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L'intervento di Allurion Digital Behavior Change

22 maggio 2023 aggiornato da: Allurion Technologies

Uno studio pilota prospettico sull'intervento di modifica del comportamento digitale di Allurion

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, per testare l'impatto dell'Allurion Digital Behavior Change Intervention (DBCI) nei partecipanti che sono stati trattati con il sistema a palloncino gastrico Allurion™. Lo studio includerà una valutazione qualitativa e quantitativa nidificata dell'intervento sia dal punto di vista del partecipante che del fornitore di Allurion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di quanto segue:

  • Periodo di screening e arruolamento (prima o il giorno del trattamento con Allurion Gastric Balloon System)
  • Tutti i partecipanti prenderanno parte all'Allurion DBCI per 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
  • Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up di 6 mesi dopo il completamento dell'Allurion DBCI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1043
        • Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
    • AB Hilversum
      • Nederland, AB Hilversum, Olanda, 1217
        • Allurion Kliniek
  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Regno Unito, B74 2UG
        • Medizen Aesthetic Clinic
    • Kent
      • Bromley, Kent, Regno Unito, BR1 3RA
        • Monkhouse Surgical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Posizionamento del sistema a palloncino gastrico Allurion in conformità con le indicazioni per l'uso approvate
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • IMC ≥ 27
  • Peso < 180 kg
  • Possiede uno smartphone Android o Apple
  • Disposto a scaricare l'app Allurion
  • Disposti a indossare l'Allurion Health Tracker Watch per tutta la durata dello studio
  • Disposto a usare la Scala Allurion
  • Competente nella lettura della lingua inglese

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione controindicata per il sistema a palloncino gastrico Allurion come specificato nelle istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio pilota non randomizzato

Questo studio è uno studio pilota prospettico, non randomizzato per testare l'impatto dell'intervento di modifica del comportamento digitale Allurion nei partecipanti che sono stati trattati con il sistema di palloncino gastrico Allurion. Lo studio si compone dei seguenti segmenti:

  • Periodo di screening e arruolamento (prima o il giorno del trattamento con Allurion Gastric Balloon System)
  • Tutti i partecipanti prenderanno parte all'Allurion DBCI per 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
  • Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up di 6 mesi dopo il completamento dell'Allurion DBCI
Dispositivo: Allurion Digital Behavior Change Intervento
Allurion DBCI aderisce all'attuale guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per l'obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di perdita di peso corporeo totale (percentuale TBWL)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario per questo intervento è la variazione della percentuale di perdita di peso corporeo totale (percentuale TBWL).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere mentale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
- Variazione del benessere mentale valutata dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh. 14 (umore più basso) - 70 (umore più alto)
6 e 12 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
- Variazione dell'ansia valutata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata. 0 (ansia minima) - 21 (ansia massima)
6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
- Variazione della qualità della vita valutata dall'Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Fisico: 0 (impatto minimo del peso) - 28 (impatto maggiore del peso) Psicosociale: 0 (impatto minimo del peso) - 52 (impatto maggiore del peso) impatto del peso)
6 e 12 mesi
Cambiamento nella perdita di controllo sul mangiare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

- Variazione della perdita di controllo sul mangiare valutata dalla Loss of Control Over Eating Scale

0 (maggior controllo del mangiare) - 28 (minimo controllo del mangiare)
6 e 12 mesi
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
- Variazione dell'autoefficacia valutata dal questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso 0 (minima fiducia nel non mangiare troppo) - 80 (massima fiducia)
6 e 12 mesi
Modifica delle barriere all'esercizio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
- Modifica delle barriere all'esercizio come valutato dal Quiz sulle barriere all'essere attivi 0 (minime barriere all'attività) - 12 (maggiori barriere)
6 e 12 mesi
Tempo trascorso in passi di attività fisica (numero giornaliero di passi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso nell'attività fisica sarà misurato dall'esercizio aerobico (minuti) e dai passi (numero giornaliero di passi). Questo sarà utilizzato in combinazione per valutare l'attività fisica.
6 e 12 mesi
Impegno con l'Health Coaching
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'impegno con il coaching sanitario sarà misurato mediante la categorizzazione della frequenza e dei tipi di interazioni di coinvolgimento con i partecipanti. Le categorie di interazioni includeranno sia le modalità di consegna (ad esempio, messaggistica) sia il tipo di contenuto (ad esempio, psicoeducazione, tecnica di cambiamento del comportamento).
6 e 12 mesi
Coinvolgimento con l'app mobile e web
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il coinvolgimento con l'app mobile e web sarà misurato mediante dispositivi mobili automatizzati e il coinvolgimento con l'app web sarà misurato dagli accessi dei partecipanti e dal numero di messaggi di chat con l'allenatore della salute
6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Soddisfazione dell'intervento autodichiarata dal paziente tramite misure di indagine non convalidate
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allurion Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sacher, RD, PhD, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRL-1000-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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