A Intervenção de Mudança de Comportamento Digital Allurion
22 de maio de 2023 atualizado por: Allurion Technologies
Um estudo piloto prospectivo da intervenção de mudança de comportamento digital Allurion
O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo, não randomizado, para testar o impacto da Intervenção de Mudança de Comportamento Digital Allurion (DBCI) em participantes que foram tratados com o Sistema de Balão Gástrico Allurion™.
O estudo incluirá avaliações qualitativas e quantitativas aninhadas da intervenção, tanto do participante quanto da perspectiva do provedor Allurion.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste no seguinte:
- Período de triagem e inscrição (antes ou no dia do tratamento do Allurion Gastric Balloon System)
- Todos os participantes participarão do Allurion DBCI por 6 meses após a inscrição no estudo
- Todos os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento de 6 meses após a conclusão do Allurion DBCI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
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AB Hilversum
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Nederland, AB Hilversum, Holanda, 1217
- Allurion Kliniek
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Birmingham
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Sutton Coldfield, Birmingham, Reino Unido, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
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Kent
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Bromley, Kent, Reino Unido, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Colocação do sistema de balão gástrico Allurion de acordo com as indicações de uso aprovadas
- Idade 18 a 65 anos
- IMC ≥ 27
- Peso < 180 kg
- Possui um smartphone Android ou Apple
- Deseja baixar o aplicativo Allurion
- Disposto a usar o Allurion Health Tracker Watch durante o estudo
- Disposto a usar a Escala Allurion
- Proficiente em leitura da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Qualquer condição contraindicada para o Sistema de Balão Gástrico Allurion conforme especificado nas Instruções de Uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo piloto não randomizado
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, não randomizado, para testar o impacto da Intervenção de Mudança de Comportamento Digital Allurion em participantes que foram tratados com o Sistema de Balão Gástrico Allurion. O estudo é composto pelos seguintes segmentos:
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O Allurion DBCI segue a orientação atual do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de perda total de peso corporal (porcentagem de TBWL)
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário para esta intervenção é a mudança na porcentagem total de perda de peso corporal (porcentagem de TBWL).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: 6 e 12 meses
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- Mudança no bem-estar mental conforme avaliado pela Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh.
14 (humor mais baixo) - 70 (humor mais alto)
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6 e 12 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: 6 e 12 meses
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- Mudança na ansiedade avaliada pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
0 (menor ansiedade) - 21 (maior ansiedade)
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6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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- Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Físico: 0 (menor impacto do peso) - 28 (maior impacto do peso) Psicossocial: 0 (menor impacto do peso) - 52 (mais impacto do peso)
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6 e 12 meses
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Mudança na perda de controle sobre a alimentação
Prazo: 6 e 12 meses
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- Mudança na perda de controle sobre a alimentação avaliada pela Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação 0 (maior controle da alimentação) - 28 (menor controle da alimentação) |
6 e 12 meses
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Mudança na autoeficácia
Prazo: 6 e 12 meses
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- Mudança na autoeficácia avaliada pelo Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso 0 (menos confiança em não comer demais) - 80 (maior confiança)
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6 e 12 meses
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Mudança nas barreiras ao exercício
Prazo: 6 e 12 meses
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- Mudança nas barreiras ao exercício conforme avaliado pelo Questionário Barriers to Being Active 0 (menos barreiras à atividade) - 12 (mais barreiras)
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6 e 12 meses
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Tempo gasto em passos de atividade física (número de passos diários)
Prazo: 6 e 12 meses
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O tempo gasto em atividade física será medido pelo exercício aeróbico (minutos) e passos (número diário de passos).
Isso será usado em combinação para avaliar a atividade física.
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6 e 12 meses
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Engajamento com Coaching de Saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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O envolvimento com o coaching de saúde será medido pela categorização da frequência e tipos de interações de envolvimento com os participantes.
As categorias de interações incluirão tanto os modos de entrega (por exemplo, mensagens) quanto o tipo de conteúdo (por exemplo, psicoeducação, técnica de mudança de comportamento).
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6 e 12 meses
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Engajamento com o aplicativo móvel e da web
Prazo: 6 e 12 meses
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O envolvimento com o aplicativo móvel e da web será medido pelo envolvimento automatizado do aplicativo móvel e da web será medido pelos logins dos participantes e pelo número de mensagens de bate-papo com o técnico de saúde
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6 e 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
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Satisfação da intervenção autorreferida pelo paciente por meio de medidas de pesquisa não validadas
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRL-1000-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .