Allurion Digital Behavior Change Intervention
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Allurion Technologies
Allurionin digitaalisen käyttäytymisen muutosintervention tuleva pilottitutkimus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla testataan Allurionin digitaalisen käyttäytymisen muutosintervention (DBCI) vaikutusta osallistujiin, joita on hoidettu Allurion™ Gastric Balloon System -järjestelmällä.
Tutkimus sisältää sisäkkäiset kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset arviot interventiosta sekä osallistujan että Allurionin tarjoajan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seuraavista:
- Seulonta- ja ilmoittautumisjakso (ennen Allurion Gastric Balloon System -hoitoa tai -päivänä)
- Kaikki osallistujat osallistuvat Allurion DBCI:hen 6 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Kaikki osallistujat suorittavat 6 kuukauden seuranta-arvioinnin Allurion DBCI:n suorittamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Alankomaat, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allurion Gastric Balloon System -järjestelmän sijoitus hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI ≥ 27
- Paino < 180 kg
- Omistaa Android- tai Apple-älypuhelimen
- Haluan ladata Allurion-sovelluksen
- Haluan käyttää Allurion Health Tracker -kelloa tutkimuksen ajan
- Haluan käyttää Allurion-vaakaa
- Taitava lukemaan englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tilat, jotka ovat vasta-aiheisia Allurion Gastric Balloon Systemille käyttöohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla testataan Allurionin digitaalisen käyttäytymisen muutosintervention vaikutusta osallistujille, joita on hoidettu Allurion Gastric Balloon System -järjestelmällä. Tutkimus koostuu seuraavista osista:
|
Allurion DBCI noudattaa nykyisiä National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeita liikalihavuuden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa kokonaiskehon painonpudotuksessa (% TBWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen ensisijainen tulosmitta on muutos prosentuaalisessa kokonaispainon menetyksessä (% TBWL).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
- Henkisen hyvinvoinnin muutos Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikolla arvioituna.
14 (halvin mieliala) - 70 (korkein mieliala)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
- Ahdistuneisuuden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla arvioituna.
0 (pienin ahdistus) - 21 (korkein ahdistus)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
- Elämänlaadun muutos arvioituna painon vaikutuksesta elämänlaatuun - Lite -kyselyllä Fyysinen: 0 (pienin painon vaikutus) - 28 (painon vaikutus eniten) Psykososiaalinen: 0 (pienin painon vaikutus) - 52 (suurin) painon vaikutus)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos syömisen hallinnan menetyksessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
- Muutos syömisen hallinnan menettämisessä syömisen hallinnan menettämisen asteikolla arvioituna 0 (eniten hallitsee syömistä) - 28 (vähiten hallitsee syömistä) |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
- Muutos itsetehokkuudessa painon tehokkuuden elämäntyylikyselyllä arvioituna 0 (vähiten luottamus siihen, ettei syö liikaa) - 80 (suurin luottamus)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Harjoituksen esteiden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
- Harjoittelun esteiden muutos aktiivisen olemisen esteet -testissä arvioituna 0 (vähiten aktiivisuuden esteitä) - 12 (useimmat esteet)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikuntavaiheisiin käytetty aika (päivittäinen askelmäärä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika mitataan aerobisella harjoituksella (minuutit) ja askeleilla (päivittäinen askelmäärä).
Tätä käytetään yhdessä fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Yhteistyö Health Coachingin kanssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sitoutumista terveysvalmennukseen mitataan osallistujien kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen tiheyden ja tyyppien luokittelulla.
Vuorovaikutusluokat sisältävät sekä toimitustavat (esim. viestit) että sisällön tyypit (esim. psykokasvatus, käyttäytymisen muutostekniikka).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen mobiili- ja verkkosovellukseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sitoutumista mobiili- ja verkkosovellukseen mitataan automatisoidulla mobiili- ja verkkosovelluksen sitoutumista mitataan osallistujien kirjautumisilla ja terveysvalmentajan kanssa lähetettyjen chat-viestien määrällä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti itse tyytyväisyydestään interventioon validoimattomien tutkimusmittausten avulla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRL-1000-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .