Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dokładności śruby przeznasadowej do planowania przy użyciu systemu robotycznego Medtronic Mazor

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Grossbach, Ohio State University
Celem pracy jest ocena odchylenia śruby od wcześniej zaplanowanej trajektorii przy użyciu systemu robota Mazor X u pacjentów poddawanych zabiegom artrodezy odcinka piersiowo-lędźwiowego tylnego pomiędzy T2-S1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba pozwoli prospektywnie ocenić odchylenie śruby od wcześniej zaplanowanej trajektorii przy użyciu standardowego systemu robotycznego Mazor X. Pacjenci poddawani zabiegom artrodezy tylnej odcinka piersiowo-lędźwiowego z wykorzystaniem śrub przeznasadowych na wcześniej nieinstrumentowanych poziomach z powodu stanów zwyrodnieniowych, deformacji kręgosłupa, infekcji kręgosłupa, urazu lub procesów nowotworowych pomiędzy T2-S1 zostaną poproszeni o udział w tym prospektywnym badaniu kohortowym.

To jednoośrodkowe badanie obejmie do 50 pacjentów, aby uzyskać całkowitą liczbę 250 śrub do oceny. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu po operacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą rekrutowani z puli pacjentów kwalifikujących się do zabiegu artrodezy tylnej odcinka piersiowo-lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Stany zwyrodnieniowe, deformacja kręgosłupa, infekcja kręgosłupa, urazy lub procesy nowotworowe pomiędzy T2-S1 wymagające założenia narzędzi śrubowych przeznasadowych.
  • Operacja przeprowadzona w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) przez jednego z badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub poprzedni guz kręgosłupa
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, układu oddechowego lub nerek)
  • Równoczesne zaangażowanie w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócić dane z badania
  • Osoby, które są w ciąży
  • Więzień
  • Osoby, które nie mówią po angielsku Względne kryteria wykluczenia
  • Wcześniejsze oprzyrządowanie śruby przeznasadowej na tym poziomie (tj. wcześniejsze instrumentarium L4-5, obecnie w trakcie zespolenia L4-S1, u tego pacjenta oceniana byłaby tylko dokładność nowej śruby S1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Pojedyncze ramię. Wszyscy uczestnicy poddawani zabiegom artrodezy odcinka piersiowo-lędźwiowego tylnego między T2-S1, w których wstępne planowanie odbywa się za pomocą systemu robota Mazor X.
Urządzenie: Oprzyrządowanie śruby przeznasadowej przy użyciu systemu robotycznego Mazor X
Oprzyrządowanie śruby przeznasadowej przy użyciu systemu robotycznego Mazor X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite odchylenie (mm) od zaplanowanego punktu wejścia wkrętu
Ramy czasowe: średnia ukończenia studiów 2 lata
Całkowite odchylenie (mm) od zaplanowanego punktu wejścia śruby obejmuje: odchylenie kąta wprowadzenia w płaszczyźnie osiowej (w stopniach) oraz odchylenie kąta wprowadzenia w płaszczyźnie strzałkowej (w stopniach) od obrotu ramienia O po umieszczeniu wkrętu .
średnia ukończenia studiów 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna ocena stopnia złamania nasady
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Wynik drugorzędny będzie obejmował tradycyjną ocenę dokładności stopnia złamania szypułki z wykorzystaniem systemu klasyfikacji Gertzbeina i Robbinsa.
6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj