i forsøksgruppen vil redusere depresjonsskårene sine sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen.
  • Deltakerne i forsøksgruppen vil oppleve mindre agitasjon enn deltakerne i kontrollgruppen.
  • Deltakere i forsøksgruppen vil oppleve mindre apati enn deltakere i kontrollgruppen.
  • PARO-roboten vil bli godt akseptert av de som lever med demens.
  • PARO Therapy Robot vil være effektiv sammenlignet med standardbehandling. Mål

Det primære studiemålet er:

• Å sammenligne effektiviteten til PARO-terapiroboten og standardbehandling for å forbedre livskvaliteten til personer med demens som bor i boligsentre.

De sekundære målene er:

  • For å sammenligne effektiviteten til PARO-terapiroboten og standardbehandling for å redusere nevropsykiatriske lidelser hos personer med demens. Spesifikt vil effektivitet bli sammenlignet med hensyn til:

    • Redusere depressive symptomer.
    • Reduserer agitasjon.
    • Redusere apati.
  • For å evaluere akseptabiliteten til PARO-roboten fra pasientenes side.
  • For å utføre en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse, sammenligne de direkte kostnadene ved PARO Terapirobot og standardbehandling med resultatene som de to alternativene gir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alicante, Spania
        • Residencia DomusVi Alcoi
      • Alicante, Spania
        • Residencia DomusVi Alicante Babel
      • Burgos, Spania
        • Residencia CleceVitam San Pedro Poveda
      • Castelló, Spania
        • Residencia DomusVi Vila-Real
      • La Coruña, Spania
        • Centro Residencial CleceVitam Bastiagueiro
      • Lérida, Spania
        • Residencia CleceVitam Ponent
      • Madrid, Spania, 28030
        • Residencia de Mayores Albertia Moratalaz
      • Madrid, Spania
        • Residencia ORPEA Madrid Buenavista
      • Madrid, Spania
        • Residencia ORPEA Pinto
      • Murcia, Spania
        • Centro Residencial CleceVitam Carmen Conde
      • Palencia, Spania
        • Residencia Bañosalud
      • Salamanca, Spania
        • Residencia CleceVitam San Antonio
      • Valladolid, Spania
        • CleceVitam Gerohotel
      • Vizcaya, Spania
        • Residencia León Trucíos
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • ATENDO Calidade S.L

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere på stedene som deltar i studien.
  • Personer over 60 år.
  • En diagnose av mild til moderat demens (av enhver type) (Mini-Mental State Examination [MMSE] score mellom 13-25).
  • Pasienter som ikke tidligere har deltatt i intervensjonsøkter med PARO-roboten og som ikke deltar i andre robot- eller dyreassisterte intervensjoner i løpet av studien.
  • Signering av informert samtykke fra personen med demens eller verge.
  • Ingen fast og åpenbar avvisning av PARO-terapiroboten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sensoriske begrensninger som utelukker deltakelse i øktene.
  • Helsespørsmål som fraråder eller hindrer deltakelse på øktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PARO terapirobot
Deltakere som er allokert til PARO Therapy Robot-gruppen vil gjennomgå tre grupperobotterapisesjoner per uke i 12 uker, i tillegg til å fortsette sin standardbehandling.

Deltakere som er allokert til PARO Therapy Robot-gruppen vil motta tre grupperobotterapisesjoner per uke i 12 uker, i tillegg til å fortsette sin standardbehandling.

Robotterapiøkten vil vare i 20 minutter. Øktene vil være delvis veiledet, med sikte på å la deltakerne samhandle fritt med robotselen så lenge som mulig, men omdirigere aktiviteten om nødvendig. Øktene vil bli gjennomført i gruppeformat, i grupper på 4 brukere, med deltakere som sitter i en sirkel rundt et bord. Fagpersonen som gjennomfører sesjonene vil være en terapeut med erfaring i PT for personer som lever med demens, og som har deltatt på opplæringen om studieintervensjonsprotokollen.

Øktene vil være strukturert som følger:

