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Die Allurion-Intervention zur digitalen Verhaltensänderung

22. Mai 2023 aktualisiert von: Allurion Technologies

Eine prospektive Pilotstudie zur digitalen Verhaltensänderungsintervention von Allurion

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, um die Auswirkungen der Allurion Digital Behavior Change Intervention (DBCI) bei Teilnehmern zu testen, die mit dem Allurion™ Magenballonsystem behandelt wurden. Die Studie umfasst eine verschachtelte qualitative und quantitative Bewertung der Intervention sowohl aus Sicht des Teilnehmers als auch aus Sicht des Allurion-Anbieters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus Folgendem:

  • Screening- und Anmeldezeitraum (vor oder am Tag der Behandlung mit dem Allurion Magenballonsystem)
  • Alle Teilnehmer nehmen nach der Studieneinschreibung 6 Monate lang am Allurion DBCI teil
  • Alle Teilnehmer absolvieren nach Abschluss des Allurion DBCI eine 6-monatige Nachuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1043
        • Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
    • AB Hilversum
      • Nederland, AB Hilversum, Niederlande, 1217
        • Allurion Kliniek
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B74 2UG
        • Medizen Aesthetic Clinic
    • Kent
      • Bromley, Kent, Vereinigtes Königreich, BR1 3RA
        • Monkhouse Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Platzierung des Allurion-Magenballonsystems gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • BMI ≥ 27
  • Gewicht < 180 kg
  • Besitzt ein Android- oder Apple-Smartphone
  • Ich bin bereit, die Allurion-App herunterzuladen
  • Bereit, die Allurion Health Tracker-Uhr für die Dauer der Studie zu tragen
  • Bereit, die Allurion-Skala zu verwenden
  • Beherrscht das Lesen der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

- Jeder Zustand, der gemäß der Gebrauchsanweisung für das Allurion-Magenballonsystem kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht randomisierte Pilotstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, um die Auswirkungen der Allurion Digital Behavior Change Intervention bei Teilnehmern zu testen, die mit dem Allurion Magenballonsystem behandelt wurden. Die Studie besteht aus folgenden Abschnitten:

  • Screening- und Anmeldezeitraum (vor oder am Tag der Behandlung mit dem Allurion Magenballonsystem)
  • Alle Teilnehmer nehmen nach der Studieneinschreibung 6 Monate lang am Allurion DBCI teil
  • Alle Teilnehmer absolvieren nach Abschluss des Allurion DBCI eine 6-monatige Nachuntersuchung
Gerät: Allurion-Intervention zur digitalen Verhaltensänderung
Das Allurion DBCI hält sich an die aktuellen Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zur Bekämpfung von Fettleibigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlusts (Prozent TBWL)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß für diese Intervention ist die Veränderung des prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlusts (Prozent TBWL).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
- Veränderung des psychischen Wohlbefindens, bewertet anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale. 14 (niedrigste Stimmung) – 70 (höchste Stimmung)
6 und 12 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
- Veränderung der Angst, bewertet anhand der Skala für generalisierte Angststörungen. 0 (geringste Angst) – 21 (höchste Angst)
6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
- Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den „Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire“ Körperlich: 0 (geringster Einfluss des Gewichts) – 28 (größter Einfluss des Gewichts) Psychosozial: 0 (geringster Einfluss des Gewichts) – 52 (am meisten). Einfluss des Gewichts)
6 und 12 Monate
Veränderung des Kontrollverlusts über das Essen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

- Veränderung des Kontrollverlusts über das Essen, gemessen anhand der Skala zum Verlust der Kontrolle über das Essen

0 (größte Kontrolle über das Essen) – 28 (geringste Kontrolle über das Essen)
6 und 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
- Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet durch den Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire 0 (geringstes Vertrauen, nicht zu viel zu essen) - 80 (höchstes Vertrauen)
6 und 12 Monate
Veränderung der Hürden für körperliche Betätigung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
- Veränderung der Hürden für Bewegung, ermittelt durch das Barriers to Being Active Quiz 0 (geringste Hürden für Aktivität) - 12 (höchste Hürden)
6 und 12 Monate
Zeitaufwand für körperliche Aktivitätsschritte (tägliche Schrittanzahl)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die für körperliche Aktivität aufgewendete Zeit wird anhand von Aerobic-Übungen (Minuten) und Schritten (tägliche Schrittzahl) gemessen. Dies wird in Kombination zur Beurteilung der körperlichen Aktivität verwendet.
6 und 12 Monate
Engagement im Gesundheitscoaching
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Engagement im Gesundheitscoaching wird anhand der Kategorisierung der Häufigkeit und Art der Interaktionen mit den Teilnehmern gemessen. Zu den Interaktionskategorien gehören sowohl die Art der Übermittlung (z. B. Nachrichtenübermittlung) als auch die Art des Inhalts (z. B. Psychoedukation, Technik zur Verhaltensänderung).
6 und 12 Monate
Engagement mit der Mobil- und Web-App
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Engagement mit der Mobil- und Web-App wird anhand des automatisierten Mobil- und Web-App-Engagements anhand der Anmeldungen der Teilnehmer und der Anzahl der Chat-Nachrichten mit dem Gesundheitscoach gemessen
6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Interventionszufriedenheit des Patienten anhand nicht validierter Umfragemaßnahmen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allurion Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sacher, RD, PhD, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRL-1000-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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