Allurion のデジタル行動変容介入
2023年5月22日 更新者：Allurion Technologies
Allurion デジタル行動変容介入の前向きパイロット研究
提案された研究は、Allurion™ 胃バルーン システムによる治療を受けた参加者における Allurion デジタル行動変容介入 (DBCI) の影響をテストするための前向き非ランダム化パイロット研究です。
この研究には、参加者と Allurion プロバイダーの両方の観点からの介入の入れ子になった定性的および定量的評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究は以下の内容で構成されています。
- スクリーニングおよび登録期間（Allurion 胃バルーン システム治療前または治療当日）
- すべての参加者は、研究登録後 6 か月間 Allurion DBCI に参加します。
- すべての参加者は、Allurion DBCI の完了後に 6 か月のフォローアップ評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 承認された使用適応症に従った Allurion 胃バルーン システムの配置
- 年齢 18歳から65歳まで
- BMI ≧ 27
- 体重 < 180 kg
- Android または Apple スマートフォンを所有している
- Allurion アプリをダウンロードしたい
- 研究期間中、Allurion Health Tracker Watch を着用する意思がある
- Allurion Scaleを使用したい
- 英語の読解に堪能であること
除外基準:
- 使用説明書に指定されている Allurion 胃バルーン システムに禁忌とされている症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ランダム化、パイロット研究
この研究は、Allurion 胃バルーン システムによる治療を受けた参加者における Allurion デジタル行動変容介入の影響をテストするための前向き非ランダム化パイロット研究です。 この調査は次のセグメントで構成されています。
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Allurion DBCI は、現在の国立医療評価機構 (NICE) の肥満に関するガイダンスに準拠しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率 (% TBWL) の変化
時間枠：6ヵ月
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この介入の主な結果の尺度は、総体重減少率 (パーセント TBWL) の変化です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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- ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールによって評価された精神的幸福度の変化。
14 (最低の気分) - 70 (最高の気分)
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6ヶ月と12ヶ月
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不安の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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- 全般性不安障害スケールによって評価された不安の変化。
0 (最も低い不安) - 21 (最も高い不安)
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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- 生活の質に対する体重の影響-Lite アンケートによって評価された生活の質の変化 身体的: 0 (体重の影響が最も低い) - 28 (体重の影響が最も大きい) 心理社会的: 0 (体重の影響が最も低い) - 52 (最も影響が大きい)体重の影響）
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6ヶ月と12ヶ月
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食事のコントロールを失う変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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- 摂食制御喪失スケールによって評価された、摂食制御喪失の変化 0 (最も食事のコントロールができる) - 28 (最も食事のコントロールができない) |
6ヶ月と12ヶ月
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自己効力感の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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- 体重有効性ライフスタイルアンケートによって評価された自己効力感の変化 0 (過食しないことに対する最も低い自信) - 80 (最も高い自信)
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6ヶ月と12ヶ月
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運動に対する障壁の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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- 活動的になるための障壁クイズによって評価された、運動に対する障壁の変化 0 (活動に対する障壁が最も低い) - 12 (障壁が最も多い)
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動ステップに費やした時間（毎日のステップ数）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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身体活動に費やした時間は、有酸素運動（分）とステップ（毎日の歩数）によって測定されます。
これを組み合わせて身体活動を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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ヘルスコーチングへの取り組み
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ヘルスコーチングへのエンゲージメントは、参加者とのエンゲージメントインタラクションの頻度と種類の分類によって測定されます。
インタラクションのカテゴリには、配信モード (メッセージングなど) とコンテンツの種類 (心理教育、行動変容テクニックなど) の両方が含まれます。
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6ヶ月と12ヶ月
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モバイルおよびウェブアプリとの連携
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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モバイルおよび Web アプリのエンゲージメントは、自動化されたモバイルおよび Web アプリによって測定されます。 アプリのエンゲージメントは、参加者のログインとヘルス コーチとのチャット メッセージの数によって測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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患者満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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検証されていない調査尺度による患者の自己申告介入満足度
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Sacher, RD, PhD、Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月19日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TRL-1000-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。