  1. Velkomst og presentasjon.
  2. Hovedaktivitet med PARO.
  3. PARO rengjøring.
  4. Slutt på økten. Det foreslås totalt 13 forskjellige økter som skal gjennomføres på en syklisk måte (hver økt 3 ganger, unntatt økt 1 og 2).
Andre navn:
  • PARO
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil opprettholde sin standard omsorg, og delta i de aktivitetene som tidligere er tildelt i deres individuelle omsorgsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon). Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet. Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Stillingen varierer fra 13-52. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
Grunnlinje (T0)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon). Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet. Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Stillingen varierer fra 13-52. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon). Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet. Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Stillingen varierer fra 13-52. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
Livskvalitet evaluert gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander. Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS). Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet. Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død. På denne måten har vi en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne QALYs (kvalitetsjusterte leveår).
Grunnlinje (T0)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander. Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS). Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet. Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død. På denne måten har vi en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne QALYs (kvalitetsjusterte leveår).
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander. Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS). Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet. Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død. På denne måten har vi en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne QALYs (kvalitetsjusterte leveår).
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15). GDS-15 består av 15 ja/nei-spørsmål og poengsummen varierer fra 0-15. Poeng på 6 eller høyere på maksimalt 15 poeng anses å være en indikasjon på depresjon. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt. Denne skalaen administreres til personen med demens.
Grunnlinje (T0)
Endring i humør vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15). GDS-15 består av 15 ja/nei-spørsmål og poengsummen varierer fra 0-15. Poeng på 6 eller høyere på maksimalt 15 poeng anses å være en indikasjon på depresjon. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt. Denne skalaen administreres til personen med demens.
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Endring i humør vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15). GDS-15 består av 15 ja/nei-spørsmål og poengsummen varierer fra 0-15. Poeng på 6 eller høyere på maksimalt 15 poeng anses å være en indikasjon på depresjon. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt. Denne skalaen administreres til personen med demens.
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
Apati vurdert gjennom Apati i Demens-sykehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
APADEM-NH utforsker dimensjonene tankemangel (33 elementer), emosjonell avstumning (17 elementer) og kognitiv treghet (16 elementer), basert på en Likert-skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati). Denne skalaen vil bli utfylt av en fast omsorgsperson for personen med demens, som i dette tilfellet vil være fagperson på stedet.
Grunnlinje (T0)
Endring i apati vurdert gjennom Apati i Demens-sykehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
APADEM-NH utforsker dimensjonene tankemangel (33 elementer), emosjonell avstumning (17 elementer) og kognitiv treghet (16 elementer), basert på en Likert-skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati). Denne skalaen vil bli utfylt av en fast omsorgsperson for personen med demens, som i dette tilfellet vil være fagperson på stedet.
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Endring i apati vurdert gjennom Apati i Demens-sykehjem (APADEM-NH)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
APADEM-NH utforsker dimensjonene tankemangel (33 elementer), emosjonell avstumning (17 elementer) og kognitiv treghet (16 elementer), basert på en Likert-skala fra 0 (ingen apati) til 3 (alvorlig apati). Denne skalaen vil bli utfylt av en fast omsorgsperson for personen med demens, som i dette tilfellet vil være fagperson på stedet.
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
Agitasjon vurdert gjennom Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). CMAI er et verktøy utviklet for å oppdage og vurdere agitasjonsatferd hos eldre mennesker. Tilpasningen til spansk av dette verktøyet er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the eldre. På samme måte som APADEM-NH, vil denne skalaen fylles ut av en fagperson på stedet som ofte arbeider i omsorgen for brukeren.
Grunnlinje (T0)
Endring i agitasjon vurdert gjennom Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). CMAI er et verktøy utviklet for å oppdage og vurdere agitasjonsatferd hos eldre mennesker. Tilpasningen til spansk av dette verktøyet er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the eldre. På samme måte som APADEM-NH, vil denne skalaen fylles ut av en fagperson på stedet som ofte arbeider i omsorgen for brukeren.
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Endring i agitasjon vurdert gjennom Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). CMAI er et verktøy utviklet for å oppdage og vurdere agitasjonsatferd hos eldre mennesker. Tilpasningen til spansk av dette verktøyet er Cohen-Mansfield Agitation Inventory of the eldre. På samme måte som APADEM-NH, vil denne skalaen fylles ut av en fagperson på stedet som ofte arbeider i omsorgen for brukeren.
12 uker etter avsluttet intervensjon (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotropisk medisin
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Psykotropiske medisiner (antidemensmedisiner, antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika) foreskrevet ved baseline (T0)
Grunnlinje (T0)
Endring i psykotrope medisiner
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Endring i psykotrope medisiner (antidemensmedisiner, antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika) foreskrevet mellom baseline (T0) og etter intervensjonen (T1).
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Antall redningsmedisindoser brukt av hver deltaker i løpet av studieperioden
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Kostnadseffektivitetsmålet vil være det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), oppnådd ved å dele forskjellen mellom kostnaden for PARO Terapi Robot-intervensjon og standardbehandlingen med forskjellen i effektivitet (kvalitetsjusterte leveår [QALY] ) mellom PARO-terapirobotintervensjonen og standardbehandlingen.
12 uker etter starten av intervensjonen (T1)
Akseptabilitet av PARO-robot
Tidsramme: Post-intervensjon (T1) (etter 12 uker med robotterapiintervensjon)
Teknikerne som har utført intervensjonen vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av PARO med hver bruker som har deltatt. Spørreskjemaet består av 7 elementer som vurderer deltakerne fra terapeutenes perspektiv. Spørreskjemaet som skal brukes omfatter flere aspekter som nærhet til roboten, følelse av velvære under interaksjonen, praktiske egenskaper og handlinger ved avvisning. Hvert element scores på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Post-intervensjon (T1) (etter 12 uker med robotterapiintervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Perez, Phd, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Hovedetterforsker: Teresa Rodriguez, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Hovedetterforsker: Mireia Tofiño, MSc, Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere