Анализ точности транспедикулярных винтов для планирования с использованием роботизированной системы Medtronic Mazor
7 августа 2025 г. обновлено: Andrew Grossbach, Ohio State University
Цель исследования — оценить отклонение винтов от заранее запланированной траектории с помощью роботизированной системы Mazor X у пациентов, перенесших операции заднего грудопоясничного артродеза между T2-S1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом испытании будет проспективно оцениваться отклонение винта от заранее запланированной траектории с использованием стандартной роботизированной системы Mazor X. Пациентам, перенесшим процедуры заднего грудопоясничного артродеза с использованием транспедикулярных винтов на ранее неинструментальных уровнях по поводу дегенеративных состояний, деформации позвоночника, инфекции позвоночника, травмы или неопластических процессов в период между T2-S1, будет предложено принять участие в этом проспективном когортном исследовании.
В это одноцентровое исследование будет включено до 50 пациентов, чтобы получить общее количество 250 винтов для оценки. Субъекты будут находиться под наблюдением до выписки после операции. Все субъекты, включенные в исследование, будут набраны из пула субъектов, имеющих право на операцию заднего грудопоясничного артродеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Дегенеративные состояния, деформация позвоночника, инфекции позвоночника, травматические повреждения или опухолевые процессы между T2-S1, требующие установки транспедикулярных винтов.
- Операция, проведенная в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC) одним из исследователей исследования.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая опухоль позвоночника
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек)
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Субъекты, которые беременны
- Заключенный
- Субъекты, не говорящие по-английски Критерии относительного исключения
- Инструментарий для транспедикулярных винтов на этом уровне (т.е. предыдущие инструменты L4-5, теперь подвергается слиянию L4-S1, точность только нового винта S1 будет оцениваться у этого пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Единая рука.
Все участники, подвергающиеся процедурам заднего грудопоясничного артродеза между T2-S1, при которых предварительное планирование выполняется с использованием роботизированной системы Mazor X.
|
Инструментарий для транспедикулярных винтов с использованием роботизированной системы Mazor X
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее отклонение (мм) от запланированной точки входа винта
Временное ограничение: средний срок обучения 2 года
|
Общее отклонение (мм) от запланированной точки входа винта включает: отклонение угла введения в аксиальной плоскости (градусы) и отклонение угла введения в сагиттальной плоскости (градусы) от вращения О-образного рычага после установки винта .
|
средний срок обучения 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности степени нарушения ножки ножки
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Вторичный результат будет включать традиционную оценку точности степени нарушения ножки с использованием системы классификации Gertzbein и Robbins.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29;33(4):519-528. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Print 2020 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .