Medtronic Mazor 로봇 시스템을 이용한 계획에 대한 척추경 나사못 정확도 분석
2025년 8월 7일 업데이트: Andrew Grossbach, Ohio State University
이 연구의 목적은 T2-S1 사이에 후방 흉요추 관절 고정술을 받는 환자에서 Mazor X 로봇 시스템을 사용하여 미리 계획된 궤적에서 나사 이탈을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Mazor X 로봇 시스템의 표준 치료를 사용하여 미리 계획된 궤적에서 나사 이탈을 전향적으로 평가합니다. 퇴행성 상태, 척추 기형, 척수 감염, 외상 또는 T2-S1 사이의 신생물성 과정을 위해 이전에 기구가 장착되지 않은 수준에서 척추경 나사 기구를 사용하여 후방 흉요추 관절 고정술을 받는 환자는 이 전향적 코호트 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 단일 중심 연구는 최대 50명의 환자를 등록하여 평가를 위한 총 250개의 나사 수를 달성합니다. 피험자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적될 것입니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 후방 흉요추 관절 고정 수술에 적합한 피험자 풀에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 퇴행성 상태, 척추 기형, 척추 감염, 외상성 부상 또는 척추경 나사 기구의 배치를 필요로 하는 T2-S1 사이의 신생물성 과정.
- 연구 조사자 중 한 명을 통해 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터(OSUWMC)에서 수행된 수술
제외 기준:
- 현재 또는 이전 척추 종양
- 심각한 동반 질환(예: 심장, 호흡기 또는 신장 질환)
- 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여
- 임신한 피험자
- 죄인
- 영어를 구사하지 못하는 피험자 상대 배제 기준
- 해당 수준에서 이전 척추경 나사 기구(즉, 이전 L4-5 기구, 현재 L4-S1 융합을 진행 중인 경우, 이 환자에서는 새로운 S1 나사 정확도만 평가됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 1
싱글 암.
Mazor X 로봇 시스템을 사용하여 사전 계획이 수행되는 T2-S1 사이의 후방 흉요추 관절고정술 절차를 받는 모든 참가자.
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Mazor X 로봇 시스템을 사용한 척추경 나사못 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 계획된 나사 진입점에서 총 편차(mm)
기간: 학업 수료 평균 2년
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미리 계획된 나사 진입점으로부터의 총 편차(mm)에는 다음이 포함됩니다. .
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학업 수료 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추경 위반 정도에 대한 정확도 평가
기간: 수술 후 6주
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2차 결과에는 Gertzbein 및 Robbins 분류 시스템을 활용한 척추경 위반 정도에 대한 전통적인 정확도 평가가 포함됩니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
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- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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