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Frühe Rehabilitation der oberen Extremitäten mit EEG-Neurofeedback nach Schlaganfall (YUWIN-Stroke)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Rehabilitationsbehandlung durch elektroenzephalographisches Neurofeedback auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Forscher werden vergleichen:

Interventionsgruppe: Elektroenzephalographisches Neurofeedback + traditionelles Referenz-Rehabilitationsprogramm Kontrollgruppe: SHAM-Elektroenzephalographie-Neurofeedback + traditionelles Referenz-Rehabilitationsprogramm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon BUTET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Erwachsene (18–80 Jahre), beide Geschlechter
  • Schlaganfall < 3 Wochen
  • Defizit der oberen Gliedmaßen, definiert durch einen Score von <5 für die Schulterabduktion und Fingerstreckung am Tag 3 des Schlaganfalls; d. h. Patienten, bei denen eine unvollständige Genesung vorhergesagt wurde
  • Keine teilnahmebeschränkenden Verständnisprobleme
  • Mit oder ohne gleichnamige laterale Hemianopsie; mit oder ohne visuellem Hemineglect
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten oder einem Familienmitglied des Patienten (im Falle eines Patienten, der die Informationen verstehen und seine Einwilligung geben kann, aber motorische Schwierigkeiten hat, die zu einer ungültigen Unterschrift führen).
  • Der französischen Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Hirnstamm- und/oder Kleinhirnbefall
  • Mehrere Schläge
  • Schlaganfall < 1 Woche; um nicht schädlich zu sein, wenn nach einem unmittelbaren Schlaganfall zu früh mit der aktiven Rehabilitation begonnen wird
  • Aphasie mit erheblicher Beeinträchtigung des Verständnisses

  • Kontraindikation für MRT

    • Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator,
    • neurochirurgische Clips,
    • Cochlea-Implantate,
    • intraorbitale oder enzephalische metallische Fremdkörper,
    • Stents, die vor weniger als 4 Wochen platziert wurden, und Osteosynthesegeräte, die vor weniger als 6 Wochen platziert wurden,
    • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Elektroenzephalographisches Neurofeedback + traditionelles Referenzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: Elektroenzephalographisches Neurofeedback

Der Patient wird in einem ruhigen, isolierten Raum in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation untergebracht. Der Patient sitzt bequem vor einem Computer. Eine Krankenschwester oder ein Rehabilitator installiert das EEG-Headset und platziert Gel in den Elektroden (x32). Verstärker und Schnittstelle anschließen. Überprüfung der korrekten Positionierung und Kontaktierung der Elektroden (Impedanz).

  • Kalibrierungsphase im Ruhezustand.

  • Arbeitsphase: Die Sitzungen dauern 24 Minuten. Der Patient wird gebeten, sich auf den betroffenen Arm zu konzentrieren und sich eine Bewegung dieses Arms vorzustellen, um die Empfindungen zu spüren, ohne dass der Arm wirklich bewegt wird.

    • In der Neurofeedback-Gruppe erhält der Patient visuelles Feedback einer virtuellen Hand, die sich abhängig von seinen Gehirnaktivierungen auf einem Computerbildschirm vor ihm bewegt. Außerdem erhält er eine haptische Rückmeldung (Vibrationen) in den Beugemuskeln seines Handgelenks.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
SHAM-Elektroenzephalographisches Neurofeedback + traditionelles Referenz-Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: SHAM-Elektroenzephalographisches Neurofeedback

Der Patient wird in einem ruhigen, isolierten Raum in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation untergebracht. Der Patient sitzt bequem vor einem Computer. Eine Krankenschwester oder ein Rehabilitator installiert das EEG-Headset und platziert Gel in den Elektroden (x32). Verstärker und Schnittstelle anschließen. Überprüfung der korrekten Positionierung und Kontaktierung der Elektroden (Impedanz).

  • Kalibrierungsphase im Ruhezustand.

  • Arbeitsphase: Die Sitzungen dauern 24 Minuten. Der Patient wird gebeten, sich auf den betroffenen Arm zu konzentrieren und sich eine Bewegung dieses Arms vorzustellen, um die Empfindungen zu spüren, ohne dass der Arm wirklich bewegt wird.

