Allurion Digital Behavior Change Intervention
22. května 2023 aktualizováno: Allurion Technologies
Prospektivní pilotní studie Allurion Digital Behavior Change Intervention
Navrhovaná studie je prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie k testování dopadu Allurion Digital Behavior Change Intervention (DBCI) u účastníků, kteří byli léčeni žaludečním balónkovým systémem Allurion™.
Studie bude zahrnovat vnořené kvalitativní a kvantitativní hodnocení intervence z pohledu účastníka i poskytovatele Allurion.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z následujících:
- Období screeningu a zápisu (před nebo dnem léčby žaludečním balonkovým systémem Allurion)
- Všichni účastníci se budou účastnit Allurion DBCI po dobu 6 měsíců po zápisu do studie
- Všichni účastníci absolvují 6měsíční následné hodnocení po dokončení Allurion DBCI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Holandsko, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Spojené království, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Spojené království, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umístění systému žaludečního balónku Allurion v souladu se schválenými indikacemi k použití
- Věk od 18 do 65 let
- BMI ≥ 27
- Hmotnost < 180 kg
- Vlastní chytrý telefon Android nebo Apple
- Ochotně stáhnout aplikaci Allurion
- Ochotný nosit hodinky Allurion Health Tracker Watch po dobu trvání studie
- Ochotně používat stupnici Allurion
- Znalost čtení anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav kontraindikovaný pro systém žaludečních balónků Allurion, jak je uvedeno v návodu k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nerandomizovaná, pilotní studie
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie, která testuje dopad Allurion Digital Behavior Change Intervention u účastníků, kteří byli léčeni žaludečním balonkovým systémem Allurion. Studie se skládá z následujících segmentů:
|
Allurion DBCI se řídí aktuálními doporučeními Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) pro obezitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta celkového úbytku tělesné hmotnosti (procento TBWL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto intervenci je změna v procentech celkového úbytku tělesné hmotnosti (procento TBWL).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v duševní pohodě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Změna duševní pohody podle Warwick-Edinburghské škály duševní pohody.
14 (nejnižší nálada) - 70 (nejvyšší nálada)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Změna úzkosti hodnocená škálou Generalized Anxiety Disorder.
0 (nejnižší úzkost) - 21 (nejvyšší úzkost)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Změna kvality života hodnocená dotazníkem Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Fyzická: 0 (nejnižší vliv hmotnosti) - 28 (největší vliv hmotnosti) Psychosociální: 0 (nejnižší vliv hmotnosti) - 52 (nejvíce vliv hmotnosti)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve ztrátě kontroly nad jídlem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Změna ve ztrátě kontroly nad jídlem hodnocená pomocí stupnice ztráty kontroly nad jídlem 0 (největší kontrola nad jídlem) - 28 (nejmenší kontrola nad jídlem) |
6 a 12 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Změna sebeúčinnosti hodnocená dotazníkem Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire 0 (nejmenší důvěra v nepřejídání se) - 80 (nejvyšší důvěra)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna překážek při cvičení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Změna překážek při cvičení podle hodnocení kvízu Překážky aktivního pohybu 0 (nejmenší překážky v aktivitě) - 12 (nejvíce překážek)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Čas strávený v krocích fyzické aktivity (denní počet kroků)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Čas strávený fyzickou aktivitou bude měřen aerobním cvičením (minuty) a kroky (denní počet kroků).
To bude použito v kombinaci k posouzení fyzické aktivity.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zapojení se zdravotním koučinkem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zapojení do zdravotního koučování bude měřeno kategorizací frekvence a typů interakcí zapojení s účastníky.
Kategorie interakcí budou zahrnovat jak způsoby doručení (např. zasílání zpráv), tak typ obsahu (např. psychoedukaci, techniku změny chování).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Interakce s mobilní a webovou aplikací
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Interakce s mobilní a webovou aplikací bude měřena automatizovanou mobilní a webovou aplikací Interakce s aplikací bude měřena přihlášením účastníků a počtem chatových zpráv s trenérem zdraví
|
6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Spokojenost pacienta s intervencí prostřednictvím nevalidovaných opatření průzkumu
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRL-1000-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .