La intervención de cambio de comportamiento digital de Allurion
22 de mayo de 2023 actualizado por: Allurion Technologies
Un estudio piloto prospectivo de la intervención de cambio de comportamiento digital de Allurion
El estudio propuesto es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, para probar el impacto de la Intervención de Cambio de Comportamiento Digital Allurion (DBCI) en participantes que han sido tratados con el Sistema de Balón Gástrico Allurion™.
El estudio incluirá evaluaciones cualitativas y cuantitativas anidadas de la intervención desde la perspectiva del participante y del proveedor de Allurion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de lo siguiente:
- Período de selección e inscripción (antes o el día del tratamiento con el Sistema de Balón Gástrico Allurion)
- Todos los participantes participarán en Allurion DBCI durante los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Todos los participantes completarán una evaluación de seguimiento de 6 meses después de completar Allurion DBCI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
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AB Hilversum
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Nederland, AB Hilversum, Países Bajos, 1217
- Allurion Kliniek
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Birmingham
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Sutton Coldfield, Birmingham, Reino Unido, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
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Kent
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Bromley, Kent, Reino Unido, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colocación del sistema de balón gástrico Allurion de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas
- Edad 18 a 65 años de edad
- IMC ≥ 27
- Peso < 180 kg
- Posee un teléfono inteligente Android o Apple
- Deseoso de descargar la aplicación Allurion
- Dispuesto a usar el Allurion Health Tracker Watch durante la duración del estudio
- Dispuesto a usar la Escala Allurion
- Competente en la lectura del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición contraindicada para el Sistema de balón gástrico Allurion como se especifica en las Instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio piloto no aleatorizado
Este estudio es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, para probar el impacto de la Intervención de Cambio de Comportamiento Digital Allurion en participantes que han sido tratados con el Sistema de Balón Gástrico Allurion. El estudio consta de los siguientes segmentos:
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Allurion DBCI se adhiere a la guía actual del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para la obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pérdida de peso corporal total (porcentaje TBWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria para esta intervención es el cambio en el porcentaje de pérdida de peso corporal total (porcentaje TBWL).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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- Cambio en el bienestar mental según la evaluación de la Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh.
14 (estado de ánimo más bajo) - 70 (estado de ánimo más alto)
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6 y 12 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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- Cambio en la ansiedad evaluada por la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
0 (ansiedad más baja) - 21 (ansiedad más alta)
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6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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- Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Lite Físico: 0 (menor impacto del peso) - 28 (mayor impacto del peso) Psicosocial: 0 (menor impacto del peso) - 52 (mayor impacto del peso)
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6 y 12 meses
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Cambio en la pérdida de control sobre la alimentación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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- Cambio en la pérdida de control sobre la alimentación según la evaluación de la Escala de pérdida de control sobre la alimentación 0 (mayor control de comer) - 28 (menor control de comer) |
6 y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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- Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso 0 (menor confianza en no comer en exceso) - 80 (mayor confianza)
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6 y 12 meses
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Cambio en las barreras al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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- Cambio en las barreras para hacer ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de Barreras para Ser Activo 0 (menos barreras para la actividad) - 12 (la mayoría de las barreras)
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6 y 12 meses
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Tiempo dedicado a los pasos de actividad física (número diario de pasos)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El tiempo dedicado a la actividad física se medirá por ejercicio aeróbico (minutos) y pasos (número de pasos diarios).
Esto se utilizará en combinación para evaluar la actividad física.
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6 y 12 meses
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Compromiso con el coaching de salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El compromiso con el coaching de salud se medirá mediante la categorización de la frecuencia y los tipos de interacciones de compromiso con los participantes.
Las categorías de interacciones incluirán tanto los modos de entrega (por ejemplo, mensajes) como el tipo de contenido (por ejemplo, psicoeducación, técnica de cambio de comportamiento).
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6 y 12 meses
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Compromiso con la aplicación móvil y web
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La interacción con la aplicación móvil y web se medirá mediante la interacción automatizada con la aplicación móvil y web se medirá mediante los inicios de sesión de los participantes y la cantidad de mensajes de chat con el entrenador de salud.
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6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Satisfacción de la intervención autoinformada por el paciente a través de medidas de encuesta no validadas
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRL-1000-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .