Analisi dell'accuratezza della vite peduncolare rispetto alla pianificazione utilizzando il sistema robotico Medtronic Mazor
7 agosto 2025 aggiornato da: Andrew Grossbach, Ohio State University
Lo scopo dello studio è valutare la deviazione della vite dalla traiettoria pre-pianificata utilizzando il sistema robotico Mazor X in pazienti sottoposti a procedure di artrodesi toracolombare posteriore tra T2-S1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà in modo prospettico la deviazione della vite dalla traiettoria pre-pianificata utilizzando il sistema robotico standard Mazor X. I pazienti sottoposti a procedure di artrodesi toracolombare posteriore che utilizzano la strumentazione della vite peduncolare a livelli precedentemente non strumentati per condizioni degenerative, deformità spinale, infezione spinale, trauma o processi neoplastici tra T2-S1 saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico di coorte.
Questo studio centrato singolo arruolerà fino a 50 pazienti per raggiungere un numero totale di 250 viti per la valutazione. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione dopo l'intervento chirurgico. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno reclutati da un pool di soggetti idonei per l'intervento di artrodesi toracolombare posteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Condizioni degenerative, deformità spinale, infezione spinale, lesioni traumatiche o processi neoplastici tra T2 e S1 che richiedono il posizionamento di strumenti per viti peduncolari.
- Chirurgia eseguita presso l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) tramite uno dei ricercatori dello studio
Criteri di esclusione:
- Tumore spinale attuale o precedente
- Gravi comorbilità (ad es. malattie cardiache, respiratorie o renali)
- Coinvolgimento concomitante in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio
- Soggetti in stato di gravidanza
- Prigioniero
- Soggetti che non parlano inglese Criteri di esclusione relativi
- Prima strumentazione con vite peduncolare a quel livello (es. precedente strumentazione L4-5, ora in fase di fusione L4-S1, in questo paziente verrebbe valutata solo la precisione della nuova vite S1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Braccio singolo.
Tutti i partecipanti sottoposti a procedure di artrodesi toracolombare posteriore tra T2-S1 in cui la pianificazione preliminare viene eseguita utilizzando il sistema robotico Mazor X.
|
Strumentazione per viti peduncolari utilizzando il sistema robotico Mazor X
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione totale (mm) dal punto di ingresso della vite pianificato in precedenza
Lasso di tempo: completamento dello studio in media 2 anni
|
La deviazione totale (mm) dal punto di ingresso della vite pre-pianificato comprende: deviazione dell'angolo di inserimento nel piano assiale (gradi) e deviazione dell'angolo di inserimento nel piano sagittale (gradi) da una rotazione dell'O-arm dopo il posizionamento della vite .
|
completamento dello studio in media 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'accuratezza per il grado di rottura del peduncolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'esito secondario includerà la tradizionale valutazione dell'accuratezza per il grado di rottura del peduncolo utilizzando il sistema di classificazione di Gertzbein e Robbins.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .