脳卒中後の脳波ニューロフィードバックによる早期上肢リハビリテーション (YUWIN-Stroke)
2026年2月26日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の目的は、脳卒中後の上肢運動機能に対する脳波ニューロフィードバックによる早期リハビリテーション治療の効果を評価することです。
研究者は以下を比較します:
介入群: 脳波ニューロフィードバック + 従来の参照リハビリテーション プログラム 対照群: SHAM 脳波ニューロフィードバック + 従来の参照リハビリテーション プログラム
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LOÏC JACOB
- 電話番号：0299282555
- メール：loic.jacob@chu-rennes.fr
研究場所
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-
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Rennes Chu
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コンタクト：
- Simon BUTET, MD
- 電話番号：0299284218
- メール：simon.butet@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Simon BUTET, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 大人（18～80歳）、男女問わず
- 脳卒中 < 3 週間
- 脳卒中3日目の肩外転指伸展スコア<5によって定義される上肢欠損。つまり、回復が不完全であると予測される患者
- 参加を制限する理解の問題がない
- 同名側方半盲の有無にかかわらず。視空間半反射の有無にかかわらず
- 患者または患者の家族が署名した無料のインフォームドコンセントおよび書面による同意（情報を理解して同意することはできるが、運動障害があり署名が無効になっている患者の場合）。
- フランス社会保障に所属
除外基準:
- 虚血性または出血性の脳幹および/または小脳の関与
- 複数のストローク
- 脳卒中<1週間;脳卒中直後に早期に積極的なリハビリテーションを開始することで悪影響を及ぼさないようにするため
- 重大な理解障害を伴う失語症
MRIの禁忌
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器、
- 脳神経外科用クリップ,
- 人工内耳、
- 眼窩内または脳内の金属異物、
- ステントは 4 週間以内に設置され、骨接合装置は 6 週間以内に設置されます。
- 閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
脳波ニューロフィードバック + 従来の参照リハビリテーション プログラム
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患者は理学療法およびリハビリテーション部門の静かで隔離された部屋に収容されます。 患者はコンピュータの前に快適に座っています。 看護師またはリハビリテーション担当者が EEG ヘッドセットを取り付け、電極にジェルを配置します (x32)。 アンプとインターフェースを接続します。 電極の正しい位置と接触（インピーダンス）を確認します。
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偽コンパレータ：対照群
SHAM 脳波ニューロフィードバック + 従来のリファレンス リハビリテーション プログラム
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患者は理学療法およびリハビリテーション部門の静かで隔離された部屋に収容されます。 患者はコンピュータの前に快適に座っています。 看護師またはリハビリテーション担当者が EEG ヘッドセットを取り付け、電極にジェルを配置します (x32)。 アンプとインターフェースを接続します。 電極の正しい位置と接触（インピーダンス）を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価による運動障害の測定 - 上肢
時間枠：28日
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Fugl-Meyer 評価による運動障害の測定 - 上肢
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) 複合スコアの変化
時間枠：28日
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ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) 複合スコアの変化
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28日
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ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) 複合スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) 複合スコアの変化
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3ヶ月
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Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化
時間枠：28日
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Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化
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28日
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Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化
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3ヶ月
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手のひらグリップ中に放出される力の変化 (kg) (JAMAR)
時間枠：28日
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手のひらグリップ中に放出される力の変化 (kg) (JAMAR)
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28日
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手のひらグリップ中に放出される力の変化 (kg) (JAMAR)
時間枠：3ヶ月
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手のひらグリップ中に放出される力の変化 (kg) (JAMAR)
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3ヶ月
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運動活動ログ (MAL) の評価の進捗状況
時間枠：28日
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運動活動ログ (MAL) の評価の進捗状況
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28日
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運動活動ログ (MAL) の評価の進捗状況
時間枠：3ヶ月
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運動活動ログ (MAL) の評価の進捗状況
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3ヶ月
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複合機能的独立性尺度 (MIF) の進歩
時間枠：28日
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複合機能的独立性尺度 (MIF) の進歩
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28日
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複合機能的独立性尺度 (MIF) の進歩
時間枠：3ヶ月
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複合機能的独立性尺度 (MIF) の進歩
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3ヶ月
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脳卒中影響スケール (SIS) の進歩
時間枠：28日
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脳卒中影響スケール (SIS) の進歩
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28日
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脳卒中影響スケール (SIS) の進歩
時間枠：3ヶ月
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脳卒中影響スケール (SIS) の進歩
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3ヶ月
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脳波で測定した脳活動：ターゲットゾーンにおける脳活動の改善
時間枠：28日
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脳波で測定した脳活動：ターゲットゾーンにおける脳活動の改善
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28日
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脳データ (fMRI 活動および CST トラクトグラフィー)
時間枠：28日
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脳データ (fMRI 活動および CST トラクトグラフィー)
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28日
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医療専門家によるニューロフィードバックプロトコルの監督の受容性（半構造化インタビュー）
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後患者のケアに関わる医療専門家を対象に、半構造化インタビューを通じて、ニューロフィードバックプロトコルの監督に関する事前受容性（受容可能性）を評価する
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3ヶ月
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医療従事者における神経フィードバックプロトコルの監督の受容性（アンケート）
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後患者のケアに関わる医療専門家を対象に、アンケートを用いて神経フィードバックプロトコルの監視に関する事前受容性（受容可能性）を評価すること。
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3ヶ月
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医療専門家による神経フィードバックプロトコル監視の受容性（半構造化インタビュー）
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後患者のケアに関わる医療専門家における神経フィードバックプロトコルの監視の遡及的採用（受容）を評価する。評価方法は半構造化インタビューによる。
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3ヶ月
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医療従事者におけるニューロフィードバックプロトコルの監督受け入れ（アンケート）
時間枠：3か月
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脳卒中後患者のケアに関わる医療専門家を対象に、質問票を用いて測定された、ニューロフィードバックプロトコルの監督に関する回顧的採用（受容）の評価。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
- 2023-A01150-45 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。