    • In der SHAM-Gruppe werden das visuelle Feedback und das haptische Feedback zufällig generiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der motorischen Beeinträchtigung durch das Fugl-Meyer-Assessment – ​​obere Extremität
Zeitfenster: 28 Tage
Messung der motorischen Beeinträchtigung durch das Fugl-Meyer-Assessment – ​​obere Extremität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im zusammengesetzten Wert für ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen im zusammengesetzten Wert für ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
28 Tage
Änderungen im zusammengesetzten Wert für ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen im zusammengesetzten Wert für ACTIVE RANGE OF MOTION (CxA).
3 Monate
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)-Score
28 Tage
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)-Score
3 Monate
Änderungen der abgegebenen Kraft (in kg) während eines Palmargriffs (JAMAR)
Zeitfenster: 28 Tage
Ändert die abgegebene Kraft (in kg) während eines Handgriffs (JAMAR)
28 Tage
Änderungen der abgegebenen Kraft (in kg) während eines Palmargriffs (JAMAR)
Zeitfenster: 3 Monate
Ändert die abgegebene Kraft (in kg) während eines Handgriffs (JAMAR)
3 Monate
Fortschritt bei der Auswertung des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: 28 Tage
Fortschritt bei der Auswertung des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
28 Tage
Fortschritt bei der Auswertung des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: 3 Monate
Fortschritt bei der Auswertung des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
3 Monate
Fortschritt in der Composite Functional Independence Scale (MIF)
Zeitfenster: 28 Tage
Fortschritt in der Composite Functional Independence Scale (MIF)
28 Tage
Fortschritt in der Composite Functional Independence Scale (MIF)
Zeitfenster: 3 Monate
Fortschritt in der Composite Functional Independence Scale (MIF)
3 Monate
Fortschritt in der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 28 Tage
Fortschritt in der Stroke Impact Scale (SIS)
28 Tage
Fortschritt in der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Fortschritt in der Stroke Impact Scale (SIS)
3 Monate
Durch Elektroenzephalogramm gemessene Gehirnaktivität: Verbesserung der Gehirnaktivierungen in Zielzonen
Zeitfenster: 28 Tage
Durch Elektroenzephalogramm gemessene Gehirnaktivität: Verbesserung der Gehirnaktivierungen in Zielzonen
28 Tage
Gehirndaten (fMRT-Aktivität und CST-Traktographie)
Zeitfenster: 28 Tage
Gehirndaten (fMRT-Aktivität und CST-Traktographie)
28 Tage
Akzeptanz der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter medizinischem Fachpersonal (halbstrukturierte Interviews)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der a priori-Akzeptanz (Annahmebereitschaft) des Überwachungs-Neurofeedback-Protokolls unter Gesundheitsfachkräften, die in die Versorgung von Patienten nach einem Schlaganfall involviert sind, gemessen durch halboffene Interviews
3 Monate
Akzeptanz der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter medizinischen Fachkräften (Fragebögen)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der a priori-Akzeptanz (Akzeptabilität) der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter medizinischen Fachkräften, die in die Betreuung von Post-Schlaganfall-Patienten involviert sind, gemessen durch Fragebögen.
3 Monate
Akzeptanz der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter medizinischen Fachkräften (halb-offene Interviews)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der retrospektiven Übernahme (Akzeptanz) der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter den im Bereich der Versorgung von Schlaganfallpatienten tätigen Gesundheitsfachkräften, gemessen durch halboffene Interviews
3 Monate
Akzeptanz der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter Gesundheitsfachkräften (Fragebögen)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der retrospektiven Annahme (Akzeptanz) der Überwachung des Neurofeedback-Protokolls unter den im Gesundheitswesen tätigen Fachkräften, die in die Versorgung von Schlaganfallpatienten involviert sind, gemessen durch Fragebögen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon BUTET, MD, Rennes Chu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC22_9743_YUWIN-Stroke
  • 2023-A01150-45 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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