Cyfrowa interwencja zmiany zachowania Allurion
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Allurion Technologies
Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące cyfrowej interwencji zmiany zachowania Allurion
Proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie wpływu cyfrowej interwencji zmiany zachowania (DBCI) Allurion u uczestników, którzy byli leczeni systemem balonu żołądkowego Allurion™.
Badanie obejmie zagnieżdżone jakościowe i ilościowe oceny interwencji zarówno z perspektywy uczestnika, jak i dostawcy Allurion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z następujących elementów:
- Okres badania przesiewowego i rejestracji (przed lub w dniu leczenia systemem balonów żołądkowych Allurion)
- Wszyscy uczestnicy wezmą udział w programie Allurion DBCI przez 6 miesięcy po zapisaniu się do badania
- Wszyscy uczestnicy przejdą 6-miesięczną ocenę uzupełniającą po ukończeniu Allurion DBCI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Holandia, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieszczenie systemu balonu żołądkowego Allurion zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI ≥ 27
- Waga < 180 kg
- Posiada smartfon z Androidem lub Apple
- Chcesz pobrać aplikację Allurion
- Chęć noszenia zegarka Allurion Health Tracker przez cały czas trwania badania
- Chęć użycia Skali Allurion
- Biegła umiejętność czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany przeciwwskazane dla systemu balonu żołądkowego Allurion, jak określono w Instrukcji obsługi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nierandomizowane, pilotażowe badanie
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie wpływu cyfrowej interwencji zmiany zachowania Allurion u uczestników, którzy byli leczeni systemem balonu żołądkowego Allurion. Badanie składa się z następujących segmentów:
|
Allurion DBCI jest zgodny z aktualnymi wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dotyczącymi otyłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej całkowitej utraty masy ciała (procent TBWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku tej interwencji jest zmiana procentowej całkowitej utraty masy ciała (procent TBWL).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Zmiana dobrostanu psychicznego oceniana za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh.
14 (najniższy nastrój) - 70 (najwyższy nastrój)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Zmiana lęku oceniana za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych.
0 (najniższy niepokój) - 21 (najwyższy niepokój)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite Fizyczna: 0 (najmniejszy wpływ masy ciała) - 28 (największy wpływ masy ciała) Psychospołeczna: 0 (najmniejszy wpływ masy ciała) - 52 (najbardziej wpływ wagi)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana polegająca na utracie kontroli nad jedzeniem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Zmiana w utracie kontroli nad jedzeniem oceniana za pomocą Skali Utraty Kontroli nad Jedzeniem 0 (największa kontrola jedzenia) - 28 (najmniejsza kontrola jedzenia) |
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana Kwestionariuszem Skuteczności Wagi Stylu Życia 0 (najmniejsza pewność co do nie przejadania się) - 80 (największa pewność)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana barier w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Zmiana barier w wykonywaniu ćwiczeń oceniana za pomocą Bariery w byciu aktywnym Quiz 0 (najmniej barier w aktywności) - 12 (większość barier)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Czas poświęcony na aktywność fizyczną (dzienna liczba kroków)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej będzie mierzony ćwiczeniami aerobowymi (minuty) i krokami (dzienna liczba kroków).
Zostanie to użyte w połączeniu do oceny aktywności fizycznej.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w coaching zdrowotny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zaangażowanie w coaching zdrowotny będzie mierzone poprzez kategoryzację częstotliwości i rodzajów interakcji angażujących z uczestnikami.
Kategorie interakcji będą obejmować zarówno sposoby dostarczania (np. wiadomości), jak i rodzaj treści (np. psychoedukacja, technika zmiany zachowania).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w aplikację mobilną i internetową
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zaangażowanie w aplikację mobilną i internetową będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanej aplikacji mobilnej i internetowej Zaangażowanie w aplikację mobilną i internetową będzie mierzone na podstawie logowań uczestników i liczby wiadomości na czacie z trenerem ds. zdrowia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Satysfakcja z interwencji zgłaszana przez pacjentów za pomocą niezweryfikowanych pomiarów ankietowych
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRL-1000-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .