Análise da precisão do parafuso pedicular para planejar usando o sistema robótico Medtronic Mazor
7 de agosto de 2025 atualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
O objetivo do estudo é avaliar o desvio do parafuso da trajetória pré-planejada usando o sistema robótico Mazor X em pacientes submetidos a procedimentos de artrodese toracolombar posterior entre T2-S1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará prospectivamente o desvio do parafuso da trajetória pré-planejada usando o sistema robótico padrão Mazor X. Os pacientes submetidos a procedimentos de artrodese toracolombar posterior utilizando instrumentação de parafuso pedicular em níveis previamente não instrumentados para condições degenerativas, deformidade da coluna vertebral, infecção da coluna vertebral, trauma ou processos neoplásicos entre T2-S1 serão convidados a participar deste estudo de coorte prospectivo.
Este estudo de centro único incluirá até 50 pacientes para atingir um número total de 250 parafusos para avaliação. Os indivíduos serão acompanhados até a alta após a cirurgia. Todos os indivíduos inscritos no estudo serão recrutados de um grupo de indivíduos elegíveis para cirurgia de artrodese toracolombar posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Condições degenerativas, deformidade da coluna vertebral, infecção da coluna vertebral, lesões traumáticas ou processos neoplásicos entre T2-S1 que requerem a colocação de instrumentação de parafuso pedicular.
- Cirurgia realizada no Centro Médico Wexner da Ohio State University (OSUWMC) por um dos investigadores do estudo
Critério de exclusão:
- Tumor espinhal atual ou anterior
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal)
- Envolvimento simultâneo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo
- Sujeitos que estão grávidas
- Prisioneiro
- Sujeitos que não falam Inglês Critérios de Exclusão Relativa
- A instrumentação anterior do parafuso pedicular nesse nível (ou seja, instrumentação L4-5 anterior, agora passando por uma fusão L4-S1, apenas a nova precisão do parafuso S1 seria avaliada neste paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Braço Único.
Todos os participantes submetidos a procedimentos de artrodese toracolombar posterior entre T2-S1 em que o pré-planejamento é feito usando o sistema robótico Mazor X.
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Instrumentação de parafusos pediculares usando o sistema robótico Mazor X
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio total (mm) do ponto de entrada do parafuso pré-planejado
Prazo: média de conclusão do estudo 2 anos
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O desvio total (mm) do ponto de entrada do parafuso pré-planejado inclui: desvio no ângulo de inserção no plano axial (graus) e desvio no ângulo de inserção no plano sagital (graus) de uma rotação do braço em O após a colocação do parafuso .
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média de conclusão do estudo 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de precisão para o grau de violação do pedículo
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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O resultado secundário incluirá avaliação de precisão tradicional para o grau de violação do pedículo utilizando o sistema de classificação de Gertzbein e Robbins.
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6 semanas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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