tidlig rehabilitering af øvre lemmer med EEG-Neurofeedback efter slagtilfælde (YUWIN-Stroke)
26. februar 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tidlig rehabiliteringsbehandling ved elektroencefalografisk neurofeedback på overekstremiteternes motoriske funktion efter slagtilfælde.
Forskere vil sammenligne:
Interventionsgruppe: elektroencefalografisk neurofeedback + traditionelt referencerehabiliteringsprogram Kontrolgruppe: SHAM elektroencefalografisk neurofeedback + traditionelt referencerehabiliteringsprogram
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LOÏC JACOB
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- Rennes Chu
-
Kontakt:
- Simon BUTET, MD
- Telefonnummer: 0299284218
- E-mail: simon.butet@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Simon BUTET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Voksen (18-80 år), begge køn
- Slagtilfælde < 3 uger
- Øvre ekstremitetsdeficit defineret ved skulderabduktion Finger Extension score <5 på dag 3 af slagtilfælde; dvs. patienter, der forventes at have ufuldstændig bedring
- Ingen deltagelsesbegrænsende forståelsesproblemer
- Med eller uden homonym lateral hæmianopi; med eller uden visuospatial hemineglekt
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af patientens familie (hvis der er tale om en patient, der er i stand til at forstå oplysningerne og give samtykke, men som har motoriske vanskeligheder, der resulterer i en ugyldig underskrift).
- Tilknyttet den franske socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk hjernestamme og/eller cerebellum involvering
- Flere slag
- Slagtilfælde < 1 uge; for ikke at være skadelig ved at starte aktiv genoptræning for tidligt efter øjeblikkelig apopleksi
- Afasi med stor forståelsesnedsættelse
Kontraindikation til MR
- pacemaker eller implanterbar defibrillator,
- neurokirurgiske klip,
- cochleære implantater,
- intra-orbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer,
- stenter placeret for mindre end 4 uger siden og osteosynteseanordninger placeret for mindre end 6 uger siden,
- klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
elektroencefalografisk neurofeedback + traditionelt referencerehabiliteringsprogram
|
Patienten er installeret i et stille, isoleret rum i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling. Patienten sidder behageligt foran en computer. En sygeplejerske eller en rehabilitator installerer EEG-headsettet og placerer gel i elektroderne (x32). Tilslutning af forstærker og interface. Kontrol af korrekt placering og kontakt af elektroderne (impedans).
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
SHAM elektroencefalografisk neurofeedback + traditionelt referencerehabiliteringsprogram
|
Patienten er installeret i et stille, isoleret rum i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling. Patienten sidder behageligt foran en computer. En sygeplejerske eller en rehabilitator installerer EEG-headsettet og placerer gel i elektroderne (x32). Tilslutning af forstærker og interface. Kontrol af korrekt placering og kontakt af elektroderne (impedans).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af motorisk svækkelse ved Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet
Tidsramme: 28 dage
|
Måling af motorisk svækkelse ved Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensat score
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensat score
|
28 dage
|
|
Ændringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensat score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensat score
|
3 måneder
|
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT) score
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT) score
|
28 dage
|
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT) score
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kraft, der udsendes (i kg) under et håndfladegreb (JAMAR)
Tidsramme: 28 dage
|
Ændrer kraft udsendt (i kg) under et håndfladegreb (JAMAR)
|
28 dage
|
|
Ændringer i kraft, der udsendes (i kg) under et håndfladegreb (JAMAR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændrer kraft udsendt (i kg) under et håndfladegreb (JAMAR)
|
3 måneder
|
|
Progression i evaluering af motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: 28 dage
|
Progression i evaluering af motoraktivitetsloggen (MAL)
|
28 dage
|
|
Progression i evaluering af motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Progression i evaluering af motoraktivitetsloggen (MAL)
|
3 måneder
|
|
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
Tidsramme: 28 dage
|
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
|
28 dage
|
|
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
|
3 måneder
|
|
Progression i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 28 dage
|
Progression i Stroke Impact Scale (SIS)
|
28 dage
|
|
Progression i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Progression i Stroke Impact Scale (SIS)
|
3 måneder
|
|
Hjerneaktivitet målt ved elektroencefalogram: forbedring af cerebrale aktiveringer i målzoner
Tidsramme: 28 dage
|
Hjerneaktivitet målt ved elektroencefalogram: forbedring af cerebrale aktiveringer i målzoner
|
28 dage
|
|
Hjernedata (fMRI-aktivitet og CST-traktografi)
Tidsramme: 28 dage
|
Hjernedata (fMRI-aktivitet og CST-traktografi)
|
28 dage
|
|
Acceptabilitet af at overvåge neurofeedback-protokollen blandt sundhedspersonale (semistrukturerede interviews)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af den a priori accept (acceptabilitet) af tilsyn med neurofeedback-protokol blandt sundhedsprofessionelle, der er involveret i plejen af patienter efter et apopleksi, målt ved semi-åbne interviews
|
3 måneder
|
|
Acceptabiliteten af at overvåge neurofeedback-protokollen blandt sundhedsprofessionelle (spørgeskemaer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af a priori accept (acceptabilitet) af at føre tilsyn med neurofeedback-protokollen blandt sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af patienter med apopleksi, målt ved spørgeskemaer.
|
3 måneder
|
|
Accept af at overse neurofeedback-protokollen blandt sundhedsfaglige (semistrukturerede interviews)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af den retrospektive adoption (accept) af overvågning af neurofeedback-protokollen blandt sundhedsprofessionelle involveret i behandlingen af patienter efter et slagtilfælde, målt ved semi-åbne interviews
|
3 måneder
|
|
Accept af at overvåge neurofeedback-protokollen blandt sundhedspersonale (spørgeskemaer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af den retrospektive adoption (accept) af tilsyn med neurofeedback-protokollen blandt sundhedspersonale involveret i plejen af patienter efter et slagtilfælde, målt ved spørgeskemaer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon BUTET, MD, Rennes Chu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
- 2023-A01150-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .