Analyse de la précision des vis pédiculaires par rapport au plan à l'aide du système robotique Medtronic Mazor
3 mars 2024 mis à jour par: Andrew Grossbach, Ohio State University
Le but de l'étude est d'évaluer la déviation de la vis par rapport à la trajectoire pré-planifiée à l'aide du système robotique Mazor X chez les patients subissant des procédures d'arthrodèse thoraco-lombaire postérieure entre T2-S1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai évaluera de manière prospective la déviation de la vis par rapport à la trajectoire pré-planifiée à l'aide du système robotique standard de soins Mazor X. Les patients subissant des procédures d'arthrodèse thoraco-lombaire postérieure utilisant une instrumentation à vis pédiculaire à des niveaux précédemment non instrumentés pour des conditions dégénératives, une déformation vertébrale, une infection vertébrale, un traumatisme ou des processus néoplasiques entre T2-S1 seront invités à participer à cette étude de cohorte prospective.
Cette étude monocentrée recrutera jusqu'à 50 patients pour atteindre un nombre total de 250 vis à évaluer. Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie après la chirurgie. Tous les sujets inscrits à l'étude seront recrutés parmi un groupe de sujets éligibles à une chirurgie d'arthrodèse thoraco-lombaire postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Conditions dégénératives, déformation de la colonne vertébrale, infection de la colonne vertébrale, blessures traumatiques ou processus néoplasiques entre T2 et S1 nécessitant la mise en place d'une instrumentation à vis pédiculaire.
- Chirurgie réalisée à l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) via l'un des investigateurs de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tumeur vertébrale actuelle ou antérieure
- Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale)
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait confondre les données de l'étude
- Les sujets qui sont enceintes
- Prisonnier
- Sujets qui ne parlent pas anglais Critères d'exclusion relative
- Instrumentation préalable par vis pédiculaire à ce niveau (c.-à-d. instrumentation L4-5 antérieure, subissant actuellement une fusion L4-S1, seule la précision de la nouvelle vis S1 serait évaluée chez ce patient)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras 1
Bras unique.
Tous les participants subissant des procédures d'arthrodèse thoraco-lombaire postérieure entre T2-S1 dans lesquelles la planification préalable est effectuée à l'aide du système robotique Mazor X.
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Instrumentation de vis pédiculaires à l'aide du système robotique Mazor X
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart total (mm) par rapport au point d'entrée de vis pré-planifié
Délai: moyenne d'achèvement des études 2 ans
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L'écart total (mm) par rapport au point d'entrée de la vis pré-planifié comprend : l'écart de l'angle d'insertion dans le plan axial (degrés) et l'écart de l'angle d'insertion dans le plan sagittal (degrés) par rapport à une rotation du bras en O après la mise en place de la vis .
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moyenne d'achèvement des études 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la précision du degré de rupture du pédicule
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le résultat secondaire comprendra une évaluation traditionnelle de la précision du degré de rupture du pédicule à l'aide du système de classification de Gertzbein et Robbins.
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Carl AL, Tromanhauser SG, Roger DJ. Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar burst fractures and fracture-dislocations. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8 Suppl):S317-24. doi: 10.1097/00007632-199208001-00018.
- Rose PS, Lenke LG, Bridwell KH, Mulconrey DS, Cronen GA, Buchowski JM, Schwend RM, Sides BA. Pedicle screw instrumentation for adult idiopathic scoliosis: an improvement over hook/hybrid fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 15;34(8):852-7; discussion 858. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818e5962.
- Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):353-358. doi: 10.1097/BRS.0000000000001778.
- Jiang B, Pennington Z, Zhu A, Matsoukas S, Ahmed AK, Ehresman J, Mahapatra S, Cottrill E, Sheppell H, Manbachi A, Crawford N, Theodore N. Three-dimensional assessment of robot-assisted pedicle screw placement accuracy and instrumentation reliability based on a preplanned trajectory. J Neurosurg Spine. 2020 May 29:1-10. doi: 10.3171/2020.3.SPINE20208. Online ahead of print.
- Wiesner L, Kothe R, Ruther W. Anatomic evaluation of two different techniques for the percutaneous insertion of pedicle screws in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1599-603. doi: 10.1097/00007632-199908010-00015.
- Rampersaud YR, Pik JH, Salonen D, Farooq S. Clinical accuracy of fluoroscopic computer-assisted pedicle screw fixation: a CT analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 1;30(7):E183-90. doi: 10.1097/01.brs.0000157490.65706.38.
- van Dijk JD, van den Ende RP, Stramigioli S, Kochling M, Hoss N. Clinical pedicle screw accuracy and deviation from planning in robot-guided spine surgery: robot-guided pedicle screw accuracy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):E986-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000960.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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