Allurion 디지털 행동 변화 개입
2023년 5월 22일 업데이트: Allurion Technologies
Allurion 디지털 행동 변화 개입에 대한 전향적 파일럿 연구
제안된 연구는 Allurion™ 위 풍선 시스템으로 치료를 받은 참가자에서 Allurion Digital Behavior Change Intervention(DBCI)의 영향을 테스트하기 위한 전향적, 비무작위 파일럿 연구입니다.
이 연구에는 참여자와 Allurion 제공자 관점에서 중재에 대한 중첩된 정성적 및 정량적 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 선별 및 등록 기간(Allurion Gastric Balloon System 치료 전 또는 당일)
- 모든 참가자는 연구 등록 후 6개월 동안 Allurion DBCI에 참여하게 됩니다.
- 모든 참가자는 Allurion DBCI 완료 후 6개월 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 승인된 사용 적응증에 따른 Allurion 위 풍선 시스템 배치
- 18세 ~ 65세
- BMI ≥ 27
- 무게 < 180kg
- Android 또는 Apple 스마트폰 소유
- Allurion 앱을 다운로드할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 Allurion Health Tracker Watch를 기꺼이 착용
- 알루리온 척도 사용 의향 있음
- 영어 읽기에 능숙한 분
제외 기준:
- 사용 지침에 명시된 바와 같이 Allurion 위 풍선 시스템에 금기인 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비무작위 파일럿 연구
이 연구는 Allurion 위장 풍선 시스템으로 치료를 받은 참가자에서 Allurion Digital Behavior Change Intervention의 영향을 테스트하기 위한 전향적, 비무작위 파일럿 연구입니다. 이 연구는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
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Allurion DBCI는 비만에 대한 현재 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소율(퍼센트 TBWL)의 변화
기간: 6 개월
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이 개입에 대한 주요 결과 측정은 총 체중 감소 백분율(TBWL 백분율)의 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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- The Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도에서 평가한 정신 건강의 변화.
14(최저 기분) - 70(최고 기분)
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6개월 및 12개월
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불안의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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- 범불안장애 척도로 평가한 불안의 변화.
0(가장 낮은 불안) - 21(가장 높은 불안)
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6개월 및 12개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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- QOL(Quality of Life-Lite Questionnaire)에 대한 체중의 영향으로 평가한 삶의 질 변화 신체적: 0(체중의 가장 낮은 영향) - 28(체중의 가장 큰 영향) 심리사회적: 0(체중의 가장 낮은 영향) - 52(가장 큰 무게의 영향)
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6개월 및 12개월
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먹는 것에 대한 통제력 상실의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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- 식사 조절력 상실 척도에 의해 평가된 식사 조절력 상실의 변화 0(먹기 조절이 가장 많음) - 28(먹기 조절이 가장 안됨) |
6개월 및 12개월
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자기효능감의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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- Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire에 의해 평가된 자기효능감의 변화 0(과식하지 않는 것에 대한 가장 낮은 자신감) - 80(가장 높은 자신감)
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6개월 및 12개월
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운동 장벽의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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- 활동에 대한 장벽 퀴즈 0(활동에 대한 최소 장벽) - 12(가장 장벽)에 의해 평가된 운동 장벽의 변화
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6개월 및 12개월
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신체 활동 단계에 소요된 시간(일일 단계 수)
기간: 6개월 및 12개월
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신체 활동 시간은 유산소 운동(분)과 걸음 수(일일 걸음 수)로 측정됩니다.
이것은 신체 활동을 평가하기 위해 함께 사용될 것입니다.
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6개월 및 12개월
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건강 코칭 참여
기간: 6개월 및 12개월
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건강 코칭 참여는 참가자와의 참여 상호 작용 빈도 및 유형을 분류하여 측정됩니다.
상호 작용 범주에는 전달 방식(예: 메시징)과 콘텐츠 유형(예: 심리 교육, 행동 변화 기법)이 모두 포함됩니다.
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6개월 및 12개월
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모바일 및 웹 앱 참여
기간: 6개월 및 12개월
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모바일 및 웹 앱 참여는 자동화된 모바일 및 웹 앱 참여로 측정되며 참가자 로그인 및 건강 코치와의 채팅 메시지 수로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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환자 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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검증되지 않은 설문 조사를 통한 환자 자가보고 개입 만족도
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Sacher, RD, PhD, Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TRL-1000-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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