De Allurion Digitale Gedragsveranderingsinterventie
22 mei 2023 bijgewerkt door: Allurion Technologies
Een prospectieve pilotstudie van de Allurion Digital Behavior Change Intervention
De voorgestelde studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de impact van de Allurion Digital Behavior Change Intervention (DBCI) te testen bij deelnemers die zijn behandeld met het Allurion™ maagballonsysteem.
De studie zal een geneste kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie van de interventie bevatten, zowel vanuit het perspectief van de deelnemer als van de Allurion-aanbieder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit het volgende:
- Screenings- en inschrijvingsperiode (vóór of de dag van de behandeling met het Allurion Maagballonsysteem)
- Alle deelnemers nemen gedurende 6 maanden na inschrijving aan de studie deel aan de Allurion DBCI
- Alle deelnemers zullen na voltooiing van de Allurion DBCI een follow-up assessment van 6 maanden afleggen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Nederland, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaatsing van het Allurion maagballonsysteem in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- BMI ≥ 27
- Gewicht < 180kg
- Beschikt over een Android- of Apple-smartphone
- Bereid om de Allurion App te downloaden
- Bereid om het Allurion Health Tracker Watch te dragen tijdens de duur van het onderzoek
- Bereid om de Allurion-schaal te gebruiken
- Vaardig in het lezen van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor het Allurion maagballonsysteem, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-gerandomiseerde pilotstudie
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de impact van de Allurion Digital Behavior Change Intervention te testen bij deelnemers die zijn behandeld met het Allurion Gastric Balloon System. Het onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen:
|
De Allurion DBCI houdt zich aan de huidige richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage totaal gewichtsverlies (percentage TBWL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze interventie is de verandering in procent van het totale lichaamsgewichtverlies (percentage TBWL).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mentaal welzijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Verandering in mentaal welzijn zoals beoordeeld door de The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.
14 (laagste stemming) - 70 (hoogste stemming)
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Verandering in angst zoals beoordeeld door de schaal van de gegeneraliseerde angststoornis.
0 (laagste angst) - 21 (hoogste angst)
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Fysiek: 0 (laagste impact van gewicht) - 28 (meest impact van gewicht) Psychosociaal: 0 (laagste impact van gewicht) - 52 (meest invloed van het gewicht)
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in verlies van controle over eten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Verandering in verlies van controle over eten zoals beoordeeld door de Loss of Control Over Eating Scale 0 (meest controle over eten) - 28 (minst controle over eten) |
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Verandering in zelfredzaamheid zoals beoordeeld door de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire 0 (minste vertrouwen in niet te veel eten) - 80 (meest vertrouwen)
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in belemmeringen om te oefenen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Verandering in barrières om te sporten zoals beoordeeld door de Barriers to Being Active Quiz 0 (minste barrières voor activiteit) - 12 (meeste barrières)
|
6 en 12 maanden
|
|
Tijd besteed aan fysieke activiteitsstappen (dagelijks aantal stappen)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De tijd die wordt besteed aan fysieke activiteit wordt gemeten aan de hand van aërobe oefening (minuten) en stappen (dagelijks aantal stappen).
Dit zal in combinatie worden gebruikt om fysieke activiteit te beoordelen.
|
6 en 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij gezondheidscoaching
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Betrokkenheid bij gezondheidscoaching zal worden gemeten door categorisatie van de frequentie en soorten betrokkenheidsinteracties met deelnemers.
Categorieën van interacties omvatten zowel leveringswijzen (bijv. Berichten) als het type inhoud (bijv. Psycho-educatie, techniek voor gedragsverandering).
|
6 en 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij de mobiele en web-app
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Betrokkenheid bij de mobiele en web-app wordt gemeten door geautomatiseerde mobiele en web-app-betrokkenheid wordt gemeten door aanmeldingen van deelnemers en het aantal chatberichten met de gezondheidscoach
|
6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Patiënt zelfgerapporteerde interventietevredenheid via niet-gevalideerde enquêtemetingen
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRL-1000-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .