Allurion Digital Behaviour Change Intervention
22. mai 2023 oppdatert av: Allurion Technologies
En prospektiv pilotstudie av Allurion Digital Behaviour Change Intervention
Den foreslåtte studien er en prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for å teste effekten av Allurion Digital Behavior Change Intervention (DBCI) hos deltakere som har blitt behandlet med Allurion™ Gastric Balloon System.
Studien vil inkludere en nestet kvalitativ og kvantitativ evaluering av intervensjonen fra både deltaker- og Allurion-leverandørens perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av følgende:
- Screening og registreringsperiode (før eller dag med behandling med Allurion Gastric Balloon System)
- Alle deltakere vil delta i Allurion DBCI i 6 måneder etter studieregistrering
- Alle deltakere vil gjennomføre en 6-måneders oppfølgingsvurdering etter fullføring av Allurion DBCI
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Nederland, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Storbritannia, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Storbritannia, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plassering av Allurion gastrisk ballongsystem i samsvar med godkjente indikasjoner for bruk
- Alder 18 til 65 år
- BMI ≥ 27
- Vekt < 180 kg
- Eier en Android- eller Apple-smarttelefon
- Villig til å laste ned Allurion-appen
- Villig til å bruke Allurion Health Tracker Watch så lenge studien varer
- Villig til å bruke Allurion-skalaen
- Ferdig i å lese det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand kontraindisert for Allurion gastrisk ballongsystem som spesifisert i bruksanvisningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-randomisert, pilotstudie
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for å teste effekten av Allurion Digital Behaviour Change Intervention hos deltakere som har blitt behandlet med Allurion Gastric Balloon System. Studien består av følgende segmenter:
|
Allurion DBCI følger gjeldende National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veiledning for fedme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent totalt kroppsvekttap (prosent TBWL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne intervensjonen er endringen i prosent total kroppsvektstap (prosent TBWL).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental velvære
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Endring i mentalt velvære som vurdert av The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.
14 (laveste humør) - 70 (høyeste humør)
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Endring i angst som vurdert av skalaen for generalisert angstlidelse.
0 (laveste angst) - 21 (høyeste angst)
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Endring i livskvalitet som vurdert av effekten av vekt på livskvalitet-Lite spørreskjema Fysisk: 0 (laveste påvirkning av vekt) - 28 (mest påvirkning av vekt) Psykososial: 0 (laveste påvirkning av vekt) - 52 (mest påvirkning av vekt) påvirkning av vekt)
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i tap av kontroll over spising
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Endring i tap av kontroll over spising, vurdert av Loss of Control Over Eating-skalaen 0 (mest kontroll over spising) - 28 (minst kontroll over spising) |
6 og 12 måneder
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Endring i selveffektivitet som vurdert av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire 0 (minst tillit til å ikke overspise) - 80 (mest selvtillit)
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i barrierer for trening
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Endring i barrierer for trening som vurdert av Barriers to Being Active Quiz 0 (minst hindringer for aktivitet) - 12 (de fleste barrierer)
|
6 og 12 måneder
|
|
Tid brukt i fysiske aktivitetstrinn (daglig antall trinn)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tid brukt i fysisk aktivitet vil bli målt ved aerob trening (minutter) og skritt (daglig antall skritt).
Dette vil bli brukt i kombinasjon for å vurdere fysisk aktivitet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Engasjement med helsecoaching
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Engasjement med helsecoaching vil bli målt ved å kategorisere frekvensen og typene av engasjementsinteraksjoner med deltakerne.
Kategorier av interaksjoner vil inkludere både leveringsmåter (f.eks. meldinger) og type innhold (f.eks. psykoedukasjon, atferdsendringsteknikk).
|
6 og 12 måneder
|
|
Engasjement med mobil- og nettappen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Engasjement med mobil- og nettappen vil bli målt ved automatisert mobil- og nettappengasjement vil bli målt ved deltakerpålogginger og antall chat-meldinger med helsecoachen
|
6 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasientens selvrapporterte intervensjonstilfredshet via ikke-validerte undersøkelsestiltak
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRL-1000-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .