Varhainen yläraajojen kuntoutus EEG-Neurofeedbackin avulla aivohalvauksen jälkeen (YUWIN-Stroke)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektroenkefalografisen neurofeedbackin varhaisen kuntoutushoidon vaikutusta yläraajan motoriseen toimintaan aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat vertailevat:
Interventioryhmä: elektroenkefalografinen neurofeedback + perinteinen referenssikuntoutusohjelma Kontrolliryhmä: SHAM elektroenkefalografinen neurofeedback + perinteinen referenssikuntoutusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LOÏC JACOB
- Puhelinnumero: 0299282555
- Sähköposti: loic.jacob@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Rennes Chu
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon BUTET, MD
- Puhelinnumero: 0299284218
- Sähköposti: simon.butet@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Simon BUTET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aikuinen (18-80 vuotta), molemmat sukupuolet
- Aivohalvaus < 3 viikkoa
- Yläraajan alijäämä määritellään olkapään sieppauksen sormenpidennyspisteellä <5 aivohalvauksen 3. päivänä; eli potilaille, joiden ennustetaan olevan epätäydellinen toipuminen
- Ei osallistumista rajoittavia ymmärtämisongelmia
- Homonyymisen lateraalisen hemianopian kanssa tai ilman; visuospatiaalisen hemineglektin kanssa tai ilman
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka on allekirjoittanut potilas tai potilaan perheenjäsen (jos potilas pystyy ymmärtämään tiedot ja antamaan suostumuksen, mutta jolla on motorisia vaikeuksia, jotka johtavat virheelliseen allekirjoitukseen).
- Liittyy ranskalaiseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen tai verenvuotoinen aivorungon ja/tai pikkuaivojen osallistuminen
- Useita vetoja
- Aivohalvaus < 1 viikko; Jotta aktiivinen kuntoutus aloitetaan liian aikaisin välittömän aivohalvauksen jälkeen, ei olisi haitallista
- Afasia, johon liittyy vakava ymmärtämisen heikkeneminen
MRI:n vasta-aihe
- sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori,
- neurokirurgiset klipsit,
- sisäkorvaistutteet,
- intraorbitaaliset tai enkefaliset metalliset vieraat kappaleet,
- stentit asennettu alle 4 viikkoa sitten ja osteosynteesilaitteet alle 6 viikkoa sitten,
- klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
elektroenkefalografinen neurofeedback + perinteinen referenssikuntoutusohjelma
|
Potilas on sijoitettu rauhalliseen, eristettyyn huoneeseen fysio- ja kuntoutusosastolla. Potilas istuu mukavasti tietokoneen edessä. Sairaanhoitaja tai kuntouttaja asentaa EEG-kuulokkeet ja laittaa geeliä elektrodeihin (x32). Vahvistimen ja liitännän liittäminen. Tarkista elektrodien oikea sijainti ja kosketus (impedanssi).
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
SHAM elektroenkefalografinen neurofeedback + perinteinen referenssikuntoutusohjelma
|
Potilas on sijoitettu rauhalliseen, eristettyyn huoneeseen fysio- ja kuntoutusosastolla. Potilas istuu mukavasti tietokoneen edessä. Sairaanhoitaja tai kuntouttaja asentaa EEG-kuulokkeet ja laittaa geeliä elektrodeihin (x32). Vahvistimen ja liitännän liittäminen. Tarkista elektrodien oikea sijainti ja kosketus (impedanssi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen vajaatoiminnan mittaus Fugl-Meyer-arvioinnilla - Yläraaja
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Motorisen vajaatoiminnan mittaus Fugl-Meyer-arvioinnilla - Yläraaja
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) -yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) -yhdistelmäpisteissä
|
28 päivää
|
|
Muutokset ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) -yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) -yhdistelmäpisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
|
28 päivää
|
|
Muutokset Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Säteilyvoiman muutokset (kg) kämmentämän aikana (JAMAR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muuttaa kämmenellä otetun otteen (JAMAR) aiheuttamaa voimaa (kg)
|
28 päivää
|
|
Säteilyvoiman muutokset (kg) kämmentämän aikana (JAMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuttaa kämmenellä otetun otteen (JAMAR) aiheuttamaa voimaa (kg)
|
3 kuukautta
|
|
Motor Activiy Lokin (MAL) arvioinnin edistyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Motor Activiy Lokin (MAL) arvioinnin edistyminen
|
28 päivää
|
|
Motor Activiy Lokin (MAL) arvioinnin edistyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motor Activiy Lokin (MAL) arvioinnin edistyminen
|
3 kuukautta
|
|
Edistyminen yhdistetyssä toiminnallisen riippumattomuuden asteikossa (MIF)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Edistyminen yhdistetyssä toiminnallisen riippumattomuuden asteikossa (MIF)
|
28 päivää
|
|
Edistyminen yhdistetyssä toiminnallisen riippumattomuuden asteikossa (MIF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edistyminen yhdistetyssä toiminnallisen riippumattomuuden asteikossa (MIF)
|
3 kuukautta
|
|
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
|
28 päivää
|
|
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
|
3 kuukautta
|
|
Aivojen aktiivisuus mitattuna elektroenkefalografialla: aivojen aktivaatioiden paraneminen kohdealueilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aivojen aktiivisuus mitattuna elektroenkefalografialla: aivojen aktivaatioiden paraneminen kohdealueilla
|
28 päivää
|
|
Aivotiedot (fMRI-aktiivisuus ja CST-traktografia)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aivotiedot (fMRI-aktiivisuus ja CST-traktografia)
|
28 päivää
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten suhtautuminen neurofeedback-protokollan valvontaan (puoliavoimet haastattelut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
A priori -hyväksynnän (hyväksyttävyyden) arviointi neurofeedback-protokollan valvonnasta niiden terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, jotka osallistuvat aivohalvauspotilaiden hoitoon, mitattuna puoliavoimilla haastatteluilla
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyys neurofeedback-protokollan valvonnasta (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
A priori -hyväksynnän (hyväksyttävyyden) arviointi neurofeedback-protokollan valvonnasta hoitohenkilökunnan keskuudessa, joka osallistuu aivohalvauspotilaiden hoitoon, mitattuna kyselylomakkeilla.
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyminen neurofeedback-protokollan valvonnasta (puoliavoimet haastattelut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaanhoitajien, jotka ovat mukana aivohalvauspotilaiden hoidossa, neurofeedback-protokollan valvomisen jälkikäteisen omaksumisen (hyväksynnän) arviointi mitattuna puoliavoimilla haastatteluilla
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten suostumus neurofeedback-protokollan valvontaan (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaisten, jotka osallistuvat aivoverenkierron jälkeen potilaiden hoitoon, arviointi neurofeedback-protokollan valvontaa koskevan retrospektiivisen omaksumisen (hyväksynnän) mittaamisesta kyselylomakkeiden avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon BUTET, MD, Rennes Chu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
- 2023-A01150-45 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .