РАННЯЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ЭЭГ-нейроуправлением после инсульта (YUWIN-Stroke)
21 февраля 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния раннего восстановительного лечения с помощью электроэнцефалографической нейробиоуправления на двигательную функцию верхних конечностей после инсульта.
Исследователи сравнивают:
Интервенционная группа: электроэнцефалографическая нейробиоуправление + традиционная референтная программа реабилитации Контрольная группа: электроэнцефалографическая нейробиоуправление SHAM + традиционная референтная программа реабилитации
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Loïc JACOB
- Номер телефона: 0299282555
- Электронная почта: loic.jacob@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Rennes CHU
-
Контакт:
- Simon BUTET, MD
- Номер телефона: 0299284218
- Электронная почта: simon.butet@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Simon BUTET, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонний ишемический или геморрагический инсульт
- Взрослые (18-80 лет), оба пола
- Инсульт < 3 недель
- Дефицит верхних конечностей, определяемый по шкале разгибания пальцев отведения плеча <5 на 3-й день инсульта; т. е. у пациентов прогнозируется неполное выздоровление
- Нет проблем с пониманием, ограничивающих участие
- С гомонимной боковой гемианопсией или без нее; с или без зрительно-пространственного полуигнорирования
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом или членом семьи пациента (в случае пациента, который может понять информацию и дать согласие, но испытывает двигательные трудности, что приводит к недействительной подписи).
- Связан с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Ишемическое или геморрагическое поражение ствола головного мозга и/или мозжечка
- Несколько ударов
- Инсульт < 1 недели; чтобы не навредить, начав активную реабилитацию слишком рано после непосредственного инсульта
- Афазия со значительным нарушением понимания
Противопоказания к МРТ
- кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор,
- клипсы нейрохирургические,
- кохлеарные импланты,
- внутриглазничные или мозговые металлические инородные тела,
- стенты, установленные менее 4 недель назад, и устройства для остеосинтеза, установленные менее 6 недель назад,
- клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
электроэнцефалографическая нейробиоуправление + традиционная референтная программа реабилитации
|
Пациента устанавливают в тихой изолированной палате в отделении физиотерапии и реабилитации. Пациент удобно сидит перед компьютером. Медсестра или реабилитолог устанавливает ЭЭГ-гарнитуру и наносит гель на электроды (32 шт.). Подключение усилителя и интерфейса. Проверка правильности расположения и контакта электродов (импеданса).
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Электроэнцефалографическая нейробиоуправление SHAM + традиционная эталонная реабилитационная программа
|
Пациента устанавливают в тихой изолированной палате в отделении физиотерапии и реабилитации. Пациент удобно сидит перед компьютером. Медсестра или реабилитолог устанавливает ЭЭГ-гарнитуру и наносит гель на электроды (32 шт.). Подключение усилителя и интерфейса. Проверка правильности расположения и контакта электродов (импеданса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение двигательных нарушений по шкале Фугля-Мейера — верхняя конечность
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение двигательных нарушений по шкале Фугля-Мейера — верхняя конечность
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения совокупного показателя АКТИВНОГО ОБЪЕМА ДВИЖЕНИЙ (CxA)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения совокупного показателя АКТИВНОГО ОБЪЕМА ДВИЖЕНИЙ (CxA)
|
28 дней
|
|
Изменения совокупного показателя АКТИВНОГО ОБЪЕМА ДВИЖЕНИЙ (CxA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения совокупного показателя АКТИВНОГО ОБЪЕМА ДВИЖЕНИЙ (CxA)
|
3 месяца
|
|
Изменения в результатах теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения в результатах теста Action Research Arm Test (ARAT)
|
28 дней
|
|
Изменения в результатах теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в результатах теста Action Research Arm Test (ARAT)
|
3 месяца
|
|
Изменения прилагаемой силы (в кг) при ладонном хвате (JAMAR)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение силы, излучаемой (в кг) при ладонном хвате (JAMAR)
|
28 дней
|
|
Изменения прилагаемой силы (в кг) при ладонном хвате (JAMAR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение силы, излучаемой (в кг) при ладонном хвате (JAMAR)
|
3 месяца
|
|
Прогресс в оценке журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 28 дней
|
Прогресс в оценке журнала двигательной активности (MAL)
|
28 дней
|
|
Прогресс в оценке журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогресс в оценке журнала двигательной активности (MAL)
|
3 месяца
|
|
Прогресс по шкале сложной функциональной независимости (MIF)
Временное ограничение: 28 дней
|
Прогресс по шкале сложной функциональной независимости (MIF)
|
28 дней
|
|
Прогресс по шкале сложной функциональной независимости (MIF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогресс по шкале сложной функциональной независимости (MIF)
|
3 месяца
|
|
Прогресс по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Прогресс по шкале воздействия инсульта (SIS)
|
28 дней
|
|
Прогресс по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогресс по шкале воздействия инсульта (SIS)
|
3 месяца
|
|
Активность мозга, измеренная с помощью электроэнцефалограммы: улучшение мозговой активации в целевых зонах
Временное ограничение: 28 дней
|
Активность мозга, измеренная с помощью электроэнцефалограммы: улучшение мозговой активации в целевых зонах
|
28 дней
|
|
Данные головного мозга (фМРТ-активность и трактография КСТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Данные головного мозга (фМРТ-активность и трактография КСТ)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon BUTET, MD, Rennes CHU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инфаркт головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
- 2023-A01150-45 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электроэнцефалографическая нейрообратная связь
-
The University of Hong KongРекрутинг