REHABILITACIÓN TEMPRANA DE MIEMBROS SUPERIORES CON EEG-Neurofeedback después de un ACV (YUWIN-Stroke)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento rehabilitador precoz mediante neurofeedback electroencefalográfico sobre la función motora del miembro superior tras un ictus.
Los investigadores compararán:
Grupo intervención: neurofeedback electroencefalográfico + programa de rehabilitación de referencia tradicional Grupo control: neurofeedback electroencefalográfico SHAM + programa de rehabilitación de referencia tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LOÏC JACOB
- Número de teléfono: 0299282555
- Correo electrónico: loic.jacob@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Rennes Chu
-
Contacto:
- Simon BUTET, MD
- Número de teléfono: 0299284218
- Correo electrónico: simon.butet@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Simon BUTET, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral
- Adulto (18-80 años), ambos sexos
- Accidente cerebrovascular < 3 semanas
- Déficit de las extremidades superiores definido por la puntuación de Extensión de los dedos en abducción del hombro <5 en el día 3 del accidente cerebrovascular; es decir, pacientes que se predice que tendrán una recuperación incompleta
- Sin problemas de comprensión que limiten la participación
- Con o sin hemianopsia lateral homónima; con o sin heminegligencia visuoespacial
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente o un familiar del paciente (en el caso de un paciente que es capaz de comprender la información y dar su consentimiento pero tiene dificultades motrices que hacen que la firma no sea válida).
- afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Compromiso isquémico o hemorrágico del tronco encefálico y/o del cerebelo
- Múltiples trazos
- Accidente cerebrovascular < 1 semana; para no ser perjudicial al iniciar la rehabilitación activa demasiado pronto después del accidente cerebrovascular inmediato
- Afasia con importante deterioro de la comprensión
Contraindicación de la resonancia magnética
- marcapasos o desfibrilador implantable,
- clips neuroquirúrgicos,
- implantes cocleares,
- cuerpos extraños metálicos intraorbitarios o encefálicos,
- stents colocados hace menos de 4 semanas y dispositivos de osteosíntesis colocados hace menos de 6 semanas,
- claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
neurofeedback electroencefalográfico + programa tradicional de rehabilitación de referencia
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El paciente se instala en una habitación tranquila y aislada del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación. El paciente se sienta cómodamente frente a una computadora. Una enfermera o un rehabilitador instala el auricular EEG y coloca gel en los electrodos (x32). Conexión del amplificador y la interfaz. Comprobación del correcto posicionamiento y contacto de los electrodos (impedancia).
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Comparador falso: Grupo de control
Neurofeedback electroencefalográfico SHAM + programa tradicional de rehabilitación de referencia
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El paciente se instala en una habitación tranquila y aislada del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación. El paciente se sienta cómodamente frente a una computadora. Una enfermera o un rehabilitador instala el auricular EEG y coloca gel en los electrodos (x32). Conexión del amplificador y la interfaz. Comprobación del correcto posicionamiento y contacto de los electrodos (impedancia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la discapacidad motora mediante la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición de la discapacidad motora mediante la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación compuesta del RANGO DE MOVIMIENTO ACTIVO (CxA)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambios en la puntuación compuesta del RANGO DE MOVIMIENTO ACTIVO (CxA)
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28 dias
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Cambios en la puntuación compuesta del RANGO DE MOVIMIENTO ACTIVO (CxA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la puntuación compuesta del RANGO DE MOVIMIENTO ACTIVO (CxA)
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3 meses
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Cambios en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambios en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
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28 dias
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Cambios en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
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3 meses
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Cambios en la fuerza emitida (en kg) durante un agarre palmar (JAMAR)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambia la fuerza emitida (en kg) durante un agarre palmar (JAMAR)
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28 dias
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Cambios en la fuerza emitida (en kg) durante un agarre palmar (JAMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambia la fuerza emitida (en kg) durante un agarre palmar (JAMAR)
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3 meses
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Progresión en la Evaluación del Registro de Actividad Motora (MAL)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Progresión en la Evaluación del Registro de Actividad Motora (MAL)
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28 dias
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Progresión en la Evaluación del Registro de Actividad Motora (MAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Progresión en la Evaluación del Registro de Actividad Motora (MAL)
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3 meses
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Progresión en la Escala Compuesta de Independencia Funcional (MIF)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Progresión en la Escala Compuesta de Independencia Funcional (MIF)
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28 dias
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Progresión en la Escala Compuesta de Independencia Funcional (MIF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Progresión en la Escala Compuesta de Independencia Funcional (MIF)
|
3 meses
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Progresión en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Progresión en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
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28 dias
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Progresión en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Progresión en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
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3 meses
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Actividad cerebral medida por electroencefalograma: mejora de las activaciones cerebrales en las zonas diana
Periodo de tiempo: 28 dias
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Actividad cerebral medida por electroencefalograma: mejora de las activaciones cerebrales en las zonas diana
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28 dias
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Datos cerebrales (actividad de resonancia magnética funcional y tractografía CST)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Datos cerebrales (actividad de resonancia magnética funcional y tractografía CST)
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28 dias
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Aceptabilidad de supervisar el protocolo de neurofeedback entre profesionales de la salud (entrevistas semiabiertas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la aceptación a priori (aceptabilidad) del protocolo de supervisión de neuroretroalimentación entre los profesionales sanitarios involucrados en la atención de pacientes postictus, medida mediante entrevistas semiestructuradas
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3 meses
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Aceptabilidad de supervisar el protocolo de neurofeedback entre profesionales sanitarios (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la aceptación a priori (aceptabilidad) de supervisar el protocolo de neuroretroalimentación entre los profesionales de la salud involucrados en la atención de pacientes postictus, medida mediante cuestionarios.
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3 meses
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Aceptación de la supervisión del protocolo de neuroretroalimentación entre profesionales sanitarios (entrevistas semiabiertas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la adopción retrospectiva (aceptación) de supervisar el protocolo de neurofeedback entre los profesionales sanitarios involucrados en el cuidado de pacientes post-ictus, medida mediante entrevistas semiestructuradas
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3 meses
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Aceptación de la supervisión del protocolo de neurofeedback entre profesionales de la salud (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la adopción retrospectiva (aceptación) de supervisar el protocolo de neurofeedback entre profesionales sanitarios involucrados en el cuidado de pacientes postictus, medida mediante cuestionarios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon BUTET, MD, Rennes Chu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
- 2023-A01150-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .