Analyse van de nauwkeurigheid van de pedikelschroef om te plannen met behulp van het Medtronic Mazor-robotsysteem
3 maart 2024 bijgewerkt door: Andrew Grossbach, Ohio State University
Het doel van de studie is om de schroefafwijking van het vooraf geplande traject te beoordelen met behulp van het Mazor X-robotsysteem bij patiënten die posterieure thoracolumbale artrodeseprocedures ondergaan tussen T2-S1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal prospectief de schroefafwijking van het vooraf geplande traject evalueren met behulp van het standaard Mazor X-robotsysteem. Patiënten die posterieure thoracolumbale artrodeseprocedures ondergaan met behulp van pedikelschroefinstrumentatie op voorheen ongeïnstrumenteerde niveaus voor degeneratieve aandoeningen, spinale deformiteit, spinale infectie, trauma of neoplastische processen tussen T2-S1, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve cohortstudie.
Deze single-centered studie zal maximaal 50 patiënten inschrijven om een totaal aantal van 250 schroeven te verkrijgen voor beoordeling. Onderwerpen zullen worden gevolgd tot ontslag na de operatie. Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit een pool van proefpersonen die in aanmerking komen voor posterieure thoracolumbale artrodese-chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Degeneratieve aandoeningen, misvorming van de wervelkolom, infectie van de wervelkolom, traumatisch letsel of neoplastische processen tussen T2-S1 die plaatsing van pedikelschroefinstrumenten noodzakelijk maken.
- Chirurgie uitgevoerd in het Wexner Medical Center (OSUWMC) van de Ohio State University via een van de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere spinale tumor
- Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte)
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Gevangene
- Proefpersonen die geen Engels spreken Relatieve uitsluitingscriteria
- Eerdere pedikelschroefinstrumentatie op dat niveau (d.w.z. eerdere L4-5-instrumentatie, ondergaat nu een L4-S1-fusie, alleen nieuwe S1-schroefnauwkeurigheid zou bij deze patiënt worden geëvalueerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
Enkele arm.
Alle deelnemers ondergaan posterieure thoracolumbale artrodeseprocedures tussen T2-S1 waarbij preplanning wordt gedaan met behulp van het Mazor X-robotsysteem.
|
Pedikelschroefinstrumentatie met behulp van het Mazor X-robotsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale afwijking (mm) van het vooraf geplande ingangspunt van de schroef
Tijdsspanne: studie voltooiing gemiddeld 2 jaar
|
Totale afwijking (mm) van het vooraf geplande schroefingangspunt omvat: afwijking in insteekhoek in het axiale vlak (graden) en afwijking in insteekhoek in het sagittale vlak (graden) van een O-armrotatie na plaatsing van de schroef .
|
studie voltooiing gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling voor mate van pedikelbreuk
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het secundaire resultaat omvat een traditionele nauwkeurigheidsbeoordeling voor de mate van pedikelbreuk met behulp van het classificatiesysteem van Gertzbein en Robbins.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29:1-10. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Online ahead of print.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .