Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av pedikelskruenøyaktighet for å planlegge ved hjelp av Medtronic Mazor Robotic System

7. august 2025 oppdatert av: Andrew Grossbach, Ohio State University
Formålet med studien er å vurdere skrueavvik fra forhåndsplanlagt bane ved hjelp av Mazor X-robotsystemet hos pasienter som gjennomgår posterior thoracolumbar artrodeseprosedyrer mellom T2-S1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen vil prospektivt evaluere skrueavvik fra forhåndsplanlagt bane ved å bruke det standardiserte robotsystemet Mazor X. Pasienter som gjennomgår posterior thoracolumbar arthrodese-prosedyrer som bruker pedikelskrueinstrumentering på tidligere uinstrumenterte nivåer for degenerative tilstander, spinal deformitet, spinalinfeksjon, traumer eller neoplastiske prosesser mellom T2-S1, vil bli bedt om å delta i denne prospektive kohortstudien.

Denne enkeltsentrerte studien vil registrere opptil 50 pasienter for å oppnå et totalt antall på 250 skruer for vurdering. Forsøkspersonene vil bli fulgt til utskrivning etter operasjonen. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli rekruttert fra en gruppe av emner som er kvalifisert for posterior thoracolumbar artrodesekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Degenerative tilstander, spinal deformitet, spinal infeksjon, traumatiske skader eller neoplastiske prosesser mellom T2-S1 som nødvendiggjør plassering av pedikelskrueinstrumentering.
  • Kirurgi utført ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) via en av studiens etterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere spinal svulst
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftveis- eller nyresykdom)
  • Samtidig involvering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata
  • Personer som er gravide
  • Fange
  • Emner som ikke snakker engelsk Relative eksklusjonskriterier
  • Tidligere instrumentering av pedikelskrue på det nivået (dvs. tidligere L4-5-instrumentering, som nå gjennomgår en L4-S1-fusjon, vil bare ny S1-skruenøyaktighet bli evaluert hos denne pasienten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Enkel arm. Alle deltakere gjennomgår posterior thoracolumbar artrodeseprosedyrer mellom T2-S1 der forhåndsplanlegging gjøres ved hjelp av Mazor X-robotsystemet.
Enhet: Pedikle skrueinstrumentering ved hjelp av Mazor X robotsystem
Pedikle skrueinstrumentering ved hjelp av Mazor X robotsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt avvik (mm) fra forhåndsplanlagt skrueinnføringspunkt
Tidsramme: studiegjennomføring gjennomsnittlig 2 år
Totalt avvik (mm) fra det forhåndsplanlagte skruinngangspunktet inkluderer: avvik i innføringsvinkel i aksialplanet (grader), og avvik i innføringsvinkel i sagittalplanet (grader) fra et O-armspinn etter skrueplassering .
studiegjennomføring gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsvurdering for grad av pedikkelbrudd
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Det sekundære resultatet vil inkludere tradisjonell nøyaktighetsvurdering for grad av pedikkelbrudd ved bruk av Gertzbein og Robbins klassifiseringssystem.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere