Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tidig rehabilitering av övre extremiteterna med EEG-neurofeedback efter stroke (YUWIN-Stroke)

21 februari 2024 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tidig rehabiliteringsbehandling genom elektroencefalografisk neurofeedback på motorfunktionen i övre extremiteterna efter stroke.

Forskare kommer att jämföra:

Interventionsgrupp: elektroencefalografisk neurofeedback + traditionellt referensrehabiliteringsprogram Kontrollgrupp: SHAM elektroencefalografisk neurofeedback + traditionellt referensrehabiliteringsprogram

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Rennes CHU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon BUTET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Vuxen (18-80 år), båda könen
  • Stroke < 3 veckor
  • Underskott i övre extremiteter definierat av skulderabduktion Finger Extension poäng <5 på dag 3 av stroke; d.v.s. patienter som förutspås ha ofullständig återhämtning
  • Inga deltagandebegränsande förståelseproblem
  • Med eller utan homonym lateral hemianopi; med eller utan visuospatial hemineglekt
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten eller en medlem av patientens familj (när det gäller en patient som kan förstå informationen och ge samtycke men har motoriska svårigheter som resulterar i en ogiltig signatur).
  • Ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk hjärnstam och/eller cerebellum involvering
  • Flera slag
  • Stroke < 1 vecka; för att inte vara skadligt genom att starta aktiv rehabilitering för tidigt efter omedelbar stroke
  • Afasi med stor förståelseförsämring

  • Kontraindikation för MRT

    • pacemaker eller implanterbar defibrillator,
    • neurokirurgiska klipp,
    • cochleaimplantat,
    • intraorbitala eller encefaliska metalliska främmande kroppar,
    • stentar placerade för mindre än 4 veckor sedan och osteosyntesanordningar placerade för mindre än 6 veckor sedan,
    • klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
elektroencefalografisk neurofeedback + traditionellt referensrehabiliteringsprogram
Övrig: elektroencefalografisk neurofeedback

Patienten installeras i ett tyst, isolerat rum på Fysisk medicin och rehabilitering. Patienten sitter bekvämt framför en dator. En sjuksköterska eller en rehabilitator installerar EEG-headsetet och placerar gel i elektroderna (x32). Anslutning av förstärkare och gränssnitt. Kontrollera korrekt placering och kontakt av elektroderna (impedans).

  • Kalibreringsfas i vila.

  • Arbetsfas: sessionerna varar 24 minuter. Patienten kommer att bli ombedd att koncentrera sig på den drabbade armen, och att föreställa sig en rörelse av denna arm, att känna förnimmelserna, utan någon egentlig rörelse av armen.

    • I Neurofeedback-gruppen kommer patienten att få visuell feedback av en virtuell hand som rör sig på en datorskärm framför honom/henne, beroende på hans/hennes hjärnaktiveringar. Han kommer också att få haptisk feedback (vibrationer) i handledens flexormuskler.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
SHAM elektroencefalografisk neurofeedback + traditionellt referensrehabiliteringsprogram
Övrig: SHAM elektroencefalografisk neurofeedback

Patienten installeras i ett tyst, isolerat rum på Fysisk medicin och rehabilitering. Patienten sitter bekvämt framför en dator. En sjuksköterska eller en rehabilitator installerar EEG-headsetet och placerar gel i elektroderna (x32). Anslutning av förstärkare och gränssnitt. Kontrollera korrekt placering och kontakt av elektroderna (impedans).

  • Kalibreringsfas i vila.

  • Arbetsfas: sessionerna varar 24 minuter. Patienten kommer att bli ombedd att koncentrera sig på den drabbade armen, och att föreställa sig en rörelse av denna arm, att känna förnimmelserna, utan någon egentlig rörelse av armen.

    • I SHAM-gruppen genereras den visuella feedbacken och den haptiska feedbacken slumpmässigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av motorisk funktionsnedsättning med Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
Tidsram: 28 dagar
Mätning av motorisk funktionsnedsättning med Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammansatt poäng
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammansatt poäng
28 dagar
Förändringar i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammansatt poäng
Tidsram: 3 månader
Förändringar i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammansatt poäng
3 månader
Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
28 dagar
Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
Tidsram: 3 månader
Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
3 månader
Förändringar i kraft som avges (i kg) under ett handgrepp (JAMAR)
Tidsram: 28 dagar
Ändrar kraft som avges (i kg) under ett handgrepp (JAMAR)
28 dagar
Förändringar i kraft som avges (i kg) under ett handgrepp (JAMAR)
Tidsram: 3 månader
Ändrar kraft som avges (i kg) under ett handgrepp (JAMAR)
3 månader
Framsteg i utvärdering av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsram: 28 dagar
Framsteg i utvärdering av motoraktivitetsloggen (MAL)
28 dagar
Framsteg i utvärdering av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsram: 3 månader
Framsteg i utvärdering av motoraktivitetsloggen (MAL)
3 månader
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
Tidsram: 28 dagar
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
28 dagar
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
Tidsram: 3 månader
Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
3 månader
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 28 dagar
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
28 dagar
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 3 månader
Progression in The Stroke Impact Scale (SIS)
3 månader
Hjärnaktivitet mätt med elektroencefalogram: förbättring av cerebrala aktiveringar i målzoner
Tidsram: 28 dagar
Hjärnaktivitet mätt med elektroencefalogram: förbättring av cerebrala aktiveringar i målzoner
28 dagar
Hjärndata (fMRI-aktivitet och CST-traktografi)
Tidsram: 28 dagar
Hjärndata (fMRI-aktivitet och CST-traktografi)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Fondation de l'Avenir

Utredare

  • Huvudutredare: Simon BUTET, MD, Rennes CHU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på elektroencefalografisk neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera