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Riabilitazione precoce degli arti superiori con EEG-Neurofeedback dopo l'ictus (YUWIN-Stroke)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento riabilitativo precoce mediante neurofeedback elettroencefalografico sulla funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.

I ricercatori confronteranno:

Gruppo di intervento: neurofeedback elettroencefalografico + programma riabilitativo tradizionale di riferimento Gruppo di controllo: neurofeedback elettroencefalografico SHAM + programma riabilitativo tradizionale di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Rennes Chu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon BUTET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico unilaterale
  • Adulto (18-80 anni), entrambi i sessi
  • Ictus < 3 settimane
  • Deficit dell'arto superiore definito dal punteggio di estensione delle dita in abduzione della spalla <5 al giorno 3 dell'ictus; cioè, i pazienti prevedevano un recupero incompleto
  • Nessun problema di comprensione che limita la partecipazione
  • Con o senza emianopsia laterale omonima; con o senza emineglect visuospaziale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente o da un suo familiare (nel caso di paziente in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso ma con difficoltà motorie con conseguente invalidità della firma).
  • Affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento ischemico o emorragico del tronco encefalico e/o del cervelletto
  • Colpi multipli
  • Ictus < 1 settimana; per non essere deleterio iniziando la riabilitazione attiva troppo presto dopo l'ictus immediato
  • Afasia con grave compromissione della comprensione

  • Controindicazione alla risonanza magnetica

    • pacemaker o defibrillatore impiantabile,
    • clip neurochirurgiche,
    • impianti cocleari,
    • corpi estranei metallici intraorbitali o encefalici,
    • stent posizionati meno di 4 settimane fa e dispositivi di osteosintesi posizionati meno di 6 settimane fa,
    • claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
neurofeedback elettroencefalografico + programma riabilitativo tradizionale di riferimento
Altro: neurofeedback elettroencefalografico

Il paziente viene sistemato in una stanza tranquilla e isolata del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Il paziente si siede comodamente davanti a un computer. Un infermiere o un riabilitatore installa la cuffia EEG e posiziona il gel negli elettrodi (x32). Collegamento dell'amplificatore e dell'interfaccia. Controllo del corretto posizionamento e contatto degli elettrodi (impedenza).

  • Fase di calibrazione a riposo.

  • Fase di lavoro: le sessioni durano 24 minuti. Al paziente verrà chiesto di concentrarsi sul braccio interessato e di immaginare un movimento di questo braccio, di sentire le sensazioni, senza alcun movimento reale del braccio.

    • Nel gruppo Neurofeedback, il paziente riceverà un feedback visivo di una mano virtuale che si muove sullo schermo di un computer di fronte a lui/lei, a seconda delle sue attivazioni cerebrali. Riceverà anche un feedback tattile (vibrazioni) nei muscoli flessori del polso.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Neurofeedback elettroencefalografico SHAM + programma riabilitativo tradizionale di riferimento
Altro: Neurofeedback elettroencefalografico SHAM

Il paziente viene sistemato in una stanza tranquilla e isolata del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Il paziente si siede comodamente davanti a un computer. Un infermiere o un riabilitatore installa la cuffia EEG e posiziona il gel negli elettrodi (x32). Collegamento dell'amplificatore e dell'interfaccia. Controllo del corretto posizionamento e contatto degli elettrodi (impedenza).

  • Fase di calibrazione a riposo.

  • Fase di lavoro: le sessioni durano 24 minuti. Al paziente verrà chiesto di concentrarsi sul braccio interessato e di immaginare un movimento di questo braccio, di sentire le sensazioni, senza alcun movimento reale del braccio.

    • Nel gruppo SHAM, il feedback visivo e il feedback tattile vengono generati in modo casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della compromissione motoria mediante valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione della compromissione motoria mediante valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio composito ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nel punteggio composito ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
28 giorni
Cambiamenti nel punteggio composito ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio composito ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
3 mesi
Cambiamenti nel punteggio dell’Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nel punteggio dell’Action Research Arm Test (ARAT).
28 giorni
Cambiamenti nel punteggio dell’Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio dell’Action Research Arm Test (ARAT).
3 mesi
Variazioni della forza emessa (in kg) durante una presa palmare (JAMAR)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica la forza emessa (in kg) durante una presa palmare (JAMAR)
28 giorni
Variazioni della forza emessa (in kg) durante una presa palmare (JAMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica la forza emessa (in kg) durante una presa palmare (JAMAR)
3 mesi
Progressione nella valutazione del registro dell'attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: 28 giorni
Progressione nella valutazione del registro dell'attività motoria (MAL)
28 giorni
Progressione nella valutazione del registro dell'attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Progressione nella valutazione del registro dell'attività motoria (MAL)
3 mesi
Progressione nella scala di indipendenza funzionale composita (MIF)
Lasso di tempo: 28 giorni
Progressione nella scala di indipendenza funzionale composita (MIF)
28 giorni
Progressione nella scala di indipendenza funzionale composita (MIF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Progressione nella scala di indipendenza funzionale composita (MIF)
3 mesi
Progressione nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Progressione nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
28 giorni
Progressione nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Progressione nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
3 mesi
Attività cerebrale misurata mediante elettroencefalogramma: miglioramento delle attivazioni cerebrali nelle zone target
Lasso di tempo: 28 giorni
Attività cerebrale misurata mediante elettroencefalogramma: miglioramento delle attivazioni cerebrali nelle zone target
28 giorni
Dati cerebrali (attività fMRI e trattografia CST)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dati cerebrali (attività fMRI e trattografia CST)
28 giorni
Accettabilità della supervisione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari (interviste semi-aperte)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'accettazione a priori (accettabilità) del protocollo di supervisione del neurofeedback tra i professionisti sanitari coinvolti nella cura dei pazienti post-ictus, misurata attraverso interviste semi-strutturate
3 mesi
Accettabilità della supervisione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari (questionari)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'accettazione a priori (accettabilità) della supervisione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari coinvolti nella cura dei pazienti post-ictus, misurata tramite questionari.
3 mesi
Accettazione della supervisione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari (interviste semi-aperte)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'adozione retrospettiva (accettazione) della supervisione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari coinvolti nella cura dei pazienti post-ictus, misurata attraverso interviste semi-aperte
3 mesi
Accettazione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari (questionari)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'adozione retrospettiva (accettazione) della supervisione del protocollo di neurofeedback tra i professionisti sanitari coinvolti nella cura dei pazienti post-ictus, misurata tramite questionari.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon BUTET, MD, Rennes Chu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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