Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

časná rehabilitace horních končetin pomocí EEG-neurofeedbacku po mrtvici (YUWIN-Stroke)

26. února 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Cílem této studie je zhodnotit vliv časné rehabilitační léčby elektroencefalografickou neurofeedbackem na motorické funkce horních končetin po cévní mozkové příhodě.

Výzkumníci budou porovnávat:

Intervenční skupina: elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program Kontrolní skupina: SHAM elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon BUTET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Dospělý (18-80 let), obě pohlaví
  • Cévní mozková příhoda < 3 týdny
  • Deficit horní končetiny definovaný skóre abdukce a extenze prstu <5 v den 3 mrtvice; tj. pacienti, u kterých se předpokládá neúplné uzdravení
  • Žádné problémy s porozuměním omezující účast
  • S homonymní laterální hemianopií nebo bez ní; s nebo bez vizuoprostorového hemineglektu
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo členem jeho rodiny (v případě pacienta, který je schopen porozumět informacím a dát souhlas, ale má motorické potíže vedoucí k neplatnosti podpisu).
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ischemické nebo hemoragické postižení mozkového kmene a/nebo mozečku
  • Více tahů
  • Cévní mozková příhoda < 1 týden; aby nedošlo ke zhoubnému zahájení aktivní rehabilitace příliš brzy po okamžité mrtvici
  • Afázie s velkou poruchou porozumění

  • Kontraindikace k MRI

    • kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor,
    • neurochirurgické klipy,
    • kochleární implantáty,
    • intraorbitální nebo encefalická kovová cizí tělesa,
    • stenty umístěné před méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu umístěná před méně než 6 týdny,
    • klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program
Jiný: elektroencefalografická neurofeedback

Pacient je umístěn v klidné izolované místnosti na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Pacient sedí pohodlně před počítačem. Sestra nebo rehabilitátor nainstaluje náhlavní soupravu EEG a umístí gel do elektrod (x32). Připojení zesilovače a rozhraní. Kontrola správného umístění a kontaktu elektrod (impedance).

  • Kalibrační fáze v klidu.

  • Pracovní fáze: sezení trvá 24 minut. Pacient bude požádán, aby se soustředil na postiženou paži a představil si pohyb této paže, aby cítil vjemy bez jakéhokoli skutečného pohybu paže.

    • Ve skupině Neurofeedback bude pacient dostávat vizuální zpětnou vazbu virtuální ruky pohybující se na obrazovce počítače před ním v závislosti na jeho mozkových aktivacích. Dostane také haptickou zpětnou vazbu (vibrace) ve flexorových svalech zápěstí.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
SHAM elektroencefalografický neurofeedback + tradiční referenční rehabilitační program
Jiný: SHAM elektroencefalografická neurofeedback

Pacient je umístěn v klidné izolované místnosti na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Pacient sedí pohodlně před počítačem. Sestra nebo rehabilitátor nainstaluje náhlavní soupravu EEG a umístí gel do elektrod (x32). Připojení zesilovače a rozhraní. Kontrola správného umístění a kontaktu elektrod (impedance).

  • Kalibrační fáze v klidu.

  • Pracovní fáze: sezení trvá 24 minut. Pacient bude požádán, aby se soustředil na postiženou paži a představil si pohyb této paže, aby cítil vjemy bez jakéhokoli skutečného pohybu paže.

    • Ve skupině SHAM je vizuální zpětná vazba a haptická zpětná vazba generována náhodně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření motorického postižení pomocí Fugl-Meyerova hodnocení - horní končetina
Časové okno: 28 dní
Měření motorického postižení pomocí Fugl-Meyerova hodnocení - horní končetina
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Časové okno: 28 dní
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
28 dní
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve složeném skóre ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
3 měsíce
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: 28 dní
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
28 dní
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
3 měsíce
Změny emitované síly (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
Časové okno: 28 dní
Mění sílu emitovanou (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
28 dní
Změny emitované síly (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
Časové okno: 3 měsíce
Mění sílu emitovanou (v kg) během palmárního úchopu (JAMAR)
3 měsíce
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 28 dní
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
28 dní
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 3 měsíce
Progrese ve vyhodnocování deníku motorické aktivity (MAL)
3 měsíce
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
Časové okno: 28 dní
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
28 dní
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
Časové okno: 3 měsíce
Pokrok ve složené funkční škále nezávislosti (MIF)
3 měsíce
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 28 dní
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
28 dní
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 3 měsíce
Pokrok ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
3 měsíce
Mozková aktivita měřená elektroencefalogramem: zlepšení cerebrálních aktivací v cílových zónách
Časové okno: 28 dní
Mozková aktivita měřená elektroencefalogramem: zlepšení cerebrálních aktivací v cílových zónách
28 dní
Údaje o mozku (aktivita fMRI a traktografie CST)
Časové okno: 28 dní
Údaje o mozku (aktivita fMRI a traktografie CST)
28 dní
Přijatelnost dohledu nad neurofeedback protokolem mezi zdravotnickými pracovníky (polostrukturované rozhovory)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení apriorního přijetí (přijatelnosti) dohledu nad neurofeedbackovým protokolem mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do péče o pacienty po cévní mozkové příhodě, měřeno pomocí polootevřených rozhovorů
3 měsíce
Přijatelnost dohledu nad protokolem neurofeedbacku mezi zdravotnickými pracovníky (dotazníky)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení předběžného přijetí (přijatelnosti) dohledu nad neurofeedback protokolem mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do péče o pacienty po cévní mozkové příhodě, měřené pomocí dotazníků.
3 měsíce
Přijetí dohledu nad neurofeedback protokolem mezi zdravotnickými pracovníky (polo-otevřené rozhovory)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení retrospektivní adopce (přijetí) dohledu nad neurofeedback protokolem mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do péče o pacienty po cévní mozkové příhodě, měřeno polo-otevřenými rozhovory
3 měsíce
Přijetí dohledu nad neurofeedback protokolem mezi zdravotnickými pracovníky (dotazníky)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení retrospektivního přijetí (akceptace) dohledu nad neurofeedback protokolem mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do péče o pacienty po cévní mozkové příhodě, měřeno dotazníky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon BUTET, MD, Rennes Chu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit