Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tidlig rehabilitering av øvre lemmer med EEG-neurofeedback etter hjerneslag (YUWIN-Stroke)

26. februar 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig rehabiliteringsbehandling ved elektroencefalografisk nevrofeedback på motorfunksjonen i øvre lemmer etter hjerneslag.

Forskere vil sammenligne:

Intervensjonsgruppe: elektroencefalografisk nevrofeedback + tradisjonelt referanserehabiliteringsprogram Kontrollgruppe: SHAM elektroencefalografisk nevrofeedback + tradisjonelt referanserehabiliteringsprogram

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon BUTET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt iskemisk eller hemorragisk slag
  • Voksen (18-80 år), begge kjønn
  • Hjerneslag < 3 uker
  • Øvre ekstremitetsmangel definert av skulderabduksjon Finger Extension score <5 på dag 3 av hjerneslag; dvs. pasienter som er spådd å ha ufullstendig bedring
  • Ingen deltakelsesbegrensende forståelsesproblemer
  • Med eller uten homonym lateral hemianopi; med eller uten visuospatial hemineglekt
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller et medlem av pasientens familie (når det dreier seg om en pasient som er i stand til å forstå informasjonen og gi samtykke, men som har motoriske vanskeligheter som resulterer i en ugyldig signatur).
  • Tilknyttet fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjernestamme og/eller cerebellum involvering
  • Flere slag
  • Hjerneslag < 1 uke; for ikke å være skadelig ved å starte aktiv rehabilitering for tidlig etter umiddelbar hjerneslag
  • Afasi med stor forståelsessvikt

  • Kontraindikasjon til MR

    • pacemaker eller implanterbar defibrillator,
    • nevrokirurgiske klipp,
    • cochleaimplantater,
    • intraorbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer,
    • stenter plassert for mindre enn 4 uker siden og osteosynteseenheter plassert for mindre enn 6 uker siden,
    • klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
elektroencefalografisk nevrofeedback + tradisjonelt referanserehabiliteringsprogram
Annen: elektroencefalografisk nevrofeedback

Pasienten er installert i et stille, isolert rom i Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling. Pasienten sitter komfortabelt foran en datamaskin. En sykepleier eller en rehabilitator installerer EEG-headsettet og legger gel i elektrodene (x32). Koble til forsterker og grensesnitt. Kontrollere riktig plassering og kontakt av elektrodene (impedans).

  • Kalibreringsfase i hvile.

  • Arbeidsfase: øktene varer i 24 minutter. Pasienten vil bli bedt om å konsentrere seg om den berørte armen, og forestille seg en bevegelse av denne armen, å føle følelsene, uten noen reell bevegelse av armen.

    • I Neurofeedback-gruppen vil pasienten få visuell tilbakemelding av en virtuell hånd som beveger seg på en dataskjerm foran ham/henne, avhengig av hans/hennes hjerneaktiveringer. Han vil også motta haptisk tilbakemelding (vibrasjoner) i bøyemusklene i håndleddet.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
SHAM elektroencefalografisk nevrofeedback + tradisjonelt referanserehabiliteringsprogram
Annen: SHAM elektroencefalografisk nevrofeedback

Pasienten er installert i et stille, isolert rom i Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling. Pasienten sitter komfortabelt foran en datamaskin. En sykepleier eller en rehabilitator installerer EEG-headsettet og legger gel i elektrodene (x32). Koble til forsterker og grensesnitt. Kontrollere riktig plassering og kontakt av elektrodene (impedans).

  • Kalibreringsfase i hvile.

  • Arbeidsfase: øktene varer i 24 minutter. Pasienten vil bli bedt om å konsentrere seg om den berørte armen, og forestille seg en bevegelse av denne armen, å føle følelsene, uten noen reell bevegelse av armen.

    • I SHAM-gruppen genereres den visuelle tilbakemeldingen og den haptiske tilbakemeldingen tilfeldig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av motorisk svekkelse ved Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet
Tidsramme: 28 dager
Måling av motorisk svekkelse ved Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensatt poengsum
Tidsramme: 28 dager
Endringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensatt poengsum
28 dager
Endringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensatt poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA) sammensatt poengsum
3 måneder
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
Tidsramme: 28 dager
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
28 dager
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
3 måneder
Endringer i kraft som avgis (i kg) under et håndflategrep (JAMAR)
Tidsramme: 28 dager
Endrer kraft som avgis (i kg) under et håndflategrep (JAMAR)
28 dager
Endringer i kraft som avgis (i kg) under et håndflategrep (JAMAR)
Tidsramme: 3 måneder
Endrer kraft som avgis (i kg) under et håndflategrep (JAMAR)
3 måneder
Progresjon i evaluering av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: 28 dager
Progresjon i evaluering av motoraktivitetsloggen (MAL)
28 dager
Progresjon i evaluering av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: 3 måneder
Progresjon i evaluering av motoraktivitetsloggen (MAL)
3 måneder
Progresjon i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
Tidsramme: 28 dager
Progresjon i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
28 dager
Progresjon i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
Tidsramme: 3 måneder
Progresjon i The Composite Functional Independence Scale (MIF)
3 måneder
Progresjon i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 28 dager
Progresjon i Stroke Impact Scale (SIS)
28 dager
Progresjon i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 3 måneder
Progresjon i Stroke Impact Scale (SIS)
3 måneder
Hjerneaktivitet målt ved elektroencefalogram: forbedring av cerebrale aktiveringer i målsoner
Tidsramme: 28 dager
Hjerneaktivitet målt ved elektroencefalogram: forbedring av cerebrale aktiveringer i målsoner
28 dager
Hjernedata (fMRI-aktivitet og CST-traktografi)
Tidsramme: 28 dager
Hjernedata (fMRI-aktivitet og CST-traktografi)
28 dager
Akseptabiliteten av å overvåke nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell (semi-åpne intervjuer)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av a priori aksept (akseptabilitet) av tilsyn med nevrofeedback-protokoll blant helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter etter hjerneslag, målt ved semi-åpne intervjuer
3 måneder
Akseptabiliteten av å overvåke nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell (spørreskjemaer)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere a priori aksept (akseptabilitet) av å overvåke nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter etter hjerneslag, målt ved spørreskjemaer.
3 måneder
Aksept for å overvåke nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell (semistrukturerte intervjuer)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av den retrospektive adopsjonen (aksepten) av overvåkning av nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter etter hjerneslag, målt ved semi-åpne intervjuer
3 måneder
Aksept av å overvåke nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell (spørreskjemaer)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av den retrospektive adopsjonen (aksepten) av tilsyn med nevrofeedback-protokollen blant helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter etter hjerneslag, målt ved spørreskjemaer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Fondation de l'Avenir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon BUTET, MD, Rennes Chu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere