Вмешательство Allurion в цифровое поведение
22 мая 2023 г. обновлено: Allurion Technologies
Проспективное пилотное исследование вмешательства по изменению цифрового поведения Allurion
Предлагаемое исследование является проспективным, нерандомизированным, пилотным исследованием для проверки влияния вмешательства Allurion Digital Behavior Change (DBCI) у участников, которые лечились с помощью желудочной баллонной системы Allurion™.
Исследование будет включать вложенные качественные и количественные оценки вмешательства как с точки зрения участника, так и с точки зрения поставщика услуг Allurion.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из следующего:
- Период скрининга и регистрации (до или в день лечения Allurion Gastric Balloon System)
- Все участники будут принимать участие в Allurion DBCI в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
- Все участники пройдут 6-месячную последующую оценку после завершения Allurion DBCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1043
- Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK)
-
-
AB Hilversum
-
Nederland, AB Hilversum, Нидерланды, 1217
- Allurion Kliniek
-
-
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Соединенное Королевство, B74 2UG
- Medizen Aesthetic Clinic
-
-
Kent
-
Bromley, Kent, Соединенное Королевство, BR1 3RA
- Monkhouse Surgical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Установка желудочного баллона Allurion в соответствии с утвержденными показаниями к применению
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ ≥ 27
- Вес < 180 кг
- Владеет смартфоном Android или Apple
- Желание загрузить приложение Allurion
- Готовы носить часы Allurion Health Tracker Watch на время исследования
- Желание использовать шкалу Аллуриона
- Владею чтением на английском языке
Критерий исключения:
- Любое состояние, противопоказанное для системы желудочного баллона Allurion, как указано в инструкции по применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нерандомизированное пилотное исследование
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, пилотным исследованием для проверки влияния вмешательства Allurion Digital Behavior Change на участников, которые лечились с помощью желудочной баллонной системы Allurion. Исследование состоит из следующих сегментов:
|
Allurion DBCI соответствует текущим рекомендациям Национального института здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE) в отношении ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента общей потери массы тела (процент TBWL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата для этого вмешательства является изменение процента общей потери массы тела (процент TBWL).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
- Изменение психического благополучия по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга.
14 (самое низкое настроение) - 70 (самое высокое настроение)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
- Изменение тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства.
0 (самая низкая тревожность) - 21 (самая высокая тревожность)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
- Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни» Физическое: 0 (наименьшее влияние веса) – 28 (наибольшее влияние веса) влияние веса)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение потери контроля над едой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
- Изменение потери контроля над едой по шкале потери контроля над едой 0 (наибольший контроль над едой) - 28 (наименьший контроль над едой) |
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
- Изменение самоэффективности по оценке с помощью Опросника образа жизни по эффективному весу 0 (наименьшая уверенность в том, что вы не переедаете) - 80 (наибольшая уверенность)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение барьеров для занятий спортом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
- Изменение барьеров для физических упражнений согласно опроснику «Барьеры для активности» 0 (наименьшие барьеры для активности) - 12 (наибольшее количество барьеров)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Время, затрачиваемое на шаги физической активности (ежедневное количество шагов)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Время, затраченное на физическую активность, будет измеряться аэробными упражнениями (минуты) и шагами (ежедневное количество шагов).
Это будет использоваться в сочетании для оценки физической активности.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Взаимодействие с коучингом здоровья
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Вовлеченность в коучинг здоровья будет измеряться путем категоризации частоты и типов взаимодействий с участниками.
Категории взаимодействий будут включать как способы доставки (например, обмен сообщениями), так и тип контента (например, психообразование, технику изменения поведения).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Взаимодействие с мобильным и веб-приложением
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Взаимодействие с мобильными и веб-приложениями будет измеряться с помощью автоматизированных мобильных и веб-приложений. Взаимодействие с мобильными и веб-приложениями будет измеряться количеством входов участников в систему и количеством сообщений в чате с тренером по здоровью.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность вмешательством, о которой сообщают пациенты, с помощью неподтвержденных опросных показателей
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Sacher, RD, PhD, Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRL-1000-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .