Analyse af pedikelskruens nøjagtighed til planlægning ved hjælp af Medtronic Mazor Robotic System
7. august 2025 opdateret af: Andrew Grossbach, Ohio State University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere skrueafvigelse fra forud planlagt bane ved hjælp af Mazor X-robotsystemet hos patienter, der gennemgår posterior thoracolumbar arthrodese-procedurer mellem T2-S1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil prospektivt evaluere skrueafvigelse fra forudplanlagt bane ved hjælp af standardplejen Mazor X robotsystem. Patienter, der gennemgår posterior thoracolumbar arthrodese-procedurer, der anvender pedikelskrueinstrumentering på tidligere uinstrumenterede niveauer til degenerative tilstande, spinal deformitet, spinalinfektion, traumer eller neoplastiske processer mellem T2-S1, vil blive bedt om at deltage i dette prospektive kohortestudie.
Denne enkeltcentrerede undersøgelse vil inkludere op til 50 patienter for at opnå et samlet antal på 250 skruer til vurdering. Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen efter operationen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra en pulje af forsøgspersoner, der er kvalificerede til posterior thoracolumbar artrodesekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Degenerative tilstande, spinal deformitet, spinal infektion, traumatiske skader eller neoplastiske processer mellem T2-S1, der nødvendiggør placering af pedikelskrueinstrumentering.
- Kirurgi udført på Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) via en af undersøgelsens efterforskere
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere spinal tumor
- Alvorlige følgesygdomme (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom)
- Samtidig involvering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Fange
- Emner, der ikke taler engelsk Relative Exclusion Criteria
- Tidligere instrumentering af pedikelskruer på det niveau (dvs. tidligere L4-5-instrumentering, som nu gennemgår en L4-S1-fusion, vil kun ny S1-skruens nøjagtighed blive evalueret hos denne patient)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Enkelt arm.
Alle deltagere gennemgår posterior thoracolumbar arthrodese-procedurer mellem T2-S1, hvor forudplanlægning udføres ved hjælp af Mazor X-robotsystemet.
|
Pedikelskrueinstrumentering ved hjælp af Mazor X robotsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet afvigelse (mm) fra det forud planlagte skrueindgangspunkt
Tidsramme: studiegennemførelse i gennemsnit 2 år
|
Samlet afvigelse (mm) fra det forudplanlagte skrueindgangspunkt inkluderer: afvigelse i indføringsvinkel i aksialplanet (grader) og afvigelse i indføringsvinkel i sagittalplanet (grader) fra et O-armsspin efter skrueplacering .
|
studiegennemførelse i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsvurdering for grad af pedikelbrud
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Det sekundære resultat vil omfatte traditionel nøjagtighedsvurdering for graden af pedikelbrud ved brug af Gertzbein og Robbins klassifikationssystem.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .