- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05884762
časná rehabilitace horních končetin pomocí EEG-neurofeedbacku po mrtvici (YUWIN-Stroke)
Cílem této studie je zhodnotit vliv časné rehabilitační léčby elektroencefalografickou neurofeedbackem na motorické funkce horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Výzkumníci budou porovnávat:
Intervenční skupina: elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program Kontrolní skupina: SHAM elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loïc JACOB
- Telefonní číslo: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Rennes CHU
-
Kontakt:
- Simon BUTET, MD
- Telefonní číslo: 0299284218
- E-mail: simon.butet@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon BUTET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Dospělý (18-80 let), obě pohlaví
- Cévní mozková příhoda < 3 týdny
- Deficit horní končetiny definovaný skóre abdukce a extenze prstu <5 v den 3 mrtvice; tj. pacienti, u kterých se předpokládá neúplné uzdravení
- Žádné problémy s porozuměním omezující účast
- S homonymní laterální hemianopií nebo bez ní; s nebo bez vizuoprostorového hemineglektu
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo členem jeho rodiny (v případě pacienta, který je schopen porozumět informacím a dát souhlas, ale má motorické potíže vedoucí k neplatnosti podpisu).
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Ischemické nebo hemoragické postižení mozkového kmene a/nebo mozečku
- Více tahů
- Cévní mozková příhoda < 1 týden; aby nedošlo ke zhoubnému zahájení aktivní rehabilitace příliš brzy po okamžité mrtvici
- Afázie s velkou poruchou porozumění
Kontraindikace k MRI
- kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor,
- neurochirurgické klipy,
- kochleární implantáty,
- intraorbitální nebo encefalická kovová cizí tělesa,
- stenty umístěné před méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu umístěná před méně než 6 týdny,
- klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina
elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program
|
Pacient je umístěn v klidné izolované místnosti na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Pacient sedí pohodlně před počítačem. Sestra nebo rehabilitátor nainstaluje náhlavní soupravu EEG a umístí gel do elektrod (x32). Připojení zesilovače a rozhraní. Kontrola správného umístění a kontaktu elektrod (impedance).
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
SHAM elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program
|
Pacient je umístěn v klidné izolované místnosti na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Pacient sedí pohodlně před počítačem. Sestra nebo rehabilitátor nainstaluje náhlavní soupravu EEG a umístí gel do elektrod (x32). Připojení zesilovače a rozhraní. Kontrola správného umístění a kontaktu elektrod (impedance).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření motorického postižení pomocí Fugl-Meyerova hodnocení - horní končetina
Časové okno: 28 dní
|
Měření motorického postižení pomocí Fugl-Meyerova hodnocení - horní končetina
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Časové okno: 28 dní
|
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
|
28 dní
|
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
|
3 měsíce
|
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: 28 dní
|
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
|
28 dní
|
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
|
3 měsíce
|
Změny emitované síly (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
Časové okno: 28 dní
|
Mění sílu emitovanou (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
|
28 dní
|
Změny emitované síly (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mění sílu emitovanou (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
|
3 měsíce
|
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 28 dní
|
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
|
28 dní
|
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
|
3 měsíce
|
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
Časové okno: 28 dní
|
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
|
28 dní
|
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
|
3 měsíce
|
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 28 dní
|
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
|
28 dní
|
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
|
3 měsíce
|
Mozková aktivita měřená elektroencefalogramem: zlepšení cerebrálních aktivací v cílových zónách
Časové okno: 28 dní
|
Mozková aktivita měřená elektroencefalogramem: zlepšení cerebrálních aktivací v cílových zónách
|
28 dní
|
Údaje o mozku (aktivita fMRI a traktografie CST)
Časové okno: 28 dní
|
Údaje o mozku (aktivita fMRI a traktografie CST)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon BUTET, MD, Rennes CHU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
- 2023-A01150-45 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na elektroencefalografická neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNábor
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandNáborNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Philipp StämpfliNábor
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NeznámýObsedantně kompulzivní porucha | OCDPortugalsko
-
University of PittsburghNábor
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko