Análisis de la precisión de los tornillos pediculares según el plan utilizando el sistema robótico Mazor de Medtronic
3 de marzo de 2024 actualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
El propósito del estudio es evaluar la desviación del tornillo de la trayectoria planificada previamente utilizando el sistema robótico Mazor X en pacientes sometidos a procedimientos de artrodesis toracolumbar posterior entre T2-S1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará prospectivamente la desviación del tornillo de la trayectoria planificada previamente utilizando el sistema robótico Mazor X estándar de atención. Se invitará a participar en este estudio de cohorte prospectivo a los pacientes que se sometan a procedimientos de artrodesis toracolumbar posterior utilizando instrumentación con tornillos pediculares a niveles previamente no instrumentados para afecciones degenerativas, deformidad de la columna, infección de la columna, traumatismo o procesos neoplásicos entre T2-S1.
Este estudio de un solo centro inscribirá hasta 50 pacientes para lograr un número total de 250 tornillos para evaluación. Los sujetos serán seguidos hasta el alta después de la cirugía. Todos los sujetos inscritos en el estudio serán reclutados de un grupo de sujetos elegibles para cirugía de artrodesis toracolumbar posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Afecciones degenerativas, deformidad de la columna, infección de la columna, lesiones traumáticas o procesos neoplásicos entre T2-S1 que requieran la colocación de instrumentación con tornillos pediculares.
- Cirugía realizada en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSUWMC) a través de uno de los investigadores del estudio
Criterio de exclusión:
- Tumor espinal actual o previo
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedades cardíacas, respiratorias o renales)
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio
- Sujetos que están embarazadas
- Prisionero
- Sujetos que no hablan inglés Criterios de exclusión relativa
- Instrumentación previa con tornillos pediculares a ese nivel (es decir, instrumentación anterior L4-5, ahora sometida a una fusión L4-S1, solo se evaluaría la precisión del nuevo tornillo S1 en este paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 1
Brazo único.
Todos los participantes sometidos a procedimientos de artrodesis toracolumbar posterior entre T2-S1 en los que se realiza una planificación previa mediante el sistema robótico Mazor X.
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Instrumentación de tornillos pediculares utilizando el sistema robótico Mazor X
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación total (mm) del punto de entrada del tornillo planificado previamente
Periodo de tiempo: promedio de terminación de estudios 2 años
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La desviación total (mm) del punto de entrada del tornillo previamente planificado incluye: desviación del ángulo de inserción en el plano axial (grados) y desviación del ángulo de inserción en el plano sagital (grados) de un giro del brazo en O después de la colocación del tornillo .
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promedio de terminación de estudios 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la precisión del grado de ruptura del pedículo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El resultado secundario incluirá una evaluación de precisión tradicional para el grado de ruptura del pedículo utilizando el sistema de clasificación de Gertzbein y Robbins.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29:1-10. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Online ahead of print.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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