Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WCZESNA REHABILITACJA KOŃCZYNY GÓRNEJ Z EEG-Neurofeedback Po Udarach (YUWIN-Stroke)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Celem pracy jest ocena wpływu wczesnej rehabilitacji metodą neurofeedbacku elektroencefalograficznego na funkcje motoryczne kończyny górnej po udarze mózgu.

Naukowcy porównają:

Grupa interwencyjna: neurofeedback elektroencefalograficzny + tradycyjny referencyjny program rehabilitacji Grupa kontrolna: neurofeedback elektroencefalograficzny SHAM + tradycyjny referencyjny program rehabilitacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon BUTET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Dorosły (18-80 lat), obojga płci
  • Udar < 3 tygodnie
  • Deficyt kończyny górnej określony przez punktację wyprostu palca odwodzącego barku <5 w 3. dniu udaru; tj. pacjenci, u których przewiduje się niepełne wyzdrowienie
  • Brak problemów ze zrozumieniem ograniczających uczestnictwo
  • Z lub bez homonimicznej bocznej hemianopii; z lub bez połowiczego zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub członka rodziny pacjenta (w przypadku pacjenta, który jest w stanie zrozumieć informacje i wyrazić zgodę, ale ma trudności ruchowe skutkujące nieważnym podpisem).
  • Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwienny lub krwotoczny zajęcie pnia mózgu i/lub móżdżku
  • Wiele uderzeń
  • udar < 1 tydzień; aby nie zaszkodzić zbyt wczesnemu rozpoczęciu aktywnej rehabilitacji po bezpośrednim udarze mózgu
  • Afazja z poważnymi zaburzeniami rozumienia

  • Przeciwwskazania do MRI

    • rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator,
    • klipsy neurochirurgiczne,
    • implanty ślimakowe,
    • metalowe ciała obce wewnątrz oczodołu lub mózgu,
    • stenty założone mniej niż 4 tygodnie temu i urządzenia do osteosyntezy założone mniej niż 6 tygodni temu,
    • klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
neurofeedback elektroencefalograficzny + tradycyjny referencyjny program rehabilitacji
Inny: neurofeedback elektroencefalograficzny

Pacjent jest instalowany w cichym, odizolowanym pomieszczeniu na Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Pacjent siedzi wygodnie przed komputerem. Pielęgniarka lub rehabilitant zakłada zestaw słuchawkowy EEG i umieszcza żel w elektrodach (x32). Podłączanie wzmacniacza i interfejsu. Sprawdzenie prawidłowego ułożenia i kontaktu elektrod (impedancja).

  • Faza kalibracji w spoczynku.

  • Faza robocza: sesje trwają 24 minuty. Pacjent zostanie poproszony o skoncentrowanie się na dotkniętej chorobą ręce i wyobrażenie sobie ruchu tej ręki, odczuwanie doznań bez rzeczywistego ruchu ręki.

    • W grupie Neurofeedback pacjent otrzyma wizualną informację zwrotną wirtualnej dłoni poruszającej się na ekranie komputera przed nim, w zależności od aktywacji jego mózgu. Otrzyma również dotykowe sprzężenie zwrotne (wibracje) w mięśniach zginaczy nadgarstka.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Neurofeedback elektroencefalograficzny SHAM + tradycyjny referencyjny program rehabilitacji
Inny: Neurofeedback elektroencefalograficzny SHAM

Pacjent jest instalowany w cichym, odizolowanym pomieszczeniu na Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Pacjent siedzi wygodnie przed komputerem. Pielęgniarka lub rehabilitant zakłada zestaw słuchawkowy EEG i umieszcza żel w elektrodach (x32). Podłączanie wzmacniacza i interfejsu. Sprawdzenie prawidłowego ułożenia i kontaktu elektrod (impedancja).

  • Faza kalibracji w spoczynku.

