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Analyse der Genauigkeit der Pedikelschrauben nach Plan mit dem Medtronic Mazor Robotic System

7. August 2025 aktualisiert von: Andrew Grossbach, Ohio State University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Schraubenabweichung von der vorab geplanten Flugbahn mithilfe des Robotersystems Mazor

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Versuch wird prospektiv die Schraubenabweichung von der vorgeplanten Flugbahn unter Verwendung des standardmäßigen Pflegeroboters Mazor X bewertet. Patienten, die sich einer posterioren thorakolumbalen Arthrodese unter Verwendung von Pedikelschraubeninstrumenten auf zuvor nicht instrumentierten Ebenen wegen degenerativer Erkrankungen, Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäuleninfektion, Trauma oder neoplastischen Prozessen zwischen T2-S1 unterziehen, werden gebeten, an dieser prospektiven Kohortenstudie teilzunehmen.

In diese einzelzentrierte Studie werden bis zu 50 Patienten aufgenommen, um eine Gesamtzahl von 250 Schrauben zur Beurteilung zu erreichen. Die Probanden werden bis zur Entlassung nach der Operation beobachtet. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden aus einem Pool von Probanden rekrutiert, die für eine posteriore thorakolumbale Arthrodeseoperation in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Degenerative Erkrankungen, Wirbelsäulendeformitäten, Wirbelsäuleninfektionen, traumatische Verletzungen oder neoplastische Prozesse zwischen T2 und S1 erfordern die Platzierung von Pedikelschraubeninstrumenten.
  • Die Operation wurde am Wexner Medical Center (OSUWMC) der Ohio State University von einem der Prüfärzte durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer Wirbelsäulentumor
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen)
  • Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Studiendaten verfälschen könnte
  • Probanden, die schwanger sind
  • Häftling
  • Probanden, die kein Englisch sprechen Relative Ausschlusskriterien
  • Vorherige Pedikelschrauben-Instrumentierung auf dieser Ebene (d. h. vorherige L4-5-Instrumentierung, die jetzt einer L4-S1-Fusion unterzogen wird; bei diesem Patienten würde nur die Genauigkeit der neuen S1-Schraube bewertet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Einarmig. Alle Teilnehmer, die sich zwischen T2 und S1 einer posterioren thorakolumbalen Arthrodese unterziehen, bei der die Vorplanung mit dem Mazor X-Robotersystem erfolgt.
Gerät: Pedikelschrauben-Instrumentierung mit dem Mazor-X-Robotersystem
Pedikelschrauben-Instrumentierung mit dem Mazor-X-Robotersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabweichung (mm) vom vorgeplanten Schraubeneintrittspunkt
Zeitfenster: Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Gesamtabweichung (mm) vom vorab geplanten Schraubeneintrittspunkt umfasst: Abweichung des Einführwinkels in der axialen Ebene (Grad) und Abweichung des Einführwinkels in der Sagittalebene (Grad) von einer O-Arm-Drehung nach dem Einsetzen der Schraube .
Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsbewertung des Grades der Pedikelverletzung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis umfasst die traditionelle Genauigkeitsbewertung des Grades der Pedikelverletzung unter Verwendung des Gertzbein- und Robbins-Klassifizierungssystems.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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