Allurion Digital Behavior Change Intervention
22. maj 2023 opdateret af: Allurion Technologies
En prospektiv pilotundersøgelse af Allurion Digital Behavior Change Intervention
Det foreslåede studie er et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie for at teste virkningen af Allurion Digital Behavior Change Intervention (DBCI) hos deltagere, der er blevet behandlet med Allurion™ Gastric Balloon System.
Undersøgelsen vil omfatte en indlejret kvalitativ og kvantitativ evaluering af interventionen fra både deltager- og Allurion-udbyderens perspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af følgende:
- Screenings- og tilmeldingsperiode (før eller dagen for behandling med Allurion Gastric Balloon System)
- Alle deltagere vil deltage i Allurion DBCI i 6 måneder efter tilmelding til studiet
- Alle deltagere vil gennemføre en 6-måneders opfølgningsvurdering efter afslutning af Allurion DBCI
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Det Forenede Kongerige, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Holland, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Placering af Allurion gastrisk ballonsystem i overensstemmelse med de godkendte indikationer for brug
- Alder 18 til 65 år
- BMI ≥ 27
- Vægt < 180 kg
- Ejer en Android- eller Apple-smartphone
- Vil gerne downloade Allurion-appen
- Villig til at bære Allurion Health Tracker Watch i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at bruge Allurion-skalaen
- Færdig i at læse det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand kontraindiceret for Allurion gastrisk ballonsystem som specificeret i brugsanvisningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-randomiseret, pilotundersøgelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie for at teste virkningen af Allurion Digital Behavior Change Intervention hos deltagere, der er blevet behandlet med Allurion Gastric Balloon System. Undersøgelsen består af følgende segmenter:
|
Allurion DBCI følger den nuværende vejledning fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) for fedme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af samlet kropsvægttab (procent TBWL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål for denne intervention er ændringen i procent af total kropsvægttab (procent TBWL).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Ændring i mentalt velvære som vurderet af The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.
14 (laveste humør) - 70 (højeste humør)
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Ændring i angst som vurderet ved Generalized Anxiety Disorder-skalaen.
0 (laveste angst) - 21 (højeste angst)
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Ændring i livskvalitet som vurderet af vægtens indflydelse på livskvaliteten-Lite spørgeskema Fysisk: 0 (laveste påvirkning af vægt) - 28 (mest påvirkning af vægt) Psykosocial: 0 (laveste påvirkning af vægt) - 52 (mest påvirkning af vægt) indvirkning af vægt)
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i tab af kontrol over spisning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Ændring i tab af kontrol over spisning som vurderet ved Loss of Control Over Eating-skalaen 0 (mest kontrol over spisning) - 28 (mindst kontrol med spisning) |
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Ændring i self-efficacy som vurderet af Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire 0 (mindst tillid til ikke at overspise) - 80 (mest selvtillid)
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i barrierer for træning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Ændring i barrierer for træning som vurderet af Barriers to Being Active Quiz 0 (mindste barrierer for aktivitet) - 12 (flest barrierer)
|
6 og 12 måneder
|
|
Tid brugt i fysiske aktivitetstrin (dagligt antal trin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tid brugt på fysisk aktivitet vil blive målt ved aerob træning (minutter) og skridt (dagligt antal skridt).
Dette vil blive brugt i kombination til at vurdere fysisk aktivitet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Engagement med sundhedscoaching
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Engagement med sundhedscoaching vil blive målt ved at kategorisere hyppigheden og typerne af engagementsinteraktioner med deltagerne.
Kategorier af interaktioner vil omfatte både leveringsmåder (f.eks. meddelelser) og type indhold (f.eks. psykoedukation, adfærdsændringsteknik).
|
6 og 12 måneder
|
|
Engagement med mobil- og webappen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Engagement med mobil- og web-appen vil blive målt ved automatiseret mobil- og web-app-engagement vil blive målt ved deltagerlogin og antal chatbeskeder med sundhedscoachen
|
6 og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Patient selvrapporteret interventionstilfredshed via ikke-validerede undersøgelsesmål
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TRL-1000-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .