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Reabilitação precoce do membro superior com EEG-Neurofeedback após AVC (YUWIN-Stroke)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento de reabilitação precoce por neurofeedback eletroencefalográfico na função motora do membro superior após acidente vascular cerebral.

Os pesquisadores irão comparar:

Grupo de intervenção: neurofeedback eletroencefalográfico + programa tradicional de reabilitação de referência Grupo controle: neurofeedback eletroencefalográfico SHAM + programa tradicional de reabilitação de referência

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Rennes Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon BUTET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral
  • Adulto (18-80 anos), ambos os sexos
  • AVC < 3 semanas
  • Déficit do membro superior definido por pontuação de Extensão dos Dedos de Abdução do Ombro <5 no dia 3 do AVC; ou seja, pacientes com previsão de recuperação incompleta
  • Sem problemas de compreensão que limitam a participação
  • Com ou sem hemianopsia lateral homônima; com ou sem heminegligência visuoespacial
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente ou familiar do paciente (no caso de paciente capaz de entender as informações e dar consentimento, mas com dificuldades motoras resultando em assinatura inválida).
  • Filiado à segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Envolvimento isquêmico ou hemorrágico do tronco cerebral e/ou cerebelo
  • Múltiplos golpes
  • AVC < 1 semana; para não ser prejudicial ao iniciar a reabilitação ativa muito cedo após o AVC imediato
  • Afasia com grande dificuldade de compreensão

  • Contra-indicação para ressonância magnética

    • marca-passo ou desfibrilador implantável,
    • clipes neurocirúrgicos,
    • implantes cocleares,
    • corpos estranhos metálicos intraorbitários ou encefálicos,
    • stents colocados há menos de 4 semanas e dispositivos de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas,
    • claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
neurofeedback eletroencefalográfico + programa tradicional de reabilitação de referência
Outro: neurofeedback eletroencefalográfico

O doente encontra-se instalado num quarto isolado e sossegado do Serviço de Medicina Física e Reabilitação. O paciente senta-se confortavelmente em frente a um computador. Uma enfermeira ou um reabilitador instala o fone de ouvido EEG e coloca gel nos eletrodos (x32). Conectando o amplificador e a interface. Verificação do correto posicionamento e contato dos eletrodos (impedância).

  • Fase de calibração em repouso.

  • Fase de trabalho: as sessões duram 24 minutos. O paciente será solicitado a se concentrar no braço afetado e imaginar um movimento desse braço, sentir as sensações, sem nenhum movimento real do braço.

    • No grupo de Neurofeedback, o paciente receberá o feedback visual de uma mão virtual se movendo na tela do computador à sua frente, dependendo de suas ativações cerebrais. Ele também receberá feedback háptico (vibrações) nos músculos flexores do pulso.
Comparador Falso: Grupo de controle
Neurofeedback eletroencefalográfico SHAM + programa tradicional de reabilitação de referência
Outro: Neurofeedback eletroencefalográfico SHAM

O doente encontra-se instalado num quarto isolado e sossegado do Serviço de Medicina Física e Reabilitação. O paciente senta-se confortavelmente em frente a um computador. Uma enfermeira ou um reabilitador instala o fone de ouvido EEG e coloca gel nos eletrodos (x32). Conectando o amplificador e a interface. Verificação do correto posicionamento e contato dos eletrodos (impedância).

  • Fase de calibração em repouso.

  • Fase de trabalho: as sessões duram 24 minutos. O paciente será solicitado a se concentrar no braço afetado e imaginar um movimento desse braço, sentir as sensações, sem nenhum movimento real do braço.

    • No grupo SHAM, o feedback visual e o feedback tátil são gerados aleatoriamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do comprometimento motor pela Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior
Prazo: 28 dias
Medição do comprometimento motor pela Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação composta ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA)
Prazo: 28 dias
Mudanças na pontuação composta ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA)
28 dias
Mudanças na pontuação composta ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA)
Prazo: 3 meses
Mudanças na pontuação composta ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA)
3 meses
Mudanças na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: 28 dias
Mudanças na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
28 dias
Mudanças na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: 3 meses
Mudanças na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
3 meses
Mudanças na força emitida (em kg) durante uma preensão palmar (JAMAR)
Prazo: 28 dias
Altera a força emitida (em kg) durante uma preensão palmar (JAMAR)
28 dias
Mudanças na força emitida (em kg) durante uma preensão palmar (JAMAR)
Prazo: 3 meses
Altera a força emitida (em kg) durante uma preensão palmar (JAMAR)
3 meses
Progressão na Avaliação do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 28 dias
Progressão na Avaliação do Registro de Atividade Motora (MAL)
28 dias
Progressão na Avaliação do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 3 meses
Progressão na Avaliação do Registro de Atividade Motora (MAL)
3 meses
Progressão na Escala Composta de Independência Funcional (MIF)
Prazo: 28 dias
Progressão na Escala Composta de Independência Funcional (MIF)
28 dias
Progressão na Escala Composta de Independência Funcional (MIF)
Prazo: 3 meses
Progressão na Escala Composta de Independência Funcional (MIF)
3 meses
Progressão na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 28 dias
Progressão na Escala de Impacto do AVC (SIS)
28 dias
Progressão na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 3 meses
Progressão na Escala de Impacto do AVC (SIS)
3 meses
Atividade cerebral medida por eletroencefalograma: melhora nas ativações cerebrais em zonas-alvo
Prazo: 28 dias
Atividade cerebral medida por eletroencefalograma: melhora nas ativações cerebrais em zonas-alvo
28 dias
Dados cerebrais (atividade de fMRI e tractografia CST)
Prazo: 28 dias
Dados cerebrais (atividade de fMRI e tractografia CST)
28 dias
Aceitabilidade da supervisão do protocolo de neurofeedback entre profissionais de saúde (entrevistas semi-abertas)
Prazo: 3 meses
Avaliar a aceitação a priori (aceitabilidade) do protocolo de supervisão de neurofeedback entre profissionais de saúde envolvidos no cuidado de pacientes pós-AVC, medida através de entrevistas semiabertas
3 meses
Aceitabilidade de supervisionar o protocolo de neurofeedback entre profissionais de saúde (questionários)
Prazo: 3 meses
Avaliar a aceitação a priori (aceitabilidade) da supervisão do protocolo de neurofeedback entre os profissionais de saúde envolvidos no cuidado de pacientes pós-AVC, medido através de questionários.
3 meses
Aceitação da supervisão do protocolo de neurofeedback entre profissionais de saúde (entrevistas semiestruturadas)
Prazo: 3 meses
Avaliar a adoção retrospectiva (aceitação) da supervisão do protocolo de neurofeedback entre os profissionais de saúde envolvidos no cuidado de pacientes pós-AVC, medida por entrevistas semi-abertas
3 meses
Aceitação da supervisão do protocolo de neurofeedback entre profissionais de saúde (questionários)
Prazo: 3 meses
Avaliar a adoção retrospectiva (aceitação) da supervisão do protocolo de neurofeedback entre profissionais de saúde envolvidos no cuidado de pacientes pós-AVC, medida através de questionários.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Simon BUTET, MD, Rennes Chu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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