Jalkaruuvin tarkkuuden analyysi suunnittelua varten Medtronic Mazor Robotic Systemin avulla
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Andrew Grossbach, Ohio State University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruuvin poikkeamaa ennalta suunnitellulta liikeradalta käyttämällä Mazor X -robottijärjestelmää potilailla, joille tehdään posteriorinen thoracolumbar artrodees T2-S1 välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa arvioidaan ruuvin poikkeama etukäteen suunnitellulta liikeradalta käyttämällä standardimallista Mazor X -robottijärjestelmää. Potilaita, joille tehdään posterior thoracolumbar arthrodesis toimenpiteitä käyttäen pedicle ruuvi instrumentointia aiemmin instrumentoimattomilla tasoilla rappeuttavien tilojen, selkärangan epämuodostuman, selkärangan infektion, trauman tai neoplastisten prosessien T2-S1 välillä, pyydetään osallistumaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.
Tähän yhteen keskitettyyn tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta, jotta arviointia varten saadaan yhteensä 250 ruuvia. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka. Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten koehenkilöiden joukosta, jotka ovat kelvollisia posterioriseen thoracolumbar artrodesis-leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Degeneratiiviset sairaudet, selkärangan epämuodostumat, selkärangan infektiot, traumaattiset vammat tai neoplastiset prosessit T2-S1:n välillä, mikä vaatii jalkaruuvin instrumentoinnin.
- Leikkaus suoritettiin Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä (OSUWMC) yhden tutkimuksen tutkijoista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi selkärangan kasvain
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Vanki
- Kohteet, jotka eivät puhu englantia Suhteelliset poissulkemiskriteerit
- Aiempi jalkaruuvin instrumentointi tällä tasolla (esim. Aikaisempi L4-5-instrumentointi, nyt L4-S1-fuusio, vain uuden S1-ruuvin tarkkuus arvioitaisiin tällä potilaalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Yksikäsi.
Kaikille osallistujille tehdään posterior thoracolumbar arthrodesis toimenpiteet T2-S1 välillä, joissa esisuunnittelu tehdään käyttäen Mazor X -robottijärjestelmää.
|
Pedicle-ruuvin instrumentointi käyttäen Mazor X -robottijärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispoikkeama (mm) ennalta suunnitellusta ruuvin sisäänvientikohdasta
Aikaikkuna: opintojen keskiarvo 2 vuotta
|
Kokonaispoikkeama (mm) ennalta suunnitellusta ruuvin sisääntulokohdasta sisältää: poikkeaman sisääntyöntökulmassa aksiaalisessa tasossa (asteita) ja poikkeaman sisääntyöntökulmassa sagitaalitasossa (astetta) O-varren pyörimisestä ruuvin asettamisen jälkeen .
|
opintojen keskiarvo 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusarvio pedicle-vaurion asteen osalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiseen tulokseen kuuluu perinteinen tarkkuusarviointi pedicle-rikkomuksen asteen osalta Gertzbeinin ja Robbinsin luokitusjärjestelmää käyttäen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .