Medtronic Mazor ロボット システムを使用した計画のための椎弓根スクリューの精度の分析
2025年8月7日 更新者：Andrew Grossbach、Ohio State University
研究の目的は、T2 から S1 までの間に後胸腰椎関節固定術を受けた患者において、Mazor X ロボット システムを使用して、事前に計画された軌道からのスクリューの逸脱を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、標準治療の Mazor X ロボット システムを使用して、事前計画された軌道からのスクリューの逸脱を前向きに評価します。 T2-S1間の変性疾患、脊椎変形、脊椎感染症、外傷、または腫瘍性プロセスに対して、これまで器具が使用されていなかったレベルで椎弓根スクリュー器具を利用した後胸腰椎関節固定術を受けている患者は、この前向きコホート研究に参加するよう求められる。
この単一の中心研究では、評価用のネジの合計数を 250 にするために、最大 50 人の患者が登録されます。 被験者は手術後の退院まで追跡調査される。 研究に登録されたすべての被験者は、後部胸腰椎関節固定術の対象となる被験者のプールから集められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 変性状態、脊椎変形、脊椎感染、外傷、または T2-S1 間の腫瘍性プロセスにより、椎弓根スクリュー器具の設置が必要となります。
- 手術はオハイオ州立大学ウェクスナー医療センター（OSUWMC）で研究者の一人を通じて行われた
除外基準:
- 現在または以前の脊椎腫瘍
- 重度の併存疾患（心臓病、呼吸器疾患、腎臓病など）
- 研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬または治験機器の研究に同時に関与している
- 妊娠中の被験者
- 囚人
- 英語を話せない被験者 相対的除外基準
- そのレベルでの以前の椎弓根スクリューの器具装着（つまり、 以前の L4-5 器具、現在 L4-S1 融合が行われている場合、この患者では新しい S1 スクリューの精度のみが評価されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
シングルアーム。
すべての参加者は、T2 から S1 までの間、Mazor X ロボット システムを使用して事前計画が行われる後部胸腰椎関節固定術を受けています。
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Mazor X ロボット システムを使用した椎弓根スクリューの器具装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に計画されたネジ入口点からの合計偏差 (mm)
時間枠：学習完了平均2年
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事前に計画されたスクリュー挿入点からの合計偏差 (mm) には、以下が含まれます: 軸面での挿入角度の偏差 (度)、およびスクリュー配置後の O アーム回転からの矢状面での挿入角度の偏差 (度) 。
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学習完了平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓根の破損の程度の精度評価
時間枠：手術後6週間
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二次結果には、Gertzbein および Robbins 分類システムを利用した椎弓根の破損の程度に関する従来の精度評価が含まれます。
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。