  • Faza robocza: sesje trwają 24 minuty. Pacjent zostanie poproszony o skoncentrowanie się na dotkniętej chorobą ręce i wyobrażenie sobie ruchu tej ręki, odczuwanie doznań bez rzeczywistego ruchu ręki.

    • W grupie SHAM wizualne sprzężenie zwrotne i dotykowe sprzężenie zwrotne są generowane losowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar upośledzenia motorycznego za pomocą oceny Fugla-Meyera - kończyna górna
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar upośledzenia motorycznego za pomocą oceny Fugla-Meyera - kończyna górna
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji złożonej AKTYWNEGO ZAKRESU RUCHU (CxA).
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany w punktacji złożonej AKTYWNEGO ZAKRESU RUCHU (CxA).
28 dni
Zmiany w punktacji złożonej AKTYWNEGO ZAKRESU RUCHU (CxA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w punktacji złożonej AKTYWNEGO ZAKRESU RUCHU (CxA).
3 miesiące
Zmiany w wynikach testu ARAT (Action Research Arm Test).
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany w wynikach testu ARAT (Action Research Arm Test).
28 dni
Zmiany w wynikach testu ARAT (Action Research Arm Test).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w wynikach testu ARAT (Action Research Arm Test).
3 miesiące
Zmiany siły emitowanej (w kg) podczas chwytu dłoniowego (JAMAR)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany siły emitowanej (w kg) podczas chwytu dłoniowego (JAMAR)
28 dni
Zmiany siły emitowanej (w kg) podczas chwytu dłoniowego (JAMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany siły emitowanej (w kg) podczas chwytu dłoniowego (JAMAR)
3 miesiące
Postęp w ocenie dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: 28 dni
Postęp w ocenie dziennika aktywności ruchowej (MAL)
28 dni
Postęp w ocenie dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postęp w ocenie dziennika aktywności ruchowej (MAL)
3 miesiące
Postęp w złożonej skali niezależności funkcjonalnej (MIF)
Ramy czasowe: 28 dni
Postęp w złożonej skali niezależności funkcjonalnej (MIF)
28 dni
Postęp w złożonej skali niezależności funkcjonalnej (MIF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postęp w złożonej skali niezależności funkcjonalnej (MIF)
3 miesiące
Postęp w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: 28 dni
Postęp w Skali Wpływu Udaru (SIS)
28 dni
Postęp w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postęp w Skali Wpływu Udaru (SIS)
3 miesiące
Aktywność mózgu mierzona elektroencefalogramem: poprawa aktywacji mózgu w strefach docelowych
Ramy czasowe: 28 dni
Aktywność mózgu mierzona elektroencefalogramem: poprawa aktywacji mózgu w strefach docelowych
28 dni
Dane dotyczące mózgu (aktywność fMRI i traktografia CST)
Ramy czasowe: 28 dni
Dane dotyczące mózgu (aktywność fMRI i traktografia CST)
28 dni
Akceptowalność nadzorowania protokołu neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia (półotwarte wywiady)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena a priori akceptacji (akceptowalności) nadzorowania protokołu neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad pacjentami po udarze, mierzona za pomocą półotwartych wywiadów
3 miesiące
Akceptowalność nadzorowania protokołu neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena a priori akceptacji (akceptowalności) nadzorowania protokołu neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad pacjentami po udarze, mierzonej za pomocą kwestionariuszy.
3 miesiące
Akceptacja nadzoru nad protokołem neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia (półotwarte wywiady)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena retrospektywnego przyjęcia (akceptacji) nadzoru nad protokołem neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad pacjentami po udarze, mierzona za pomocą półotwartych wywiadów
3 miesiące
Akceptacja nadzorowania protokołu neurofeedback wśród pracowników służby zdrowia (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena retrospektywnego przyjęcia (akceptacji) nadzorowania protokołu neurofeedbacku wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad pacjentami po udarze, mierzonego za pomocą kwestionariuszy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon BUTET, MD, Rennes Chu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj